Notice patient - ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
Dénomination du médicament
ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
Progestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESTIMA100 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
3. Comment utiliser ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF – code ATC : G03DA04.
Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.
Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit enprogestérone :
Par voie orale :
· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles del’ovulation,
· de douleurs et troubles précédant les règles,
· de douleurs et maladies bénignes du sein,
· de saignements (saignements dus à un fibrome…),
· dans le traitement de la ménopause (en complément d’un traitementestrogénique).
Par voie vaginale :
pour favoriser une grossesse notamment :
· en cas d’avortement à répétition,
· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
Dans toutes les autres indications d’un traitement par de la progestérone,la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d’effets indésirablesdus à la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESTIMA100 mg, capsule molle orale ou vaginale ?
Ne prenez jamais ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale :
· si vous présentez une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser ESTIMA100 mg, capsule molle orale ou vaginale
Faites attention avec ESTIMA 100 mg, capsule molle ou capsule mollevaginale :
· ce médicament n’est pas un traitement de toutes les causesd’avortement spontané précoce, en particulier, il n’a pas d’action surceux qui sont dus à un accident génétique (plus de la moitié).
· au cours de la grossesse, l’utilisation d’ESTIMA 100 mg estréservée au premier trimestre, uniquement par voie vaginale. Pendant les 2èmeet 3ème trimestres de la grossesse, il existe en effet des risques d’effetsindésirables sur le foie.
· le traitement utilisé dans les conditions d’emploi préconisées,n’est pas un traitement contraceptif.
Précautions d’emploi
Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandéd’utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir aucoucher.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ESTIMA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ESTIMA avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d’un millier depatientes ne retrouvent pas d’association entre progestérone et malformationsfœtales.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensationsvertigineuses attachées à l’emploi de ce médicament utilisé parvoie orale.
Liste des excipients à effet notoire : huile d’arachide, lécithinede soja.
Ce médicament contient de l’huile d’arachide, de la lécithine de soja.Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament.
3. COMMENT UTILISER ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Posologie
En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin,100 ou 200 mg le soir au coucher.
Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecinpeut être amené à augmenter les doses jusqu’à 600 mg par jour, répartiesen 3 prises / jour.
Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise parvoie orale ou vaginale.
Si vous avez l’impression qu’ESTIMA 100 mg capsule molle orale ouvaginale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Fréquence d'administration
Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou parséquence de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitementpar oestrogènes.
Deux voies d’administration sont possibles, la voie orale et la voievaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votrecas :
· si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsuleavec un verre d’eau à distance des repas, en une à trois prises, selon leschéma thérapeutique déterminé par votre médecin.
· si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaquecapsule profondément dans le vagin.
Durée du traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonctionde votre cas.
En fonction de la nature de l’indication et de l’efficacité dutraitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée dutraitement.
Si vous avez pris plus d’ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginaleque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ouvaginale :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ouvaginale :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Par voie orale uniquement, les effets suivants ont été observés:
· risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant1 à 3 heures après la prise du médicament,
· modifications des règles, interruption des règles, saignements entre lesrègles.
Ces effets témoignent le plus souvent d’un surdosage.
Dans ces cas, il est recommandé :
· soit de diminuer la quantité du médicament par prise,
· soit de modifier le rythme de prise du médicament,
· soit d’adopter la voie vaginale,
Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mgpar prise.
En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin quiadaptera votre traitement.
En raison de la présence d’huile d’arachide et de lécithine de soja,risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergiquegénéralisée).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESTIMA 100 mg, capsule molle voie orale ou vaginale?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
N’utilisez pas ESTIMA 100mg capsule molle orale ou vaginale si vousconstatez des signes de détérioration. Retournez le médicament chez votrepharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale
· La substance active est :
Progestérone.................................................................................................................100 mg
· Les autres composants sont :
L’huile d’arachide, la lécithine de soja.
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxide de titane (E171).
Qu’est-ce que ESTIMA 100 mg, capsule molle orale ou vaginale et contenu del’emballage extérieur
Capsule molle orale ou vaginale, boîte de 30 ou de 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT „LE NEWTON“
9/11, RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON-LA-FORET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT „LE NEWTON“
9/11, RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON-LA-FORET
Fabricant
EFFIK
BATIMENT „LE NEWTON“
9/11, RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON-LA-FORET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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