Notice patient - EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, compriméET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA reductase enassociation à d'autres agents hypolipidémiants – code ATC : C10BA02.
Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW sontl’ézétimibe et la simvastatine. EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW est unmédicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais» cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestriglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW augmente letaux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW agit pour réduire votre cholestérol de deuxfaçons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé parvotre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à laclasse des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué parvotre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW est utilisé chez les patients chez qui lerégime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuervotre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW est utilisé en complément de votre régimefaisant baisser le cholestérol, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés degraisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :
o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par unestatine seule
o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’unestatine et d’ézétimibe pris séparément
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir unautre traitement.
· une maladie cardiaque. EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW réduit le risque decrise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicalepour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleursthoraciques.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique à l’ézétimibe, à la simvastatine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez actuellement des troubles hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :
o de l’itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),
o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(utilisés dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir,ritonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C),
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o du cobicistat,
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patientstransplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur del'utérus),
· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou injectable. L’association d'acide fusidique etd’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW peut entraîner des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse).
Ne dépassez pas la dose d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/40 mg sivous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique graveet rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé.
Informez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies,
· si vous consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avezeu une maladie hépatique. EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW peut ne pas être bonpour vous,
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêterEZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW pendant une courte période,
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous necommenciez à prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW et si vous avez desproblèmes hépatiques pendant le traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW.Il s’agit de vérifier que votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitementpar EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de développer un diabète vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisancerespiratoire grave.
L’association d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW avec les fibrates (uneclasse de médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée caraucune étude de l’efficacité et de la sécurité d’emploid’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW avec les fibrates n’a été effectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmusculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris desatteintes musculaires entraînant des lésions des reins, et de très raresdécès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevéesd’ézétimibe/simvastatine, en particulier avec la dose 10 mg/80 mg. Lerisque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients.Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes de thyroïde,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament anti-cholestérol appelé « statine » (comme simvastatine,atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil etbézafibrate),
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW n’est pas recommandé chez les enfants demoins de 10 ans.
Autres médicaments et EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg,comprimé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre un médicament contenant l’une des substances actives suivantes. Eneffet, la prise d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW avec l’un des médicamentssuivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entreeux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamaisEZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé »).
· si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament.Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW en sécurité. La prised’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW avec de l'acide fusidique peut raremententraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire(rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir larubrique 4,
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole,kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil etbézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées pourtraiter les infections bactériennes),
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
· médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir,télaprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les infectionsdues au virus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol),
· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour)(également utilisés pour baisser le cholestérol),
· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un desmédicaments listés ci-dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre médecin si vousprenez un des médicaments suivants :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ouacénocoumarol (anticoagulants),
· de la cholestyramine (également utilisée pour baisser le cholestérol),car elle diminue l’efficacité d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW,
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose),
· du ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé avec des aliments etboissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent lemétabolisme de certains médicaments y compris EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW.La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle peutaugmenter le risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW si vous êtesenceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement parEZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW, arrêtez-le immédiatement et informez-en votremédecin. Ne prenez pas EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW si vous allaitez, car onne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW. Il est à noterque des cas d’étourdissements ont cependant été observés chez des patientsaprès la prise d’ézétimibe/simvastatine.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé contient du lactose etdu sodium.
Les comprimés d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW contiennent un sucreappelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement encours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.
· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuterle traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW.
· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toutela durée du traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW.
Adulte : la posologie est d’un comprimé d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROWune fois par jour par voie orale.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la posologieest d’un comprimé d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW une fois par jour parvoie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas êtredépassée).
Prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW le soir. Vous pouvez le prendre pendantou en dehors des repas.
Si EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW vous est prescrit en association avecd’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substanceactive cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW soit 2 heures avant soit4 heures après le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus de EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg,comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg,comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose habituelle d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROWle lendemain à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg,comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· douleurs musculaires,
· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques(transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels,élévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps decoagulation, protéine dans les urines, perte de poids,
· étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement,
· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements,météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac,
· rash, démangeaisons, urticaire,
· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire,faiblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes,douleur du dos,
· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à lapoitrine, gonflement particulièrement des mains et des pieds,
· sommeil agité, trouble du sommeil.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez despersonnes prenant soit EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW, soit des médicamentscontenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :
· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellulessanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements(thrombocytopénie),
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de lamémoire, perte de mémoire, confusion,
· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,
· constipation,
· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominalessévères,
· inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de lapeau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisancehépatique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantcauser des douleurs abdominales, nausées, vomissements),
· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfoisdisposées « en cocarde » (érythème multiforme),
· vision floue, troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000),
· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdesinduites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000),
· réactions d’hypersensibilité incluant les réactions suivantes :réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langueet de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaleret nécessitent un traitement immédiat (angio-œdème), douleur ou inflammationdes articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels,éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre,bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome lupique(incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur lesglobules blancs). Une réaction allergique grave et très rare (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000) peut survenir et entraîner des difficultésrespiratoires ou des étourdissements et nécessiter un traitement immédiat(anaphylaxie),
· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes,atteintes musculaires, rupture musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture dutendon,
· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000),
· diminution de l'appétit,
· bouffées de chaleur, hypertension artérielle,
· douleur,
· dysfonctionnement érectile,
· dépression,
· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiquesfonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certainesstatines :
· troubles du sommeil y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaitre après l'arrêt d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW (fréquenceindéterminée).
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. Car, les problèmes musculaires peuvent être graves danscertains cas, c’est le cas des atteintes musculaires entraînant des lésionsrénales, et de très rares décès sont survenus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et les plaquettes après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg,comprimé
· Les substances actives sont :
Ezétimibe..............................................................................................................................10 mg
Simvastatine.........................................................................................................................20 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, hypromellose 2910, oxyde de fer rouge (E172),butylhydroxytoluène (E321). Voir rubrique 2 EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW10 mg/20 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Qu’est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur
EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé se présente sousforme de comprimés blancs rosâtres, ovales, biconvexes de dimension11 × 5,5 mm.
Boîte de 28, 30, 50, 90, 98 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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