Notice patient - EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 200 mg/245 mg, comprimépelliculé
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 200 mg/245mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 200 mg/245 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 200 mg/245mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 200 mg /245 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J05AR03.
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN contient deux substancesactives, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substancesactives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiterl’infection par le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique dela transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de latranscriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI etagissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (latranscriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.
· EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN est utilisé pour traiterl’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)chez les adultes ;
· il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez lesadolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayantdéjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plusefficaces ou qui ont causé des effets indésirables.
o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN doit toujours être utiliséen association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infectionpar le VIH ;
o EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut être administré à laplace de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément auxmêmes doses.
Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre levirus, même lorsqu’elles prennent ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise d’un traitement antirétroviral efficace. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.
Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendantvotre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, vous pourrezquand même développer des infections ou d’autres maladies associées àl’infection par le VIH.
· EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN est également utilisé pourréduire le risque d’être infecté par le VIH-1 chez l’adulte et chez lesadolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg,lorsqu’il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles àmoindre risque.
Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contrel’infection par le VIH.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 200 mg / 245 mg, comprimépelliculé ?
Ne prenez jamais EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pour traiterl’infection par le VIH ou réduire le risque d’être infecté par leVIH :
· si vous êtes allergique à l’emtricitabine, au ténofovir, auténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votremédecin.
Avant de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pour réduirele risque d’être infecté par le VIH :
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN permet seulement de réduire lerisque de contracter le VIH avant d’être infecté.
· Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant decommencer à prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pour réduirele risque d’être infecté(e) par le VIH. Vous devez vous faire dépister pourvérifier que vous n’avez pas déjà contracté l’infection au VIH. Neprenez pas EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pour réduire le risquetant que votre séronégativité pour le VIH n’est pas confirmée. Lespersonnes infectées par le VIH doivent prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN en association avec d’autres médicaments ;
· de nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter uneinfection récente. Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, celapourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) parle VIH.
Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par leVIH :
· fatigue ;
· fièvre ;
· douleurs articulaires ou courbatures ;
· maux de tête ;
· vomissements ou diarrhées ;
· éruption cutanée ;
· sueurs nocturnes ;
· ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l’aine ;
· problèmes osseux.
Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux – que ce soitau cours du mois précédant le début du traitement parEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN ou à tout moment au cours dutraitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN.
Pendant la prise de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pourréduire le risque d’être infecté par le VIH :
· prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN tous les jours pourréduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risqued’infection au VIH. N’oubliez aucune dose de EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN et n’arrêtez pas de prendre le médicament. Le faitd’oublier des doses pourrait augmenter le risque d’être infecté par leVIH ;
· faites régulièrement un dépistage du VIH ;
· si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecinimmédiatement. Il pourra réaliser des examens supplémentaires pours’assurer que vous êtes toujours séronégatif/séronégative pour leVIH ;
· le fait de seulement prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARANn’empêche pas forcément de contracter le VIH.
o Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez despréservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginalesou le sang ;
o ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec dusang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames derasoir ;
o ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d’autresdispositifs d’injection ou matériels d’utilisation de drogues ;
o faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissiblestelles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections facilitent l’infectionpar le VIH.
Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e)par le VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous àvotre médecin.
Pendant la prise de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pourtraiter l’infection par le VIH ou réduire le risque d’être infecté par leVIH :
· EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut avoir un effet sur vosreins. Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire desanalyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Veuillez informervotre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montréque vous avez des problèmes rénaux. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN ne doit pas être administré aux adolescents présentant desproblèmes rénaux. Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vousconseiller d’arrêter de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARANou, si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendreEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN moins fréquemment.L’utilisation de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN n’est pasrecommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sousdialyse ;
· Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseusespersistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures)peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellulestubulaires rénales (voir rubrique 4). Si vous présentez des douleurs osseusesou des fractures, informez-en votre médecin. Le ténofovir disoproxil peutégalement entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plusprononcée a été observée dans des études cliniques où les patientsétaient traités par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteurde protéase potentialisé. Globalement, les effets du ténofovir disoproxil surl’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patientsadultes et pédiatriques sont incertains. Si vous savez que vous souffrezd’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients souffrantd’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures ;
· veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladiedu foie, y compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant unemaladie du foie (y compris une hépatite chronique B ou C) et traités par desmédicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé decomplications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez unehépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vousest le mieux adapté ;
· vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus del’hépatite B (VHB) avant de commencer à prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN. Si vous présentez une infection par le VHB, il y a unrisque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendreEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH. Il est important de ne pas arrêter de prendreEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN sans en parler à votre médecin :voir rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN ;
· si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN n’a pas été étudié chez lespatients âgés de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN ne doit pas être utilisé chezles enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN si vous prenezdéjà des médicaments contenant les composants de EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN (l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou toutautre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de lalamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.
Prise de EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN avec d’autresmédicaments qui peuvent endommager vos reins : Il est très importantd’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,entre autres :
· aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne) ;
· amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose) ;
· foscarnet (pour le traitement d’une infection virale) ;
· ganciclovir (pour le traitement d’une infection virale) ;
· pentamidine (pour le traitement des infections) ;
· vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne) ;
· interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer) ;
· cidofovir (pour le traitement d’une infection virale) ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement desdouleurs osseuses et musculaires).
Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur deprotéase pour traiter l’infection par le VIH, votre médecin pourra vousprescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonctionrénale.
Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si vous prenez dulédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou dusofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virusde l’hépatite C.
Prise de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN avec d’autresmédicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection parle VIH) : La prise de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN en mêmetemps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peutaugmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisservotre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi qued’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) entraînantparfois la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant duténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votremédecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par uneassociation de ténofovir et de didanosine.
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.
EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 200 mg/245 mg, comprimépelliculé avec des aliments et boissons
Dans la mesure du possible, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARANdoit être pris avec de la nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Bien qu’il existe un nombre limité de données cliniques surl’utilisation de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN chez la femmeenceinte, on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins quece ne soit indispensable ;
· si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avecvotre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement parEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, pour vous et votre enfant.
Si vous avez pris EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pendant votregrossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement enconsultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourrontcomporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dontla mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéficeattendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur aurisque de survenue d’effets indésirables.
· N’allaitez pas pendant le traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN. En effet, les substances actives de ce médicament passentdans le lait maternel humain ;
· d’une manière générale, les mères infectées par le VIH ne doiventpas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-névia le lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut provoquer des vertiges. Sides vertiges surviennent au cours du traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN, il est déconseillé de conduire et d’utiliser certainsoutils ou machines.
EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 200 mg/245 mg, comprimépelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pourtraiter l’infection par le VIH est :
· adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de lanourriture ;
· adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : uncomprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
La dose recommandée de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pourréduire le risque d’être infecté par le VIH est :
· adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de lanourriture ;
· adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : uncomprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraserle comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvezimmédiatement.
· Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir lapleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque dedéveloppement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sansavoir consulté auparavant votre médecin ;
· si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vousprescrira EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN avec d’autresantirétroviraux. Veuillez lire la notice des autres antirétroviraux poursavoir comment prendre ces médicaments ;
· si vous prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pour réduirele risque d’être infecté par le VIH, prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN tous les jours, pas uniquement lorsque vous suspectez unrisque d’infection au VIH.
Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté parle VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous à votremédecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN200 mg / 245 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus que la dose deEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN prescrite par votre médecin,contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demanderconseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ceque vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN200 mg / 245 mg, comprimé pelliculé
Il est important de ne pas oublier une dose de EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN.
· Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l’heure àlaquelle vous prenez habituellement EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès quepossible. Puis, prenez la dose suivante à l’heure habituelle ;
· si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l’heure àlaquelle vous prenez habituellement EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante,de préférence avec de la nourriture, à l’heure habituelle ;
· si vous vomissez moins d’une heure après avoir prisEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, prenez un autre comprimé. Vousn’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’uneheure après avoir pris EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN.
Si vous arrêtez de prendre EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN200 mg / 245 mg, comprimé pelliculé
· Si vous prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pour letraitement de l’infection par le VIH, l’arrêt des comprimés peut réduirel’efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin ;
· si vous prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pour réduirele risque d’être infecté par le VIH, n’arrêtez pas de prendreEMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN et n’oubliez aucune dose.L’arrêt de EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, ou l’oubli dedoses, pourrait augmenter le risque d’être infecté par le VIH.
N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARANsans consulter votre médecin.
· Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vousn’arrêtiez pas votre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN sans en parler avant avec votre médecin. Vous pourrez nécessiter desanalyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chezcertains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou decirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourraitentraîner une aggravation de l’hépatite, susceptible d’engager lepronostic vital.
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ouinhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, enparticulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves éventuels :
· l’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effetindésirable rare mais potentiellement fatal. L’acidose lactique survient plussouvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez lespersonnes ayant une maladie du foie. Les symptômes suivants peuvent être dessignes d’acidose lactique :
o respiration profonde et rapide ;
o somnolence ;
o envie de vomir (nausées), vomissements ;
o maux d’estomac.
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecinimmédiatement.
· signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant uneinfection avancée par le VIH (SIDA) et des antécédents d’infectionsopportunistes (infections survenant chez les personnes ayant un systèmeimmunitaire affaibli), des signes et symptômes d’inflammation dus à desinfections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitementanti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponseimmunitaire de l’organisme, lui permettant ainsi de lutter contre lesinfections précédentes, même sans symptômes apparents ;
· des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque lestissus sains de l’organisme, peuvent également survenir après le début dutraitement de l’infection par le VIH ;
· les maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après ledébut du traitement. Soyez vigilant(e) aux symptômes d’infection ou àd’autres symptômes, tels que :
o faiblesse musculaire ;
o faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers letronc ;
o palpitations, tremblements ou hyperactivité.
Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes d’inflammationou d’infection, consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables éventuels :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)
· Diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées) ;
· vertiges, maux de tête ;
· éruption cutanée ;
· sensation de faiblesse.
Des analyses peuvent également montrer :
· diminution du taux de phosphate dans le sang ;
· augmentation de la créatine kinase.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Douleurs, maux d’estomac ;
· difficulté à dormir, rêves anormaux ;
· problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensationde ballonnement, flatulences ;
· éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avecparfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être uneréaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau ycompris l’apparition de taches sombres sur la peau ;
· autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème(gonflement) ou sensation d’ébriété.
Des examens peuvent également montrer :
· une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre deglobules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections) ;
· une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucredans le sang ;
· des troubles du foie et du pancréas.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Douleurs dans l’abdomen (ventre) dues à une inflammation dupancréas ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
· anémie (faible nombre de globules rouges) ;
· altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires pouvant seproduire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Des examens peuvent également montrer :
· diminution du taux de potassium dans le sang ;
· augmentation du taux de créatinine dans votre sang ;
· modifications de votre urine.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels) ;
· stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie) ;
· jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, démangeaisons oudouleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie ;
· inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif,insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales ;
· fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisantparfois à des fractures) ;
· mal de dos dû à des problèmes rénaux.
Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent êtreassociées à une altération des muscles, une fragilisation osseuse(accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), desdouleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux depotassium ou de phosphate dans le sang.
Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ousi l’un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votremédecin ou à votre pharmacien.
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.
· Problèmes osseux. Certains patients prenant une associationd’antirétroviraux, tels que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN,peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux causée par le manque d’irrigation sanguine dans l’os). La prise dece type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, laconsommation d’alcool, l’affaiblissement du système immunitaire et lesurpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie.Les signes de l’ostéonécrose sont :
o raideur articulaire ;
o sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, dugenou et de l’épaule) ;
o mouvements difficiles.
Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucosesanguins peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci estparfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à desexamens afin d'évaluer ces changements.
Autres effets chez les enfants
· Les enfants recevant de l’emtricitabine présentent très fréquemmentdes changements de couleur de la peau, notamment :
o l’apparition de taches sombres sur la peau.
· Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globulesrouges (anémie) :
o entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement.
Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
A utiliser dans les 30 jours après ouverture ; à conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 200 mg /245 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Emtricitabine..................................................................................................................200 mg
Ténofovirdisoproxil........................................................................................................245 mg
Sous forme de succinate de ténofovirdisoproxil...........................................................300,6 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), amidon de maïsprégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E470b),poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521),talc (E553b), laque aluminique d’indigotine (E132).
Qu’est-ce que EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 200 mg /245 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleurbleue, en forme de gélule et possèdent deux faces lisses. Les dimensions ducomprimé sont : 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.
Ce médicament est conditionné en flacons (PEHD) de 30 comprimés. Chaqueflacon contient un déshydratant de gel de silice devant être conservé dans leflacon afin de protéger vos comprimés. Le déshydratant de gel de silice estcontenu dans une capsule séparée et ne doit pas être avalé.
Conditionnement disponible : 1 × 30 et 3 × 30 comprimés pelliculés enflacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
LIMASSOL 3056
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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