EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d’épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIRUBICINEARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antinéoplasiqu­es/antibiotiqu­escytotoxiques et apparentés/an­thracyclines et apparentés – code ATC :L01DB03.

Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certainescellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, del'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareildigestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEREPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique à l’épirubicine, à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou àdes anthracyclines ou anthracènediones,

· allaitement,

· atteinte des cellules de la moelle osseuse,

· maladie grave du foie,

· maladie du muscle cardiaque et maladie du cœur avec insuffisancecar­diaque,

· infarctus du myocarde récent,

· trouble grave du rythme cardiaque,

· traitement antérieur par un produit de la même classe à dosemaximale,

· patients souffrant d’infections systémiques aiguës,

· angine de poitrine instable,

· en association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvrejaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, latuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et EPIRUBICINE ARROW2 mg/ml, solution pour perfusion).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion.

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous nesouffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapi­eantérieure.

Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comportehabitu­ellement :

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant l'état : du sang (numération etformule sanguine), du foie et des reins,

· une surveillance cardiaque,

· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne (et, parextrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement del'épilepsie) (voir Autres médicaments et EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solutionpour perfusion).

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en casd'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine,d'an­técédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitementavec un médicament appelé Herceptin® car ce médicament peut endommager lemuscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez defortes doses d’EPIRUBICINE ARROW compte-tenu des éventuels effets de cemédicament sur la moelle osseuse.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de lesignaler à votre médecin.

L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine.En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.

L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez lespatients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapi­ecomportant EPIRUBICINE ARROW, des infections sévères voire fatales.

Il est possible d’utiliser des vaccins tués ou inactivés, mais leurefficacité peut être diminuée.

Compte-tenu des effets de ce médicament, utilisez une méthode contraceptive­appropriée pendant le traitement. Si vous désirez avoir des enfants après lafin du traitement, demandez conseil à votre médecin ; il pourra vous donnerdes conseils sur le plan génétique et vous proposer un éventuel recueil devotre sperme avant d’utiliser EPIRUBICINE ARROW.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccinsvivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, larougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe)et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voirN'utilisez jamais EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion).

La prise de cimétidine (médicament utilisé en cas de brûluresd’estomac) doit être interrompue pendant votre traitement.

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec la phénytoïne (et, parextrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement del'épilepsie) (voir Avertissements et précautions).

La prise d’EPIRUBICINE ARROW associée à d’autres médicaments de lamême classe, à un médicament appelé Herceptin® ou à des médicamentsagissant sur le cœur, nécessite une surveillance particulière de la fonctioncardiaque tout au long du traitement.

Demandez conseil à votre médecin si vous devez vous faire vacciner alorsque vous êtes sous traitement.

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K ou des immunosuppresseurs.

EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doiventutiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Les hommes traités par épirubicine doivent utiliser une méthode efficacede contraception pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Si vousenvisagez d’avoir des enfants après la fin du traitement, renseignez-vous surla possibilité de recueillir votre sperme avant d’utiliser épirubicine.

Compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables gravesassociés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein, vousdevez cesser d’allaiter avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 3,54 mg de sodium par ml : en tenir compte chez lespersonnes suivant un régime hyposodé strict.

3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique dupatient (foie, cœur, rein).

Mode d'administration

Administration intraveineuse stricte.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'uneperfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention : Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration estintraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissusenvironnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompueim­médiatement.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour lepatient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes,

· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû :

Le surdosage d’EPIRUBICINE ARROW peut entraîner une atteinte de la moelleosseuse, des effets gastro-intestinaux, et des complications cardiaques.

Le traitement de ces effets sera symptomatique. EPIRUBICINE ARROW ne peutêtre éliminé par dialyse.

Si vous oubliez d’utiliser EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pourperfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquemment rapportés, susceptibles de survenirchez plus de 10 patients sur 100 :

· atteinte de la moelle osseuse, leucopénie (diminution du nombre desglobules blancs), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans lesang), anémie (diminution du nombre de globules rouges),

· chute des cheveux et des poils,

· coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après la prise dumédicament.

Effets indésirables fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez1 à 10 sur 100 patients :

· infection,

· perte d’appétit, déshydratation,

· bouffées de chaleur,

· inflammation des muqueuses, de l’œsophage, de la bouche, vomissement,di­arrhée, nausée,

· rougeur de la peau au site de perfusion,

· cystite (après une administration intravésicale).

Effets indésirables peu fréquents, susceptibles de survenir chez 1 à10 sur 1000 patients :

· diminution des plaquettes sanguines,

· phlébite, thrombophlébite (inflammation de la veine),

Effets indésirables rares, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur10 000 p­atients :

· leucémie (cancer du sang),

· anaphylaxie (réactions allergiques sévères),

· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,

· étourdissements,

· insuffisance cardiaque, cardiotoxicité (par ex. : anomalies del’électrocar­diogramme, rythme cardiaque irrégulier, détérioration de lafonction du muscle cardiaque), rythme cardiaque lent, rapide, troubles de laconduction cardiaque,

· urticaire,

· aménorrhée (absence de règles), azoospermie (absence de spermatozoïdesdans le sperme),

· malaise, fatigue, fièvre, frissons,

· modifications des enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables indéterminés dont la fréquence ne peut être estiméesur la base des données disponibles :

· choc septique (infection généralisée), septicémie (infection du sang),pneumonie (infection pulmonaire),

· hémorragie et hypoxie tissulaire consécutives à la dépressionmédu­llaire (diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus),

· conjonctivite, kératite (inflammation de la cornée),

· choc (diminution brutale de la circulation sanguine), thrombo-embolie(formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risqued’obstruc­tion),

· douleur ou sensation de brûlure,

· ulcération de la muqueuse orale, ulcération de la bouche, saignements etpigmentation au niveau de la bouche,

· toxicité locale (réactions locales de la peau), éruption cutanée,déman­geaisons, modifications cutanées, érythème, rougeurs, modification dela couleur de la peau et des ongles (plus foncés), photosensibili­té,hypersensi­bilisation des territoires cutanés irradiés (réaction de rappelde l’irradiation),

· phlébosclérose, douleur locale, cellulite sévère (inflammation dutissus sous-cutané), nécrose des tissus après injection (lésion sévère dela peau),

· chutes asymptomatiques de la fraction d’éjection ventriculaire­gauche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Avant ouverture :

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (auréfrigérateur), à l'abri de la lumière.

Après ouverture : utiliser immédiatement. Toutefois, la stabilitéphysi­cochimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium à0,9% a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre2 et 8 °C et à 25°C.

Après dilution dans du glucose 5 %, la stabilité physico-chimique a étédémontrée pendant 14 jours entre 2 et 8°C et à 25°C.

D'un point de vue microbiologique le produit doit être utiliséimmédi­atement En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrated'é­pirubicine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que EPIRUBICINE ARROW 2 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon avecsuremballage de 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS NORDIC A/S

ORNEGARDSVEJ 16

2820 GENTOFTE

DANEMARK

OU

S.C SINDAN-PHARMA S.R.L

11TH LON MIHALACHE BLVD

011171 BUCHAREST

ROUMANIE

OU

ACTAVIS ITALY S.P.A.

VIA LUIGI PASTEUR 10

20014 NERVIANO (MILAN)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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