Notice patient - ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Dénomination du médicament
ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Crisantaspase (L-asparaginase d'Erwinia chrysanthemi)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ERWINASE10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERWINASE 10000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques – codeATC : L01XX02.
Comment ERWINASE agit-il
ERWINASE est un traitement contre un cancer du sang qui appartient à laclasse pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs.Il agit en réduisant les taux d'asparagine dans votre corps. L’asparagine estune substance nécessaire aux cellules cancéreuses pour survivre.
Dans quel cas ce médicament est-il utilisé
ERWINASE est principalement utilisé chez des enfants dans le traitement ducancer des globules blancs, appelé la Leucémie Aiguë Lymphoblastique, chezdes patients qui ont présenté une réaction de type allergique à d'autresproduits similaires.
ERWINASE est utilisé en association avec d'autres traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERWINASE10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pourperfusion :
· si vous avez déjà eu une réaction allergique (d’hypersensibilité)sévère à la crisantaspase ou si vous êtes allergique à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un dysfonctionnement sévère du foie.
·
· si vous avez ou avez eu des problèmes pancréatiques graves (pancréatitesévère) liés à l’utilisation d’un médicament contenant de laL-asparaginase.
· si vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite) non associée àla L- asparaginase.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser ERWINASE
· ERWINASE ne peut être utilisé que par des médecins spécialisés dansce type de traitements.
· Des réactions allergiques graves pouvant menacer la vie du patient ontété rapportées. En cas de réaction au traitement, l'hôpital doit disposerde médicaments et d'équipements spéciaux pour vous traiter.
· Il est possible qu'après des traitements répétés votre corps deviennesensible à la substance active.
· Si vous souffrez d’une douleur abdominale, elle peut être le signed’une pancréatite et vous devez la signaler immédiatement à votre médecin.Des cas de pancréatite à l’issue fatale se sont produits.
· Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) pendantle traitement. Il peut être contrôlé par l’administration d’insuline.
· Pendant le traitement, la capacité de votre organisme à éviter lessaignements peut être altérée. Si vous présentez des saignements importants,votre traitement sera arrêté. Votre médecin déterminera si et quand letraitement peut être repris.
· L’administration d’ERWINASE peut provoquer une dysfonction du foie oul’aggraver. En cas de réaction sévère, l’interruption du traitement seraenvisagée. Le traitement peut être repris sous étroite surveillance, maisuniquement après résolution au moins quasi complète de la réaction.
· Si le médecin ou l'infirmier renverse de l'ERWINASE sur vous ou surlui-même, surtout s’il s’agit des yeux, la partie du corps concernée doitêtre rincée abondamment pendant 15 minutes avec de l'eau.
· Des troubles neurologiques, dont l’issue a été fatale, ont étérapportés. La survenue d’une leucoencéphalopathie postérieure réversible(se caractérisant par des céphalées, une confusion mentale, des convulsionset une perte de la vision) peut nécessiter le recours à des anti-hypertenseurset, dans le cas de convulsions, à un traitement anti-épileptique.
· Une atteinte rénale peut se produire, du fait de taux élevés d’unesubstance appelée acide urique dans votre sang, dus à la destruction descellules cancéreuses.
· Un affaiblissement du système immunitaire a été constaté pendant letraitement par ERWINASE. Il peut augmenter votre risque de contracter uneinfection.
Analyses de sang et d'urine
· Lors du traitement, votre médecin vous surveillera pour vérifier quevous n’avez pas des effets secondaires. Cette surveillance portera notammentsur :
· Les réactions allergiques
· Les fonctions du pancréas, des reins et du foie
· Le contenu normal du sang
Pour la traçabilité, votre professionnel de santé enregistrera le nom etle numéro de lot du produit pour chaque dose d'ERWINASE que vous recevez.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ERWINASE 10000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
· ERWINASE peut modifier la fonction hépatique (du foie), le taux decertains enzymes et de protéines dans le sang, de ce fait, l’action desmédicaments qui y sont sensibles peut varier.
· Lorsqu’ERWINASE est associé à d'autres agents chimiothérapiques(médicaments utilisés dans le traitement du cancer), l’action ou latoxicité de ces médicaments peut être modifié. Cela s'applique enparticulier aux agents chimiothérapiques : méthotrextate, cytarabine,vincristine, imatinib et prednisolone (un corticostéroïde).
· Dans certains cas, l'allopurinol (médicament utilisé pour traiter lagoutte) doit être administré pour protéger les reins.
ERWINASE ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments avantadministration.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce médicament.
· Vous ne pouvez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf encas de nécessité absolue. Prévenez immédiatement votre médecin si vousêtes enceinte, si vous débutez une grossesse pendant le traitement avecERWINASE ou si vous envisagez de le devenir dans un avenir proche.
· Vous ne pouvez pas allaiter pendant votre traitement avec ERWINASE.
Fertilité et désir de grossesse
Le risque de diminution de la fertilité masculine ne peut être exclu.
Le cas échéant, l’homme et la femme doivent tous les deux prendre lesmesures contraceptives nécessaires avant et pendant un certain temps après letraitement par ERWINASE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, vous deveztenir compte d'une diminution des capacités réactionnelles, de nausées ou devomissements.
ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’està dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ERWINASE 10000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
Posologie
Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètre carré (m2) etdéterminera ainsi la dose que vous devez recevoir.
Votre médecin vous traitera normalement avec 25.000 UI d'ERWINASE parmètre carré.
Cette dose pourra varier en fonction du taux d'asparaginase dans votre sang,qui peut être contrôlé pendant votre traitement.
Mode d'administration
ERWINASE peut vous être administré selon un des modes suivants :
a) Dans une veine par perfusion (utilisation par voie intraveineuse).
b) Dans un muscle par injection (utilisation par voie intramusculaire).
ERWINASE doit être injecté ou perfusé par votre médecin ou par votreinfirmier. Avant que la première injection ne vous soit administrée, la poudreest dissoute de manière très précise (dans une solution de chlorure desodium).
Votre traitement sera normalement administré sans interruption. Si letraitement doit être arrêté, il peut être repris à un dosageinférieur.
Durée du traitement
Vous recevrez une injection 3 fois par semaine pendant deux semaines. Celapeut varier en fonction du protocole utilisé.
Si vous avez reçu plus d'ERWINASE 10000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion que vous n'auriez dû
Si vous pensez que vous avez reçu plus d'ERWINASE que vous n'auriez dû,contactez immédiatement votre médecin ou un autre prestataire de soins.
Si on a oublié de vous administrer ERWINASE 10000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
Si vous pensez ne pas avoir reçu une dose, contactez immédiatement votremédecin ou un autre prestataire de soins.
Si vous arrêtez d’utiliser ERWINASE 10000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion
Sans objet.
Si vous d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables ci-dessous ont été constatés lorsqu'ERWINASE aété administré avec un autre traitement contre le cancer.
ERWINASE est administré sous surveillance médicale étroite et le médecinpeut vous donner d'autres médicaments pour traiter ces effets indésirables. Laplupart des effets indésirables disparaîtront dès que vous arrêtez letraitement avec ERWINASE.
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effetsindésirables suivants :
· Coloration bleue des lèvres et des extrémités (possibles symptômesd'hypoxie), rougeur ou inflammation cutanée, diminution ou augmentation de lapression artérielle, gonflement du visage, des lèvres et/ou de la gorge,essoufflement, fréquence cardiaque augmentée ; sifflements, difficulté àavaler, nez qui coule, éruption cutanée, frissons, bouffées congestives,difficulté à respirer, vomissements, malaise ou peau pâle. L'administrationrépétée du traitement augmente le risque de réaction. Rougeur, douleur,ecchymose ou durcissement au point d’injection.
· Les symptômes peuvent comprendre un coma, une encéphalopathie, deshallucinations, une faiblesse musculaire, une diminution du niveau deconscience, une confusion, une sensation de vertiges, un endormissement, unefatigue, des impatiences, une difficulté à parler, souvent secondaire à deseffets indésirables.
· ERWINASE peut augmenter le risque de formation de caillots dans votresang, qui peuvent obstruer les vaisseaux sanguins majeurs du cerveau, despoumons ou des jambes (les symptômes de caillots dans les bras ou les jambespeuvent être associés ou non à un gonflement). Si vous avez une douleur à lapoitrine qui s'étend aux bras, au cou, à la mâchoire, au dos ou à l'estomac,si vous avez des sueurs et êtes essoufflé(e), il peut s'agir de symptômesd'une crise cardiaque/d'un infarctus du myocarde.
· Saignements et ecchymoses plus fréquents, même si vous n'avez pas étéblessé(e).
· Si vous avez des symptômes d'inflammation sévère du pancréas(pancréatite), comme une douleur abdominale sévère avec nausées etdiarrhée, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être reprisultérieurement.
· Augmentation de votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
· Changement dans vos fonctions hépatiques (identifiés par des analyses delaboratoire)
Les autres effets indésirables constatés avec ERWINASE sont classés parfréquence :
Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirablessuivants
Très fréquent (peut affecter plus d'un patient traité sur 10)
· Infection généralisée ou choc septique (y compris mettant la vie endanger) et autres infections.
· Diminutions des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges)qui peuvent être dues à une diminution de l’activité de la moelleosseuse
· Augmentation des taux de graisses, de bilirubine et de certaines enzymesdigestives dans le sang (votre médecin les surveillera)
· Perte de poids
· Douleur généralisée incluant des douleurs musculaires etarticulaires
· Nausée
Fréquent (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· diarrhée,
· mucite (inflammation de l'appareil digestif)
· gêne abdominale
· température élevée
· fatigue
· maux de tête
Peu fréquent (chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)
· Complications du diabète (taux de sucre élevé dans le sang).
· Augmentation des taux d'ammoniaque dans le sang
· Convulsions
· Accumulation de graisses dans le foie
· Fonction rénale réduite.
Rare (chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000)
· Leucoencéphalopathie postérieure réversible (maladie secaractérisant par des maux de tête, un état de confusion, des convulsions etune perte de la vision).
· Insuffisance hépatique.
Très rare (jusqu’à 1 utilisateur sur 10.000)
· Maladie articulaire douloureuse appelée arthrite réactionnelle.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles).
· Perte d'appétit (anorexie)
· Inflammation des glandes salivaires au fond de la gorge
· Taux d'albumine diminués dans le sang provoquant unerétention d'eau.
· Formation de vésicules et d'une exfoliation de la peau (nécrolyseépidermique toxique)
· Douleur musculaire
· Affections des reins avec des résultats d'analyses d'urine anormaux (tauxde protéines élevé),
Les effets indésirables sont généralement réversibles.
Effets indésirables supplémentaires chez l’enfant et l’adolescent
Les effets indésirables affectant le foie, le pancréas et la coagulationsanguine peuvent être plus importants chez l’adulte que chez l’enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERWINASE 10000 UI, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage après „EXP“. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pourperfusion
· La substance active est : Crisantaspase (L-asparaginase d'Erwiniachrysanthemi).
Chaque flacon contient 10.000 UI (unités internationales) decrisantaspase.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, glucose monohydraté,hydroxyde de sodium et acide acétique.
Qu’est-ce que ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable pourperfusion et contenu de l'emballage extérieur
Erwinase se présente sous forme de poudre blanche dans une flaconen verre.
Chaque boîte contient 5 flacons en verre de 3 ml de poudre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS
CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE
69006 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JAZZ PHARMACEUTICALS FRANCE SAS
CITY ONE, 84 QUAI CHARLES DE GAULLE
69006 LYON
Fabricant
ANDERSON BRECON (UK) LTD
PHAROS HOUSE, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD
HAY ON WYE, HR3 5PG,
UNITED KINGDOM
JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LTD
5TH FLOOR
WATERLOO EXCHANGE
WATERLOO ROAD
DUBLIN 4
D04 E5W7
IRELAND
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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