Notice patient - FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV et péridurale)
Dénomination du médicament
FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV etpéridurale)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectableen ampoule (IV et péridurale) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FENTANYLRENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV etpéridurale) ?
3. Comment utiliser FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en ampoule (IV et péridurale) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en ampoule (IV et péridurale) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solutioninjectable en ampoule (IV et péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux, anesthésiquesopioïdes, Code ATC : N01AH01
FENTANYL RENAUDIN appartient à la classe des médicaments analgésiques pursmorphiniques.
Ce médicament est utilisé pour calmer la douleur (agent analgésiquecentral) en anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.
Ce médicament peut également être utilisé pour calmer la douleur :
· à la suite d’une opération exclusivement chez les patients soumis àune surveillance médicale intensive,
· par voie péridurale, associé ou non à un anesthésique local.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTANYLRENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IV et péridurale)?
N’utilisez jamais FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en ampoule (IV et péridurale) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl, aux médicaments dela même classe, ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des difficultés à respirer sans appareillaged'assistance.
· si vous prenez certains médicaments morphiniques (nabulphine,buprénorphine, nalméfène, pentazocine) (voir rubrique « Autres médicamentset FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV etpéridurale) ») ou de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou laprévention des rechutes de la toxicomanie).
Avertissements et précautions
Faites attention avec FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en ampoule (IV et péridurale) :
Mises en garde
En chirurgie cardiaque, ce médicament est à utiliser avec précaution chezles patients traités par certains antidépresseurs de la classe des inhibiteursde la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (nialamide, iproniazide).
L’utilisation de ce médicament vous est déconseillée si vous consommezdes boissons alcoolisées ou si vous prenez des médicaments contenant del’alcool ou d’autres médicaments listés dans la rubrique « Autresmédicaments et FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable enampoule (IV et péridurale) ».
Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensezpouvoir l’être ou si vous allaitez (voir la section Grossesse pour de plusamples informations).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez présenté unesensibilité accrue à la douleur malgré le fait que vous preniez des dosescroissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si vous avez besoind’une modification de dose ou si vous devriez arrêter de prendre cemédicament.
Précautions d'emploi
Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :
· une insuffisance cardiaque non contrôlée,
· des troubles de la circulation du sang au niveau du cerveau,
· une maladie pulmonaire,
· une capacité respiratoire diminuée,
· une maladie du foie ou des reins,
· un problème de dépendance par rapport à l’alcool,
· un manque d'hormones de la glande thyroïde,
· une myasthénie grave (maladie qui provoque une fatigue et une faiblessemusculaire).
Lors de l'utilisation de ce médicament, vous serez placé sous surveillancemédicale étroite.
Le cas échéant votre médecin prendra les dispositions nécessaires.
Une surveillance post-opératoire spécialisée est prévue dans tousles cas.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable enampoule (IV et péridurale).
Informez votre médecin si vous avez déjà abusé d’opioïdes, d’alcool,de médicaments soumis à prescription médicale ou de substances illicites, ousi vous en avez déjà été dépendant(e).
L’utilisation répétée du produit peut rendre le médicament moinsefficace (vous y devenez habitué) ou entraîner une dépendance.
Si votre traitement est interrompu, des symptômes de sevrage peuventapparaître. Si vous pensez que cela vous arrive, informez-en votre médecin ouvotre infirmier/ère (voir aussi la rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en ampoule (IV et péridurale)
Ce médicament NE POURRA JAMAIS vous être administré en association aveccertains médicaments morphiniques (nabulphine, buprénorphine, pentazocine) niavec de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la préventiondes rechutes de la toxicomanie)
L’utilisation de ce médicament est déconseillée :
· si vous consommez des boissons alcoolisées,
· si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool,
· si vous prenez certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine,phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone), certains médicamentsutilisés pour traiter les infections par les bactéries (rifampicine,clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ou par des champignons(itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole), certains médicamentsutilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir, ritonavir) ou lecrizotinib (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer dupoumon),
· si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression, appelésinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou inhibiteursde la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
· si vous prenez de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiterun certain type de trouble du sommeil).
· Si vous prenez des antalgiques puissants (dérivés morphiniques) ou desmédicaments sédatifs, comme par exemple, des médicaments utilisés pourtraiter les troubles du sommeil (barbituriques), des antitussifs morphiniques,des médicaments utilisés pour réduire l’anxiété (benzodiazépines), desmédicaments contre les troubles mentaux, vous devez en informer votre médecin,car la dose de FENTANYL RENAUDIN devra être réduite. De même, si l’on vousadministre un antalgique puissant ou d’autres médicaments sédatifs aprèsavoir reçu FENTANYL RENAUDIN au cours d’une intervention chirurgicale, ilpeut être nécessaire de diminuer la dose d’antalgique ou de médicamentssédatifs afin de réduire le risque d’éventuels effets indésirables graves,tels que des troubles respiratoires, avec une respiration lente ousuperficielle, une somnolence sévère et une conscience diminuée, un coma oula mort.
L’utilisation concomitante de FENTANYL RENAUDIN et de médicamentssédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés (pouvantapporter un soulagement de l’anxiété et des convulsions, permettre unrelâchement des muscles et favoriser le sommeil) augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma,et est susceptible d’engager le pronostic vital. Par conséquent,l’utilisation concomitante de ces médicaments doit être envisagéeuniquement en l’absence de toute autre option de traitement réalisable.
Toutefois, en cas de prescription simultanée de FENTANYL RENAUDIN avec desbenzodiazépines et/ou des médicaments apparentés, votre médecin doit limiterla posologie et la durée de ces traitements concomitants.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez etrespectez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait être utiled’informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissance des signeset symptômes mentionnés ci-dessus. Contacter votre médecin en casd’observation de ces symptômes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV etpéridurale) avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que cemédicament puisse vous être administré (voir rubrique « Faites attentionavec FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IVet péridurale) ».
Grossesse et allaitement
Avertissez votre médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ouallaitez.
Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous prescrira du FENTANYL RENAUDINque si cela est absolument nécessaire. L’utilisation du fentanyl par voieintraveineuse au moment de l’accouchement n’est pas recommandée. Si sonutilisation s’avère nécessaire des précautions spécifiques devront êtreprises.
Concernant les femmes recevant ce médicament de façon répétée ouprolongée pendant leur grossesse, il existe un risque de syndrome de sevragenéonatal chez leur nouveau-né.
Vous ne devez pas allaiter pendant les 4 heures qui suiventl’administration de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lorsdes contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'administration de ce médicament, vous ne devez pas conduire etdevez être raccompagné chez vous. Il est recommandé d’attendre au moins24 heures avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable en ampoule (IV etpéridurale) contient du sodium.
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,175 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solutioninjectable en ampoule (IV et péridurale) ?
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence ou sous leur contrôle :
· familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques,
· et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimationnécessaire.
Posologie
La posologie est strictement déterminée par le médecin.
La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé seradéterminée en fonction notamment :
· de votre âge,
· de votre poids,
· de votre état général,
· du type d’anesthésie réalisée,
· de la nature de l’intervention chirurgicale,
· des produits associés.
Voie d'administration
Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine)ou par voie péridurale (injection dans le bas du dos).
Fréquence d'administration
La fréquence et le moment auxquels ce médicament doit être administréseront déterminés par le médecin.
Durée de traitement
La durée du traitement sera déterminée par le médecin.
Si vous avez utilisé plus de FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en ampoule (IV et péridurale) que vous n’auriez dû :
SI TROP DE FENTANYL RENAUDIN vous a été administré, cela se traduitprincipalement par une dépression respiratoire. Dans ce cas, le médecinprendra les dispositions nécessaires.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en ampoule (IV et péridurale)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solutioninjectable en ampoule (IV et péridurale)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur10) :
· nausées,
· vomissements,
· rigidité musculaire.
Effets indésirables fréquents (affectent plus de 1 patient sur 100 etmoins de 1 patient sur 10) :
· anomalie de l’activité motrice (mouvements anormaux tels que mouvementslents, raides ou saccadés),
· sédation,
· sensation de vertiges,
· vision trouble,
· ralentissement ou accélération des battements du cœur,
· trouble du rythme du cœur (arythmie),
· augmentation ou diminution de la tension artérielle,
· douleur veineuse,
· spasmes des voies respiratoires ou de la cavité buccale,
· arrêt de la respiration momentané (apnée),
· inflammation de la peau d’origine allergique,
· état de confusion à la suite de l’opération.
Effets indésirables peu fréquents (affectent plus de 1 patient sur1000 et moins de 1 patient sur 100) :
· sensation de bien-être,
· maux de tête,
· constitution d’un caillot dans une veine (phlébite),
· variation de la pression artérielle,
· augmentation de la ventilation pulmonaire,
· hoquets,
· frissons,
· abaissement de la température corporelle (hypothermie),
· complication respiratoire de l’anesthésie,
· agitation suite à l’opération.
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur labase des données disponibles) :
· réaction allergique : urticaire, éruption cutanée, œdème du cou et duvisage, et réactions allergiques sévères généralisées pouvant allerjusqu’au choc anaphylactique,
· convulsions,
· perte de connaissance,
· mouvements musculaires involontaires,
· arrêt cardiaque,
· dépression respiratoire,
· démangeaisons,
· délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation,d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles dusommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre deschoses qui ne sont pas réellement présentes),
· symptômes de syndrome de sevrage (peut se manifester par l’apparitiondes effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée,anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solutioninjectable en ampoule (IV et péridurale) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois
A conserver à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable enampoule (IV et péridurale)
· La substance active est :
Fentanyl........................................................................................................................0,05 mg
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que FENTANYL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable enampoule (IV et péridurale) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Fabricant
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Porter des gants lors de l’ouverture de l’ampoule.
1. Maintenir l’ampoule entre le pouce et l’index en laissant dépasserle haut de l’ampoule.
2. De l’autre main, saisir la partie supérieure de l’ampoule, l’indexposé contre le col et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement auxanneaux (ou à l’anneau) de couleur.
3. En maintenant le pouce sur le point, casser d’un mouvement sec le hautde l’ampoule en maintenant fermement le corps de l’ampoule dansla main.
En cas d’exposition cutanée accidentelle, rincer la zone exposée avec del’eau. Eviter l’utilisation de savon, alcool ou tout autre produit nettoyantqui peut entraîner des abrasions chimiques ou physiques de la peau.
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