ENDOVELA 2 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - ENDOVELA 2 mg, comprimé

Dénomination du médicament

ENDOVELA 2 mg, comprimé

Diénogest

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ENDOVELA 2 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENDOVELA2 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ENDOVELA 2 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ENDOVELA 2 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ENDOVELA 2 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : progestatifS, Code ATC : G03DB08.

ENDOVELA est une préparation destinée au traitement de l’endométriose(symptômes douloureux dus à la présence de muqueuse utérine en positionanormale). ENDOVELA contient une hormone progestative appelée diénogest.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENDOVELA2 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ENDOVELA 2 mg, comprimé :

· si vous avez un caillot sanguin dans vos veines (troublethromboembolique). Ceci peut se produire par exemple dans les vaisseaux sanguinsdes jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire).Reportez‑vous également à « ENDOVELA et caillots sanguins veineux »ci-dessous.

· si vous avez ou avez eu une maladie artérielle sévère, y compris unemaladie cardiovasculaire, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculairecérébral ou une maladie du cœur entraînant une réduction de l’affluxsanguin (angine de poitrine). Reportez‑vous également à « ENDOVELA etcaillots sanguins artériels » ci‑dessous.

· si vous souffrez de diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins.

· si vous avez ou avez eu une maladie sévère du foie (et si les valeurs devotre bilan hépatique ne sont pas revenues à la normale). Les symptômesd’une maladie du foie peuvent être un jaunissement de la peau et/ou desdémangeaisons sur l’ensemble du corps.

· si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie.

· si vous avez ou avez déjà eu, ou s’il existe une suspicion de tumeurmaligne hormono-dépendante comme le cancer du sein ou des organesgénitaux.

· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au diénogest ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique 6 et la fin dela rubrique 2).

Si l’un de ces problèmes survient pour la première fois lors del’utilisation de ENDOVELA, arrêtez immédiatement de prendre ce médicamentet consultez votre médecin.

Avertissements et précautions

Vous ne devez pas utiliser de contraceptifs hormonaux sous quelque forme quece soit (comprimé, patch, système intra‑utérin) pendant que vous prenezENDOVELA.

ENDOVELA n’est PAS un contraceptif. Si vous ne souhaitez pas êtreenceinte, vous devez utiliser des préservatifs ou d’autres méthodescontraceptives non hormonales.

Dans certains cas, ENDOVELA doit être pris avec précaution et votremédecin pourra décider de vous examiner régulièrement. Si vous êtes dansl’une des situations suivantes, informez‑en votre médecin.

Si vous :

· avez déjà eu un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si un devos parents proches a déjà eu un caillot sanguin à un âgerelativement jeune.

· avez une personne proche dans votre famille qui a eu un cancerdu sein.

· avez déjà souffert de dépression.

· avez une pression artérielle élevée ou si une augmentation de votrepression artérielle apparaît pendant que vous prenez ENDOVELA.

· développez une maladie du foie pendant que vous prenez ENDOVELA. Lessymptômes peuvent être notamment un jaunissement de la peau ou des yeux ou desdémangeaisons sur l’ensemble du corps. Si vous avez connu ce type desymptômes lors d’une grossesse antérieure, informez-en également votremédecin.

· souffrez de diabète ou avez présenté un diabète temporaire lorsd’une grossesse antérieure.

· présentez ou avez présenté un chloasma (taches brun doré sur la peau,en particulier sur le visage) ; si tel est le cas, évitez de trop vous exposerau soleil ou aux ultraviolets.

· souffrez de douleurs dans le bas de votre abdomen pendant que vous prenezENDOVELA.

La probabilité d’une grossesse est réduite lorsque vous prenez ENDOVELAcar ce médicament peut agir sur l’ovulation.

Si vous tombez enceinte pendant la prise de ENDOVELA, il existe un risquelégèrement augmenté que la grossesse soit extra-utérine (c’est-à-dire quel’embryon se développe à l’extérieur de l’utérus). Si vous avez déjàeu une grossesse extra-utérine ou si vos trompes de Fallope fonctionnent mal,prévenez votre médecin avant de commencer ENDOVELA.

ENDOVELA et saignements utérins graves

L’utilisation de ENDOVELA peut aggraver les saignements utérins, parexemple chez les femmes atteintes d’adénomyose utérine (développement de lamuqueuse de l’utérus (endomètre) à l’intérieur du muscle utérin), ou encas de tumeurs bénignes de l’utérus parfois appelées fibromyomes utérins(ou léiomyomes utérins). Les saignements, lorsqu’ils sont abondants etininterrompus, peuvent entraîner une anémie (réduction du nombre de globulesrouges), parfois sévère. En cas d’anémie, vous devez discuter avec votremédecin afin de voir si vous devez arrêter de prendre ENDOVELA.

ENDOVELA et modifications du cycle menstruel

La plupart des femmes traitées par ENDOVELA connaissent des perturbations deleur cycle menstruel (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirableséventuels ?).

ENDOVELA et caillots sanguins veineux

Certaines études indiquent qu’il pourrait exister une légèreaugmentation, mais non statistiquement significative, du risque de caillotsanguin dans les jambes (thromboembolie veineuse) lors de l’utilisation depréparations contenant des progestatifs comme ENDOVELA. Dans de très rarescas, les caillots sanguins peuvent engendrer des invalidités graves etpermanentes, voire être mortels.

Le risque de caillot sanguin veineux augmente :

· avec l’âge ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous ou un de vos parents proches a déjà présenté, à un âgerelativement jeune, un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), le poumon(embolie pulmonaire) ou un autre organe ;

· si vous devez vous faire opérer, si vous avez eu un accident grave ou sivous êtes immobilisée de façon prolongée. Il est important de prévenirvotre médecin à l’avance que vous utilisez ENDOVELA car il pourra êtrenécessaire d’interrompre le traitement. Votre médecin vous indiquera quandrecommencer à prendre ENDOVELA. En général, la reprise du traitement a lieuenviron deux semaines après la reprise de votre activité.

ENDOVELA et caillots sanguins artériels

Il existe peu d’éléments indiquant une association entre lespréparations contenant des progestatifs comme ENDOVELA et une augmentation durisque de caillot sanguin, par exemple, dans les vaisseaux du cœur (crisecardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral). Chez les femmesatteintes d’hypertension, le risque d’accident vasculaire cérébral peutêtre légèrement augmenté par ces préparations.

Le risque de caillot sanguin artériel augmente :

· si vous fumez. Il vous est fortement conseillé d’arrêter de fumerquand vous prenez ENDOVELA, surtout si vous avez plus de 35 ans ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativementjeune, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez une pression artérielle élevée.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ENDOVELA.

Arrêtez de prendre ENDOVELA et contactez immédiatement votre médecin sivous remarquez des signes évoquant un caillot sanguin, comme :

· douleur sévère et/ou gonflement touchant une jambe

· douleur sévère et brutale dans la poitrine, pouvant s’étendre aubras gauche

· essoufflement soudain

· toux de survenue brutale sans cause évidente

· maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation demigraines

· perte de vision partielle ou totale, ou vision double

· difficultés ou incapacité à parler

· vertiges ou évanouissement

· faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement dans une partiedu corps

ENDOVELA et cancer

Les données disponibles à ce jour ne permettent pas d’établir clairementsi ENDOVELA augmente ou non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein aété observé légèrement plus souvent chez les femmes prenant des hormonesque chez celles n’en prenant pas, mais on ignore si ceci est dû autraitement. Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantagedétectées et détectées plus tôt chez les femmes prenant des hormones parcequ’elles sont examinées plus fréquemment par leur médecin. La survenue destumeurs du sein diminue progressivement après l’arrêt du traitementhormonal. Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devezcontacter votre médecin si vous sentez une grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore,des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez des femmes prenant deshormones. Contactez votre médecin si vous ressentez des maux de ventreanormalement intenses.

ENDOVELA et ostéoporose

Modifications de la Densité Minérale Osseuse (DMO).

L’utilisation de ENDOVELA peut affecter la solidité des os desadolescentes (entre 12 et 18 ans). Par conséquent, si vous avez moins de18 ans, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les risquesd’un traitement par ENDOVELA pour votre cas, en tenant compte de possiblesfacteurs de risque de perte osseuse (ostéoporose).

Si vous prenez ENDOVELA, un apport adéquat en calcium et en vitamine D, issude l’alimentation ou de compléments alimentaires, améliorera la santé devos os.

Si vous présentez un risque accru d’ostéoporose (fragilisation des os dueà une diminution de la densité minérale osseuse), votre médecin évaluerasoigneusement les risques et bénéfices du traitement par ENDOVELA car ENDOVELAdiminue modérément la production d’estrogène (un autre type d’hormoneféminine) par votre corps.

Autres médicaments et ENDOVELA 2 mg, comprimé

Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments oupréparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin oudentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous levend) que vous prenez ENDOVELA.

Certains médicaments peuvent influer sur les taux sanguins de ENDOVELA etdiminuer son efficacité ou entraîner des effets indésirables, tels que :

· les médicaments utilisés pour traiter :

o l’épilepsie (par exemple : la phénytoïne, les barbituriques, laprimidone, la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le topiramate, lefelbamate)

o la tuberculose (par exemple : la rifampicine)

o les infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine etl’efavirenz)

o des infections par des champignons (la griséofulvine, lekétoconazole)

· le millepertuis (une plante médicinale).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.

ENDOVELA 2 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Pendant le traitement par ENDOVELA, vous devez éviter de boire du jus depamplemousse, car cela pourrait augmenter la concentration de ENDOVELA dansvotre sang. Cela pourrait augmenter le risque de survenue d’effetsindésirables.

Examens biologiques :

Si vous devez effectuer des analyses sanguines, informez votre médecin ou lepersonnel du laboratoire que vous prenez ENDOVELA, car ce médicament peutmodifier les résultats de certains examens.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ENDOVELA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé chez les utilisatrices de ENDOVELA.

ENDOVELA 2 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

ENDOVELA ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant lespremières règles.

3. COMMENT PRENDRE ENDOVELA 2 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. Chez l’adulte, la dose habituelle est de 1 comprimépar jour.

Les instructions suivantes s’appliquent à ENDOVELA sauf indicationcontraire de votre médecin. Veuillez respecter ces instructions, sans quoi vousrisquez de ne pas bénéficier pleinement des effets de ENDOVELA.

Vous pouvez commencer le traitement par ENDOVELA n’importe quel jour devotre cycle naturel.

Adultes : prenez un comprimé chaque jour, de préférence à heure fixe,avec une boisson si nécessaire. Lorsqu’une boîte est terminée, la suivantedoit être entamée directement, sans interruption. Continuez également deprendre les comprimés pendant vos règles.

Il n’y a pas de données disponibles sur l’utilisation de ENDOVELAau-delà de 15 mois chez des patientes souffrant d’endométriose.

Si vous avez pris plus de ENDOVELA 2 mg, comprimé que vous n’auriezdû :

Aucun effet nocif grave n’a été signalé suite à la prise d’un tropgrand nombre de comprimés de ENDOVELA en une seule fois. Si toutefois vous avezdes inquiétudes, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ENDOVELA 2 mg, comprimé ou si vous avez desvomissements ou une diarrhée:

ENDOVELA sera moins efficace si vous oubliez un comprimé. Si vous avezoublié de prendre un ou plusieurs comprimé(s), prenez un seul comprimé dèsque vous vous en apercevez puis continuez le traitement le jour suivant àl’heure normale.

Si vous avez vomi dans les 3–4 heures suivant la prise de ENDOVELA ou sivous avez des diarrhées sévères, il est possible que la substance active ducomprimé ne soit pas totalement absorbée par votre organisme. La situation estsimilaire à l’oubli d’un comprimé. En cas de vomissements ou de diarrhéedans les 3–4 heures suivant la prise de ENDOVELA, vous devez prendre un autrecomprimé dès que possible.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ENDOVELA 2 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre ENDOVELA, vos symptômes initiauxd’endométriose peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ENDOVELA peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets sont plus fréquents pendant les premiers mois de traitement parENDOVELA et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.Vous pouvez également constater des perturbations de votre cycle menstruel,telles que des petits saignements ponctuels (spottings), des règlesirrégulières ou une disparition totale des règles.

Fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)

· prise de poids

· humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, perte d’appétitsexuel ou altération de l’humeur

· maux de tête ou migraine

· nausées, douleurs abdominales, flatulences, ventre gonflé ouvomissements

· acné ou chute de cheveux

· mal de dos

· gêne dans les seins, kyste ovarien ou bouffées de chaleur

· saignements utérins/vaginaux, y compris spottings

· faiblesse ou irritabilité

Peu fréquent (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

· anémie

· perte de poids ou augmentation de l’appétit

· anxiété, dépression ou changements d’humeur

· déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctionsinconscientes du corps, comme par exemple, la transpiration) ou trouble del’attention

· sécheresse des yeux

· acouphènes

· problèmes de circulation non spécifiques ou palpitationsinhabituelles

· pression artérielle basse

· essoufflement

· diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation de l’estomac etdes intestins (inflammation gastro‑intestinale), inflammation des gencives(gingivite)

· sécheresse de la peau, transpiration excessive, démangeaisons intensessur l’ensemble du corps, développement d’une pilosité masculine(hirsutisme), ongles cassants, pellicules, dermatite, pousse anormale descheveux/poils, réaction d’hypersensibilité à la lumière ou problèmes depigmentation de la peau

· douleurs dans les os, spasmes musculaires, douleurs et/ou sensation delourdeur dans les bras et les mains ou dans les jambes et les pieds

· infection urinaire

· candidose vaginale, sécheresse de la région génitale, pertes vaginales,douleur pelvienne, inflammation atrophique des organes génitaux avec pertes(vulvovaginite atrophique) ou présence d’une ou plusieurs masse(s) dansles seins

· gonflement dû à une rétention d’eau

Effets indésirables supplémentaires chez l’adolescente (entre 12 et18 ans) : diminution de la densité osseuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ENDOVELA 2 mg, comprimé ?

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENDOVELA 2 mg, comprimé

· La substance active est : le diénogest

Chaque comprimé contient 2 mg de diénogest.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésiumvégétal.

Qu’est-ce que ENDOVELA 2 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur

Les comprimés d’ENDOVELA sont ronds, blancs avec un diamètre de5 mm.

Ils sont disponibles sous plaquettes contenant 28 comprimés. Boîtes de 1,3 et 6 plaquettes calendaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

AVENIDA MIRALCAMPO 7

POLIGONO IND. MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EXELTIS SANTE

15 RUE DE VANVES

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

LABORATORIOS LEÓN FARMA, S.A.

C/ LA VALLINA S/N

POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

24008 NAVATEJERA, LEÓN

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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