EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d’épirubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIRUBICINEMEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Epirubicine medac 2 mg/ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anthracyclines et apparentés – code ATC: L01DB03

Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et apparentés(An­thracyclines et apparentés).

Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certainescellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, del'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareildigestif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEREPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Vous ne devez jamais recevoir EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pourperfusion dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’épirubicine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)ou aux anthracyclines (par exemple doxorubicine et daunorubicine),

· si vous êtes allergique aux anthracènediones (un groupe de médicamentsutilisés pour traiter le cancer),

· si vous présentez une suppression persistante de la production decellules sanguines dans la moelle osseuse due à un traitement précédent pard’autres médicaments cytotoxiques ou à une radiothérapie antérieure,

· si vous avez reçu la dose maximale d’épirubicine ou d’autresanthra­cyclines (par exemple doxorubicine et daunorubicine) etd’anthracène­diones (médicaments anticancéreux),

· si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes cardiaques (parexemples anomalies du rythme cardiaque, diminution de la fonction cardiaque,infarctus du myocarde [crise cardiaque], affection du muscle cardiaque,inflam­mation aiguë du cœur, angor [angine de poitrine] instable,

· si vous avez des problèmes de foie sévères,

· si vous présentez une infection systémique,

· si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserEpi­rubicine medac 2 mg/ml, solution pour perfusion.

Des précautions particulières s’imposent (vérifiez avec votremédecin) :

· si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· si vous remarquez une sensation de gêne au site d’injection ou près decelui-ci pendant la perfusion (fuite possible dans le tissu environnant),

· si vous avez des taux faibles de globules blancs, de globules rouges et deplaquettes,

· si vous présentez une stomatite ou une mucite (ulcérations douloureusesdes lèvres ou de la bouche),

· si vous avez reçu antérieurement une radiothérapie du sein ou desmédicaments pouvant avoir des effets indésirables sur le cœur,

· si vous avez reçu récemment ou souhaitez recevoir une vaccination,

· si vous avez reçu antérieurement le trastuzumab (un médicament utilisépour traiter le cancer).

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement :

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant l'état : du sang (numération etformule sanguine), de la fonction hépatique (foie),

· une surveillance cardiaque,

· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en casd'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine,d'an­técédents de maladie cardiaque.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité d’EPIRUBICINE MEDAC chez les enfantsn’ont pas été établies.

Autres médicaments et EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, eten particulier :

· d’autres médicaments pouvant avoir des effets sur le cœur ; parexemple d’autres traitements anticancéreux (tels que 5‑fluorouraci­le,cyclophospha­mide, cisplatine, taxanes) ou des inhibiteurs calciques, ainsiqu’une radiothérapie concomitante ou antérieure ;

· d’autres médicaments pouvant avoir des effets sur la fonctionhépatique ;

· trastuzumab (traitement du cancer) ; l’épirubicine ne doit pas êtreadministrée dans les 27 semaines suivant l’administration detrastuzumab ;

· cimétidine (un médicament utilisé habituellement pour traiter lesulcères gastriques et les brûlures d’estomac). La cimétidine peut rendreles effets de l’épirubicine plus puissants ;

· paclitaxel et docétaxel (des médicaments utilisés pour traiter lecancer) ;

· quinine (un médicament utilisé dans le traitement du paludisme et descrampes dans les jambes) ;

· interféron alpha‑2b (un médicament utilisé dans le traitement decertains cancers et lymphomes et de certaines formes d’hépatite) ;

· des médicaments pouvant modifier la numération sanguine (par exemple,d’autres médicaments cytotoxiques, les antibiotiques tels que les sulfamideset le chloramphénicol, les médicaments antiépileptiques tels que ladiphénylhydan­toïne, les antirétroviraux utilisés pour traiter l’infectionpar le VIH et les antalgiques tels que les dérivés de l’amidopyrine) ;

· dexrazoxane (utilisé pour prévenir la cardiotoxicité cumulée chroniquecausée par l’épirubicine) ;

· vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite,tu­berculose, varicelle).

EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le chlorhydrate d’épirubicine, la substance active contenue dansEPIRUBICINE MEDAC, peut provoquer des anomalies congénitales ; il est donctrès important d’informer votre médecin si vous pensez être enceinte.EPIRU­BICINE MEDAC ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votremédecin considère que cela est absolument indiqué. Vous devez éviter unegrossesse pendant que vous même ou votre partenaire recevez EPIRUBICINE MEDAC.En cas de grossesse pendant le traitement par EPIRUBICINE MEDAC, uneconsultation de conseil génétique est recommandée.

Les hommes qui souhaitent procréer dans l’avenir doivent se faireconseiller sur la congélation du sperme avant le début du traitement parEPIRUBICINE ME­DAC.

Vous devez interrompre l’allaitement avant et pendant le traitement parEPIRUBICINE ME­DAC.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EPIRUBICINE MEDAC peut provoquer des nausées et vomissements, ce qui peutdiminuer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium

Les différentes présentations d’EPIRUBICINE MEDAC contiennent lesquantités de sodium suivantes :

Flacon de 5 ml : Cette présentation contient moins de 1 mmol (23 mg) desodium, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Flacon de 10 ml : Cette présentation contient 35,42 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 1,77 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.

Flacon de 25 ml : Cette présentation contient 88,55 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 4,43 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.

Flacon de 50 ml : Cette présentation contient 177,10 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 8,86 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.

Flacon de 100 ml : Cette présentation contient 354,21 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 17,71 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.

Flacon de 200 ml : Cette présentation contient 708,42 mg de sodium(composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 35,42 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoind’EPIRUBICINE MEDAC quotidiennement sur une période prolongée, surtout sivous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER Epirubicine medac 2 mg/ml, solution pour perfusion?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique dupatient (foie, cœur, rein).

Mode d'administration

Administration intraveineuse stricte.

L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'uneperfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention :

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration estintraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissusenvironnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompueim­médiatement.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour lepatient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes,

· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Fréquence d'administration

Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.

Durée de traitement

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pourperfusion:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pourperfusion:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez des effets indésirables, informez immédiatement votremédecin et parlez avec lui des éventuelles mesures à prendre.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

EPIRUBICINE MEDAC peut provoquer une coloration rouge des urines pendant unou deux jours après l’administration. Cela est normal et n’a riend’inquiétant.

Fréquence :

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100

Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

Très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles

Très fréquents :

· • infection ;

· • suppression de la production de cellules sanguines dans la moelleosseuse (aplasie médullaire), diminution du nombre de globules blancs(leucopénie), diminution d’un type particulier de globules blancs(granulopénie et neutropénie), diminution du nombre de globules rouges(anémie) et taux faible de certains globules blancs accompagné de fièvre(neutropénie fébrile), diminution du nombre de plaquettes(throm­bopénie) ;

· • perte ou manque d’appétit ;

· • inflammation d’une muqueuse (mucite), inflammation dans la bouche(stomatite), vomissements, selles liquides (diarrhée), mal au cœur (nausées),pouvant entraîner une perte d’appétit et des douleurs abdominales ;

· • chute de cheveux, généralement réversible ;

· • coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours aprèsl’adminis­tration.

Fréquents :

· perte d’eau (déshydratation) ;

· diminution de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque congestive),pouvant entraîner un essoufflement (dyspnée), une accumulation de liquide dansles jambes (œdème), une augmentation du volume du foie, une accumulation deliquide dans la cavité abdominale (ascite), une accumulation de liquide dansles poumons (œdème pulmonaire), une accumulation de liquide entre la paroithoracique et les poumons (épanchement pleural) ou un troisième bruitcardiaque (rythme de galop) ;

· bouffées de chaleur ;

· inflammation de l’œsophage, sensation de brûlure de la muqueuse de labouche accompagnée de douleur ;

· toxicité cutanée locale, éruption cutanée (rash),démange­aisons ;

· absence de règles ;

· rougeur le long de la veine (érythème au site de perfusion), lésionsévère des tissus après la fuite du médicament injecté dans le tissuenvironnant ;

· sensation d’inconfort (malaise), sensation de faiblesse (asthénie),fièvre ;

· modifications du taux de certaines enzymes hépatiques (appeléestran­saminases) ;

· modifications de la fonction cardiaque sans symptômes (diminutionsa­symptomatiques de la fraction d’éjection ventriculaire gauche).

Peu fréquents :

· certains types de cancer du sang (leucémie aiguë lymphoblastiqu­e,leucémie aiguë myéloïde) ;

· rougeur de l’œil (conjonctivite), inflammation de la cornée(kératite) ;

· érosions et lésions gastriques, saignement gastro-intestinal,au­gmentation de la coloration de la muqueuse de la bouche ;

· modifications cutanées, rougeur de la peau (érythème), bouffées dechaleur, augmentation de la pigmentation de la peau et des ongles, augmentationde la sensibilité à la lumière (photosensibilité), augmentation de lasensibilité de la peau irradiée (dermite de rappel) ;

· inflammation d’une veine (phlébite), inflammation d’une veine liéeà un caillot sanguin (thrombophlébite).

Rares :

· réaction allergique sévère (anaphylaxie), y compris réactions de typeallergique (réactions anaphylactiqu­es/anaphylactoïdes avec ou sans choc,incluant éruption cutanée, démangeaisons, fièvre et frissons) ;

· taux élevé d’acide urique dans le sang ;

· sensations vertigineuses ;

· effets toxiques sur le cœur, par exemple anomalies de l’ECG,différentes formes d’irrégularité des battements de cœur (arythmies) oumaladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie), irrégularité du rythmecardiaque engageant le pronostic vital (tachycardie ventriculaire), rythmecardiaque lent, défaut du système de conduction électrique du cœur (blocauriculo-ventriculaire, bloc de branche) ;

· urticaire ;

· absence de spermatozoïdes dans le sperme ;

· frissons.

Fréquence indéterminée :

· choc septique, infection générale (sepsis), infection des poumons(pneumo­nie) ;

· saignements et apport insuffisant d’oxygène aux tissus pouvant survenirà la suite de la suppression de la production de cellules sanguines dans lamoelle osseuse (aplasie médullaire) ;

· obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot de sang déplacé(throm­boembolie), incluant l’obstruction d’un vaisseau sanguin dans lepoumon par un caillot de sang déplacé (embolie pulmonaire) ;

· épaississement des parois de la veine, douleur locale, cellulitesévère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Epirubicine medac 2 mg/ml, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

Après ouverture : la stabilité physico-chimique du produit dilué dans unesolution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % a étédémontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate d’épirubicine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............2 mg

Pour 1 ml

· Les autres composants excipients sont :

Acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Epirubicine medac se présente sous forme de solution injectable. Flacon de5, 10, 25, 50, 100 ou 200 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE

SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC S.A.S.

23, RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Fabricant

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE

SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

MEDAC S.A.S.

23, RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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