Notice patient - ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIRARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique,analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, codeATC: J05AF10
ENTECAVIR ARROW en comprimés est un médicament antiviral pour traiterl’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB)chez l’adulte. ENTECAVIR ARROW peut être utilisé chez les personnes dont lefoie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chezles personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel(maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR ARROW comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infectionchronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant etl'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR ARROW peut êtreutilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel(maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altérationdu foie. ENTECAVIR ARROW diminue la quantité de virus dans votre corps, etaméliore l’état du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIRARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceciest important car ENTECAVIR ARROW est éliminé de l’organisme par voierénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prisespourrait s’avérer nécessaire.
· N’arrêtez pas la prise d’ENTECAVIR ARROW sans l’avis de votremédecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite àl’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vousprescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt dutraitement par ENTECAVIR ARROW.
· Que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votremédecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement parENTECAVIR ARROW.
· Si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficiencehumaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pasprendre ENTECAVIR ARROW pour traiter votre hépatite B à moins que vous nepreniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire,l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.ENTECAVIR ARROW ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
· La prise d’ENTECAVIR ARROW ne vous empêche pas de transmettre le virusde l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par desliquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre desprécautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par leVHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’uneinfection par le VHB.
· ENTECAVIR ARROW appartient à une classe de médicaments qui peut causerune acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et uneaugmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement,douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique.Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulierlorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrementlorsque vous prenez ENTECAVIR ARROW.
· Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite Bchronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
ENTECAVIR ARROW ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moinsde 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR ARROW avec ou sansaliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par unmédicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendrece qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR ARROW parce que letraitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendreENTECAVIR ARROW à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est trèssévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIR ARROWà jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins2 heures avant votre prochain repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
La sécurité d’emploi de ENTECAVIR ARROW au cours de la grossesse n’apas été démontrée. ENTECAVIR ARROW ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Lesfemmes en âge de procréer recevant un traitement par ENTECAVIR ARROW doiventutiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toutegrossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR ARROW. Si vous allaitez,parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, la substance activecontenue dans ENTECAVIR ARROW, dans le lait maternel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir(somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas dedoute, consultez votre médecin.
ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dosed’ENTECAVIR ARROW.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinpharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jourpar voie orale.
Votre dose peut varier :
· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selonle médicament que vous avez reçu ;
· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrireune dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’unefois par jour ;
· en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans),ENTECAVIR ARROW 0,5 mg, comprimés pelliculé est disponible ou une solutionbuvable d’entécavir peut être disponible.
Le médecin de votre enfant décidera de la posologie appropriée en fonctiondu poids corporel de votre enfant.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la doserecommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète dumédicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement.Prenez ENTECAVIR ARROW aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé.Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votretraitement.
Certains patients doivent prendre ENTECAVIR ARROW à jeun (voir ENTECAVIRARROW avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vousdemande de prendre ENTECAVIR ARROW à jeun, cela signifie au moins 2 heuresaprès un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Si vous avez pris plus d’ ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dosed’ENTECAVIR ARROW, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivanteau moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante,ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au momentprévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Ne pas arrêter le traitement par ENTECAVIR ARROW sans l’avis de votremédecin
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’ellesarrêtent de prendre de l’entécavir. Si vous remarquez des symptômesnouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les patients traités par ENTECAVIR ARROW ont présenté les effetsindésirables suivants :
Adultes
· fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie(impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensationvertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée,nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gênegastro-intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymeshépatiques dans le sang.
· peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanéesétendues, chute des cheveux.
· rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiquessévères.
Enfants et adolescents
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux présentés par les adultes comme décrit ci-dessus avec ladifférence suivante : très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux basde neutrophiles (un type de globules blancs, qui sont importants pour luttercontre l'infection).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Plaquettes : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacons : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Entécavir (sous forme demonohydrate)........................................................................1,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460),crospovidone (Type A) (E1202), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé biconvexe de couleur blanche et de forme ronde avec « ET » gravésur une face et « 1 » sur l’autre face.
ENTECAVIR ARROW 1 mg, comprimé pelliculé, est présenté sous forme deboîtes de 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes, et de flacons de30, 100 ou 250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malte
ou
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
Ruislip HA46QD
Royaume-Uni
ou
Arrow GEnEriques
26, Avenue Tony GARNIER
69007 LYON
France
ou
Generis Farmacêutica, S.A
Rua João de Deus, 19
Amadora, 2700–487
Portugal
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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