Notice patient - EPIRUBICINE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EPIRUBICINEVIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques / antibiotiquescytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés – code ATC :L01DB03 (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certainescellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, del'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareildigestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEREPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
Vous ne devez pas recevoir EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pourperfusion :
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'épirubicine, à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ou à des anthracyclines ou anthracènediones,
· grossesse, allaitement,
· atteinte des cellules de la moelle osseuse,
· maladie grave du foie,
· maladie du muscle cardiaque et maladie du cœur avec insuffisancecardiaque,
· infarctus du myocarde récent,
· trouble grave du rythme cardiaque,
· traitement antérieur par un produit de la même classe à dosemaximale,
· patients souffrant d’infections systémiques aiguës,
· angine de poitrine instable,
· en association avec les vaccins vivants atténués (contre la fièvrejaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, latuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl’arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et EPIRUBICINEVIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser EPIRUBICINE VIATRIS.
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.
Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous nesouffrez pas d’éventuels effets indésirables issus d’une chimiothérapieantérieure.
Avant et pendant le traitement, la surveillance médicale comportehabituellement :
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant l'état : du sang (numération etformule sanguine), du foie et des reins,
· une surveillance cardiaque,
· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
Ce médicament est déconseillé en association avec l’olaparib et laphénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisésdans le traitement de l'épilepsie) (voir Autres médicaments et EPIRUBICINEVIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion).
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en casd’insuffisance hépatique, d’anomalies de la numération sanguine,d’antécédents de maladie cardiaque et si vous avez déjà eu un traitementavec un médicament appelé trastuzumabcar ce médicament peut endommager lemuscle cardiaque. De même, vous serez particulièrement suivi si vous prenez defortes doses d’EPIRUBICINE VIATRIS compte-tenu des éventuels effets de cemédicament sur la moelle osseuse.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de lesignaler à votre médecin.
L’injection de ce médicament peut entraîner une inflammation de la veine.En cas de douleur, signalez-le à votre médecin.
L’utilisation d’un vaccin vivant ou vivant atténué (rougeole, rubéole,oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) peut entraîner, chez lespatients dont les défenses immunitaires sont affaiblies par la chimiothérapiecomportant EPIRUBICINE VIATRIS, des infections sévères voire fatales.
Il est possible d’utiliser des vaccins tués ou inactivés, mais leurefficacité peut être diminuée.
Compte-tenu des effets de ce médicament, utilisez une méthode contraceptiveappropriée pendant le traitement. Si vous désirez avoir des enfants après lafin du traitement, demandez conseil à votre médecin ; il pourra vous donnerdes conseils sur le plan génétique et vous proposer un éventuel recueil devotre sperme avant d’utiliser EPIRUBICINE VIATRIS.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
EPIRUBICINE VIATRIS ne doit pas être administré :
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccinsvivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, larougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe)et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (voirN’utilisez jamais EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion). Laprise de cimétidine (médicament utilisé en cas de brûlures d’estomac) doitêtre interrompue pendant votre traitement. Ce médicament est DECONSEILLE enassociation avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne)(médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Avertissementset précautions). Ce médicament est également DECONSEILLE en association avecl’olaparib (médicament utilisé dans le traitement de certains cancers del’ovaire). La prise d’EPIRUBICINE VIATRIS associée à d’autresmédicaments de la même classe, à un médicament appelé trastuzumab ou à desmédicaments agissant sur le cœur, nécessite une surveillance particulière dela fonction cardiaque tout au long du traitement. Demandez conseil à votremédecin si vous devez vous faire vacciner alors que vous êtes sous traitement.Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K, des immunosuppresseurs ou de la flucytosine (médicamentutilisé dans le traitement des mycoses systémiques).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments etdes boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doiventutiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.
Les hommes traités par épirubicine doivent utiliser une méthode efficacede contraception pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Si vousenvisagez d’avoir des enfants après la fin du traitement, renseignez-vous surla possibilité de recueillir votre sperme avant d’utiliser épirubicine.
Compte-tenu de la possibilité d’évènements indésirables gravesassociés à la prise de ce médicament chez l’enfant nourri au sein, vousdevez cesser d’allaiter avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 17,7 mg de sodium par flacon de 5 ml, ce quiéquivaut à 0.885% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 35,4 mg de sodium par flacon de 10 ml, ce quiéquivaut à 1,77% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 88,5 mg de sodium par flacon de 25 ml, ce quiéquivaut à 4,425% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 177 mg de sodium par flacon de 50 ml, ce quiéquivaut à 8,85% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 354 mg de sodium par flacon de 100 ml, ce quiéquivaut à 17,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
3. COMMENT UTILISER EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. La dose administrée doit être évaluée en fonction del'état clinique du patient (foie, cœur, rein).
Mode d’administration
Administration intraveineuse stricte.
L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'uneperfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.
Attention :
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration estintraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissusenvironnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompueimmédiatement.
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour lepatient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· Mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
· Préparer la solution sur un champ de travail,
· Arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· Éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· Détruire les déchets toxiques,
· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Fréquence d'administration
Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
Durée du traitement
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus d’EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû
Le surdosage de EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion peutentraîner une atteinte de la moelle osseuse, des effets gastrointestinaux, etdes complications cardiaques.
Le traitement de ces effets sera symptomatique. EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml,solution pour perfusion ne peut être éliminé par dialyse.
Si vous oubliez d’utiliser EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquemment rapportés, susceptibles de survenirchez plus de 10 patients sur 100 :
· infection,
· conjonctivite (inflammation des yeux avec yeux rouges et larmoyants),
· insuffisance de la moelle osseuse, leucopénie (diminution du nombre desglobules blancs), neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans lesang), anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut entraîner unesensation de fatigue et de léthargie), neutropénie fébrile (diminution dunombre des neutrophiles dans le sang accompagnée de fièvre), thrombopénie(diminution du nombre des plaquettes sanguines),
· kératite (inflammation de la cornée),
· bouffées de chaleur,
· phlébite (formation d’un caillot dans une veine),
· vomissements, diarrhées, nausées,
· chute des cheveux et des poils,
· toxicité cutanée (réactions locales de la peau),
· coloration rouge des urines pendant 1 à 2 jours après la prise dumédicament.
· aménorrhée (absence de règles),
· malaise, fièvre, inflammation des muqueuses, dont la muqueuse de labouche,
· modifications des enzymes du foie (transaminases),
· cystite (après une administration intravésicale).
Effets indésirables fréquemment rapportés, susceptibles de survenir chez1 à 10 sur 100 patients :
· diminution de l’appétit, déshydratation,
· insuffisance cardiaque, rythme cardiaque lent, rapide, troubles de laconduction et du rythme cardiaques,
· diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche,
· hémorragie, rougeur,
· inflammation de la muqueuse de l’œsophage, douleur gastro-intestinale,érosion gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal,
· éruption cutanée, démangeaisons, modification de la couleur de la peauet des ongles (plus foncés), modifications cutanées,
· rougeur de la peau au site de perfusion,
· frissons.
Effets indésirables peu fréquents, susceptibles de survenir chez 1 à10 sur 1000 patients :
· sepsis (infection du sang), pneumonie (infection pulmonaire),
· leucémie (cancer du sang),
· embolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risqued’obstruction), embolie artérielle (formation de caillots dans les artèresavec risque d’obstruction), embolie pulmonaire (formation de caillotsobstruant l’artère pulmonaire),
· thrombophlébite (formation d’un caillot dans une veine profonde),
· hémorragie gastro-intestinale,
· urticaire, érythème (rougeur de la peau),
· fatigue.
Effets indésirables rares, susceptibles de survenir chez 1 à 10 sur10 000 patients :
· réactions anaphylactiques (réactions allergiques sévères),
· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,
· étourdissements,
· cardiotoxicité (par ex. : anomalies de l’électrocardiogramme, rythmecardiaque irrégulier, détérioration de la fonction du muscle cardiaque),
· azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme).
Effets indésirables indéterminés dont la fréquence ne peut être estiméesur la base des données disponibles :
· choc septique (infection généralisée), cellulite (inflammation destissus mous sous-cutanés),
· hypoxie tissulaire consécutives à l’insuffisance médullaire(diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus),
· choc (diminution brutale de la circulation sanguine),
· ulcération de la bouche, gêne abdominale, saignements et pigmentation auniveau de la bouche (apparition de taches brunes dans la bouche),
· réaction de photosensibilité (rougeur de la peau lorsqu’elle estexposée au soleil ou aux rayons ultraviolets),
· phlébosclérose (épaississement des parois d’une veine), douleurlocale, nécrose des tissus après injection (lésion sévère de la peau),
· phénomène de rappel (modifications de la peau, là où vous avez reçudes radiations précédemment).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture : à conserver à une température comprise entre +2°C et+8°C (au réfrigérateur).
Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois, la stabilité physicochimique du produit dilué dans une solutionde chlorure de sodium à 0,9% et de glucose à 5% a été démontrée pendant60 minutes à une température ambiante.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre +2°C et +8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate d'épirubicine................................................................................................2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que EPIRUBICINE VIATRIS 2 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.
Boîte de 1, 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
VIATRIS SANTÉ
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
PFAFFENRIEDER STRASSE 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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