MELIANE, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MELIANE, comprimé enrobé

Ethinylestradi­ol/Gestodène

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MELIANE, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MELIANE,comprimé enrobé ?

3. Comment prendre MELIANE, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MELIANE, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MELIANE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Progestatifs et estrogènes en associationfixe – code ATC : G03 AA 10

Il empêche l’ovulation et est préconisé dans le but d’éviter unegrossesse.

Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et gestodène). Lescontraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sontappelés contraceptifs oraux „combinés“.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELIANE,comprimé enrobé

Informations générales

Avant de commencer un traitement par MELIANE, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre MELIANE vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre MELIANE ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacitécon­traceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptivesnon hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique.N'u­tilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de latempérature, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent nepas être fiables car MELIANE a un effet sur la température corporelle et surla glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, MELIANE ne protège pas des infectionsà VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais MELIANE, comprimé enrobé :

Vous ne devez pas prendre MELIANE si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'unejambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire[EP]) ou d'autres organes ;

· Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· Si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· Si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

· Si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;

· Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au gestodène, ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. ;

· En association avec du millepertuis (voir rubrique « Autres médicamentset MELIANE, comprimé enrobé »).

N’utilisez jamais MELIANE si vous avez une hépatite C et si vous prenez unmédicament contenant ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir et dasabuvir ouglécaprévir/pi­brentasvir (voir également la rubrique « Autres médicamentset MELIANE, comprimé enrobé »).

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation de MELIANE. Ilpeut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de MELIANE,vous devez également en informer votre médecin :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre MELIANE ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments etMELIANE, comprimé enrobé) ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d'angiœdème en cas d'angiœdème héréditaire. En cas de survenued'un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou dupharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultéspour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

· La prise de ce médicament est à éviter en association avec certainsmédicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine,fos­phénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pérampanel,pri­midone, topiramate, rufinamide), certains anti-infectieux (efavirenz,ne­virapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine) ou avec le modafinil(voir rubrique « Autres médicaments et MELIANE, comprimé enrobé).

· Ce médicament peut avoir une incidence sur l’efficacité de lalamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie. Cecipeut augmenter la fréquence des crises.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que MELIANEaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse» [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle» [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à MELIANE est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre MELIANE le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à MELIANE est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme MELIANE, environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent MELIANE	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à MELIANE est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de MELIANE plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserMELIANE demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parMELIANE.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez MELIANE par exemple, si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de MELIANE est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que MELIANE il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez MELIANE par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

MELIANE et Cancer :

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Iln’est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral.En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont MELIANE ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements entre les règles :

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d’interruption,pe­uvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par MELIANE. Si cessaignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieursmois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêtentre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédica­ments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

MELIANE, comprimé enrobé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientesprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

MELIANE, comprimé enrobé contient du saccharose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientesprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

Autres médicaments et MELIANE, comprimé enrobé

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit MELIANE lesautres médicaments ou préparations à base de plantes que vousprenez déjà. Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescriraun autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez MELIANE. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de MELIANE à prévenirune grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec (voir rubrique «Ne prenez jamais MELIANE, comprimé enrobé ») :

· le millepertuis.

N’utilisez pas MELIANE si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir et dasabuvir ouglécaprévir/pi­brentasvir car cela peut entrainer des augmentations desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation desenzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen decontraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. MELIANEpeut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voirrubrique « N’utilisez jamais MELIANE, comprimé enrobé ».

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement :

· de l'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne,phé­nobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide,pé­rampanel),

· de la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine),

· des infections par le virus du SIDA (VIH) ou le virus de l’hépatite C(ex : ritonavir, névirapine, efavirenz, nelfinavir, elvitégravir)

· d’infections dues à des champignons (ex : griséofulvine),

· de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan),

· de la narcolepsie (modafinil),

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib, dabrafénib)

· d’un certain type de cancer de la prostate (enzalutamide).

Certaines substances sont susceptibles d'augmenter les concentration­ssanguines des substances actives contenues dans MELIANE. C’est le casnotamment du jus de pamplemousse et de médicaments utilisés :

· dans le traitement symptomatique de l'arthrose (étoricoxib),

· dans le traitement de certaines maladies du cœur ou de l’hypertensio­nartérielle (vérapamil, diltiazem),

· pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques de la famille desmacrolides comme la clarithromycine, l’érythromycine),

· pour traiter certaines infections par des champignons ou des levures(antifon­giques azolés comme l’itraconazole, le voriconazole, lefluconazole).

Prévenez votre médecin si vous utilisez ce type de médicaments.

MELIANE peut aussi influencer l’efficacité d’autres médicaments telsque :

· la lamotrigine (un anti-épileptique) : cela peut augmenter la fréquencedes crises d’épilepsie.

· les médicaments contenant

o de la ciclosporine

o de la théophylline

o de la tizanidine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Examens biologiques :

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

MELIANE, comprimé enrobé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous être prescrit. Ladécouverte d’une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption dela grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votremédecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de MELIANE est en généraldéconse­illée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre uncontraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MELIANE, comprimé enrobé contient : du lactose et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE MELIANE, comprimé enrobé ?

Posologie

Prendre, régulièrement et sans oubli, un comprimé chaque jour au mêmemoment de la journée, pendant 21 jours avec un arrêt de 7 jours entre deuxplaquettes.

Vos règles, appelées « hémorragies de privation », commencent engénéral 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de laplaquette.

Après les 7 jours d'interruption, commencez la plaquette suivante, même sil'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votrenouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront àpeu près le même jour, tous les mois.

Mode d’administration

Voie orale.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent :prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

· Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif, ou unanneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1ercomprimé de MELIANE le jour suivant la prise du dernier comprimé actif ducontraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelled'arrêt des comprimés. Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch,prendre le 1er comprimé de MELIANE de préférence le jour du retrait ou auplus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une piluleprogestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérindélivrant un progestatif) :

o en relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencer MELIANE àtout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule ;

o en relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutezMELIANE le jour du retrait ;

o en relais d’un contraceptif injectable : débutez MELIANE le jour prévupour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devezutiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours de prise de MELIANE.

· Si vous débutez MELIANE après une interruption de grossesse du premiertrimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaired’u­tiliser une méthode complémentaire de contraception.

· Si vous débutez MELIANE après un accouchement ou une interruption degrossesse du deuxième trimestre, vous pouvez commencer MELIANE 21 à 28 joursaprès l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devezutiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de MELIANE.

· Si, après l'accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez euun rapport sexuel avant de prendre MELIANE vous devez vous assurer que vousn'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencerMELIANE.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre MELIANE après unaccouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quanddémarrer votre contraception.

Si vous avez pris plus de MELIANE, comprimé enrobé que vous n’auriezdû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage enMELIANE.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou desvomissements) ou des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaîtremême chez les filles qui n’ont pas encore de règles et qui auraientacciden­tellement pris ce médicament.

Si vous avez pris plus de MELIANE que vous n'auriez dû, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MELIANE, comprimé enrobé :

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effetcontraceptif de MELIANE est important. Le risque de grossesse estparticulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au débutou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez respecter lesrecommandations énoncées ci-après :

o Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

o Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eulieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié decommencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risquede grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

o Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée,et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

o Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Commencez la plaquette suivante dès la fin dela plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deuxplaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches desang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésde la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelleplaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la périoded'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandation­s,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez paseu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervallenormal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte.

Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquettesuivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pasêtre complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés de plus de 12 heures s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Sivous oubliez de prendre MELIANE, comprimé enrobé ». Si ces troubles digestifspersis­tent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Si vous voulez arrêter de prendre MELIANE, comprimé enrobé :

Vous pouvez arrêter MELIANE quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitezpas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autresméthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à MELIANE informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMELIANE, comprimé enrobé ».

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi aprèscommerci­alisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et dessaignements irréguliers (entre les règles).

Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur100) : vaginite, incluant candidose vaginale, modification de l'humeur incluantla dépression, modification de la libido (désir sexuel), nervosité,étou­rdissements, nausée, vomissement, douleur abdominale, acné, douleur,tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification dessécrétions vaginales et des règles, rétention d'eau, gonflement,au­gmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables peu fréquents (touchant entre 1 et 10 utilisatricessur 1000) : augmentation ou diminution de l’appétit, crampes abdominales,ba­llonnement, éruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma),au­gmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertension artérielle,mo­dification des graisses dans le sang dont une augmentation destriglycérides.

Effets indésirables rares (touchant entre 1 et 10 utilisatrices sur10 000) : réactions allergiques sévères pouvant s’accompagner­d’urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et de difficultésres­piratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémi­e),irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodules sous la peau(érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou une artère, parexemple :

· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

· crise cardiaque,

· accident vasculaire cérébral (AVC),

· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),

· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 utilisatrice sur10 000) :

· Aggravation d’une maladie du système immunitaire (lupus), d’unemaladie du foie (la porphyrie) ou d’une maladie appelée choréecaractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques etirréguliers.

· Survenue de certains troubles au niveau des yeux tels qu’uneinflammation du nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totalede la vision, d’affections du pancréas, d’une réaction cutanéeparticulière appelée érythème polymorphe, d’une maladie entraînant destroubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique et urémique), d’unetumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénomehépatique) ou tumeur maligne du foie.

· Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du fluxbiliaire.

Quelques cas de colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon)ont été rapportés.

D’autres effets indésirables graves, de fréquence inconnue, ontégalement été observés chez les femmes utilisatrices de contraceptifs orauxestropro­gestatifs (voir également rubrique 2. « Quelles sont les informationsà connaître avant de prendre MELIANE, comprimé enrobé ») :

Tumeurs

· La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrementaugmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Comme le cancer dusein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faiblepar rapport au risque général de cancer du sein. On ne sait pas s’il existeun lien direct avec l'utilisation d’un contraceptif oral combiné.

Autres affections

· Survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec lescontraceptifs oraux combinés n'est pas certaine : herpès gravidique (maladiede peau survenant pendant la grossesse), perte d’audition par otosclérose,é­pilepsie, maladies au long cours causant des inflammations ou des saignementsau niveau de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

· Survenue ou aggravation des symptômes d'angiœdème par les estrogèneschez les femmes présentant un angiœdème héréditaire (caractérisé par ungonflement soudain des yeux, de la bouche, de la gorge…).

· Perturbations du fonctionnement du foie.

Interactions

Des saignements inattendus et/ou un échec de la contraception peuventrésulter d’interactions d’autres médicaments (par exemple le millepertuis(une plante médicinale)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MELIANE, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ».

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MELIANE, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

Gestodène....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,075 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,020 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone, stéarate de magnésium,sac­charose, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, cire de lignite.

Qu’est-ce que MELIANE, comprimé enrobé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boite de 1 ou3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant

BAYER AG

13342 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des donnéesdes études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liésaux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.

[2] Point central de l’intervalle de 5–7 pour 10 000 années-femmes surla base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel parrapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6

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