ENALAPRIL/LERCANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé

Maléate d’énalapril/Chlor­hydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreENALAP­RIL/LERCANIDI­PINE EG 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC) et inhibiteurs calciques : énalapril et lercanidipine – code ATC :C09BB02.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG est une association fixe d’un inhibiteur del’enzyme de conversion (IEC) (énalapril) et d’un inhibiteur calcique(lerca­nidipine), deux médicaments qui diminuent la pression artérielle.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG est utilisé pour traiter la pressionartérielle élevée (hypertension) chez les patients adultes qui sont traitésactuellement par de l’énalapril et de la lercanidipine, pris séparémentsous forme de comprimés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique à l’énalapril ou à la lercanidipine, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicamentssi­milaires à ceux contenus dans ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG : un inhibiteur del’enzyme de conversion ou un inhibiteur calcique ;

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge, qui a provoqué des difficultés pour avaler ourespirer (angio-œdème) après avoir pris un type de médicament appeléinhibiteur de l’enzyme de conversion, ou lorsque cette réaction estd’origine héréditaire ou d’origine inconnue ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru ;

· si vous avez un diabète ou si vous avez des problèmes rénaux et quevous prenez un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pressionartéri­elle ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois : (il est égalementpréférable d’éviter de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG en début degrossesse – voir rubrique relative à la grossesse) ;

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :

o obstacle à l’éjection du sang hors du cœur,

o insuffisance cardiaque non traitée,

o angine de poitrine instable (gêne à la poitrine survenant au repos ous’aggravant progressivement),

o crise cardiaque datant de moins d’un mois ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins, ou si vous êtesdialysé(e) ;

· si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme du foie telsque :

o des antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole),

o des antibiotiques macrolides (tels que érythromycine, troléandomyci­ne,clarithromy­cine),

o des antiviraux (tels que ritonavir) ;

· si vous prenez en même temps un autre médicament appelé ciclosporine oucyclosporine (utilisée après une transplantation pour prévenir le rejetd’organe) ;

· si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreENALAP­RIL/LERCANIDI­PINE EG si vous :

· avez une pression artérielle basse (vous pouvez ressentir un malaise oudes sensations de vertige, en particulier en position debout) ;

· avez été très malade récemment (avec des vomissements importants) oudes diarrhées ;

· suivez un régime sans sel ;

· avez un problème cardiaque ;

· souffrez d’un problème vasculaire cérébral ;

· avez des problèmes rénaux (y compris une transplantation rénale). Celapeut entraîner des taux plus élevés de potassium dans votre sang, ce qui peutêtre grave. Il est possible que votre médecin doive ajuster votre dosed’énalapril ou surveiller votre taux sanguin de potassium ;

· avez un problème hépatique ;

· avez un problème sanguin, comme un nombre de globules blancs bas ou mêmeun manque de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), un nombre faible deplaquettes (thrombopénie) ou une diminution du nombre de globules rouges(anémie) ;

· avez une maladie vasculaire du collagène (lupus érythémateux,po­lyarthrite rhumatoïde ou sclérodermie), si vous suivez un traitement quiinhibe votre système immunitaire, si vous prenez les médicaments allopurinolou procaïnamide, ou toute association de ceux-ci ;

· êtes un patient noir – vous devez être informé(e) que les patientsnoirs ont un risque plus important de réactions allergiques avec gonflement duvisage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge avec des difficultés àavaler ou à respirer lors de la prise d’inhibiteurs de l’enzyme deconversion ;

· souffrez de diabète. Vous devez surveiller votre glycémie, surtout aucours du premier mois de traitement, afin de déceler toute hypoglycémie. Letaux de potassium dans votre sang peut aussi être plus élevé ;

· prenez des suppléments potassiques, des agents épargneurs de potassiumou des substituts de sel contenant du potassium ;

· êtes âgé(e) de plus de 70 ans.

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

· le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

· des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex., temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

· la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

· un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple, valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

· aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (p. ex., du potassium) dans votre sang.

Voir également les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé ».

Si vous allez subir une intervention

Informez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG si vousallez subir prochainement l’une des interventions suivantes :

· une opération ou une anesthésie (y compris une anesthésieden­taire) ;

· un traitement pour retirer le cholestérol de votre sang appelé «LDL-aphérèse » ;

· un traitement de désensibilisation à un venin d’insecte (p. ex.,abeille ou guêpe).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (êtessusceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse,alla­itement et fertilité »).

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés demoins de 18 ans, car il n’existe aucune information sur sa sécurité et sonefficacité.

Autres médicaments et ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimépelliculé

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG ne doit pas être pris avec certainsmédica­ments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance. Lorsqu’ENALAPRIL/ LERCANIDIPINE EG est pris en même temps qued’autres médicaments, l’effet d’ENALAPRIL/ LERCANIDIPINE EG ou del’autre médicament peut être modifié, ou certains effets indésirablespeuvent survenir plus fréquemment.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’undes médicaments suivants :

· autres médicaments pour diminuer la pression artérielle ;

· suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), diurétiquesépar­gneurs de potassium et autres médicaments qui peuvent augmenter laquantité de potassium dans le sang (p. ex., le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots). Voir « Ne prenezjamais ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé » ;

· lithium (médicament utilisé pour traiter certaines dépressions) ;

· médicaments de la dépression appelés « antidépresseurs tricycliques» ;

· médicaments appelés « antipsychotiques », utilisés pour certainsproblèmes psychiatriques ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris lesinhibiteurs de la COX-2 (médicaments qui diminuent l’inflammation et quisoulagent la douleur) ;

· certains antidouleurs et médicaments de l’arthrite, y compris les selsd’or ;

· certains médicaments contre la toux et le rhume, et médicamentsama­igrissants, qui contiennent une substance appelée « sympathomiméti­que» ;

· médicaments contre le diabète (y compris les médicamentsan­tidiabétiques oraux et l’insuline) ;

· astémizole ou terfénadine (médicaments contre l’allergie) ;

· amiodarone, quinidine ou sotalol (médicaments pour traiter un rythmecardiaque accéléré) ;

· phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments contrel’épilep­sie) ;

· rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) ;

· digoxine (médicament contre certains problèmes cardiaques) ;

· midazolam (médicament qui permet de dormir) ;

· bêta-bloquants, p. ex. métoprolol (médicament pour traiterl’hyper­tension artérielle, l’insuffisance cardiaque et les anomalies durythme cardiaque) ;

· cimétidine (plus de 800 mg, médicament contre les ulcères, lesindigestions ou les brûlures d’estomac).

Ne prenez jamais ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG si vous avez pris ou prenezactuellement l’association sacubitril/val­sartan, un médicament utilisépour traiter un type d’insuffisance cardiaque à long terme (chronique) chezles adultes, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peaudans des zones telles que la gorge) est accru.

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

· le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

· des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex., temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

· la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ou de l’aliskiren (voir également les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé» et « Avertissements et précautions »).

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool

· ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG doit être pris au moins 15 minutes avantun repas.

· Un repas riche en matières grasses augmente significativement les tauxsanguins du médicament.

· L’alcool peut augmenter l’effet d’ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG. Neconsommez pas d’alcool pendant le traitement parENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG.

· ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG ne doit pas être pris avec du pamplemousseou du jus de pamplemousse car il peut augmenter son effet hypotenseur (voir «Ne prenez jamais ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimépelli­culé »).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Grossesse et fertilité

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG est déconseillé chez les femmes susceptiblesde devenir enceintes et en début de grossesse et ne doit pas être pris si vousêtes enceinte de plus de 3 mois, car une utilisation au-delà du troisièmemois de grossesse pourrait nuire gravement à votre bébé.

Allaitement

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG ne doit pas être utilisé pendantl’alla­itement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou unesomnolence avec ce médicament, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisezpas de machines.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

Adultes

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée estd’un comprimé une fois par jour.

Patients ayant des problèmes rénaux et patients âgés

La posologie du médicament sera décidée par votre médecin et seradéterminée par votre fonction rénale.

Mode d’administration

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG doit être pris par voie orale.

Le comprimé doit être pris à la même heure chaque jour, de préférencele matin, au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner. Le comprimé doit êtreavalé en entier avec de l’eau. Voir « ENALAPRIL/ LERCANIDIPINE EG 20 mg/20mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool ».

Si vous avez pris plus d’ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Ne dépassez pas la dose prescrite. Si vous avez dépassé la dose prescrite,consultez votre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement. Prenez laboîte avec vous.

La prise d’une dose trop forte peut entraîner une chute trop importante devotre pression artérielle et des battements cardiaques irréguliers ou plusrapides.

Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg,comprimé pelliculé

· Si vous oubliez de prendre votre comprimé, sautez la dose oubliée.

· Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

· Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg,comprimé pelliculé

· N’arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vousle demande.

· Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si l’un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votremédecin :

· réaction allergique avec gonflement de votre visage, de vos lèvres, devotre langue ou de votre gorge, pouvant provoquer des difficultés pour avalerou respirer.

Lorsque que vous commencez votre traitement par ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG,vous pouvez vous sentir faible, avoir des étourdissements ou avoir la visionfloue ; cela est provoqué par une chute brusque de la pression artérielle etsi cela se produit, il est préférable de s’allonger. Si vous êtes inquiet,parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables observés avec l’énalapril/ler­canidipine

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· toux ;

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· modifications de la formule sanguine telles que diminution des plaquettessan­guines ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang ;

· nervosité (anxiété) ;

· sensations vertigineuses au moment du passage à la position debout ;

· vertige ;

· augmentation du rythme cardiaque ;

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ;

· rougeur soudaine du visage, du cou ou de la poitrine (boufféesvaso­motrices) ;

· baisse de la pression artérielle ;

· douleurs abdominales ;

· constipation ;

· nausées ;

· valeur élevée des enzymes hépatiques ;

· rougeur de la peau ;

· douleurs articulaires ;

· augmentation du nombre de mictions ;

· sensation de faiblesse ;

· fatigue ;

· sensation de chaleur ;

· gonflement des chevilles.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· anémie ;

· réactions allergiques ;

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;

· évanouissements ;

· gorge sèche ;

· mal de gorge ;

· indigestion ;

· sensation salée sur la langue ;

· diarrhée ;

· bouche sèche ;

· gonflement des gencives ;

· réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langueou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer ;

· éruption cutanée, urticaire ;

· levers nocturnes pour uriner, importante quantité d’urine ;

· impuissance.

Autres effets observés avec l’énalapril ou la lercanidipine seuls

Enalapril

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· vision trouble ;

· sensations vertigineuses, faiblesse ou nausées ;

· toux.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· dépression ;

· maux de tête ;

· évanouissement (syncope) ;

· douleur thoracique ;

· sensation de tête légère due à une pression artérielle basse ;

· modifications du rythme cardiaque ;

· rythme cardiaque rapide ;

· angine de poitrine ;

· essoufflement ;

· modification du goût ;

· augmentation du taux de créatinine dans le sang (généralement détectépar dosage) ;

· taux élevés de potassium dans le sang ;

· diarrhée ;

· douleurs abdominales ;

· fatigue ;

· éruption cutanée ;

· réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langueou de la gorge s’accompagnant de difficultés pour avaler ou pourrespirer.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anémie (y compris aplasique et hémolytique) ;

· chute soudaine de la pression artérielle ;

· confusion ;

· nervosité ;

· insomnie ou somnolence ;

· sensation de picotements de la peau ou engourdissement ;

· crise cardiaque (le plus souvent due à une pression artérielle trèsbasse, chez certains patients à risque, y compris ceux ayant des problèmescircu­latoires dans le cœur et le cerveau) ;

· accident vasculaire cérébral (le plus souvent dû à une pressionartérielle très basse, chez certains patients à risque) ;

· nez qui coule ;

· mal de gorge et enrouement ;

· asthme associé à une sensation d’oppression dans la poitrine ;

· ralentissement de la nourriture dans l’intestin (iléus) ;

· inflammation du pancréas ;

· vomissements ;

· indigestion ;

· constipation ;

· estomac irrité (irritations gastriques) ;

· sécheresse buccale ;

· ulcère ;

· anorexie ;

· démangeaisons ou urticaire ;

· perte de cheveux ;

· altération de la fonction rénale ;

· insuffisance rénale ;

· augmentation de la transpiration ;

· taux de protéines élevé dans les urines (par dosage) ;

· crampes musculaires ;

· sensation générale de mal être (malaise) ;

· température élevée (fièvre) ;

· taux de sucre ou de sodium diminués dans le sang ;

· taux élevés d’urée dans le sang (tous déterminés par dosage) ;

· bouffées vasomotrices ;

· pouls rapide ou irrégulier (palpitations) ;

· vertige (sensation de tournoiement) ;

· bourdonnement dans vos oreilles (acouphènes) ;

· impuissance.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· modifications des valeurs sanguines telles que diminution des globulesblancs ;

· diminution de l’activité de la moelle osseuse ;

· maladies auto-immunes ;

· rêves anormaux ou problèmes pour dormir ;

· syndrome de Raynaud (quand les mains et les pieds deviennent très froidset blancs à cause d’une circulation sanguine très basse) ;

· inflammation du nez ;

· pneumonie ;

· problèmes de foie tels que diminution de la fonction hépatique,inflam­mation du foie, jaunisse (peau et blanc des yeux qui jaunissent), tauxaugmentés d’enzymes hépatiques ou de bilirubine (dosées dans lesang) ;

· érythème polymorphe (tâches rouges de différentes formes sur lapeau) ;

· syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (affectioncutanée grave avec rougeurs de la peau et desquamations, cloques ou plaiesouvertes) ;

· dermatite exfoliatrice/é­rythrodermie (éruption cutanée sévère avecdesquamation ou écaillement de la peau) ;

· pemphigus (petites bosses remplies de liquide sur la peau) ;

· diminution de la quantité d’urine ;

· augmentation du volume des seins chez les hommes (gynécomastie) ;

· gonflement des glandes dans le cou, les aisselles ou l’aine ;

· accumulation de liquide ou d’autres substances dans les poumons (telqu’observé sur les radiographies) ;

· inflammation des joues, des gencives, de la langue, des lèvres, dela gorge.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· gonflement dans l’intestin (angio-œdème intestinal).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· surproduction d’hormone antidiurétique, qui provoque une rétentiond’eau, entraînant faiblesse, fatigue ou confusion ;

· un cortège de symptômes a été rapporté et peut comprendre une partieou la totalité des symptômes suivants :

o fièvre,

o inflammation des vaisseaux sanguins (sérite/vasculite),

o douleurs musculaires (myalgie/myosite),

o douleurs articulaires (arthralgie/ar­thrite) ;

· des éruptions cutanées, une photosensibilité ou d’autresmanifes­tations cutanées peuvent survenir.

Lercanidipine

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Si l’un des effets indésirables suivants survient, parlez-enimmédiatement à votre médecin :

Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)

· angine de poitrine (douleur dans la poitrine provoquée par un manque desang dans le cœur) ;

· réactions allergiques (les symptômes incluent démangeaisons, éruptioncutanée, urticaire) ;

· évanouissement.

Les patients qui souffrent déjà d’une angine de poitrine peuventconnaître une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévéritédes crises avec la famille de molécules à laquelle la lercanidipine­appartient. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· rythme cardiaque rapide ;

· sensation de rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ;

· rougeur soudaine du visage, du cou ou du haut de la poitrine (boufféesvaso­motrices) ;

· gonflement des chevilles.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· sensations vertigineuses ;

· chute de la pression artérielle ;

· brûlures d’estomac ;

· nausées ;

· douleur à l’estomac ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· douleurs musculaires ;

· urines abondantes ;

· sensation de faiblesse ou de fatigue.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· envie de dormir ;

· vomissements ;

· diarrhée ;

· urticaire ;

· augmentation du nombre habituel de mictions ;

· douleurs thoraciques.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· gonflement des gencives ;

· modifications de la fonction hépatique (détectées par les analysessangu­ines) ;

· liquide trouble (lors de la dialyse par un tube dans l’abdomen) ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvantprovoquer des difficultés pour respirer ou pour avaler.

Si un effet indésirable s’aggrave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cette notice, informez en votre médecin ouvotre pharmacien.

Vous pouvez demander plus d’informations sur les effets indésirables àvotre médecin ou à votre pharmacien. Ils ont une liste plus complète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont le maléate d’énalapril et le chlorhydratede lercadipine.

Maléated’énala­pril.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........20 mg

Chlorhydrate delercanidipi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, amidonprégéla­tinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé se présentesous forme de comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur orange àorange clair.

ENALAPRIL/LER­CANIDIPINE EG 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé estdisponible en boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 90 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STR. 3

BADEN-WUERTTEMBERG

89079 ULM

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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