FENTICONAZOLE BAILLEUL 2 %, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FENTICONAZOLE BAILLEUL 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate defenticonazo­le...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..2,000 g

Quantité correspondant à fenticonazole base.........­.............­.............­.............­.............­...........1,757 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : lanoline, alcool cétylique, propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

Crème blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FENTICONAZOLE BAILLEUL est utilisé chez l’adulte et chez l’adolescentâgé de 12 ans et plus dans les cas suivants :

1. Candidoses

Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues àCandida albicans. Cependant, la mise en évidence d’un Candida sur la peaupeut ne pas constituer en soi une indication.

· Traitement :

o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

o perlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.

· Traitement complémentaire des onyxis et périonyxis.

2. Dermatophytoses

· Traitement :

o dermatophytoses de la peau glabre,

o intertrigos génitaux et cruraux,

o intertrigos des orteils.

3. Pityriasis versicolor

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

Fenticonazole Bailleul est contre-indiqué chez les nourrissons et chez lesenfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

L’expérience chez l’enfant est limitée.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

Une fine couche de crème doit être appliquée 1 à 2 fois par jour sur lapeau ou la muqueuse infectée.

La durée du traitement dépend entre autres du type d’agent infectieux, dela localisation (peau ou muqueuse), de l’étendue et de la sévérité del’infection ainsi que de facteurs individuels. Dans la plupart des cas, untraitement régulier de 2 à 4 semaines (plus long dans de rares cas) peutêtre suffisant. La crème doit être appliquée régulièrement jusqu’àguérison complète des zones de peau ou de muqueuse infectées. Le traitementdoit être poursuivi même si les symptômes ont disparu aprèsquelques jou­rs.

Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition d’unehypersen­sibilité (voir rubrique 4.3).

Voie cutanée.

L’application de la crème doit être précédée du nettoyage et duséchage des zones de peau ou de muqueuse infectées.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d’hypersensibilité, le traitement par Fenticonazole Bailleuldoit être interrompu.

· Nourrissons et enfants âgés de moins de 12 ans (voirrubrique 4.2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication de Candida).

Éviter tout contact avec les yeux.

Ce médicament contient de la lanoline et de l’alcool cétylique et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer desirritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données portant sur l’utilisation du fenticonazole chez la femmeenceinte sont inexistantes ou limitées. Le fenticonazole traverse la barrièreplacen­taire.

Les études chez l’animal n’indiquent aucun effet tératogène.D’autres effets nocifs sur la toxicité pour la reproduction ont uniquementété observés avec de fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, Fenticonazole Bailleul ne doit être utilisépendant la grossesse que si les bénéfices attendus sont clairement supérieursaux risques encourus.

Le fenticonazole est excrété dans le lait maternel. Son effet sur lesnouveau-nés/nourrissons est inconnu. En raison de la faible absorption duproduit après une administration topique, aucun effet nocif pour lenouveau-né/nourrisson allaité n’est attendu.

Les études de reproduction menées chez le rat n’ont mis en évidenceaucune altération de la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas dedonnées sur l’effet du fenticonazole concernant la fertilité chezl’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Fenticonazole Bailleul n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Sensation de brûlure cutanée légère et transitoire lorsque le produit estappliqué sur les lésions cutanées et démangeaisons transitoires.

Très rare (< 1/10 000) : érythème léger et transitoire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antifongiques à usage topique : dérivésimidazolés et triazolés, code ATC : D01AC12.

Selon les connaissances actuelles, l’effet du fenticonazole, comme lesautres imidazolés, est dû à l’inhibition de la biosynthèse del’ergostérol. Le blocage de l’activité des enzymes oxydantes avecaugmentation toxique ultérieure de la concentration en peroxyde d’hydrogènesemble également contribuer à la mort de la cellule fongique.

In vitro :

Le fenticonazole a une activité fongistatique et fongicide importante contreles dermatophytes (toutes les espèces de Trichophyton, les espèces deMicrosporon et Epidermophyton floccosum), les levures (Candida albicans,Cryp­tococcus neoformans et Torulopsis glabrata) et contre la plupart des autrestypes de champignons responsables de dermatomycoses, tels que Pityrosporonor­biculare (Malassezia furfur). Le fenticonazole a également une activitécontre les bactéries Gram positif.

In vivo :

Chez le cochon d’Inde, la guérison complète des dermatomycoses àdermatophytes et à Candida est obtenue en 7 jours.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Dans les études de résorption, après application sur la peau d’unecrème radiomarquée, la présence de fenticonazole dans le plasma étaitpratiquement indécelable. Par conséquent, aucun effet systémique n’estattendu.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études de toxicité chronique avec le fenticonazole administré parvoie orale conduites chez le rat et le chien, des effets toxiques générauxlégers à modérés ont été observés à partir de 60 mg/kg. Le foie étaitl’organe cible. Une augmentation du poids du foie, une élévation des enzymeshépatiques ainsi qu’une influence sur le métabolisme des lipides ont étéobservées. Chez le chien, on a également observé des dépôts de pigmentsdans le foie, des réactions cutanées indésirables (acanthoses ethyperkératoses) et une opacification du cristallin.

Les résultats des études portant sur l’administration orale defenticonazole chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence de potentieltéra­togène. Des effets embryotoxiques ont été observés à partir d’unedose de 80 mg/kg/jour. L’administration de doses de 40 mg/kg/jour pendant lapériode périnatale a entraîné des dystocies et une mortalité périnatalechez les rats mâles. Cependant, aucune altération de la fertilité n’a étéobservée.

Aucune étude de cancérogénicité à long terme n’a été réalisée.

Une étude de mutagénicité approfondie n’a pas mis en évidence d’effetmutagène du fenticonazole.

Des études spéciales portant sur la tolérabilité du fenticonazole ontmontré des résultats satisfaisants chez le cochon d’Inde et le lapin et detrès bons résultats chez le cochon nain. Globalement, les études n’ont pasmis en évidence de réaction allergique, phototoxique ou photoallergique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, lanoline hydrogénée, huile d’amande vierge, esterpolyglycolique d’acides gras, alcool cétylique, monostéarate de glycérol,édétate disodique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g ou 30 g en tube (aluminium) muni d’un bouchon à vis enpolypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10–12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 176 9 9 : 15 g en tube (aluminium)

· 34009 301 177 0 5 : 30 g en tube (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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