Notice patient - EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable
Dénomination du médicament
EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable
Lévothyroxine sodique
Liothyronine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUTHYRAL100 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé sécable ?
3. Comment prendre EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H03AA03
Ce médicament est une association de deux hormones thyroïdiennes (T3et T4)
Il est préconisé dans les situations suivantes :
· hypothyroïdies (sécrétion insuffisante de la glande thyroïde).
· circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désirefreiner la T.S.H. (hormone qui stimule le fonctionnement de la glandethyroïde).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUTHYRAL100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimésécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévothyroxine, à laliothyronine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (ensemble des troubles provoqués parune activité exagérée de la glande thyroïde) en dehors des hyperthyroïdiestraitées par des médicaments antithyroïdiens de synthèse, de l’iode131 ou une chirurgie et nécessitant un traitement substitutif par hormonesthyroïdiennes (par exemple dans le cas du traitement au long cours de lamaladie de Basedow par l’association antithyroïdien de synthèse +lévothyroxine).
· si vous présentez une insuffisance hypophysaire (sécrétion insuffisanted’hormones hypophysaires) et que vous ne prenez pas de traitement,
· si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisancesurrénalienne) et que vous n’avez pas de traitement de substitution adéquatpour cela.,
· en cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe (inflammationdu muscle cardiaque).
· Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf aviscontraire de votre médecin, dans certaines maladies cardiaques lorsqu’ellesne sont pas stabilisées : coronaropathies (maladies des vaisseaux irriguant lecœur), troubles du rythme cardiaque.
Pendant la grossesse, EUTHYRAL ne doit pas être pris en même temps que desmédicaments pour traiter une hyperthyroïdie (médicamentsantithyroïdiens).
Avertissements et précautions
· Ce médicament n’est pas préconisé dans le traitement des cancersdifférenciés de la thyroïde.
· Vous ne devez pas prendre EUTHYRAL si vous présentez l’une despathologies suivantes, sauf si vous êtes traité efficacement pour cespathologies :
o une insuffisance coronarienne, une angine de poitrine, del’hypertension,
o une autonomisation de la thyroïde (dysfonctionnement de la production deshormones thyroïdiennes),
o de l’artériosclérose,
o si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisancesurrénalienne),
· Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids.La prise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre tauxd’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voirepotentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avisde votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autresmédicaments pour maigrir (comme l’amfépramone, la cathine et laphénylpropanolamine).
· Si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous souhaitez êtreenceinte, prévenez votre médecin le plus tôt possible : le traitement parEUTHYRAL doit être remplacé afin d’utiliser un médicament contenantuniquement de la lévothyroxine (voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité »).
· La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’untraitement par EUTHYRAL est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant untrès faible poids de naissance car une chute rapide de la tension artérielle(appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.
La surveillance clinique et biologique du traitement doit être renforcéedans les cas suivants :
· chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie associée àun risque accru d’ostéoporose (fragilisation des os)
· en cas de maladies cardiovasculaires, en particulier coronariennes(infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque), oud’hypertension,
· chez le patient âgé,
· en cas de changement vers un autre médicament contenant de lalévothyroxine : un déséquilibre thyroïdien peut survenir. Si vous avez desquestions sur le changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin.Une surveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en placependant la période de transition. Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que laposologie de votre traitement doit être augmentée ou diminuée
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant deprendre EUTHYRAL, comprimé sécable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifierl’efficacité d’EUTHYRAL.
II est recommandé de prendre à distance d’EUTHYRAL (plus de 2 heures sipossible) les médicaments suivants :
· médicaments administrés par voie orale pouvant contenir des sels de ferou de calcium,
· médicaments traitant les troubles gastro-intestinaux (résineséchangeuses d'ions, Ie sucralfate, les topiques gastro-intestinaux, lesantiacides et les adsorbants).
· le sevelamer, médicament utilisé afin de prévenir I'hyperphosphorémiechez I‘hémodialysé.
Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de laposologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitementpar certains médicaments :
· médicaments anticonvulsivants traitant l'épilepsie
· médicaments traitant la tuberculose
· médicaments traitant le paludisme (chloroquine/proguanil)
· médicaments contenant des œstrogènes, utilisés dans un butnon-contraceptif
· médicaments traitant une infection par le virus du SIDA
· d’'autres substances telles que imatinib, sumatinib et orlistat
· antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments quitraitent l’ulcère de l’estomac et le reflux acide tel quel’oméprazole).
EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable avec desaliments
Le soja peut diminuer l’efficacité de ce médicament. Votre médecinpourra donc être amené à modifier la posologie de votre traitement au débutou à la fin d'une supplémentation en soja.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
EUTHYRAL contient deux hormones thyroïdiennes : la liothyronine (T3) et lalévothyroxine (T4). Un traitement à base de lévothyroxine (T4) doit êtrepoursuivi pendant la grossesse, sous la surveillance de votre médecin. Aucontraire, la liothyronine (T3) en excès pendant la grossesse pourrait altérerle développement cérébral de l’enfant à naître. EUTHYRAL estdéconseillé pendant la grossesse.
Par conséquent, si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si voussouhaitez être enceinte, votre traitement par EUTHYRAL doit être remplacé parun médicament ayant pour substance active la lévothyroxine (T4) seule.
L'association d’EUTHYRAL à des antithyroïdiens dans le traitement del'hyperthyroïdie n'est pas indiquée au cours de la grossesse.
Allaitement
L'allaitement est possible pendant Ie traitement.
Fertilité
Aucune étude n’a été menée sur la fertilité avec ce médicament.L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'altérer lafertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable contient moinsde 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimésécable ?
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de6 ans.
La posologie est variable et sera adaptée à votre cas par votremédecin.
Respectez ses recommandations.
Mode et fréquence d'administration
Les comprimés sont à avaler de préférence le matin à jeun (voieorale).
Durée du traitement
L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, letraitement doit être poursuivi indéfiniment.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé sécable que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle y compris chez l'enfant,iI est impératif de prévenir rapidement votre médecin qui pourra envisager unarrêt ou une suspension de traitement ou toute autre mesure qu'il jugeranécessaire. Les signes ou symptômes liés au surdosage, en particulier uneaugmentation du rythme cardiaque ou tout autre signe d'hyperthyroïdie (voirsection 4), peuvent survenir en quelques heures ou être retardés dequelques jours.
Si vous oubliez de prendre EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé sécable:
Si une dose a été omise, ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé sécable:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Aggravations d'une maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus dumyocarde, trouble du rythme).
· Signes d'hyperthyroïdie en cas de surdosage ou si la dose est augmentéetrop vite au début du traitement: accélération du rythme cardiaque, insomnie,excitabilité, maux de tête, fièvre, sueurs, amaigrissement, diarrhée. En casd'apparition d'un de ces signes, consultez immédiatement votre médecin quiadaptera les doses à votre cas.
Possibilité de réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes etsymptômes les plus courants sont : éruption cutanée, urticaire,démangeaisons, gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire etrougeurs.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
· Chez l'enfant possibilité d'hypercalciurie (quantité excessive decalcium dans les urines).
N’hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas25°C, dans I'emballage extérieur d'origine, à I'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimésécable
· Les substances actives sont :
Lévothyroxinesodique..................................................................................100 microgrammes
Liothyronine....................................................................................................20 microgrammes
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, gélatine, croscarmellose sodique, amidon de maïs,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimésécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé sécable (il peutêtre facilement cassé).
Chaque boîte contient 30, 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE
37, RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SERONO
37, RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
FRANCE
Fabricant
MERCK HEALTHCARE KGaA
FRANKFURTER STRASSE 250
64293 DARMSTADT
ALLEMAGNE
ou
MERCK SANTE
2, RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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