Notice patient - FELDENE 20 mg, gélule
Dénomination du médicament
FELDENE 20 mg, gélule
Piroxicam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FELDENE 20 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FELDENE20 mg, gélule ?
3. Comment prendre FELDENE 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FELDENE 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FELDENE 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN – codeATC : M01AC01.
Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer lesbénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport aurisque encouru de développer des effets indésirables. En raison de cetraitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passerpériodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer lafréquence à laquelle vous devrez être examiné.
FELDENE 20 mg, gélule est utilisé pour soulager certains symptômes del'arthrose (maladie dégénérative des articulations), de la polyarthriterhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de lacolonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleurarticulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagera uniquement, aussilongtemps que vous continuerez à le prendre.
Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas desymptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FELDENE20 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FELDENE 20 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents d’allergie ou d'asthme déclenché par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment les autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, l’aspirine,
· antécédents de réactions cutanées graves telles que la dermatiteexfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau parécailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome deStevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présentedes vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell(affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et ledécollement de la couche supérieure de la peau),
· antécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation del'estomac ou de l'intestin,
· troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation del'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques telsque la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancersgastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection devésicules du côlon),
· maladie grave du cœur,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· enfant de moins de 15 ans,
· pontage aorto-coronarien (chirurgie cardiaque destinée à contourner uneartère rétrécie),
· prise du mifamurtide.
Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devezpas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FELDENE20 mg, gélule.
Avertissements
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Faites attention avec FELDENE 20 mg, gélule et veillez à toujours informervotre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autresanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), FELDENE 20 mg, gélule peut êtreà l'origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur,hémorragie, ulcération et perforation. L'administration de doses supérieuresà 20 mg par jour augmente le risque d'effets indésirablesgastro-intestinaux.
Les médicaments tels que FELDENE 20 mg, gélule pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sontélevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les dosesrecommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
PREVENIR VOTRE MEDECIN :
· en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, unesinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cettespécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujetsallergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voirrubrique « Ne prenez jamais FELDENE 20 mg, gélule dans les cassuivants »),
· en cas d'antécédent d'asthme ou d'allergie. Ce médicament contient dumétabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactionsd’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes,
· en cas de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peutentraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
INTERROMPRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en casde :
· douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale(rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou colorationdes selles en noir),
· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, ungonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté àrespirer,
· en cas d’anomalies ou aggravation de la fonction hépatique,
· si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vousdevez immédiatement cesser de prendre FELDENE 20mg, gélule, consulterrapidement un médecin et l’informer que vous prenez ce médicament.
Précautions
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plusadaptés.
En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important deprévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance en cas :
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amenéà diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant letemps que durera l'administration de piroxicam.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicamentstels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépressionappelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou del'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, ousi vous consommez de l’alcool, votre médecin pourra vous prescrire en mêmetemps que FELDENE 20 mg, gélule un médicament protégeant votre muqueusegastrique.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de80 ans.
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou desallergies, ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillezen informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicamentsque vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FELDENE 20 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autresmédicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation depiroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autremédicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :
· si vous prenez du mifamurtide,
· si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,
· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sontdonnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies etles déséquilibres hormonaux,
· si vous prenez des anticoagulants tels que les dérivés de type coumarine(warfarine) et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban,dabigatran, rivaroxaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins,
· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de ladépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS), du lithium,
· si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pourempêcher l'agrégation plaquettaire,
· si vous prenez du méthotrexate,
· si vous prenez des héparines,
· si vous prenez d’autres hyperkaliémiants,
· si vous prenez du pemetrexed (utilisé dans le traitement du cancer dupoumon),
· si vous prenez de la ciclosporine, du tacrolimus (utilisés pour diminuerles défenses de l’organisme en cas de greffes ou dans certaines maladies dela peau),
· si vous prenez des médicaments contre l’hypertension,
· si vous prenez des diurétiques,
· si vous prenez du déférasirox,
· si vous prenez du tenofovir disoproxil,
· si vous prenez des antiagrégants plaquettaires,
· si vous prenez du cobimétinib,
· si vous prenez des médicaments mixtesadrénergiques-sérotoninergiques,
· si vous prenez du nicorandil.
FELDENE 20 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges etsomnolence.
FELDENE 20 mg, gélule contient du lactose, du métabisulfite de sodium etdu sodium.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rarescas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FELDENE 20 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicauxafin de s'assurer que vous prenez la dose optimale de piroxicam. Il adapteravotre traitement de façon à vous administrer la dose la plus faible permettantle soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier la dosesans en parler au préalable avec votre médecin.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et personnes âgées :
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une doseunique.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose quotidienne plus faible et à réduire la durée dutraitement.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec lepiroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votreintestin contre d'éventuels effets indésirables.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Ne pas augmenter la dose.
Si vous estimez que le médicament n'est pas efficace, parlez-en toujours àvotre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
La gélule est à avaler telle quelle avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
La gélule est à prendre au cours d'un repas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de FELDENE 20 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FELDENE 20 mg, gélule :
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine priseest proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement ladose suivante à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FELDENE 20 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que FELDENE 20 mg, gélule pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral.
Peuvent survenir :
· des réactions allergiques :
o cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réactioncutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., aggravation d'urticairechronique,
o cutanées graves telles qu’une éruption cutanée, des cloques ou unedesquamation de la peau (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, dermatiteexfoliative et nécrolyse épidermique toxique), érythème pigmenté fixe(pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales et à ungonflement de la peau), cloques (urticaire), démangeaisons) – on ne connaitpas la fréquence d’apparition,
o respiratoires de type crise d'asthme,
o générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux(vascularite), urticaire au visage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke),réactions allergiques sévères liées à l'apparition d'anticorps (maladiesérique),
· rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois surles muqueuses, de type ampoule ou cloque,
· exceptionnellement, jaunisse.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragiedigestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des sellesen noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
· des troubles digestifs : perte d'appétit, pesanteurs abdominales,nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulences, douleursabdominales, ballonnements,
· maux de tête, somnolence, vertiges, méningites (raideurs de la nuqueavec de la fièvre et parfois un coma), troubles de la vue ou bourdonnementsd'oreille, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquidedans les tissus (œdèmes, en particulier, des jambes) et exceptionnellement,diminution de la perception des sons,
Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent survenir :
· des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation dela bouche et d'exceptionnelles inflammations sévères du foie et du pancréasont pu être observés,
· quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal :
o troubles réversibles du fonctionnement des reins,
o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduirepar pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvreinexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes)ou taux anormalement élevé d'autres éléments du sang,
o troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnementdu foie,
o rétention de liquide,
o hypertension,
o diminution de la fertilité chez la femme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FELDENE 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FELDENE 20 mg, gélule
· La substance active est :
Piroxicam..................................................................................................................................20,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, laurylsulfatede sodium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), métabisulfitede sodium (E223), indigotine (voir rubrique 2).
Qu’est-ce que FELDENE 20 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 10 ou 15.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FAREVA AMBOISE
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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