PROGIRON 25 mg, soluton injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - PROGIRON 25 mg, soluton injectable

Dénomination du médicament

PROGIRON 25 mg, solution injectable

Progestérone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROGIRON 25 mg, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROGIRON25 mg, solution injectable ?

3. Comment utiliser PROGIRON 25 mg, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROGIRON 25 mg, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROGIRON 25 mg, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire et hormonessexuelles ; Progestatifs ; Dérivés pregnène-4. – code ATC : G03DA04

PROGIRON contient de la progestérone. La progestérone est une hormonesexuelle féminine naturellement présente dans le corps humain. Ce médicamentagit sur la muqueuse utérine pour favoriser la grossesse et la menerà terme.

PROGIRON est indiqué chez les femmes souffrant de troubles liés à undéficit en progestérone dans le cadre d’un programme d’assistancemédicale à la procréation (AMP) et qui ne peuvent utiliser ou tolérer lespréparations vaginales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROGIRON25 mg, solution injectable ?

N’utilisez jamais PROGIRON:

· si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez des saignements vaginaux (en dehors des règles) quin’ont pas été traités par votre médecin.

· si vous avez fait une fausse couche et que votre médecin suspecte destissus résiduels dans l’utérus.

· si vous avez eu une grossesse extra-utérine.

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles hépatiques sévères.

· si vous avez un cancer du sein ou un cancer de l’appareil reproducteur,ou si votre médecin soupçonne que vous en ayez un.

· si vous avez ou avez déjà développé des caillots sanguins au niveaudes jambes, des poumons, des yeux ou de n’importe quelle autre partiedu corps.

· si vous souffrez d’une maladie du sang qui s’appelle la porphyrie(troubles congénitaux ou non de certaines enzymes).

· si au cours de votre grossesse, vous avez souffert de jaunisse (colorationjaune des yeux ou de la peau en raison de problèmes hépatique), démangeaisonssévères et/ou cloques sur la peau.

· si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Si l’un des signes suivants survient pendant votre traitement,adressez-vous immédiatement à votre médecin qui pourrait déciderd’interrompre le traitement. Informez immédiatement votre médecin si cessignes surviennent quelques jours après la dernière injection :

· Crise cardiaque (douleurs dans la poitrine, ou douleur dans le dos et/oudouleur intense et élancement dans l’un des bras, souffle coupé brutalement,transpiration, vertige, étourdissements, nausées, palpitations).

· Accident vasculaire cérébral (maux de tête sévères ou vomissements,vertiges, malaise, altération de la vision ou de la parole, faiblesse ou pertede sensation au niveau du bras ou de la jambe).

· Caillots sanguins au niveau des yeux ou toute autre partie du corps(douleur dans les yeux, douleur ou gonflement de la cheville, du pied ou dela main).

· Dépression qui s’aggrave.

· Maux de tête sévères, altération de la vision.

Avant d’utiliser PROGIRON informez votre médecin si vous souffrez ou avezsouffert d’une de ces pathologies, car vous serez suivi pendant votretraitement :

· Troubles hépatiques (légers à modérés)

· Epilepsie

· Migraine

· Asthme

· Troubles cardiaques ou rénaux

· Diabète

· Dépression

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé par des enfants ou desadolescents.

Autres médicaments et PROGIRON

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance et des médicaments à base de plantes. Certains médicaments peuventinteragir avec PROGIRON. Par exemple :

· Carbamazépine (médicament pour traiter certains types de crisesd’épilepsie)

· Rifampicine (médicament antibiotique)

· Griséofulvine (médicament antifongique)

· Phénytoïne et Phénobarbital (médicaments pour traiterl’épilepsie)

· Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis

· Ciclosporine (médicament pour traiter certains types d’inflammation etles patients transplantés)

· Médicaments pour le traitement du diabète

· Kétoconazole (médicament antifongique)

Ne pas prendre PROGIRON en même temps que d’autres médicamentsinjectables.

PROGIRON 25 avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

· PROGIRON peut être utilisé pendant les trois premiers mois de lagrossesse.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vousressentez une somnolence et/ou des vertiges en prenant PROGIRON.

PROGIRON contient de l'hydroxypropylbétadex

Si vous avez une maladie rénale, parlez-en à votre médecin avant deprendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER PROGIRON 25 mg, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. PROGIRON devra toujours être utilisé sous le contrôle d’unmédecin spécialiste dans le traitement de la stérilité.

La dose recommandée est d’une injection de 25 mg par jour jusqu’à12 semaines de grossesse confirmée (c.à.d 10 semaines de traitement).

PROGIRON peut être injecté soit sous la peau (par voie sous-cutanée), soitdans un muscle (par voie intramusculaire).

Vous pourrez faire l’injection de 25 mg de PROGIRON vous-même par voiesous-cutanée, après avis de votre médecin ou d’un professionnel de santéet après qu’il vous en aura fait la démonstration.

Injection sous-cutanée :

Avant que vous puissiez vous injecter vous-même PROGIRON, les conseilssuivants vous seront dispensés :

– Conseils pour pratiquer les injections sous-cutanées.

– Où injecter votre médicament.

– Comment préparer votre solution injectable.

– Comment prendre votre traitement.

Avant de vous injecter vous-même PROGIRON, lisez attentivement lesinstructions suivantes :

Les étapes d’une auto-administration/auto-injection sont :

A. Préparation de votre injection

B. Contrôle de la boîte contenant les produits

C. Préparation du flacon et de la seringue

D. Remplissage de la seringue

E. Remplacement de l’aiguille pour injection

F. Elimination des bulles d’air

G. Injection par voie sous-cutanée

H. Elimination des produits utilisés

Ces étapes sont détaillées ci-dessous.

IMPORTANT : chaque flacon est à usage unique. La solution doit êtreimmédiatement utilisée après ouverture du flacon. Elle ne doit pas êtreconservée dans la seringue.

A. Préparation de votre injection

Il est important que tous les accessoires utilisés soient aussi propres quepossible, en commençant par un lavage des mains soigneux et un séchage desmains avec une serviette propre.

Choisissez une surface de travail propre pour votre préparation :

– Un flacon contenant PROGIRON, solution injectable.

Les accessoires suivants ne sont pas fournis avec votre médicament. Votremédecin ou votre pharmacien vous les fournira :

– Une seringue

– Une grosse aiguille (aiguille de couleur verte de type 21G pourl’injection intramusculaire)

– Une petite aiguille fine (aiguille de couleur grise de type 27G, pourl’injection sous-cutanée)

– Deux tampons imbibés d’alcool

– Un récipient contenant les déchets (pour jeter les aiguillesutilisées, les flacons etc.)

B. Contrôle de la boîte contenant les produits

– Le flacon de PROGIRON, la seringue et les aiguilles doivent tous êtremunis de capuchons protecteurs.

– Vérifiez que tous les capuchons protecteurs sont fermement en place etne sont pas abîmés ; si tel n’est pas le cas, ne les utilisez pas.

– Assurez-vous que la date de péremption est toujours valide sur le flaconde PROGIRON. N’utilisez pas les produits périmés.

C. Préparation du flacon et de la seringue

· Retirez le bouchon en plastique du flacon PROGIRON en le soulevantdoucement.

· Désinfectez la surface en caoutchouc du capuchon avec un tampon imbibéd’alcool et laissez sécher

· Sortez la seringue de la boîte et mettez-la de côté.

· Sortez la grosse aiguille 21G de couleur verte de son étui mais gardez lecapuchon protecteur en place.

· Tenez la seringue dans votre main, fixez la grosse aiguille 21 G decouleur verte sur la seringue, puis enlever le capuchon protecteur.

D. Remplissage de la seringue

· Faites pénétrer doucement l’aiguille 21G de couleur verte dans lemilieu du bouchon en caoutchouc du flacon de PROGIRON.

· Avec l’aiguille encore enfoncée, retournez le flacon. L’aiguille doittenir le flacon sans aide extérieure.

· Assurez-vous que l’extrémité de la grosse aiguille est bien recouvertepar le liquide.

· Tirez doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution dans laseringue.

· Retirez la grosse aiguille du flacon.

E. Remplacement de la seringue pour injection

Cette étape est uniquement nécessaire si vous pratiquez une injectionsous-cutanée ; si votre médecin pratique une injection intramusculaire, ilvous prescrira la dose adéquate et pratiquera l’injection.

· Posez le capuchon protecteur sur la grosse aiguille 21G de couleur vertepuis retirez doucement la grosse aiguille de la seringue.

· Retirez la petite aiguille 27G de couleur grise de son emballage, enmaintenant le capuchon protecteur sur l’aiguille

· Fixez la petite aiguille 27G de couleur grise sur la seringue puis retirezle capuchon protecteur de l’aiguille.

F. Elimination des bulles d’air

· Tenez la seringue avec la petite aiguille 27G de couleur grise etdirigez-la vers le haut, tirez doucement sur le piston et tapoter la seringue defaçon à faire remonter d’éventuelles bulles d’air.

· Appuyez doucement sur le piston afin d’expulser tout l’air contenudans la seringue et jusqu’à ce qu’un peu de liquide apparaisse en haut dela petite aiguille 27G de couleur grise.

G. Injection par voie sous-cutanée

· Votre médecin ou un professionnel de santé vous aura déjà montré oùinjecter PROGIRON (par ex. ventre ou partie haute de la cuisse).

· Utilisez un tampon imbibé d’alcool et nettoyez soigneusement la partiedu corps où l’injection sera réalisée, et laissez sécher.

· Tenez la seringue d’une seule main. Avec l’autre main, pincezfermement la peau au point d’injection entre le pouce et l’index.

· Enfoncez d’un coup sec la petite aiguille 27G de couleur grise dans lapeau, de manière à former un angle droit.

· Enfoncez la petite aiguille 27G de couleur grise sous la peau.N’injectez pas directement dans une veine.

· Injectez la solution en poussant doucement et fermement afin de diffusertoute la solution sous la peau. Injectez tout le volume de solutionprescrit.

· Relâchez la peau et retirez l’aiguille.

· Nettoyez la peau au point d’injection avec un coton imbibé d’alcoolet effectuez un massage en suivant un mouvement circulaire.

H. Elimination des produits utilisés

· Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez toutes les aiguilles,les ampoules vides et les seringues dans le récipient prévu à cet effet.

Toute solution inutilisée doit être jetée.

Les injections intramusculaires ne doivent être réalisées que par votremédecin ou un professionnel de santé.

L’injection de PROGIRON sera réalisée sur le côté de la cuisse ou dansla fesse. Votre médecin ou tout autre professionnel de santé désinfectera lepoint d’injection avec un tampon imbibé d’alcool, et laissera sécher.D’un mouvement sec, il enfoncera la grosse aiguille dans le muscle. Ilinjectera la solution en appuyant doucement et fermement sur le pistonjusqu’à ce que la solution soit totalement injectée dans le muscle. Ilretirera l’aiguille et désinfectera la peau au point d’injection àl’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

Si vous avez utilisé plus de PROGIRON que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, les vertiges font partie des effets qui peuventsurvenir.

Si vous oubliez de prendre PROGIRON :

Prenez-le comme prévu lorsque vous vous en êtes rendu compte. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre PROGIRON :

N’arrêtez pas PROGIRON sans en informer votre médecin ou votrepharmacien. Un arrêt brutal de PROGIRON peut entraîner une augmentation del’anxiété, une humeur maussade et accroître le risque de déclencher unecrise d’épilepsie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez cesser la prise de médicament et consulter immédiatement votremédecin si les effets suivants surviennent :

· Hyperstimulation ovarienne (symptômes incluant des douleurs dans le basde l’estomac, sensation de déshydratation et nausées, élimination depetites quantités d’urines concentrées et prise de poids),

· Dépression,

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse),

· Réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés àrespirer, un gonflement du visage et de la gorge ou une éruption cutanée grave(choc anaphylactique).

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus d’1 patientsur 10

· Douleurs, rougeurs, démangeaisons, irritation ou gonflement au sited'injection

· Spasme de la muqueuse utérine

· Saignements vaginaux

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter plus d’1 patient sur100 mais moins d’1 patient sur 10

· Maux de tête

· Ventre ballonné

· Douleurs à l’estomac

· Constipation

· Nausées et vomissements

· Tensions et/ou douleur des seins

· Pertes vaginales

· Irritation accompagnée de picotements et de démangeaisons au niveau dela paroi vaginale et de la zone qui l’entoure

· Induration autour du site d’injection

· Ecchymoses au point d’injection

· Fatigue (fatigue extrême, épuisement, léthargie)

Effets indésirables peu fréquents: pouvant affecter plus d’1 patient sur1 000 mais moins d’1 patient sur 100 :

· Modification de l’humeur

· Vertiges

· Insomnie

· Troubles de l’estomac et de l’intestin (par exemple, gêne et/outension au niveau de l’estomac, gaz, spasmes douloureux et nausées)

· Éruptions cutanées (par exemple, rougeur et échauffement de la peau,bosses qui démangent ou papules, ou une peau sèche, craquelée, avec descloques ou gonflée)

· Gonflement des seins et/ou élargissement à la poitrine

· Bouffées de chaleur

· Sensation générale de malaise ou se sentir « de mauvaise humeur »

· Douleur

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée àpartir des données disponibles

Les troubles suivants, bien que non reportés par les patients dans lesétudes cliniques conduites avec PROGIRON ont été décrits avec d’autresprogestatifs:, incapacité à dormir (insomnie), troubles prémenstruels ousymptômes de type prémenstruel, urticaire, acné, pilosité excessive(hirsutisme), chute de cheveux (alopécie), prise de poids.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROGIRON 25 mg, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérerni congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.

Après ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement. Toutsolution restante doit être jetée. N’utilisez pas ce médicament après ladate de péremption indiquée sur la seringue après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est troubleou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROGIRON 25 mg, solution injectable

La substance active est :

Progestérone..................................................................................................................25 mg

· Les autres composants sont : hydroxypropylbétadex, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que PROGIRON 25 mg, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

PROGIRON se présente sous forme d’une solution incolore, dans un flacon enverre incolore.

Chaque étui contient 1, 7 ou 14 flacons. Toutes les présentations peuventne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

Les TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

LES 3 MOULINS

280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Fabricant

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :