ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé

Ethinylestradiol et drospirénone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ?

3. Comment prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03AA12.

ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN est une pilule contraceptive­utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux substances àactivité hormonale : la drospirénone et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé?

Remarques générales

Avant de commencer à prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN,vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômesd’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Avant de commencer un traitement par ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NEBIOGARAN, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels etfamiliaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artériellesera mesurée et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autresexamens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN ou des circonstances oùl'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous nedevez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autresméthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autrebarrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception(me­sure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, cesméthodes peuvent ne pas être fiables car ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NEBIOGARAN a un effet sur la température corporelle et sur la glairecervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NEBIOGARAN ne protège pas des infections au VIH (SIDA) ou des autres maladiessexue­llement transmissibles.

Ne prenez jamais ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN si vousêtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vousdevez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autresméthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

o pression artérielle très élevée ;

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance­rénale) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organesgénitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organesgénitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruptioncutanée ou un gonflement.

Ne prenez jamais ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN si vous avez unehépatite C et si vous prenez un médicament contenantombi­tasvir/parita­previr/ritona­vir et le dasabuvir (voir également larubrique « Autres médicaments et ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin? ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation deETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE BIOGARAN. Il peut être nécessaire d'êtresuivie régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ous’aggrave pendant l’utilisation de ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NEBIOGARAN, vous devez également en informer votre médecin.

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments etETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé») ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avecsurvenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée deSydenham) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale dela peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayonsultravi­olets ;

· si vous avez un angio‑œdème héréditaire, les médicaments contenantdes estrogènes peuvent en causer ou en aggraver les symptômes. En cas desurvenue d'un des symptômes suivants d'angio‑œdème: gonflement de la face,de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaireassociée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votremédecin.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE BIOGARAN augmente le risque d’apparitiond’un caillot sanguin en comparaison à une non‑utilisation. Dans de rarescas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer degraves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?		Il peut éventuellement s’agir de :
· Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.		Thrombose veineuse profonde.
· Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).		Embolie pulmonaire.
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou ; · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil).
· Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque.
· Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC).
· Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné ;

· lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP) ;

· si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire ;

· dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN,le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné etqui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur unepériode d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenantde la drospirénone, comme ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN, environ9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin dans une veine » ci‑dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) etqui ne sont pas enceintes.	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate.	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN.	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NEBIOGARAN est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Lerisque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN plusieurs semainesavant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.Si vous devez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN,demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE BIOGARAN.

Si l’une des situations ci‑dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN, par exemple si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez‑en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN est très faiblemais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN, il est conseilléd’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vousêtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseillerd’u­tiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risqueque vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plusélevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci‑dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN, par exemple si vouscommencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.

ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif hormonal combiné. Il n'est cependant pas établi si cettedifférence est due au contraceptif hormonal combiné. En effet, il est possibleque les femmes prenant un contraceptif hormonal combiné soient examinées plussouvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement aprèsl'arrêt du contraceptif hormonal combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontETHINYLES­TRADIOL/DROSPI­RENONE BIOGARAN ont fait état d’une dépression oud’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donnerlieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur etdes symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,pe­uvent survenir dans les premiers mois d'un traitement parETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE BIOGARAN. Si ces saignements persistentplusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation,votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période (semaine)sans traitement ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédica­ments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez toujours à votre médecin qui vous prescritETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN si vous prenez d'autres médicamentsou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecinou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) quevous prenez ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN. Ils vous indiqueront sivous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifspar exemple) et si nécessaire, pendant quelle durée, ou si vous devez modifierl’uti­lisation d’un autre médicament dont vous avez besoin.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguins de ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NEBIOGARAN ;

· peuvent diminuer son efficacité contraceptive ;

· peuvent provoquer des saignements entre les règles.

C’est notamment le cas :

· des médicaments utilisés dans le traitement :

o de l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, laphénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine) ;

o de la tuberculose (par exemple la rifampicine) ;

o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine et l’éfavirenz)ou d'autres infections ;

o de certaines infections par des champignons (par exemple lagriséofulvine, le kétoconazole) ;de l’arthrite, l’arthrose(l’é­toricoxib) ;

o de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan).

· des médicaments à base de millepertuis.

ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN peut influer sur l'effet d'autresmédicaments tels que :

· les médicaments contenant de la ciclosporine ;

· la lamotrigine (un anti‑épileptique) ce qui peut entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d'épilepsie ;

· la théophylline (utilisée pour traiter des problèmesrespi­ratoires) ;

· la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou descrampes musculaires).

Ne prenez pas ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN si vous avez unehépatite C et que vous prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir et dasabuvir car cela peut entrainerdes augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique(augmen­tation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira unautre moyen de contraception avant de commencer le traitement par cesmédicaments. ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN peut être réutiliséenviron 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir paragraphe «N’utilisez jamais ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé ».

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utilisertout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, cesproduits pouvant modifier les résultats de certains examens.

ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN pendant ou endehors des repas, avec une petite quantité d'eau si nécessaire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN. Si une grossesse survient sousETHINYLES­TRADIOL/DROSPI­RENONE BIOGARAN, vous devez arrêter immédiatementla prise du contraceptif et consultez votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN à tout moment (voir la rubrique «Si vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NEBIOGARAN est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vousdésirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’a été observé avec ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NEBIOGARAN.

ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prenez un comprimé de ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN chaquejour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé aucours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à lamême heure.

La plaquette contient 21 comprimés. A côté de chaque comprimé estimprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vouscommencez à prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN un mercredi,prenez le comprimé à côté duquel est inscrit « Mer ». Suivez la directionde la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les21 comprimés.

Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règlesdevraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » etcommencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé deETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE BIOGARAN.

Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette deETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE BIOGARAN (c'est-à-dire après la période de7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même sil'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours chaqueplaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu prèsle même jour, tous les mois.

Si vous utilisez ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN de cette façon,vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 joursoù vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :

Commencez ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN le 1er jour de votrecycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencezETHI­NYLESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN le 1er jour de vos règles, vousêtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez égalementcommencer ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN entre le 2ème et le 5èmejour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive­complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours.

· si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné (associant deuxsubstances à activité hormonale), un anneau vaginal ou un patch contraceptifcom­biné :

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN depréférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (derniercomprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou auplus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votrecontraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif devotre contraception précédente).

Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch contraceptif combiné, suivezles conseils de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,in­jection, implant ou un système intra‑utérin délivrant unprogestatif) :

o si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencerETHI­NYLESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN à tout moment du cycle, le lendemainde l'arrêt de la pilule progestative ;

o si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vouspouvez commencer ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN le jour duretrait ;

o si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutezETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN le jour prévu pour la nouvelleinjection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise de ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN.

· Après une fausse couche :

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après un accouchement :

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 21 à28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour,utilisez une contraception barrière complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation deETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE BIOGARAN.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN, assurez-vous de ne pas êtreenceinte ou attendez vos prochaines règles avant de commencerETHI­NYLESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencerET­HINYLESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN après un accouchement, lire larubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.

Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage deETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE BIOGARAN.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptiblesd'ap­paraître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encorede règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN que vousn'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle ;

· si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte estimportant.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez doncrespecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous audiagramme).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre lescomprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautionscom­plémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si desrapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il sepeut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre lescomprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pasdiminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendreles comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de respecter la périoded’arrêt de 7 jours, commencez la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes outaches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la secondeplaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésde la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelleplaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la périoded'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandation­s,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

· Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d'une plaquette etn'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours de lapériode d’arrêt (période sans comprimés), il se peut que vous soyezenceinte.

Contactez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances actives ducomprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli decomprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l'heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez deprendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg, comprimépelli­culé ».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles encommençant une nouvelle plaquette de ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARANsans respecter la période d’arrêt de 7 jours jusqu'à la fin de la secondeplaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttes ou taches de sang)ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette secondeplaquette. Après la période d’arrêt habituelle de 7 jours, commencez laplaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles(hémorragie de privation) surviennent pendant la période d’arrêt descomprimés.

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre(mais ne le rallongez jamais, 7 jours d’arrêt au maximum !). Par exemple, sivotre période d’arrêt commence habituellement le vendredi, et que vousdésirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelleplaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est trèscourte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pasd'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des « spottings »(gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuventsurvenir.

Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, consultez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN quand vous lesouhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecinde vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN et attendez d’avoir vos règlesavant d’essayer d’être enceinte. Vous pourrez alors plus facilementcalculer la date d’accouchement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NEBIOGARAN, informez‑en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines(thrombo‑em­bolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo‑embo­lieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez‑vous àla rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg, comprimépelli­culé ».

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l'utilisation del’association éthinylestradiol et drospirénone :

Effets indésirables fréquents, observés chez plus d'une femme sur100 mais moins d'une sur 10 :

· modification de l'humeur ;

· maux de tête ;

· douleur abdominale (douleurs à l'estomac) ;

· acné ;

· douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilitémam­maire, règles douloureuses ou irrégulières ;

· prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents, observés chez plus d'une femme sur1000 mais moins d'une sur 100 :

· candidose (mycose) ;

· herpès ;

· réactions allergiques ;

· augmentation de l'appétit ;

· dépression, nervosité, troubles du sommeil ;

· sensation de picotements aux extrémités, étourdissemen­ts(vertiges) ;

· troubles visuels ;

· rythme cardiaque irrégulier ou exceptionnellement accélération durythme ;

· caillot (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), pressionsanguine élevée, pression sanguine basse, migraine, varices ;

· mal de gorge ;

· nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins,diarrhée, constipation ;

· gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (langue ougorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer (angio‑œdème), perte de cheveux (alopécie),eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras(dermite séborrhéique) ;

· douleur du cou et des membres, crampes musculaires ;

· infection de la vessie ;

· nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en dehorsd'une grossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur,absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales,séche­resse vaginale, douleur abdominale basse (douleur pelvienne), frottiscervical douteux (test de dépistage), diminution du désir sexuel,

· rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpirationau­gmentée ;

· perte de poids.

Effets indésirables rares, observés chez plus d'une femme sur 10000 maismoins d'une sur 1000 :

· asthme ;

· altération de l'audition ;

· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres etdouloureux) ;

· érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs enforme de « cible ») ;

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,020 mg

Drospirénone.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............3 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, copolymère greffé de macrogol et d'alcool polyvinylique,sté­arate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II White : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, lécithine de soja.

Qu’est-ce que ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE BIOGARAN 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquettes de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

GEDEON RICHTER PLC

GYOMROI UT 19–21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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