Résumé des caractéristiques - EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPTAVIT 1000 mg/880 U.I., comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium élément...................................................................................................................1000,00 mg
Sous forme de carbonate de calcium...................................................................................2500,00 mg
Cholécalciférol (vitamine D3).......................................................................................................880 U.I.
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente............................................ 11,00 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, huile de sojahydrogénée, sodium.
Ce médicament contient 96,44 mg de sodium par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
– Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
– Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques del'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carencevitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 comprimé effervescent par jour.
Mode d’administrationDissoudre le comprimé effervescent dans un grand verre d'eau, puis boire lasolution obtenue.
4.3. Contre-indications
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/oud'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'àla reprise de la mobilisation.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
• En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament estcontre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler lacalciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement sicelle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h).
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonate,fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines (voirrubrique 4.5).
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (880 U.I.) etd'une éventuelle autre prescription de vitamine D. EPTAVIT contenant déjà dela vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doitêtre faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire dela calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteintsde sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de lavitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller lacalcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisantsrénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 96,44 mg de sodium par comprimé, ce quiéquivaut à 4,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodiumrecommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte
• Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
– Digitaliques:
L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente latoxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une strictesurveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de lacalcémie sont nécessaires.
– Bisphosphonate, fluorure de sodium:
Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant deprendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive dubisphosphonate et du fluorure de sodium).
– Diurétiques thiazidiques:
Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution del'élimination urinaire du calcium).
– Tétracyclines par voie orale:
Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium(diminution possible de l'absorption des tétracyclines).
– Phénytoïne, barbituriques:
Diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de sonmétabolisme;
– Glucocorticoïdes:
Diminution possible de l'effet de la vitamine D3;
– Aliments:
Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant del'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique);
En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, uncontrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Du fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit n'est pas indiquépendant la grossesse et l'allaitement.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doitêtre évité:
– des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effetstératogéniques chez l'animal.
– chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent êtreévités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retardphysique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou unerétinopathie.
Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation aprèsadministration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdiechez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet connu, ni attendu.
4.8. Effets indésirables
– Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques,diarrhées.
– Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitementprolongé à forte dose.
– Des réactions cutanées allergiques du type prurit, rash, urticaire, ontété rapportées.
– En raison de la présence d'huile de soja, risque de survenue deréaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr4.9. Surdosage
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont lessymptômes sont les suivants :
Nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcificationsvasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Traitement :
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRESSUBSTANCES, Code ATC: A12AX.
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D. Elle augmentel'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire. Les besoins chezles personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500 –1000UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénilesecondaire. Dans une étude contrôlée en double aveugle contre placebo de18 mois, 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans, ayant une alimentation pauvreen calcium et vivant dans des centres de soins ont reçu un apportsupplémentaire de vitamine D (800 UI/jour) et de calcium (1,2 g/jour). Unediminution significative de la sécrétion de PTH a été observée.
Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ontrévélé 80 fractures de hanche (5,7%) dans le groupe calcium-vitamine D et110 fractures de hanche (7,9%) dans le groupe placebo (p = 0,004).
Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes aempêché 30 fractures de hanche. Après 36 mois de suivi, 137 femmesprésentaient au moins une fracture de hanche (11,6%) dans le groupecalcium-vitamine D (n = 1176) et 178 (15,8%) dans le groupe placebo (n = 1127)(p≤ 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours de la dissolution, le sel de calcium contenu dans EPTAVIT setransforme en citrate de calcium. Le citrate de calcium est bien absorbé, del'ordre de 30% à 40% de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétionssudorales.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisonsprotéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein(deuxième hydroxylation). La vitamine D non hydroxylée est stockée dans lescompartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sademi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dansles fèces et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alpha-tocophérol, huile de soja hydrogénée, gélatine, saccharose, amidonde maïs, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté,povidone K25, saccharine sodique, cyclamate de sodium, macrogol 6000, arômeorange 74016–71 Permaseal, (acétaldéhyde dodecan-1-ol, butyrate d'éthyle,extrait de baie de genévrier, linalol, huile essentielle d'orange, huileessentielle de citron, maltodextrine), émulsion de siméthicone (sèche).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 90 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) etdessiccant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sortir le comprimé du tube, le dissoudre dans un grand verre d'eau et boirela solution obtenue. Bien refermer le tube après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, avenue Gallieni
94250 GENTILLY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 361 565–3: 30 comprimés en tube (Polypropylène).
· CIP : 373 028–8: 90 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 mai 2003
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
5 Octobre 2020.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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