EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg, comprimépelliculé

Emtricitabine/Té­nofovir disoproxil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEMTRICI­TABINE/TENOFO­VIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg, comprimépelliculé ?

3. Comment prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiviraux à usage systémique, Antivirauxà usage systémique, Antiviraux utilisés en association pour le traitement desinfections à VIH – code ATC : J05AR03.

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA contient deux substances actives,l’emtri­citabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sontdes médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infectionpar le VIH. L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de latranscriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de latranscriptase inverse. Tous deux sont toutefois généralement appelés INTI etagissent en interférant avec le mécanisme d’action d’une enzyme (latranscriptase inverse), essentiel à la reproduction du virus.

· EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA est utilisé pour traiterl’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)chez les adultes.

· Il est également utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez lesadolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayantdéjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plusefficaces ou qui ont causé des effets indésirables.

o EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA doit toujours être utilisé enassociation avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection parle VIH.

o EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA peut être administré à laplace de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément auxmêmes doses.

Les personnes séropositives pour le VIH peuvent toujours transmettre levirus, même lorsqu’elles prennent ce médicament, bien que ce risque soitdiminué par la prise d’un traitement antirétroviral efficace. Discutez avecvotre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autrespersonnes.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendantvotre traitement par EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA, il est possibleque vous développiez des infections ou d’autres maladies associées àl’infection par le VIH.

· EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA est également utilisé pourréduire le risque d’être infecté par le VIH-1 chez l’adulte et chez lesadolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg,lorsqu’il est utilisé en traitement quotidien, associé à des pratiquessexuelles à moindre risque.

Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contrel’infection par le VIH.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA pour traiterl’infection par le VIH ou réduire le risque d’être infecté par le VIH sivous êtes allergique à l’emtricitabine, au ténofovir, au phosphate deténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

è Si cela s’applique à votre cas, prévenez IMMEDIATEMENT votremédecin.

Avant de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA pour réduire lerisque d’être infecté par le VIH :

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA permet seulement de réduire lerisque de contracter le VIH avant d’être infecté.

· Vous devez être séronégatif/sé­ronégative pour le VIH avant decommencer à prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA pour réduire lerisque d’être infecté(e) par le VIH. Vous devez vous faire dépister pourvérifier que vous n’avez pas déjà contracté l’infection au VIH. Neprenez pas EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA pour réduire le risquetant que votre séronégativité pour le VIH n’est pas confirmée. Lespersonnes infectées par le VIH doivent prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL TEVA en association avec d’autres médicaments.

· De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter uneinfection récente. Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, celapourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) par le VIH.Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par le VIH :

o Fatigue

o Fièvre

o Douleurs articulaires ou courbatures

o Maux de tête

o Vomissements ou diarrhées

o Éruption cutanée

o Sueurs nocturnes

o Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l’aine

è Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux – que cesoit au cours du mois précédant le début du traitement parEMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ou à tout moment au cours dutraitement par EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA.

Avertissements et précautions

Pendant la prise d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA pour réduirele risque d’être infecté par le VIH :

· Prenez EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA tous les jours pourréduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risqued’infection au VIH. N’oubliez aucune dose d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIRDI­SOPROXIL TEVA et n’arrêtez pas de prendre le médicament. Le faitd’oublier des doses pourrait augmenter le risque d’être infecté parle VIH.

· Faites régulièrement un dépistage du VIH.

· Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecinimmédi­atement. Il pourra réaliser des examens supplémentaires pours’assurer que vous êtes toujours séronégatif/ séronégative pourle VIH.

· Le fait de seulement prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVAn’empêche pas forcément de contracter le VIH.

o Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez despréservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginalesou le sang.

o Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec dusang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames derasoir.

o Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d’autresdispositifs d’injection ou matériels d’utilisation de drogues.

o Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles­telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections facilitent l’infectionpar le VIH.

Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e)par le VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous àvotre médecin.

Pendant la prise d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA pour traiterl’infection par le VIH ou réduire le risque d’être infecté par leVIH :

· EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA peut avoir un effet sur vosreins. Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire desanalyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Veuillez informervotre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montréque vous avez des problèmes rénaux. EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVAne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmesrénaux. Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseillerd’arrêter de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA ou, si vousêtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL TEVA moins fréquemment. L’utilisation­d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA n’est pas recommandée si vousavez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.

· Problèmes osseux

Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantesou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent égalementse produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales(voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vousprésentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votremédecin.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masseosseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des étudescliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil enassociation avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à longterme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriquessont incertains.

Si vous savez que vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin.Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé defractures.

· Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladiedu foie, y compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant unemaladie du foie (y compris une hépatite chronique B ou C) et traités par desmédicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé decomplications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez unehépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vousest le mieux adapté.

· Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus del’hépatite B (VHB) avant de commencer à prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL TEVA. Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risqueimportant de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendreEMTRICI­TABINE/TENOFO­VIR DISOPROXIL TEVA, que vous soyez ou non co-infecté(e)par le VIH. Il est important de ne pas arrêter de prendreEMTRICI­TABINE/TENOFO­VIR DISOPROXIL TEVA sans en parler à votre médecin :voir rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL TEVA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.L’asso­ciation d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil n’a pas étéétudiée chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Enfants et adolescents

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA ne doit pas être utilisé chez lesenfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245mg, comprimé pelliculé

Ne prenez PAS EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA si vous prenez déjàdes médicaments contenant l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil, outout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de lalamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prise d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA avec d’autresmédicaments qui peuvent endommager vos reins : il est très importantd’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants,entre autres :

· aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne) ;

· amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose) ;

· foscarnet (pour le traitement d’une infection virale) ;

· ganciclovir (pour le traitement d’une infection virale) ;

· pentamidine (pour le traitement des infections) ;

· vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne) ;

· interleukine-2 (pour traitement d’un cancer) ;

· cidofovir (pour le traitement d’une infection virale) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement desdouleurs osseuses et musculaires).

Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur deprotéase pour traiter l’infection par le VIH, votre médecin pourra vousprescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonctionrénale.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si vous prenez dulédipasvir/so­fosbuvir, du sofosbuvir/vel­patasvir ou dusofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir pour traiter une infection par le virusde l’hépatite C.

Prise d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA avec d’autresmédicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection parle VIH) : la prise d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA en même tempsque d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenterles concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre tauxde CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidoselactique (excès d’acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort,ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxilet de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considéreraavec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofoviret de didanosine.

è Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.In­formez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg, comprimépelliculé avec des aliments et boissons

· Dans la mesure du possible, EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA doitêtre pris avec de la nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Si vous avez pris EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA pendant votregrossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement enconsultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourrontcomporter des examens sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfantsdont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéficeattendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur aurisque de survenue d’effets indésirables.

· N’allaitez PAS pendant le traitement par EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL TEVA. En effet, les substances actives de ce médicament passent dansle lait maternel humain.

· D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doiventpas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du VIH au nouveau-névia le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’association d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil peut provoquerdes vertiges. Si des vertiges surviennent au cours du traitement parEMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA, NE conduisez PAS et N’utilisez PASd’outils ou de machines.

EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg, comprimépelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245mg, comprimé pelliculé ?

· Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA pourtraiter l’infection par le VIH est :

· Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de lanourriture.

· Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : uncomprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

La dose recommandée d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA pourréduire le risque d’être infecté par le VIH est :

· Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de lanourriture.

· Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : uncomprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraserle comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvezimmédiatement.

· Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir lapleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque dedéveloppement d’une résistance au traitement. NE modifiez PAS la dose sansavoir consulté auparavant votre médecin.

· Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vousprescrira EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA avec d’autresantiré­troviraux. Veuillez lire la notice des autres antirétroviraux poursavoir comment prendre ces médicaments.

· Si vous êtes un adulte et que vous prenez EMTRICITABINE/TE­NOFOVIRDISOPRO­XIL TEVA pour réduire le risque d’être infecté par le VIH, prenezEMTRICI­TABINE/TENOFO­VIR DISOPROXIL TEVA tous les jours, pas uniquement lorsquevous suspectez un risque d’infection au VIH.

Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté parle VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous à votremédecin.

Si vous avez pris plus d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA200 mg/245 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose recommandéed’EM­TRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA prescrite par votre médecin,contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demanderconseil. Conservez la boite ou le flacon des comprimés pour pouvoir décrirefacilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez une dose

Il est important de ne pas oublier de dose d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIRDI­SOPROXIL TEVA.

· Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l’heure àlaquelle vous prenez habituellement EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA,prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible.Puis, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

· Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l’heure àlaquelle vous prenez habituellement EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA,ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante, depréférence avec de la nourriture, à l’heure habituelle.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir prisEMTRICITA­BINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA, prenez un autre comprimé. VousN’avez PAS besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’uneheure après avoir pris EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA.

N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

· Si vous prenez EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA pour letraitement de l’infection par le VIH, l’arrêt des comprimés peut réduirel’efficacité du traitement anti-VIH préconisé par votre médecin.

· Si vous prenez EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA pour réduire lerisque d’être infecté par le VIH, n’arrêtez pas de prendreEMTRICI­TABINE/TENOFO­VIR DISOPROXIL TEVA et n’oubliez aucune dose. L’arrêtd’EMTRI­CITABINE/TENO­FOVIR DISOPROXIL TEVA, ou l’oubli de doses, pourraitaugmenter le risque d’être infecté par le VIH.

è N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA sansconsulter votre médecin.

· Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vousN’arrêtiez PAS votre traitement par EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVAsans en parler avant avec votre médecin. Vous pourrez nécessiter des analysesde sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez certainspatients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose,l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner uneaggravation de l’hépatite, susceptible d’engager le pronostic vital.

è Informez IMMEDIATEMENT votre médecin de tout symptôme nouveau ouinhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, enparticulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves éventuels :

· L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effetindésirable rare mais potentiellement fatal. L’acidose lactique survient plussouvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez lespersonnes ayant une maladie du foie. Les symptômes suivants peuvent être dessignes d’acidose lactique :

o Respiration profonde et rapide.

o Somnolence.

o Envie de vomir (nausées), vomissements.

o Maux d’estomac.

è Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecinimmédi­atement.

· Signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant uneinfection avancée par le VIH (SIDA) et des antécédents d’infectionsop­portunistes (infections survenant chez les personnes ayant un systèmeimmunitaire affaibli), des signes et symptômes d’inflammation dus à desinfections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitementanti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponseimmunitaire de l’organisme, lui permettant ainsi de lutter contre lesinfections précédentes, même sans symptômes apparents.

· Des maladies auto-immunes (lorsque le système immunitaire attaque lestissus sains de l’organisme), peuvent également survenir après le début dutraitement de l’infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuventapparaître plusieurs mois après le début du traitement. Soyez vigilant(e) auxsymptômes d’infection ou à d’autres symptômes, tels que :

o faiblesse musculaire ;

o faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers letronc ;

o palpitations, tremblements ou hyperactivité.

è Si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômesd’in­flammation ou d’infection, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables éventuels

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :

· Diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées).

· Vertiges, maux de tête.

· Eruption cutanée.

· Sensation de faiblesse.

Des analyses peuvent également montrer :

· Une diminution du taux de phosphate dans le sang.

· Une augmentation de la créatine kinase.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Douleurs, maux d’estomac.

· Difficulté à dormir, rêves anormaux.

· Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensationde ballonnement, flatulences.

· Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avecparfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être uneréaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau ycompris l’apparition de taches sombres sur la peau.

· Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème(gonflement) ou sensation d’ébriété.

Des examens peuvent également montrer :

· Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre deglobules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections).

· Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucredans le sang.

· Des troubles du foie et du pancréas.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Douleurs dans l’abdomen (ventre) dues à une inflammation dupancréas.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

· Anémie (faible nombre de globules rouges).

· Altération des muscles, douleurs ou une faiblesse musculaire pouvant seproduire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Des examens peuvent également montrer :

· Une diminution du taux de potassium dans le sang.

· Une augmentation du taux de créatinine dans votre sang.

· Des modifications de votre urine.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels).

· Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie).

· Jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil, démangeaisons oudouleurs dans l’abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie.

· Inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif,insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales.

· Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisantparfois à des fractures).

· Mal de dos dû à des problèmes rénaux.

Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent êtreassociées à une altération des muscles, une fragilisation osseuse(accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), desdouleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux depotassium ou de phosphate dans le sang.

è Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessusou si l’un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votremédecin ou à votre pharmacien.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.

· Problèmes osseux. Certains patients prenant une associationd’an­tirétroviraux, tels qu’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA,peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux causée par le manque d’irrigation sanguine dans l’os). La prise dece type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, laconsommation d’alcool, l’affaiblissement du système immunitaire et lesurpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie.Les signes de l’ostéonécrose sont :

o raideur articulaire ;

o sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, dugenou et de l’épaule) ;

o mouvements difficiles.

è Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucosesanguins peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci estparfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à desexamens afin d'évaluer ces changements.

Autres effets chez les enfants

· Les enfants recevant de l’emtricitabine présentent très fréquemmentdes changements de couleur de la peau, notamment

o l’apparition de taches sombres sur la peau

· Les enfants présentent fréquemment une diminution du nombre de globulesrouges (anémie)

o entraînant une sensation de fatigue ou un essoufflement

è Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.A conserver dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité.

Flacon (PEHD) :

· A conserver dans le flacon d’origine à l’abri de l’humidité.Con­server le flacon soigneusement fer­mé.

· Le produit s’est avéré stable après 30 jours suivant la premièreouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Emtricitabine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........200 mg

Ténofovirdiso­proxil.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......245 mg

Equivalant à 291,22 mg de phosphate de ténofovir disoproxil ou 136 mg deténofovir.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants pour le noyau du comprimé sont : mannitol, fumaratede stéaryle sodique, cellulose microcristalline (E460), hyprolose faiblementsub­stituée (E463) et hypromellose (E464).

· Les autres composants pour le pelliculage sont : poly(alcoolvi­nylique) – partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171),macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), laque aluminiqued’in­digotine (E132).

Qu’est-ce que EMTRICITABINE/TE­NOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’EMTRICITABI­NE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA sontde forme ovale, vert à vert clair, mesurant environ 18 mm x 10 mm, portantl’inscrip­tion « E T » sur une face, l’autre face étant lisse.

Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice à conserver dans leflacon pour contribuer à la protection de vos comprimés. Le déshydratant degel de silice se trouve dans un tamis moléculaire au niveau du bouchon ou dansune boîte disposée au mileu des comprimés et ne doit pas être avalé.

Les présentations suivantes sont disponibles :

Plaquette : 30, 30 × 1et 90 comprimés pelliculés.

Flacon : 30 et 3 × 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

10000 ZAGREB

CROATIE

OU

TEVA OPERATIONS POLAND SP Z.O.O

UL. MOGILSKA 80

KRAKOW 31–546

POLOGNE

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

OU

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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