ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLEBI­OGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélulegastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélulegastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélule gastro-résistanteET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A02BC05

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN contient une substance appelée ésoméprazole. C’estun médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminuela sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans letraitement des maladies suivantes :

Adultes

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) etentraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome deZollinger-Ellison.

· La poursuite du traitement après prévention avec de l’ésoméprazolepar voie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcèregastro-duodénal.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) etentraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLEBIOGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélulegastro-résistante :

· si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pasESOMEPRAZOLE BIOGARAN. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien avant toute administration d’ESOMEPRAZOLE BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLEBI­OGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères,

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par unmédicament similaire à ESOMEPRAZOLE BIOGARAN réduisant l’aciditégastrique,

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN peut masquer des symptômes d'autres maladies. Ainsi,si l’un des évènements suivants survient avant ou pendant la prised’ESOMEPRAZOLE BIOGARAN, vous devez informer immédiatement votremédecin :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction desbesoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou semodifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLEBI­OGARAN, en particulier sur une période supérieure à un an, peutlégèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou desvertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou sivous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risqued’ostéo­porose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE BIOGARAN.N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélulegastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sansordonnance. ESOMEPRAZOLE BIOGARAN peut interagir sur le fonctionnement d'autresmédicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN si vous prenez un médicamentcontenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants :

· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par leVIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans lesang) ;

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitementdes infections fongiques).

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression) ;

· Diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie oucomme relaxant musculaire) ;

· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début età l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE BIOGARAN ;

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine.Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE BIOGARAN ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationin­termittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causéepar un apport sanguin insuffisant) ;

· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;

· Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;

· Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLEBI­OGARAN ;

· Tacrolimus (transplantation d’organes) ;

· Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression).

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments,boissons

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendreESOMEPRAZOLE BIOGARAN pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE BIOGARAN passe dans le lait maternel. Enconséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE BIOGARAN lorsque vousallaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN n'est pas susceptible d'entraîner des effets surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,des effets indésirables tels qu’un étourdissement et une vision troublepeuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtesaffectés par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines.

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose et des parahydroxyben­zoates (E216 et E218), du benzoate de sodiumet du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les parahydroxyben­zoates peuvent provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).

Ce médicament contient 3,65 µg de sel de benzoate par gélule. Le sel debenzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et desyeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plusd'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande »en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes semodifient.

Posologie

· Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée dutraitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et dufonctionnement de votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures etremontées acides)

· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la doserecommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE BIOGARAN une fois par jour pendant4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessairepour obtenir une guérison complète.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome deZollinger-Ellison

· la dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mgdeux fois par jour.

· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement enfonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention avec de l’ésoméprazole parvoie intraveineuse de la récidive hémorragique d’un ulcèregastro-duodénal

La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg unefois par jour pendant 4 semaines.

Utilisation chez l’adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures etremontées acides)

· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la doserecommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE BIOGARAN une fois par jour pendant4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessairepour obtenir une guérison complète.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.

Mode d’administration

· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de lajournée.

· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leurcontenu ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les gélulescontiennent des granules dont l’enrobage protège le médicament de l'aciditéde l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

· Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

1) Ouvrir soigneusement les gélules au-dessus d’un verre d'eau (nongazeuse) et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autreliquide ne doit être utilisé.

2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.Remuez toujours le mélange avant de le boire.

3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre enajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doiventêtre avalés sans être mâchés ni croqués.

· Pour les patients ne pouvant pas avaler : le contenu des gélules peutêtre mélangé dans de l'eau et prélevé dans une seringue. Il peut alorsêtre administré par sonde gastrique.

Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire chez les sujets âgés.

Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélulegastro-résistante

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose oubliée, et poursuivez normalement votretraitement.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélulegastro-résistante

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique dela peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'unemaladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personnesur 1000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac,con­stipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLEBI­OGARAN est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidosegastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocyto­se(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à unefièvre élevée et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméesur la base des données disponibles)

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE BIOGARAN pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesin­volontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsver­tigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN peut dans de très rares cas affecter les globulesblancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecindès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélulegastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les plaquettes :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Pour les flacons

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon ou la plaquette. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélulegastro-résistante

· La substance active est : l’ésoméprazole.

Les gélules d’ESOMEPRAZOLE BIOGARAN existent sous deux dosages contenant20 mg ou 40 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole magnésiumdihy­draté).

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), hypromellose, diméticoneémulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216),parahy­droxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium,monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol,octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80,mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymèred'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acideméthacry­lique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172),dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’ESOMEPRAZOLE BIOGARAN 40 mg ont une tête jaune opaque etun corps jaune opaque. « 40 mg » est imprimé en noir sur la tête etle corps.

Ce médicament se présente sous forme de gélules en :

· flacons de 28, 30, 90 ou 98 gélules.

· plaquettes de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou140 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT-ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

ou

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND-QUEVILLY

ou

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B

03–236 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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