EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimépelliculé

Emtricitabine/Té­nofovir disoproxil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEMTRICI­TABINE/TENOFO­VIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimépelliculé ?

3. Comment prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacologique : antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour letraitement de l’infection par le VIH, association de substances – code ATC: J05AR03

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW contient deux substances actives,l’emtri­citabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sontdes médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infectionpar le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de latranscriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de latranscriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI etagissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (latranscriptase inverse), essentielle à la reproduction du virus.

· EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW est utilisé pour traiterl’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)chez les adultes.

· Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez lesadolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayantdéjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plusefficaces ou qui ont causé des effets indésirables.

o EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW doit toujours être utilisé enassociation avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection parle VIH.

o EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut être administré à laplace de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément auxmêmes doses.

Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre levirus, même lorsqu’elles prennent ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise d’un traitement antirétroviral efficace. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendantvotre traitement par EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW, vous pourrezquand même développer des infections ou d’autres maladies associées àl’infection par le VIH.

· EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW est également utilisé pourréduire le risque d’être infecté par le VIH-1 chez l’adulte et chez lesadolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg,lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles àmoindre risque.

Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contrel’infection par le VIH.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendreEMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimépelliculé ?

Ne prenez jamais EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé pour traiter l’infection par le VIH ou réduire le risqued’être infecté par le VIH si vous êtes allergique à l’emtricitabine, auténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

è Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votremédecin.

Avant de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé pour réduire le risque d’être infecté par le VIH :EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW permet seulement de réduire lerisque de contracter le VIH avant d’être infecté.

· Vous devez être séronégatif/sé­ronégative pour le VIH avant decommencer à prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour réduire lerisque d’être infecté(e) par le VIH. Vous devez vous faire dépister pourvérifier que vous n’avez pas déjà contracté l’infection au VIH. Neprenez pas EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour réduire le risquetant que votre séronégativité pour le VIH n’est pas confirmée. Lespersonnes infectées par le VIH doivent prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL ARROW en association avec d’autres médicaments.

· De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter uneinfection récente. Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, celapourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) parle VIH.

Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par leVIH :

o fatigue,

o fièvre,

o douleurs articulaires ou courbatures,

o maux de tête,

o vomissements ou diarrhées,

o éruption cutanée,

o sueurs nocturnes,

o ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l’aine.

è Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux – que cesoit au cours du mois précédant le début du traitement parEMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW ou à tout moment au cours dutraitement.

Avertissements et précautions

Pendant la prise d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245mg, comprimé pelliculé pour réduire le risque d’être infecté par leVIH :

· prenez EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW tous les jours pourréduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risqued’infection au VIH. N’oubliez aucune dose d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIRDI­SOPROXIL ARROW et n’arrêtez pas de prendre le médicament. Le faitd’oublier des doses pourrait augmenter le risque d’être infecté par leVIH ;

· faites régulièrement un dépistage du VIH ;

· si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecinimmédi­atement. Il pourra réaliser des examens supplémentaires pours’assurer que vous êtes toujours séronégatif/ séronégative pour leVIH ;

· le fait de seulement prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROWn’empêche pas forcément de contracter le VIH.

o Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez despréservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginalesou le sang.

o Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec dusang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames derasoir.

o Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d’autresdispositifs d’injection ou matériels d’utilisation de drogues.

o Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles­telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections facilitent l’infectionpar le VIH.

Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e)par le VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous àvotre médecin.

Pendant la prise d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245mg, comprimé pelliculé pour traiter l’infection par le VIH ou réduire lerisque d’être infecté par le VIH :

· EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut avoir un effet sur vosreins. Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire desanalyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Veuillez informervotre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montréque vous avez des problèmes rénaux. EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROWne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmesrénaux. Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseillerd’arrêter de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW ou, si vousêtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL ARROW moins fréquemment. L’utilisation­d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW n’est pas recommandée si vousavez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.

· Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseusespersis­tantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures)peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellulestubulaires rénales (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels »). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures,informez-en votre médecin.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masseosseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des étudescliniques où les patients étaient traités pour le VIH par le ténofovirdisoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à longterme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriquessont incertains.

Si vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patientssouffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.

· Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladiedu foie, y compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant unemaladie du foie (y compris une hépatite chronique B ou C) et traités par desmédicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé decomplications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez unehépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vousest le mieux adapté.

· Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus del’hépatite B (VHB) avant de commencer à prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL ARROW. Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risqueimportant de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendreEMTRICI­TABINE/TENOFO­VIR DISOPROXIL ARROW, que vous soyez ou non co-infecté(e)par le VIH. Il est important de ne pas arrêter de prendreEMTRICI­TABINE/TENOFO­VIR DISOPROXIL ARROW sans en parler à votre médecin.Voir rubrique 3 « N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ».

· Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.EMTRI­CITABINE/TENO­FOVIR DISOPROXIL ARROW n’a pas été étudié chez lespatients âgés de plus de 65 ans.

· Si vous présentez une intolérance au lactose, veuillez en informer votremédecin (voir « EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé contient du lactose » ci-après dans cette rubrique).

Enfants et adolescents

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW ne doit pas être utilisé chezles enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé si vous prenez déjà des médicaments contenant lescomposants d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW (l’emtricitabine etle ténofovir disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant duténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.

Prise d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé avec d’autres médicaments qui peuvent endommager vosreins : il est très important d’informer votre médecin si vous prenez l’undes médicaments suivants, entre autres :

· aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne) ;

· amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose) ;

· foscarnet (pour le traitement d’une infection virale) ;

· ganciclovir (pour le traitement d’une infection virale) ;

· pentamidine (pour le traitement des infections) ;

· vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne) ;

· interleukine-2 (pour traitement d’un cancer) ;

· cidofovir (pour le traitement d’une infection virale) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement desdouleurs osseuses et musculaires).

Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur deprotéase pour traiter l’infection par le VIH, votre médecin pourra vousprescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonctionrénale.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si vous prenez dulédipasvir/so­fosbuvir, du sofosbuvir/vel­patasvir ou dusofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir pour traiter une infection par le virusde l’hépatite C.

Prise d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé avec d’autres médicaments contenant de la didanosine(pour le traitement de l’infection par le VIH) : la prised’EMTRICI­TABINE/TENOFO­VIR DISOPROXIL ARROW en même temps que d’autresmédicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter lesconcentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux deCD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique(excès d’acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort, ont étérapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de ladidanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avecprudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et dedidanosine.

è Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.In­formez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ouvous pourriez prendre tout autre médicament.

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimépelliculé avec des aliments et boissons

· Dans la mesure du possible, EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROWdoit être pris avec de la nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous avez pris EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW pendant votregrossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement enconsultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourrontcomporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dontla mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéficeattendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur aurisque de survenue d’effets indésirables.

· N’allaitez pas pendant le traitement par EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL ARROW. En effet, les substances actives de ce médicament passentdans le lait maternel humain.

· D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doiventpas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-névia le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut provoquer des vertiges. Sides vertiges surviennent au cours du traitement par EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL ARROW, il est déconseillé de conduire et d’utiliser certainsoutils ou machines.

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimépelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW200 mg/245 mg, comprimé pelliculé pour traiter l’infection par le VIHest :

· adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de lanourriture ;

· adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : uncomprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

La dose recommandée d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW200 mg/245 mg, comprimé pelliculé pour réduire le risque d’être infectépar le VIH est :

· adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de lanourriture ;

· adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : uncomprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraserle comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvezimmédiatement.

· Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir lapleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque dedéveloppement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sansavoir consulté auparavant votre médecin.

· Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vousprescrira EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW avec d’autresantiré­troviraux. Veuillez lire la notice des autres antirétroviraux poursavoir comment prendre ces médicaments.

· Si vous prenez EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour réduire lerisque d’être infecté par le VIH, prenez EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL ARROW tous les jours, pas uniquement lorsque vous suspectez un risqued’infection au VIH.

Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté parle VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous à votremédecin.

Si vous avez pris plus d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW200 mg/245 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dosed’EMTRICI­TABINE/TENOFO­VIR DISOPROXIL ARROW prescrite par votre médecin,contactez votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demanderconseil. Conservez la boîte des comprimés pour pouvoir décrire facilement ceque vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Il est important de ne pas oublier une dose d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIRDI­SOPROXIL ARROW 200mg/245 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l’heure àlaquelle vous prenez habituellement EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW,prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible.Puis, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

· Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l’heure àlaquelle vous prenez habituellement EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW,ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante, depréférence avec de la nourriture, à l’heure habituelle.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir prisEMTRICITA­BINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, prenez un autre comprimé. Vousn’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’uneheure après avoir pris EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW.

Si vous arrêtez de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

· Si vous prenez EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour letraitement de l’infection par le VIH, l’arrêt des comprimés peut réduirel’efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin.

· Si vous prenez EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour réduire lerisque d’être infecté par le VIH, n’arrêtez pas de prendreEMTRICI­TABINE/TENOFO­VIR DISOPROXIL ARROW et n’oubliez aucune dose.L’arrêt de EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW, ou l’oubli de doses,pourrait augmenter le risque d’être infecté par le VIH.

è N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROWsans consulter votre médecin.

Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vousn’arrêtiez pas votre traitement par EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXILARROW sans en parler avant avec votre médecin. Vous pourrez nécessiter desanalyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chezcertains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou decirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourraitentraîner une aggravation de l’hépatite, susceptible d’engager lepronostic vital.

è Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ouinhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, enparticulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves éventuels :

· L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effetindésirable rare mais potentiellement fatal. L’acidose lactique survient plussouvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez lespersonnes ayant une maladie du foie. Les symptômes suivants peuvent être dessignes d’acidose lactique :

o respiration profonde et rapide,

o somnolence,

o envie de vomir (nausées), vomissements,

o maux d’estomac.

è Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecinimmédi­atement.

· Signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant uneinfection avancée par le VIH (SIDA) et des antécédents d’infectionsop­portunistes (infections survenant chez les personnes ayant un systèmeimmunitaire affaibli), des signes et symptômes d’inflammation dus à desinfections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitementanti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponseimmunitaire de l’organisme, lui permettant ainsi de lutter contre lesinfections précédentes, même sans symptômes apparents.

· Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque lestissus sains de l’organisme, peuvent également survenir après le début dutraitement de l’infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuventapparaître plusieurs mois après le début du traitement. Soyez vigilant(e) auxsymptômes d’infection ou à d’autres symptômes, tels que :

o faiblesse musculaire ;

o faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers letronc ;

o palpitations, tremblements ou hyperactivité.

è Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômesd’in­flammation ou d’infection, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables éventuels :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)

· diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées),

· vertiges, maux de tête,

· éruption cutanée,

· sensation de faiblesse.

Des analyses peuvent également montrer :

· une diminution du taux de phosphate dans le sang,

· une augmentation de la créatine kinase.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Douleurs, maux d’estomac ;

· difficulté à dormir, rêves anormaux ;

· problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensationde ballonnement, flatulences ;

· éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avecparfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être uneréaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau ycompris l’apparition de taches sombres sur la peau ;

· autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème(gonflement) ou sensation d’ébriété.

Des analyses peuvent également montrer :

· une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre deglobules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections) ;

· une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucredans le sang ;

· des troubles du foie et du pancréas.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· douleurs dans l’abdomen (ventre) dues à une inflammation dupancréas ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· anémie (faible nombre de globules rouges) ;

· altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires pouvant seproduire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Des analyses peuvent également montrer :

· une diminution du taux de potassium dans le sang,

· une augmentation du taux de créatinine dans votre sang,

· des modifications de votre urine.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· acidose lactique (voir « Effets indésirables graves éventuels») ;

· stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie) ;

· jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, démangeaisons oudouleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie ;

· inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif,insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales ;

· fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisantparfois à des fractures) ;

· mal de dos dû à des problèmes rénaux.

Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent êtreassociées à une altération des muscles, une fragilisation osseuse(accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), desdouleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux depotassium ou de phosphate dans le sang.

è Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessusou si l’un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votremédecin ou à votre pharmacien.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée :

· problèmes osseux. Certains patients prenant une associationd’an­tirétroviraux, tels que EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW,peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux causée par le manque d’irrigation sanguine dans l’os). La prise dece type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, laconsommation d’alcool, l’affaiblissement du système immunitaire et lesurpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie.Les signes de l’ostéonécrose sont :

o raideur articulaire ;

o sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, dugenou et de l’épaule) ;

o mouvements difficiles.

è Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucosesanguins peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci estparfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à desexamens afin d'évaluer ces changements.

Autres effets chez les enfants

· Les enfants recevant de l’emtricitabine présentent très fréquemmentdes changements de couleur de la peau, notamment l’apparition de tachessombres sur la peau.

· Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globulesrouges (anémie) entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement.

è Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Emtricitabine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........200 mg

Ténofovirdiso­proxil.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......245 mg

Equivalent à Fumarate de ténofovirdiso­proxil.......­.............­.............­.............­.............­.......300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : Aquarius® BT17188 bleu : hypromellose 2910 6 cps, lactosemonohydraté, dioxyde de titane (E171), laque aluminique d’indigotine (E132),triacétine.

Qu’est-ce que EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg se présente sousforme de comprimé pelliculé bleu, ovale, portant l’inscription « EMT »gravée sur une face et aucune inscription sur l’autre face.

Ce médicament est disponible sous plaquettes ou en flacon PEHD.

Plaquette : 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés.

Flacon PEHD : 30 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, 19,

VENDA NOVA

2700–487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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