Notice patient - ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé
Entécavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIR EG0,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique,analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse- codeATC : J05AF10
ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé est un médicament antiviral pourtraiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B(VHB) chez l’adulte.
ENTECAVIR EG peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altérémais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dontle foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompenséedu foie).
ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pour traiterl'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chezl'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans.
ENTECAVIR EG peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altérémais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altérationdu foie. ENTECAVIR EG diminue la quantité de virus dans votre corps, etaméliore l’état du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIR EG0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé :
Si vous êtes allergique à l’entécavir ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant de prendre ENTECAVIR EG.
· si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceciest important car ENTECAVIR EG est éliminé de l’organisme par voie rénaleet un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourraits’avérer nécessaire.
· n’arrêtez pas la prise d’ENTECAVIR EG sans l’avis de votre médecincar il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt dutraitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira desanalyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement parENTECAVIR EG.
· que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votremédecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement parENTECAVIR EG.
· si vous êtes aussi infecté par le VIH (virus de l’immunodéficiencehumaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pasprendre ENTECAVIR EG pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniezen même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire,l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.ENTECAVIR EG ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
· la prise d’ENTECAVIR EG ne vous empêche pas de transmettre le virus del’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par desliquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre desprécautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par leVHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’uneinfection par le VHB.
· ENTECAVIR EG appartient à une classe de médicaments qui peut causer uneacidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentationde la taille du foie. Des symptômes tels que nausées, vomissements, maux deventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effetindésirable, rare mais grave, peut occasionnellement être fatal. L’acidoselactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle esttrès en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vousprenez ENTECAVIR EG.
· si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite Bchronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
ENTECAVIR EG ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR EG avec ou sansaliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par unmédicament contenant de la lamivudine comme substance active, vous devrezprendre ce qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR EG parce que letraitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendreENTECAVIR EG à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est trèsavancée, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIR EG àjeun. À jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heuresavant votre prochain repas.
Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuventprendre ENTECAVIR EG avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Avertissez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez unegrossesse. La sécurité d’emploi de l’entécavir au cours de la grossessen’a pas été démontrée. ENTECAVIR EG ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Lesfemmes en âge de procréer recevant un traitement par ENTECAVIR EG doiventutiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toutegrossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR EG. Si vous allaitez,parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entécavir, la substance activecontenue dans ENTECAVIR EG, dans le lait maternel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir(somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas dedoute, consultez votre médecin.
ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dosed’ENTECAVIR EG.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez l'adulte :
La dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale(par la bouche).
Votre dose peut varier :
· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selonle médicament que vous avez reçu ;
· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrireune dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’unefois par jour ;
· en fonction de l'état de votre foie.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), lemédecin décidera de la dose appropriée en fonction du poids de votre enfant.Les enfants pesant au moins 32,6 kg peuvent prendre le comprimé à 0,5 mg ouune formulation d’entécavir en solution buvable peut être disponible.L’utilisation de la formulation d’entécavir en solution buvable estrecommandée chez les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg. Toute prise sefera une fois par jour par voie orale (par la bouche). Il n'y a pas derecommandation pour l’utilisation de l’entécavir chez les enfants âgés demoins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Le médecin décidera de la dose appropriée en fonction du poids de votreenfant.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la doserecommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète dumédicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement.Prenez ENTECAVIR EG aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé.Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votretraitement.
Certains patients doivent prendre ENTECAVIR EG à jeun (voir « ENTECAVIR EG0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons » dans la rubrique2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTECAVIR EG à jeun, celasignifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votreprochain repas.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus d’ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé
Il est important que vous n’oubliiez aucune prise. Si vous oubliez une dosed’ENTECAVIR EG, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante aumoment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante, neprenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au momentprévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas de prendre ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé sansl’avis de votre médecin
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques très graveslorsqu’elles arrêtent de prendre ENTECAVIR EG. Si vous remarquez dessymptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Adultes
Les patients traités par ENTECAVIR EG ont présenté les effetsindésirables suivants :
· fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : maux de tête,insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensationvertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissements, diarrhée,nausées, dyspepsie (problèmes de digestion), augmentation des taux d'enzymeshépatiques dans le sang ;
· peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : rash, chutede cheveux.
· rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : réactionallergique sévère.
Enfants et adolescents
Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sontsimilaires à ceux présentés par les adultes comme décrit ci-dessus avec ladifférence suivante :
· Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) : taux bas deneutrophiles (un type de globules blancs, qui sont importants pour lutter contrel'infection).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laplaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dansl’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est l’entécavir :
Entécavir..............................................................................................................................0,5 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, crospovidone de type A et stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé
Dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400 et polysorbate 80.
Qu’est-ce que ENTECAVIR EG 0,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, de forme ovale etcomportant une barre de cassure sur les deux faces.
Il est disponible en boîtes de 30 × 1 ou 90 × 1 comprimé pelliculésous plaquettes prédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
VÝROBNÍ ZÁVOD BOLATICE
PRUMYSLOVÁ 961/16, 747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
Allemagne
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
NL-4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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