Notice patient - EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg, comprimé
Dénomination du médicament
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg, comprimé
Ezétimibe/simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg, compriméet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA reductase enassociation à d'autres agents hypolipidémiants – code ATC : C10BA02
Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN sontl’ézétimibe et la simvastatine. EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN est unmédicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais» cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestriglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN augmentele taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN agit pour réduire votre cholestérol dedeux façons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbépar votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à laclasse des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué parvotre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN est utilisé chez les patients chez qui lerégime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuervotre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN est utilisé en complément de votrerégime faisant baisser le cholestérol, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés degraisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :
o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par unestatine seule
o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’unestatine et d’ézétimibe pris séparément
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir unautre traitement.
· une maladie cardiaque, EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN réduit le risquede crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’interventionchirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique à l’ézétimibe, à la simvastatine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez actuellement des troubles hépatiques
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :
o de l’itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques)
o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(utilisés dans le traitement des infections)
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir,ritonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH)
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C)
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression)
o du cobicistat
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol)
o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés)
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur del'utérus)
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous aadministré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter lesinfections bactériennes)
Ne dépassez pas la dose d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mgsi vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétiquegrave et rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg, comprimé.
Informez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies.
· si vous consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avezeu une maladie hépatique. EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN peut ne pas êtrebon pour vous.
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêterEZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN pendant une courte période,
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer letraitement et si vous avez des problèmes hépatiques pendant le traitement parEZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN. Il s’agit de vérifier que votre foiefonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitementpar EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de développer un diabète vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisancerespiratoire grave.
L’association d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN avec les fibrates (uneclasse de médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée caraucune étude de l’efficacité et de la sécurité d’emploid’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN avec les fibrates n’a étéeffectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmusculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris desatteintes musculaires entraînant des lésions des reins, et de très raresdécès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevéesd’ézétimibe/simvastatine, en particulier avec la dose 10/80 mg. Le risqued'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez-en àvotre médecin, si un de ces éléments vous concerne :
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes de thyroïde,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament anti-cholestérol appelé « statine » (comme simvastatine,atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil etbézafibrate),
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéréditaire.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN n’est pas recommandé chez les enfants demoins de 10 ans.
Autres médicaments et EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg,comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En effet, la prise d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN avec l’un desmédicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires(certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenezjamais EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN »).
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole,kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil etbézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine, télithromycine ou acide fusidique(utilisés pour traiter les infections bactériennes). Ne prenez pas d’acidefusidique pendant l’utilisation de ce médicament. Voir aussi la rubrique4 de cette notice,
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
· bocéprévir ou télaprévir (utilisés pour traiter les infections duesau virus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol),
· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour)(également utilisés pour baisser le cholestérol),
· colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un desmédicaments listés ci-dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre médecin si vousprenez un des médicaments suivants :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ouacénocoumarol (anticoagulants),
· de la cholestyramine (également utilisé pour baisser le cholestérol),car il diminue l’efficacité d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN,
· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg, comprimé avec des alimentset boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent lemétabolisme de certains médicaments y compris EZETIMIBE/SIMVASTATINEEVOLUGEN. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car ellepeut augmenter le risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN si vous êtesenceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement parEZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN, arrêtez-le immédiatement et informez-envotre médecin. Ne prenez pas EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN si vousallaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN. Il est à noterque des cas d’étourdissements ont cependant été observés chez des patientsaprès la prise d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg, comprimé contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg,comprimé ?
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement encours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuterle traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN.
· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toutela durée du traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN.
Adulte : la posologie est d’un comprimé d’EZETIMIBE/SIMVASTATINEEVOLUGEN une fois par jour par voie orale.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la posologieest d’un comprimé d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN une fois par jour parvoie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas êtredépassée).
Prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN le soir. Vous pouvez le prendrependant ou en dehors des repas.
Si EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN vous est prescrit en association avecd’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substanceactive cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN soit 2 heures avantsoit 4 heures après le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus de EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg,comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg,comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose habituelle d’EZETIMIBE/SIMVASTATINEEVOLUGEN le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg,comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· douleurs musculaires
· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques(transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels,élévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps decoagulation, protéine dans les urines, perte de poids,
· étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement,
· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements,météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac,
· rash, démangeaisons, urticaire,
· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire,faiblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes,douleur du dos,
· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à lapoitrine, gonflement particulièrement des mains et des pieds,
· sommeil agité, trouble du sommeil.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez despersonnes prenant soit EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN, soit des médicamentscontenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :
· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellulessanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements(thrombocytopénie),
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de lamémoire, perte de mémoire, confusion,
· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,
· constipation,
· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominalessévères,
· inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de lapeau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisancehépatique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantcauser des douleurs abdominales, nausées, vomissements),
· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfoisdisposées „en cocarde“ (érythème multiforme),
· réaction d’hypersensibilité incluant les réactions suivantes :hypersensibilité (réactions allergiques incluant gonflement du visage, deslèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés àrespirer ou à avaler et nécessitent un traitement immédiat), douleur ouinflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleusinhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité ausoleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise) ;syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, eteffets sur les globules blancs),
· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes,atteintes musculaires, problèmes de tendons, parfois compliqués par unerupture du tendon,
· diminution de l'appétit,
· bouffées de chaleur, hypertension artérielle,
· douleur,
· dysfonctionnement érectile,
· dépression,
· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiquesfonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certainesstatines :
· troubles du sommeil y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaitre après l'arrêt d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN(fréquence indéterminée).
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. Car, les problèmes musculaires peuvent être graves danscertains cas, c’est le cas des atteintes musculaires entraînant des lésionsrénales, et de très rares décès sont survenus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg,comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg,comprimé
· Les substances actives sont : ézétimibe et simvastatine
Ezétimibe..............................................................................................................................10 mg
Simvastatine.........................................................................................................................40 mg
Pour un comprimé
· Les autres excipients sont :
Lactose monohydraté, hypromellose, croscarmellose sodique, cellulosemicrocristalline, acide ascorbique, acide citrique anhydre,butylhydroxyanisole, gallate de propyle, stéarate de magnésium, pigmentPB-220001 jaune.
Pigment PB-220001 jaune
Lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE EVOLUGEN 10 mg/40 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé brun clair, tacheté,rond, de 10 mm de diamètre, biconvexe, avec l’inscription « 513 » surune face.
Plaquettes :
Boîtes de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.
Flacons (PEHD) :
Boîte de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
rue Irène Caron
ZI d'Auneuil
60390 Auneuil
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
rue Irène Caron
ZI d'Auneuil
60390 Auneuil
Fabricant
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
DupnitSa 2600
BulgariE
ou
Actavis Ltd.
BLB015–016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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