Notice patient - FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé
Dénomination du médicament
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé, et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENOFIBRATEZYDUS 160 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé, ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hypocholestérolémiant ethypotriglycéridémiant/fibrates, code ATC : C10AB05.
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments,appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides)dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé est utilisé en complément d'un régimealimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux telsque l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux degraisses dans le sang.
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé peut être utilisé en association avecd'autres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans lesang n’est pas contrôlé avec l’utilisation d’une statine enmonothérapie
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATEZYDUS 160 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé si :
· Vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Vous êtes allergique à la cacahuète, à l’huile d’arachide, à lalécithine de soja ou tout produit apparenté.
· Vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésions cutanéeslors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant untraitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicamentanti-inflammatoire, appelé le kétoprofène).
· Vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésiculebiliaire.
· Vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire àdes douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé si l’un des casmentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votremédecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg,comprimé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATEZYDUS 160 mg, comprimé si :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde peu active ou inactive(hypothyroïdie).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFENOFIBRATE ZYDUS.
Effets sur les muscles
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS et consultez immédiatement votremédecin en cas :
· De crampes musculaires non expliquées,
· De douleurs de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prisede ce médicament.
Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent êtregraves.
Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradationmusculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellemententraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients.Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· Vous avez plus de 70 ans.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes thyroïdiens.
· Vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires quisont familiaux.
· Vous consommez de grandes quantités d’alcool.
· Vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine.
· Vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFENOFIBRATE ZYDUS.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriezprendre tout autre médicament, notamment si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· Anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine),
· Autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque statines ou fibrates). La prise concomitante de statine ou d’un autrefibrate et de FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé peut augmenter le risque deproblèmes musculaires,
· Classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone),
· Ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin, pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ZYDUS160 mg, comprimé.
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé, avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En l’absence de données sur l’utilisation de FENOFIBRATE ZYDUS pendantla grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE ZYDUS uniquement si votre médecinl’estime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE ZYDUS estexcrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliserFENOFIBRATE ZYDUS si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter votre enfant.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé, contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium p par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.
Prise de ce médicament :
Prenez le comprimé lors d’un repas, l’effet n’étant pas le mêmeà jeun.
· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
· Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE ZYDUS, il resteimportant :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE ZYDUS200 micronisé, vous pouvez changer pour un comprimé de FENOFIBRATE ZYDUS160 mg. Vous aurez toujours la même quantité de médicament.
Chez les insuffisants rénaux
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de FENOFIBRATE ZYDUS n’est pas recommandée chez l’enfantet l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE ZYDUS que vous n’auriez dû, ou siquelqu’un a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin oucontactez l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé
· Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors duprochain repas.
· Ensuite prenez le prochain comprimé à l’heure habituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé
N’arrêtez pas de prendre FENOFIBRATE ZYDUS, sauf sur demande de votremédecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. Eneffet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement delongue durée.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE ZYDUS et consultez un médecinimmédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous nécessitez peut-être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· Crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort.
· Douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite) ;
· Douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
· Douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· Réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer,
· Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ouélévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’uneinflammation du foie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· Éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères,
· Maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé pelliculé etconsultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsmentionnés ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· Diarrhée,
· Douleurs d’estomac,
· Flatulences,
· Nausées,
· Vomissements,
· Taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses.
· Augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecoronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· Maux de tête,
· Calculs biliaires,
· Réduction de la libido,
· Éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· Augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· Chute de cheveux,
· Augmentation de l’urée (produite par les reins), montrée par desanalyses,
· Sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires,
· Diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· Dégradation du tissu musculaire,
· Complications des calculs biliaires,
· Sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser FENOFIBRATE ZYDUS après la date de péremption mentionnéesur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé
· La substance active est :
Fénofibrate...............................................................................................................160,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose (E464),laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
OU
ETHYPHARM
ZONE INDUSTRIELLE DE SAINT ARNOULT
28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
OU
JANSSEN CILAG S.A.
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL-DE-REUIL
OU
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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