Notice patient - FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Famotidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FAMOTIDINEMYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs H2 – codeATC : A02BA03
Il est indiqué :
· dans le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· dans le traitement d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) parreflux gastro-œsophagien,
· en prévention des rechutes des ulcères duodénaux,
· dans le traitement d'un syndrome de Zollinger-Ellison (ulcèresrécidivants du duodénum dus à un excès de sécrétion du pancréas).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMOTIDINEMYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la famotidine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· en cas d’antécédents de réactions allergiques avec un autremédicament de la même classe thérapeutique (antihistaminiques H2).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé.
Des réactions croisées ont été observées entre les différentsantagonistes des récepteurs H2. La prudence s'impose donc lors de la mise enroute d'un traitement par la famotidine chez des patients ayant desantécédents de manifestations sévères d'hypersensibilité avec d'autresmolécules de cette classe.
La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiéeschez l'enfant.
En cas d'insuffisance rénale, votre médecin peut réduire la dose.
En cas d’utilisation prolongée, un contrôle sanguin peut s’avérernécessaire.
Dans le cas d’un ulcère de longue date, ne pas arrêter votre traitementsans un avis médical.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Il est généralement déconseillé d’associer ce médicament avec lesmédicaments suivants :
· Les antiacides (pansements gastro-intestinaux) peuvent diminuer l'effet dece médicament. Il convient d'espacer d'au moins deux heures la prise de cemédicament et celle de l'antiacide.
· Kétoconazole et itraconazole (pour le traitement des infectionsfongiques), le kétoconazole doit être administré deux heures avant lafamotidine
· Probénécide (pour le traitement de la goutte),
· Atazanavir (un médicament utilisé pour traiter le VIH),
· Sucralfate (pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux). Unintervalle de deux heures doit être respecté entre la prise de sucralfate etde famotidine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre important de femmes enceintes ont été traitées par de lafamotidine (plus de 1000 grossesses) sans mise en évidence ni de malformation,ni de toxicité fœtale ou néonatale. L’utilisation de Famotidine Mylan estpossible au cours de la grossesse.
Allaitement
Famotidine Mylan est excrété en faible quantité dans le lait maternel.Aucun effet délétère chez les enfants allaités n’a été détecté.L’utilisation de Famotidine Mylan est possible au cours del’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur les risques de maux de tête et de vertiges liésà l'emploi de ce médicament.
FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
A titre indicatif, la posologie habituelle est de :
· ulcère de l'estomac ou du duodénum : 2 comprimés par jour,
· œsophagite : 1 ou 2 comprimés, 2 fois par jour,
· prévention des rechutes de l'ulcère duodénal : 1 comprimé par jour,le soir,
· syndrome de Zollinger-Ellison : la dose initiale recommandée est de20 mg toutes les 6 heures. La dose doit être adaptée individuellement.
Si vous avez l'impression que l'effet de FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimépelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Ce médicament peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Durée de traitement
Pour que ce médicament soit efficace, il doit être utilisé régulièrementet aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit.
A titre indicatif, la durée de traitement habituelle est :
· ulcère de l'estomac ou du duodénum : 4 à 8 semaines,
· œsophagite : 4 à 8 semaines,
· syndrome de Zollinger-Ellison et prévention des ulcères duodénaux : letraitement sera poursuivi aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
Si vous avez pris plus de FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre
Si vous arrêtez de prendre FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante :Très fréquents (> 1/10), Fréquents (> 1/100, < 1/10), Peu fréquents(>1/1000, < 1/100), Rares (>1/10 000, < 1/1000), Très rares (<1/10 000), Inconnus (fréquence ne pouvant être estimée d'après les donnéesdisponibles).
Affections cardiaques
Très rares : trouble du rythme cardiaque surtout pour la voieintraveineuse.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie,neutropénie, leucopénie (chute importante du nombre de certains éléments dusang : globules blancs, plaquettes)
Affections du système nerveux
Fréquents : maux de tête, vertiges.
Peu fréquents : altération du goût
Très rares : convulsions, crises épileptiques généralisée (plusparticulièrement chez des patients souffrant d'insuffisance rénale), troublede la sensibilité tactile, somnolence.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares : maladie pulmonaire pouvant entraîner la mort.
Affections gastro-intestinaux
Fréquents : constipation, diarrhée
Peu fréquents : sécheresse de la bouche, nausées et/ou vomissements, gêneou ballonnement abdominal, gaz intestinaux excessifs, perte de l’appétit.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : éruption, démangeaisons, urticaire.
Très rares : perte de cheveux, réactions cutanées sévères avec dedécollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave àtout le corps (syndrome de Stevens-Johnson / syndrome de Lyell) et pouvantentraîner la mort.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rares : douleurs dans les articulations, crampes musculaires.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : perte de l’appétit.
Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Peu fréquents : fatigue.
Très rare : oppression au niveau de la poitrine.
Affections du système immunitaires
Très rares : réactions allergique un œdème angioneurotique (gonflement duvisage et/ou des mains, difficulté à respirer) dans ces cas, vous devezimmédiatement arrêter ce médicament et consulter un médecin.
Affections hépatobiliaires
Très rares : anomalies des enzymes du foie, jaunisse.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares : impuissance.
Affections psychiatriques
Très rares : troubles psychiques réversibles (tels que dépression,anxiété, agitation, désorientation, confusion, hallucinations), insomnie,diminution de la libido.
Effets indésirables – Relation de cause à effet non connue
De rares cas de gonflement des seins chez les hommes ont étérapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le pilulier.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Famotidine.............................................................................................................................20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Cellulose microcristalline (AVICEL PH101 et AVICEL PH102), amidon demaïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II blanc Y30–18037 (hypromellose, lactosemonohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol).
Qu’est-ce que FAMOTIDINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de15, 30, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES (TRADING AS GERARD LABORATORIES)
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS UK LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTS EN6 1 TL
ROYAUME – UNI
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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