Notice patient - EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg, comprimé
Dénomination du médicament
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg, comprimé
Ezétimibe/Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg, compriméET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase enassociation à d'autres agents hypolipidémiants, code ATC : C10BA02
Les substances actives contenues dans Ezétimibe/Simvastatine Mylan sontl’ézétimibe et la simvastatine.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN est un médicament utilisé pour diminuer lestaux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) etles substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus,EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN augmente le taux de « bon » cholestérol(HDL-cholestérol).
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN agit pour réduire votre cholestérol de deuxfaçons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé parvotre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à laclasse des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué parvotre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peutaugmenter votre risque de maladie cardiaque.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN est utilisé chez les patients chez qui lerégime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuervotre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN est utilisé en complément de votre régimefaisant baisser le cholestérol, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés degraisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :
o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par unestatine seule,
o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’unestatine et d’ézétimibe pris séparément,
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir unautre traitement.
· une maladie cardiaque. EZÉTIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN réduit le risquede crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’interventionchirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique à l’ézétimibe, à la simvastatine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
· si vous avez actuellement des troubles hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :
o de l’itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),
o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(utilisés dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir,ritonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH) ou des médicaments contenant ducobicistat (aussi utilisés pour le traitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C)
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patientstransplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur del'utérus).Ne prenez pas plus que 10 mg/40 mg d’Ezétimibe/SimvastatineMylan si vous prenez du lomitapide (utilisé dans le traitement d’une maladiegénétique rare et grave du cholestérol),
o si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou injectable. L’association d'acide fusidique etd’EZÉTIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN peut entraîner des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN.
· de tout problème de santé dont les allergies,
· si vous consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avezeu une maladie hépatique. EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN peut ne pas être bonpour vous,
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêterEZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN pendant une courte période,
· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer letraitement et si vous avez des problèmes hépatiques pendant le traitement parEZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN. Il s’agit de vérifier que votre foiefonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie pendant le traitement parEZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de diabète vous serez suivi attentivement parvotre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisse élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et sivous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisancerespiratoire grave.
L’association d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN avec les fibrates (uneclasse de médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée caraucune étude de l’efficacité et de la sécurité d’emploid’EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN avec les fibrates n’a été effectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmusculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, c’est le cas desatteintes musculaires entraînant des lésions rénales, et de très raresdécès sont survenus.
Le risque d’atteinte musculaire est plus important avec des doses élevéesd’EZETIMIBE/ SIMVASTATINE MYLAN, particulièrement avec la dose 10 mg/80 mg.Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus élevé chez certainspatients.
Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes de thyroïde,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement sousmédicaments anti-cholestérol appelés « statines » (comme simvastatine,atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil etbézafibrate),
· vous ou un membre proche de votre famille a un trouble musculairehéréditaire,
· vous êtes d’origine asiatique.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Enfants et adolescents
Ezetimibe/simvastatine Mylan n’est pas recommandé chez les enfants demoins de 10 ans.
Autres médicaments et EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg,comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament incluant ceux mentionnésci-dessous.
La prise d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN avec l’un de ces médicamentspeut augmenter le risque de problèmes musculaires.
· Acide fusidique. Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie oralepour traiter une infection bactérienne vous devrez interrompre temporairementce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendreEzétimibe/Simvastatine Mylan en sécurité. La prised’Ezétimibe/Simvastatine Mylan avec de l'acide fusidique peut raremententraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire(rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir larubrique 4.
· ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole,kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),
· fibrates tels que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer lecholestérol),
· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiterles infections bactériennes).
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
· médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir,télaprévir, elbasvir, grazoprévir ou l’associationglécaprévir/pibrentasvir (utilisés pour traiter les infections dues auvirus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· médicaments qui contiennent du cobicistat (aussi utilisé pour traiterle SIDA).
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare ducholestérol),
· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infectionscompliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que labactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soientplus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par lasimvastatine (tel que EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN). Votre médecin pourradécider d’interrompre le traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLANpendant un certain temps ;
· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour)(également utilisés pour baisser le cholestérol),
· colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un desmédicaments listés ci-dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre médecin si vousprenez un des médicaments suivants :
· médicaments ayant une substance active pour prévenir les caillotssanguins, tels que la warfarine, la fluindione, le phénprocoumone,l’acénocoumarol,
· cholestyramine (également utilisé pour baisser le cholestérol), car ildiminue l’efficacité d’Ezétimibe/Simvastatine Mylan,
· fénofibrate (également utilisé pour diminuer le cholestérol),
· rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose),
· ticagrélor (médicament antiplaquettaire).
Vous devez également parler avec votre médecin si vous prenez de la niacine(acide nicotinique) ou des produits contenant de la niacine ou des produitsapparentés à la niacine tels que l’acipimox (utilisé pour baisser lecholestérol) et si vous êtes d’origine asiatique.
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez Ezétimibe/Simvastatine Mylan.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg, comprimé avec des aliments etdes boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent lemétabolisme de certains médicaments y compris Ezétimibe/Simvastatine Mylan.La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle peutaugmenter le risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre EzEtimibe/Simvastatine Mylan si vous êtesenceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez de l’être. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement avecEzEtimibe/Simvastatine Mylan, arrêtez-le immédiatement et informez votremédecin.
Ne prenez pas Ezétimibe/Simvastatine Mylan, si vous allaitez, car on nesait pas si EzEtimibe/Simvastatine Mylan est secrété dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec Ezetimibe/Simvastatine Mylan.
Il est à noter que des cas d’étourdissements ont cependant étéobservés chez les patients traités. Si cela arrive, ne pas conduire niutiliser des machines
EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg, comprimé contient du lactosemonohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg, comprimé?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votrepharmacien. Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votretraitement en cours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuterle traitement par EzEtimibe/Simvastatine Mylan.
· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toutela durée du traitement par EzEtimibe/Simvastatine Mylan.
Adultes
La posologie est d’un comprimé d’EzEtimibe/Simvastatine Mylan une foispar jour (le soir) par voie orale.
EzEtimibe/Simvastatine Mylan 10 mg/80 mg est uniquement recommandé chezles patients adultes ayant un important taux de cholestérol et à haut risqued’avoir des problèmes cardiaques et qui n'ont pas atteint leur objectif dediminution de cholestérol avec les dosages inférieurs.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
La posologie est d’un comprimé d’Ezetimibe/Simvastatine Mylan une foispar jour, le soir, par voie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois parjour ne doit pas être dépassée).
· Prenez EzEtimibe/Simvastatine Mylan le soir.
· Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
· Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Si EzEtimibe/Simvastatine Mylan vous est prescrit en association avecd’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substanceactive cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EzEtimibe/Simvastatine Mylan soit 2 heures avant soit4 heures après avoir pris ces médicaments.
Si vous avez pris plus de EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg,comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Ezétimibe/Simvastatine Mylan que ce qui vous aété prescrit, consultez immédiatement votre médecin
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg,comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologiqueinitialement prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg,comprimé
Informez votre médecin avant d’arrêter ce médicament, car votre taux decholestérol pourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences del’hôpital le plus proche si vous avez l'un des effets indésirables gravessuivants ; la fréquence de ces effets est inconnue (la fréquence ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles), mais vous pouvez avoir besoin desoins médicaux :
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire douloureuse, faiblessemusculaire constante ou crampes musculaires, rupture musculaire (pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000). Dans de rares cas, ces effetspeuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant desproblèmes rénaux; et de très rares décès sont survenus,
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou àavaler (qui nécessite un traitement immédiat) (angio-œdème),
· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominalessévères,
· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causerdes douleurs abdominales, nausées, vomissements),
· éruption de plaques rouges ou en relief, parfois disposées „encocarde“ (érythème polymorphe) éruption cutanée pouvant apparaître sur lapeau ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdes induites par lemédicament), (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000),
· inflammation du foie (pouvant causer une coloration jaune de la peau etdes yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensationd'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit),
· insuffisance hépatique,
· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,
· réaction d’hypersensibilité incluant les réactions suivantes :hypersensibilité (réactions allergiques graves provoquant des difficultésrespiratoires ou des vertiges et nécessitant un traitement immédiat(anaphylaxie pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) douleur ouinflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleusinhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité ausoleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise) ;syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, eteffets sur les globules blancs),
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.
· gynécomastie (augmentation du volume des seins chez les hommes), (pouvantaffecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· douleurs musculaires,
· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques(transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels,élévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps decoagulation, protéine dans les urines, perte de poids,
· étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement,
· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements,météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac,
· rash, démangeaisons, urticaire,
· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire,faiblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes,douleur du dos,
· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à lapoitrine, gonflement particulièrement des mains et des pieds,
· sommeil agité, trouble du sommeil.
Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· vision floue, troubles visuels
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellulessanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements(thrombocytopénie),
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de lamémoire, perte de mémoire, confusion,
· constipation,
· perte de cheveux,
· crampes musculaires, inflammation musculaire, problèmes de tendons,parfois compliqués par une rupture du tendon,
· diminution de l'appétit,
· bouffées de chaleur, hypertension artérielle,
· douleur,
· dysfonctionnement érectile,
· dépression,
· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiquesfonctionnels,
· inflammation de la muqueuse de l'estomac,
· essoufflement,
· toux.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certainesstatines :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· troubles du sommeil y compris cauchemars,
· troubles sexuels.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Flacon : après ouverture, à utiliser dans les 100 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg,comprimé
· Les substances actives sont l’ézétimibe et la simvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 40 mg desimvastatine
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Ezetimibe/Simvastatine Mylancontient du lactose »), acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole(E320), acide ascorbique (E300), laurilsulfate de sodium (E487), croscarmellosesodique, hypromellose (E464), cellulose microcristalline, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE MYLAN 10 mg/40 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc crème,ovale, biconvexe d’environ 14 mm de long et 8 mm de large, gravé « M »sur une face et « ES3 » sur l’autre face.
Il est disponible en boîte de 14, 28, 30, 98, 100 et 14×1, 28×1, 30×1,90×1 comprimés sous plaquettes (PVC/Aclar-Aluminium), 28 comprimés sousplaquette calendaire (PVC/ACLAR-Aluminium) et en flacon (PEHD) de 30, 100,250 et 500 comprimés avec bouchon à vis en polypropylène (PP), scellé parune feuille d’aluminium, avec un déshydratant en coton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES LTD (TRADING AS GERARD LABORATORIES)
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
ou
MYLAN GERMANY GMBH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE, BENZSTRASSE 1
BAD HOMBURG V. D. HOEHE
HESSEN, 61352,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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