FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEBIOGARAN 160 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C10AB05.

FENOFIBRATE BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments, appelésfibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses(lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées lestriglycérides.

FENOFIBRATE BIOGARAN est utilisé en complément d’un régime alimentairepauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels quel’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux degraisses dans le sang.

FENOFIBRATE BIOGARAN peut être utilisé en association avec d’autresmédicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sangn’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine enmonothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEBIOGARAN 160 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé si :

· vous êtes allergique au fénofibrate ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésions cutanéeslors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant untraitement médicamenteux (incluant fibrates et un médicamentanti‑in­flammatoire, appelé le kétoprofène) ;

· vous avez de graves problèmes de foie, de reins ou de la vésiculebiliaire ;

· vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire àdes douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.

Ne prenez pas FENOFIBRATE BIOGARAN si l’un des cas mentionnés ci‑dessusvous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avantde prendre FENOFIBRATE BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FENOFIBRATE BIOGARAN si :

· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;

· vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons ;

· vous avez une glande thyroïde peu ou inactive (hypothyroïdie).

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN et consultez immédiatement votremédecin en cas :

· de crampes musculaires non expliquées ;

· de douleurs de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prisede ce médicament.

Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent êtregraves. Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients.Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· vous avez plus de 70 ans ;

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous avez des problèmes thyroïdiens ;

· vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires quisont familiaux ;

· vous consommez de grandes quantités d’alcool ;

· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,ro­suvastatine ou fluvastatine ;

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.

Si l’un des cas mentionnés ci‑dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez‑en à votre médecin avant de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine) ;

· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque statines ou fibrates). La prise concomitante de statine ou d’un autrefibrate et de FENOFIBRATE BIOGARAN peut augmenter le risque de problèmesmuscu­laires ;

· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone) ;

· ciclosporine (immunosuppres­seur).

Si l’un des cas mentionnés ci‑dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez‑en à votre médecin, ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATEBI­OGARAN.

FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

En l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE BIOGARANpendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE BIOGARAN uniquement sivotre médecin l’estime absolument nécessaire.

On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE BIOGARAN estexcrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliserFENOFIBRATE BIOGARAN si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votreenfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.

FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.

Prise de ce médicament :

Prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le mêmeà jeun.

· Avalez le comprimé avec un verre d’eau ;

· ne pas croquer ni mâcher le comprimé ;

Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE BIOGARAN, il resteimportant :

· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses ;

· que vous pratiquiez une activité physique régulière.

Quelle quantité prendre :

La dose recommandée est d'un comprimé par jour.

Si vous prenez habituellement une gélule contenant 200 mg de fénofibratemi­cronisé, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE BIOGARAN160 mg. Vous aurez toujours la même quantité de médicament.

Chez les insuffisants rénaux :

En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de FENOFIBRATE BIOGARAN n’est pas recommandée chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé que vousn'auriez dû :

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE BIOGARAN que vous n’auriez dû, ou siquelqu’un a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin oucontactez l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé :

· Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors duprochain repas ;

· ensuite prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle ;

· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous êtes inquiet, parlez‑en à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé :

N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN, sauf sur demande de votremédecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. Eneffet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement delongue durée.

Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE BIOGARAN et consultez un médecinimmédi­atement si vous présentez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous nécessitez peut‑être un traitement médical urgent :

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort ;

· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite) ;

· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer ;

· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères ;

· maladie chronique des poumons.

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE BIOGARAN et consultez immédiatement votremédecin si vous remarquez l’un des effets mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

· diarrhée ;

· douleurs d’estomac ;

· flatulences ;

· nausées ;

· vomissements ;

· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses ;

· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecorona­rienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· maux de tête ;

· calculs biliaires ;

· réduction de la libido ;

· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau ;

· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· chute de cheveux ;

· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses ;

· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires ;

· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· dégradation du tissu musculaire ;

· complications des calculs biliaires ;

· sensation d’épuisement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci‑dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé

· La substance active est :

Fénofibrate..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........160 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose (E464),lauril­sulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ou 300 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ou

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

ou

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

ou

ANPHARM

UL. ANNOPOL 6B

03–236 WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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