ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLEMYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : médicaments pour les troubles del’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons ; code ATC : A02BC05.

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL contient la substance active appeléeésomépra­zole. Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en diminuant la quantitéd’acide produite par l'estomac.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement à court termedes symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomacet régurgitation acide).

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dansl'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peutprovoquer des symptômes tels une sensation douloureuse dans la poitrineremontant jusqu’à la gorge (brûlures d’estomac) et un goût aigre dans labouche (régurgitation acide).

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL n'est pas destiné à apporter un soulagementim­médiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant2 ou 3 jours consécutifs avant de ressentir une amélioration des symptômes.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLEMYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante :

· si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autresinhibiteurs de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole,ra­béprazole ou oméprazole),

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement du VIH).

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans une des situations décritesci-dessus. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLEMYLAN CONSEIL si :

· vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou vous avez subi uneopération de l’estomac,

· vous avez pris un traitement en continu contre le reflux ou les brûluresd’estomac pendant 4 semaines ou plus,

· vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou desproblèmes hépatiques sévères,

· vous avez des problèmes rénaux sévères,

· vous avez plus de 55 ans et vous avez des symptômes de refluxgastro-œsophagiens apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiésrécemment ou vous avez besoin de prendre chaque jour un traitement pourl’indigestion ou les brûlures d’estomac délivré sans ordonnance,

· vous êtes déjà arrivé de développer une réaction cutanée après untraitement par un médicament similaire à ésoméprazole réduisant l'acidegastrique.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris cemédicament, si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être unsigne d’une autre maladie plus grave :

· vous perdez du poids sans raison,

· vous avez des problèmes ou une douleur quand vous avalez,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou des signes d’une indigestioncomme des nausées, sensation de lourdeur, ballonnements surtout après la prised’aliments,

· vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang, qui peut apparaîtresous la forme de marc de café sombre,

· vous avez des selles noires (teintées de sang),

· vous avez une diarrhée sévère ou persistante, car la prised’ésoméprazole a été associée à une légère augmentation du risque dediarrhée infectieuse,

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ésoméprazole. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.

Consultez un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrineaccom­pagnées de sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissemen­ts,ou de douleurs aux épaules accompagnées d’un essoufflement. Ceci peutcorrespondre à un état grave de votre cœur.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament, si :

o vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée,

o vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus (ou si vous avez undoute), consultez tout de suite votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescentsde moins de 18 ans.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En effet, ce médicament peut affecterle fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoirun effet sur celui-ci.

Ne prenez pas ce médicament si vous prenez également un médicamentcontenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer expressément votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillotssanguins).

Ne prenez pas ce médicament avec d’autres médicaments limitant le tauxd’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompeà protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole)ou un anti-H2 (par exemple ranitidine ou famotidine).

Vous pouvez prendre ce médicament avec un anti-acide (par exemplemagaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium,car­bonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicamentssu­ivants :

· kétoconazole et itraconazole (utilisés dans le traitement des infectionsinduites par un champignon),

· voriconazole (utilisé dans le traitement des infections induites par unchampignon) et clarithromycine (utilisé dans le traitement des infections).Votre médecin peut être amené à adapter votre dose d’ESOMEPRAZOLE MYLANCONSEIL si vous présentez également des problèmes hépatiques sévères et sivous êtes traité au long cours,

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer),

· méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et des troublesrhuma­tologiques),

· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques),

· atazanavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH),

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression),

· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsieou comme relaxant musculaire),

· phénytoïne (utilisé dans le traitement de l’épilepsie),

· les médicaments utilisés pour fluidifier le sang tel que la warfarine.Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire lorsque vouscommencez ou arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL,

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationin­termittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causéepar un apport sanguin insuffisant),

· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûluresd’estomac),

· rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose),

· tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organes),

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression).

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec desaliments et boissons

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL peut être pris pendant ou en dehorsdes repas.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, vous devez de préférence éviter l'utilisation­d’ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL pendant la grossesse. Vous ne devez pas utiliserce médicament pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL a peu de risque d'affecter votre capacité àconduire ou à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables telsque des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenirpeu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pasconduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL contient du saccharose, du parahydroxybenzoate depropyle (E216), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du benzoate desodium(E211) et du sodium:

Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certainssucres, vous devez l'informer avant de prendre ce médicament.

Les parahydroxyben­zoates peuvent provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).

Ce médicament contient 0,0018 mg de benzoate de sodium dans chaque gélulede 20 mg.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par gélule ( 23 mg),c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quantité à prendre

· La dose recommandée est de un comprimé par jour.

· Ne prenez pas plus que la dose recommandée d’un comprimé (20 mg) parjour, même si vous ne ressentez pas d’amélioration immédiate.

· Vous pouvez avoir besoin de prendre les comprimés pendant 2 à 3 joursconsécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes du refluxgastro-œsophagien (par exemple, les brûlures d’estomac et la régurgitationa­cide).

· La durée du traitement peut aller jusqu’à 14 jours.

· Lorsque vos symptômes de reflux gastro-œsophagien ont complètementdis­paru, vous devez arrêter de prendre ce médicament.

· Si vos symptômes de reflux gastro-œsophagien s'aggravent ou nes'améliorent pas après la prise de ce médicament pendant 14 joursconsé­cutifs, vous devez consulter un médecin.

Si vous avez des symptômes persistants ou de longue date, qui reviennentfré­quemment, même après un traitement avec ce médicament, vous devrezcontacter votre médecin.

Mode d'administration

· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée,pendant ou en dehors des repas.

· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leurcontenu ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les gélulescontiennent des granules dont l'enrobage protège le médicament de l'aciditéde l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

1) Ouvrir soigneusement les gélules au-dessus d'un verre d'eau (non gazeuse)et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquidene doit être utilisé.

2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.Remuez toujours le mélange avant de le boire.

3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre enajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doiventêtre avalés sans être mâchés ni croqués.

Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL que ce qui estrecommandé, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.Vous pouvez ressentir des symptômes tels que diarrhée, maux d'estomac,con­stipation, nausées ou vomissements et faiblesse.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte, dans la même journée. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL et contactez un médecinimmédi­atement :

· apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves,considérées comme rares) ;

· rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique dela peau (syndrome de Lyell), considérés comme très rares ;

· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'unemaladie du foie, considérées comme rares.

Parlez à votre médecin dès que possible si vous ressentez un des signesd’infection suivants :

Ce médicament peut dans de très rares cas affecter les globules blancsentraînant un déficit immunitaire. Si vous avez une infection avec dessymptômes tels que de la fièvre avec une altération de l’état généraltrès importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale telsque des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés àuriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin d’éliminerla présence d’un déficit de globules blancs (agranulocytose) par un testsanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicamentsdans ce cas.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· maux de tête,

· effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac,con­stipation, flatulence, polypes bénins dans l’estomac,

· nausées, vomissements.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· gonflement des pieds et des chevilles,

· troubles du sommeil (insomnie), somnolence,

· étourdissements, fourmillements comme des sensations « d’épingles etd’aiguilles »,

· vertiges,

· sécheresse de la bouche,

· modification des tests sanguins contrôlant le fonctionnement devotre foie,

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

· troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d'infections,

· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes,

· agitation, confusion ou dépression,

· troubles du goût,

· troubles de la vue, tels que vision trouble,

· apparition soudaine d’une respiration sifflante ou souffle court(bronchos­pasme).

· inflammation de l'intérieur de la bouche,

· une infection appelée « muguet » pouvant affecter l'intestin causéepar un champignon,

· perte de cheveux (alopécie),

· éruption cutanée lors d'exposition au soleil,

· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie),

· sensation générale de malaise et manque d'énergie,

· augmentation de la transpiration.

Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· faible quantité de globules rouges, de globules blancs et de plaquettesdans le sang (une maladie appelée pancytopénie),

· agressivité.

· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives,

· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau,

· faiblesse musculaire,

· troubles rénaux sévères,

· gonflement des seins chez l'homme.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· faibles taux de magnésium dans le sang. Cela peut être à l'origine defaiblesse, nausée (vomissement), crampes, tremblement et arythmie (troubles durythme cardiaque). Si vous avez un faible taux de magnésium, vous pouvezégalement avoir un faible taux de calcium et/ou de potassium dans le sang,

· inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées),

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon ou la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les flacons :

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après première ouverture du flacon, à conserver 3 mois.

Pour les plaquettes :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est : l’ésoméprazole.

Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole­magnésique dihydraté).

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticoneémulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216),parahy­droxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium (voirrubrique 2), monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol,octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80,mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymèred'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acideméthacry­lique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium et polysorbate80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule :

gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), Oxyde de fer jaune (E172),dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistanteet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Lesgélules ont une tête jaune opaque et un corps blanc opaque. « 20 mg » estimprimé en noir sur la tête et le corps.

Boîte de 7 ou 14 gélules sous plaquettes ou en flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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