ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLETEVA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélulegastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélulegastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles de l’acidité.Inhibiteurs de la pompe à protons – code ATC : A02BC05.

ESOMEPRAZOLE TEVA contient la substance active ésoméprazole. C'est unmédicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ildiminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE TEVA est utilisé dans le traitement des maladiessuivantes :

Adultes

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne unedouleur, une inflammation et des brûlures.

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection parune bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation,votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiterl'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelésAINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). ESOMEPRAZOLE TEVA peut égalementêtre utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à laprise d'AINS.

· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau dupancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

· La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de larécidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne unedouleur, une inflammation et des brûlures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLETEVA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (ex: pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole) ;

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA si vous êtes dans l’une des situationsdécrites ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLETEVA :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE TEVAréduisant l’acide gastrique ;

· si vous devez subir un examen sanguin spécifique (chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE TEVA peut masquer des symptômes d'autres maladies. Parconséquent, si vous êtes dans l’une des situations suivantes avant deprendre ESOMEPRAZOLE TEVA ou pendant que vous le prenez, parlez-enimmédiatement à votre médecin :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler ;

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires (selles teintées de sang).

En cas de prescription d’ESOMEPRAZOLE TEVA « à la demande » en fonctiondes besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ouse modifient.

La prise d’inhibiteurs de la pompe à protons comme ESOMEPRAZOLE TEVA, enparticulier sur des durées supérieures à un an, peut augmenter légèrementle risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Sivous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (quipeuvent augmenter le risque d’ostéoporose), parlez-en à votre médecin.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE TEVA. N’oubliezpas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dansvos articulations.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de12 ans en raison de l’absence de données disponibles.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélulegastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. ESOMEPRAZOLE TEVA peut interagir sur lefonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE TEVA si vous prenez un médicament contenant dunelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicamentssuivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par leVIH) ;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie oucomme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vousprenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaireau début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE TEVA ;

· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine ;une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE TEVA ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente — une douleur dans les jambes lorsque vous marchez, causée parun apport sanguin insuffisant) ;

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;

· digoxine (utilisée pour des problèmes cardiaques) ;

· méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes dosesdans le traitement du cancer) — si vous prenez une forte dose deméthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement l’administrationd’ESOMEPRAZOLE TEVA ;

· tacrolimus (transplantation d’organes) ;

· rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicillineet clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE TEVA pour le traitement d'une infection àHelicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments quevous prenez.

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons

Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE TEVA pendantcette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE TEVA passe dans le lait maternel. En conséquence,vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE TEVA si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE TEVA n'est pas susceptible d'entraîner des effets surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une visiontrouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vousêtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélulegastro-résistante, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose

Ce médicament contient du saccharose, un type de sucre. Si votre médecinvous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactezvotre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plusd'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande »en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes semodifient.

Posologie

· Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et ladurée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge etdu fonctionnement de votre foie ;

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien(RGO) :

· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif(œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistanted’ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votremédecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélulegastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandéeest d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois parjour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vousrecommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vosbesoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistanted’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut êtreamené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection parHelicobacter pylori :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLETEVA 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiquescomme, par exemple, amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLETEVA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de l’estomac si vous êtes traité par des AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLETEVA 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance auniveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLETEVA 40 mg deux fois par jour.

· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement enfonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de larécidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLETEVA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Utilisation chez les adolescents âgés de 12 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien(RGO) :

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélulegastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandéeest d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg une foispar jour.

· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut êtreamené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection parHelicobacter pylori :

· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLETEVA 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiquescomme, par exemple, amoxicilline et clarithromycine.

Mode d’administration

· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de lajournée.

· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules ne doiventêtre ni mâchées ni croquées. En effet, les gélules sont constituées degranules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac. Ilest important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?

· Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

o Ouvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (nongazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

o Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remueztoujours le mélange avant de le boire.

o Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre enajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament estcontenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés nicroqués.

· Si vous ne pouvez pas avaler, les granules peuvent être dispersés dansde l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vous êtreadministrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sondegastrique »).

Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE TEVA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.

Personnes âgées

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les personnes âgées.

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une quantité d’ESOMEPRAZOLE TEVA supérieure à celleprescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélulegastro-résistante

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Cependant, si le moment de prendre la dose suivante est proche, neprenez pas la dose que vous avez oubliée.

· Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélulegastro-résistante

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE TEVA et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance et difficultés à avaler (réaction allergique sévère).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à une « nécrolyseépidermique toxique ».

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'unemaladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac,constipation, gaz (flatulences).

· Sensation de malaise (nausées), ou être malade (vomissements).

· Polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Sensations vertigineuses, fourmillements et picotements, somnolence.

· Sensation de tournoiement (vertige).

· Bouche sèche.

· Modification des tests sanguins qui vérifient le fonctionnementdu foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (siESOMEPRAZOLE TEVA est utilisé à des doses élevées et sur une duréeprolongée).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidosegastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse générale et manque d'énergie.

· Augmentation de la transpiration.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations).

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à desdouleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE TEVA pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans le sang puisse baisser. Un taux bas demagnésium peut se révéler par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses ou une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l'un deces symptômes, parlez-en à votre médecin sans tarder. Un faible taux demagnésium peut aussi conduire à une réduction des taux de potassium ou decalcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des testssanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.

ESOMEPRAZOLE TEVA peut, dans de très rares cas, affecter les globulesblancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecindès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Plaquettes (OPA/AIu/PE + DES/AIu)

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Plaquettes (OPA/AIu/PVC/AIu)

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Flacons en PEHD

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité.

Après la première ouverture du flacon, utiliser le produit dans les3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Esoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésiumdihydraté)....................................... 20 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

· Les autres composants sont :

Granules de la gélule : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs),povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane(E171), macrogol 3000, talc (E553b), macrogol 6000, carbonate de magnésiumlourd, polysorbate 80 (E433) et copolymère d'acide méthacrylique–acrylated'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de ferrouge (E172). Voir rubrique 2 ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélulegastro-résistante contient du saccharose.

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur

Le corps et la tête des gélules gastro-résistantes sont de couleur rosepâle. Les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres. Gélule detaille 3.

Les gélules sont disponibles en boîtes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56,60, 90, 98 et 100 gélules sous plaquettes, et en boîtes de 98 gélules aveccapsule de déshydratant contenues dans un flacon en PEHD. Ne pas avaler lacapsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6,

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

L'administration par sonde gastrique

1. Ouvrir la gélule et verser les granules dans une seringue appropriée etremplir la seringue avec environ 25 mL d'eau et environ 5 mL d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire pourdisperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pour disperser les granules dans lasuspension.

3. Maintenir la seringue embout vers le haut et vérifier que l'embout n'estpas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décriteci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecterimmédiatement 5–10 mL dans la sonde. Puis repositionner la seringue emboutvers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout versle haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement ànouveau 5–10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que laseringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d'eau et 5 mL d'air etrépéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans laseringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire.

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