ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLESUN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE SUN2 0 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC: A02BC05.

ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant contient une substanceappelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs dela pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau del'estomac.

ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans letraitement des maladies suivantes:

Adultes

· la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomacremonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) etentraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· des ulcères de l’estomac ou de la partie supérieure de l’intestinqui sont infectés par une bactérie nommée « Helicobacter pylori ». Si voussouffrez de cette affection, votre médecin peut également vous prescrire desantibiotiques pour traiter cette infection et guérir l’ulcère.

· des ulcères gastriques dus à des médicaments appelés AINS(médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). ESOMEPRAZOLE SUN estégalement indiqué dans la prévention des ulcères gastriques associés à laprise d’AINS;

· un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau dupancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

Adolescents âgés de 12 ans et plus

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLESUN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ésoméprazole ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(tel que pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant, sivous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez desdoutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLESUN 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant réduisant l'acide gastrique.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer dessymptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une dessituations suivantes avant de prendre ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement àvotre médecin:

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d’ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant « à la demande » en fonction des besoins, vous devezcontacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.

Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à proton comme ESOMEPRAZOLE SUN, enparticulier sur une période de plus d’un an, le risque de fracture de lahanche, du poignet ou des vertèbres peut légèrement augmenter. Informez votremédecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez descorticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg,comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également tout autreeffet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Enfants de moins de 12 ans

L’information sur la posologie pour des enfants âgés de 1 à 11 ans estfournie dans les informations d'autres formes pharmaceutiques, par ex. sachet.(demandez à votre médecin ou pharmacien si vous désirez plusd’informations).

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur lefonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant si vousprenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement del’infection par le VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicamentssuivants:

· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH);

· Clopidogrel (utilisé dans la prévention des caillots sanguins).

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes infections fongiques);

· Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer).

· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression);

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie oucomme relaxant musculaire);

· Phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vousprenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaireau début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg,comprimé gastro-résistant.

· Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine;une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant.

· Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente – unedouleur dans les jambes lorsque vous marchez, causée par un apport sanguininsuffisant).

· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques).

· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes dosespour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut interrompre temporairement votre traitement par ESOMEPRAZOLERANBAXY

· Tacrolimus (utilisé dans la prévention des rejets après transplantationd'organes).

· Rifampicine (utilisé dans le traitement contre la tuberculose).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline etclarithromycine avec ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant pourle traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer detous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et desboissons.

ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris pendantou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg,comprimé gastro-résistant pendant cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE SUN20 mg, comprimé gastro-résistant passe dans lelait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE SUN20 mg, comprimé gastro-résistant lorsque vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas susceptibled'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines. Cependant, les effets indésirables tels que des étourdissementset des perturbations visuelles peuvent survenir peu fréquemment ou rarement(voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ouutiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE SUN20 mg, comprimé gastro-résistant contient dusaccharose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au saccharose (maladie héréditaire rare). Si votre médecin vousa informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.

ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plusd'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

· Si votre médecin vous a prescrit de prendre ce médicament quand vous ensentez le besoin, vous devez contacter votre médecin si les symptômeschangent.

Posologie

· Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre et ladurée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge etdu fonctionnement de votre foie.

· Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.

Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Traitement des brûlures d’estomac associées au reflux gastro-œsophagien(RGO) :

· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif(œsophage), la dose recommandée est d’un comprimé d'ESOMEPRAZOLE SUN 40 mgune fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vousprescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation devotre œsophage n’est pas complète.

· Une fois l’œsophage cicatrisé, la dose recommandée est d’uncomprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, une fois par jour.

· Si votre œsophage n’est pas blessé, la dose recommandée est d’uncomprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg chaque jour. Lorsque lessymptômes seront sous contrôle, le médecin pourra vous recommander de prendrevotre médicament uniquement quand vous en sentirez le besoin, jusqu’à unmaximum d’un comprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE SUN 20 mgpar jour.

· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, votre médecin peut êtreamené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement des ulcères dus à des infections par Helicobacter pylori etprévention de leur récidive :

· La dose recommandée est de un comprimé gastro-résistantd’ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous prescrira également des antibiotiques, par exempleamoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères gastriques causés par des AINS (anti-inflammatoiresnon stéroïdiens):

· La dose recommandée est de un comprimé gastro-résistantd’ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastriques si vous prenez des AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens):

· La dose recommandée est de un comprimé gastro-résistantd’ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance auniveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

· la dose recommandée est d'un comprimé d'ESOMEPRAZOLE SUN 40 mg deuxfois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonctionde vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Utilisation chez les adolescents âgés de 12 ans ou plus:

Traitement du brûlant causé par la maladie du refluxgastro-œsophagien (RGO):

· Si votre médecin a diagnostiqué une légère lésion de votre œsophage,la dose recommandée est d’un comprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE SUN40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Si votre œsophage n’est pasencore cicatrisé, votre médecin peut vous dire de prendre encore la même dosependant 4 semaines.

· Une fois l’œsophage cicatrisé, la dose recommandée est d’uncomprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, une fois par jour.

· Si votre œsophage n’est pas blessé, la dose recommandée est d’uncomprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg chaque jour.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.

Traitement des ulcères dus à des infections par Helicobacter pylori etprévention de leur récidive:

· La dose recommandée est de un comprimé gastro-résistantd’ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous prescrira également des antibiotiques, par exempleamoxicilline et clarithromycine.

Mode d'administration

· Vous pouvez prendre vos comprimés à n'importe quel moment de lajournée.

· Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.

· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. Les comprimés nedoivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les comprimés sontconstitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité del'estomac qui ne doivent pas être endommagés.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés

· Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés:

o mettez un comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquidene doit être utilisé.

o remuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne serapas limpide).

o Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement oudans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.

o Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre enajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doiventêtre avalés sans être mâchés ni croqués.

· Pour les patients ne pouvant pas avaler : les comprimés peuvent êtredispersés dans de l'eau et administrés par sonde gastrique.

Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas recommandépour les enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les personnes âgées.

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une quantité d’ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant:

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Cependant, si le moment de prendre la dose suivante est proche, neprenez pas la dose que vous avez oubliée.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant et contactez unmédecin immédiatement:

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à un « syndrome deLyell ».

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'unemaladie du foie.

Ces effets sont rares, et peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 1000.

Les autres effets indésirables sont:

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac,constipation, gaz (flatulence).

· Nausées, vomissements.

· Polypes bénins dans l’estomac

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse buccale.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE SUNest utilisé à des doses élevées et pendant une longue période).

Rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidosegastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à desdouleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,syndrome de Lyell).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· si vous prenez de l’ésoméprazole depuis plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang ait pu diminuer. Un tauxfaible de magnésium peut être ressenti par une fatigue, des contractionsmusculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges ouune augmentation du rythme cardiaque. Si vous avez l’un de ces symptômes,contactez votre médecin immédiatement. Un taux faible de magnésium peutégalement conduire à une diminution des taux de potassium ou de calcium dansle sang. Votre médecin peut décider d’effectuer régulièrement des testssanguins pour surveiller votre taux de magnésium.

· inflammation de l'intestin (entrainant une diarrhée).

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires

ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant peut dans de très rarescas affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vousdevez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avecdes symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale trèsimportante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que desdouleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Sivous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourraêtre éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez desinformations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclarationAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr. .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant aprèsla date de péremption indiquée sur le blister et sur la boîte après {EXP}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est:

Esoméprazole.................................................................................................................20 mg

Sous forme d'ésoméprazole magnésium (amorphe)

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Comprimé : Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), Hydroxypropylcellulose (E463), Crospovidone (Type A), Crospovidone (Type B), Povidone (K30),Macrogol-400, Talc, Phtalate d’hypromellose (HP-55S), Phtalated’hypromellose (HP-50), Phtalate de diéthyle, Macrogol 6000, Cellulosemicrocristalline (PH 101), Cellulose microcristalline (PH 112), Fumarate destéaryle sodique,

Pelliculage : Macrogol-4000, Opadry 03B86651 marron (HMPC 2910/Hypromellose6cP, Dioxyde de titane (E171), Macrogol/PEG 400, Oxyde de fer rouge (E172), Talc(E553b)).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé gastro-résistant, de couleur rouge brique à marron, ovale,biconvexe, gravé 'E5’ sur une face et sans inscription sur l'autre face

Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés sousplaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/Aluminium).

Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés sousplaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124,

CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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