FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Dénomination du médicament

FERTISTARTKIT 75 UI poudre et solvant pour solution injectable

ménotropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Dans cette notice, FERTISTARTKIT désigne à la fois FERTISTARTKIT 75 UIpoudre et solvant pour solution injectable et FERTISTARTKIT 150 UI poudre etsolvant pour solution injectable.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserFERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Gonadotrophines – code ATC : G03GA02

Indications thérapeutiques :

· FERTISTARTKIT est utilisé pour provoquer l'ovulation chez des femmes quin'ovulent pas et qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate declomifène.

· FERTISTARTKIT est utilisé pour stimuler la croissance de plusieursfollicules (et par conséquent plusieurs oeufs) chez les femmes ayant recours àun traitement pour la fertilité.

FERTISTARTKIT est une hormone post-ménopausique humaine, hautementpurifiée, appartenant au groupe pharmacothérapeutique desgonadotrophines.

Un flacon contient de la poudre lyophilisée avec 75 UI d’activitéd’hormone folliculo-stimulante (FSH) et 75 UI d’activité d’hormonelutéinisante (LH) humaine.

La gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) est extraite de l'urine desfemmes ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), extraitede l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activitéLH totale.

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

Votre fertilité et celle de votre partenaire sera évaluée avantl’initiation de votre traitement.

N’utilisez jamais FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable :

· Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovairespolykystiques.

· Saignements dont la cause est inconnue.

· Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.

· Tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.

· Hypersensibilité (allergie) à la ménotropine ou à l’un descomposants de FERTISTARTKIT.

Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesseest impossible tels que ménopause précoce, malformations des organes génitauxou tumeurs spécifiques de l'utérus.

Avertissements et précautions

Même si aucune réaction allergique n’a été rapportée sousFERTISTARTKIT, veuillez informer votre médecin de toute réaction allergiquesurvenue avec un médicament similaire.

Ce traitement accroît le risque de développer un syndromed'hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter au paragraphe 4). Si un syndromed’hyperstimulation ovarienne survenait, votre traitement serait interrompu ettoute grossesse devrait être évitée. Les premiers signes d’unehyperstimulation ovarienne sont une douleur dans la région abdominale basseainsi que des nausées, vomissements et prise de poids. Si ces symptômesapparaissent vous devez consulter votre médecin dès que possible. Danscertains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et desépanchements de liquide dans l’abdomen ou la cage thoracique peutsurvenir.

Le médicament utilisé pour la maturation folliculaire finale etl’ovulation (contenant de la gonadotrophine chorionique humaine – hCG) peutaugmenter le risque de développer un SHO. Il est donc déconseilléd’utiliser de la hCG lors de la survenue d’un SHO, et vous ne devez pasavoir de rapports sexuels, même si un moyen de contraception mécanique(préservatif) est utilisé, pendant au minimum 4 jours.

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les femmesprésentant des problèmes de fertilité que dans la population générale.

Chez les patientes recevant un traitement induisant l’ovulation,l’incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparéeà la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisantdes doses et le schéma d’administration recommandés.

Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a uneaugmentation du risque de grossesse extra-utérine.

Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant untraitement pour la fertilité (ex : âge de la mère, caractéristiques dusperme) peuvent être associées à un risque accru d’anomaliescongénitales.

Le traitement avec FERTISTARTKIT, tout comme la grossesse en soi, peutaugmenter le risque de thrombose. La thrombose est la formation de caillotssanguins dans un vaisseau, la plupart du temps dans une veine de la jambe ou despoumons. En particulier, vous devez en discuter avec votre médecin dans les cassuivants :

· Si vous êtes au courant d’une prédisposition aux thromboses

· Si vous, ou un membre de votre famille, a déjà eu une thrombose

· Si vous êtes en surpoids important.

Ce médicament est préparé à partir d’urine humaine. Le risque detransmission d’agents qui pourraient causer une infection ou une maladie nepeut pas être définitivement exclu. Ce risque est cependant limité par lesétapes de fabrication permettant d’éliminer les virus, notamment pour leVIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale associée à l’administration degonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a jamais été rapporté.

Enfants et adolescents

Le médicament n'est pas destiné à un usage pédiatrique.

Autres médicaments et FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FERTISTARTKIT n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FERTISTARTKIT contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par solutionreconstituée, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solutioninjectable?

Posologie

Dosage et durée de traitement :

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin.

Femmes qui n’ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou quin’ont pas de règles :

En règle générale, la première injection d’un flacon de FERTISTARTKIT75 UI est administrée la première semaine du cycle après les règles,spontanées ou induites.

Ensuite, FERTISTARTKIT est injecté quotidiennement à la dose prescrite parle médecin et le traitement est poursuivi jusqu’au développement d’aumoins un follicule mature dans l’ovaire. Votre médecin adaptera la dose deFERTISTARTKIT en fonction de la réponse ovarienne, qui est déterminée àl’aide d’examens cliniques.

Dès qu’un follicule atteint le stade de développement requis, letraitement par FERTISTARTKIT est suspendu et l’ovulation est déclenchée avecune autre hormone (gonadotrophine chorionique, hCG).

L’ovulation a généralement lieu 32 à 48 heures plus tard.

Durant cette phase du traitement, la fécondation est possible. Vous devrezavoir des relations sexuelles tous les jours à partir de la veille del’administration de l’hCG. En l’absence de grossesse malgrél’ovulation, le traitement peut être renouvelé.

Femmes sous stimulation ovarienne en vue du développement de plusieursfollicules avant une fécondation in vitro ou autres techniques de procréationassistée :

Le but de cette méthode est d’induire le développement de plusieursfollicules. Le traitement débutera le 2e ou 3e jour du cycle avec desinjections de 150–300 UI de FERTISTARTKIT (1–2 flacons de FERTISTARTKIT150 UI). Votre médecin pourra décider d’administrer des doses plusélevées si nécessaire. La dose injectée de FERTISTARTKIT est supérieure àcelle employée pour la fécondation naturelle. La poursuite du traitement estadaptée individuellement par le médecin.

Dès qu’un nombre suffisant de follicules s’est développé, letraitement par FERTISTARTKIT est suspendu et l’ovulation est déclenchée eninjectant une autre hormone (gonadotrophine chorionique, hCG).

Mode d’administration

Comment administrer FERTISTARTKIT ?

FERTISTARTKIT est injecté lentement sous la peau (par voie sous-cutanée) oudans le muscle (injection intramusculaire).

Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatementaprès reconstitution.

Après vous avoir dispensé les conseils et la formation nécessaires, votremédecin peut vous demander de vous injecter FERTISTARTKIT vous-même.

Pour la première fois, votre médecin doit :

· vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée,

· vous avoir indiqué les zones d’injection possibles,

· vous avoir montré comment préparer la solution à injecter,

· vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose àinjecter.

Avant de vous injecter vous-même FERTISTARTKIT, lisez attentivement lesinstructions suivantes :

Comment préparer et injecter FERTISTARTKIT, en utilisant 1 flacon depoudre :

La solution à injecter doit être préparée juste avant que vous soyezprêt à l’utiliser, à l’aide de la seringue préremplie de solvant (unesolution de chlorure de sodium à 9 mg/ml dans de l’eau pour préparationsinjectables) fournie dans chaque boîte de FERTISTARTKIT.

Préparez une surface de travail propre et lavez-vous les mains. Il estimportant que vos mains et tous les accessoires que vous utilisez soient aussipropres que possible.

Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants :

· deux cotons imbibés d’alcool (non fournis),

· un flacon contenant la poudre de FERTISTARTKIT,

· une seringue préremplie de solvant,

· une aiguille pour préparer l’injection,

· une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée.

Reconstitution de la solution à injecter, en utilisant 1 flacon depoudre :

Préparation de la solution pour injection :

1. Retirez le capuchon de la seringue pré-remplie, monter l’aiguille pourreconstitution (aiguille longue) sur la seringue.

Posez précautionneusement la seringue sur la surface de travail propre.Evitez de toucher l’aiguille.

Préparation de la solution injectable :

2. Retirez le bouchon de plastique coloré (75 UI vert clair, 150 UI vertfoncé) du flacon contenant la poudre en le soulevant doucement.

Désinfectez la surface du bouchon en caoutchouc avec un coton imbibéd’alcool et laissez sécher.

3. Prenez votre seringue, retirez le capuchon protecteur de l’aiguille etinjectez doucement le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu dudessus du capuchon en caoutchouc.

Appuyez fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dansla poudre.

NE PAS SECOUER mais faire doucement rouler le flacon entre vos doigtsjusqu’à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d’éviter laformation de mousse.

4. Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produitimmédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue :

Avec la seringue toujours en place, retourner le flacon tête en bas

Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille est bien recouverte par leliquide.

Tirer doucement sur le piston afin d’aspirer toute la solution deFERTISTARTKIT dans la seringue. Vérifiez que la solution reconstituée estclaire et incolore.

Préparation de doses plus élevées en utilisant plus d’un flacon depoudre :

Si vous reconstituez plusieurs flacons de FERTISTARTKIT, prélevez le contenureconstitué du premier flacon dans la seringue et injectez-le lentement dans undeuxième flacon après avoir répété les étapes 2 à 4.

Injection de la solution en sous-cutanée :

· Lorsque la seringue contient la dose prescrite, remettez le capuchonprotecteur sur l’aiguille. Remplacez l'aiguille utilisée pour la préparationpar l’aiguille fine pour injection sous-cutanée avec son capuchonprotecteur.

· Poussez fermement l’aiguille fine contre le réservoir de la seringue,puis tournez-le légèrement pour s’assurer qu’il est bien vissé et pourcréer un joint.

· Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. Diriger l'aiguille vers lehaut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce que les bullesremontent.

· Appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce qu’un peu de liquideapparaisse en haut de l’aiguille.

· Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules.

Site d’injection :

Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué où injecterFERTISTARTKIT sur votre corps. Généralement les endroits sont la cuisse ou leventre en-dessous du nombril. Désinfectez la zone où l'injection va êtrefaite avec un coton imbibé d’alcool.

Insertion de l’aiguille :

Pincez fermement la peau entre vos doigts. De l’autre main enfoncezl'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés.

Injection de la solution :

Injectez sous la peau comme on vous l'a indiqué. N'injectez pas directementdans une veine. Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d’injectercorrectement la solution et pour éviter d’abîmer les tissus.

Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solutionprescrite. Comme décrit dans la préparation de la solution, en fonction de ladose prescrite par votre médecin vous pouvez ne pas utiliser toute lasolution.

Retrait de l’aiguille :

· Retirez immédiatement l'aiguille et appuyez avec un coton imbibéd'alcool au point d'injection. Un massage doux – en maintenant lapression – aide à disperser la solution de FERTISTARTKIT et à soulager toutinconfort.

Injection intramusculaire du médicament :

Pour les injections intramusculaires, votre médecin préparera et injecteraFERTISTARTKIT sur le côté de votre cuisse ou sur la fesse.

Jetez tous les accessoires utilisés :

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur (une fois l’injection terminée, toutes lesaiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans unrécipient approprié).

Si vous avez utilisé plus de FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû

Les effets d’un surdosage de FERTISTARTKIT ne sont pas connus ; néanmoins,un syndrome d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (voir la rubrique4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous avez utilisé plusde FERTISTARTKIT que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votremédecin ou votre infirmière.

Si vous oubliez d’utiliser FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant poursolution injectable :

Prenez-le comme prévu au moment de l’injection suivante. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant poursolution injectable :

N’arrêtez jamais de votre propre initiative. Si vous souhaitez arrêter letraitement, il faut toujours consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

L’effet indésirable suivant est important et son apparition exige uneaction immédiate si vous le ressentez. Vous devez cesser la prise deFERTISTARTKIT et consulter votre médecin immédiatement si les effets suivantssurviennent :

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· syndrome d’hyperstimulation ovarienne (les symptômes incluent laformation de kystes ovariens ou l’augmentation du volume de kystes existants,une douleur dans la région abdominale basse, une sensation de soif ainsi quedes nausées, parfois accompagnées de vomissements, des volumes bas d’urinesconcentrées et une prise de poids) (voir rubrique 2 pour plusd’informations).

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 :

· maux de tête

· ballonnements

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10:

· douleur ou gêne abdominale

· douleur pelvienne

· maux de dos

· sensation de lourdeur

· inconfort au niveau des seins

· étourdissements

· bouffées de chaleur

· sensation de soif

· nausées

· fatigue

· sensation générale d’inconfort

· réaction au site d’injection comme une douleur ou une inflammation(fréquence supérieure avec l’injection intramusculaire par rapport àl’injection sous-cutanée)

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :

· torsion ovarienne (torsion de l’ovaire qui peut provoquer une douleurextrême dans l’abdomen)

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000 :

· thrombo-embolisme (formation d’un caillot dans un vaisseau sanguin quimigre dans la circulation et bloque un autre vaisseau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERTISTARTKIT 75 IU, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur, le flacon et la seringue préremplie de solvant. Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flaconet la seringue préremplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

A utiliser immédiatement après reconstitution.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pasclaire. Après reconstitution, la solution doit être claire et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FERTISTARTKIT 75 IU, poudre et solvant pour solutioninjectable

· La substance active est : La ménotropine

Un flacon contient de la poudre lyophilisée avec 75 UI d’activitéd’hormone folliculo-stimulante (FSH) et 75 UI d’activité d’hormonelutéinisante (LH) humaine.

La gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) est extraite de l'urine desfemmes ménopausées.

La gonadotrophine chorionique humaine (hCG), une hormone extraite del’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activité LHtotale.

En cas d’utilisation de plusieurs flacons de poudre, la quantité deménotropine contenue dans 1 ml de solution reconstituée sera commesuit :

FERTISTARTKIT 75 UI poudre et solvant pour solution injectable
Nombre de flacons utilisés	Quantité totale de ménotropine dans 1 ml de solution
1	75 UI
2	150 UI
3	225 UI
4	300 UI
5	375 UI
6	450 UI

· Les autres excipients sont :

Pour la poudre : lactose monohydraté.

Pour le solvant : solution de chlorure de sodium 9 mg/ml.

Qu’est-ce que FERTISTARTKIT 75 IU, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

Poudre : poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.

Solvant : solution claire et incolore

FERTISTARTKIT se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvantpour solution injectable.

1 set contient ce qui suit :

· Un flacon contenant une poudre blanche à blanchâtre

· Une seringue préremplie (1 ml) contenant une solution claire etincolore

· Une aiguille pour la reconstitution et l’injection intramusculaire(aiguille longue)

· Une aiguille pour l’injection sous-cutanée (aiguille courte)

Disponibles en boîtes de 1, 5 ou 10 étuis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA FARMACEUTICI SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA, 2

26900 LODI

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

Parc de Sophia Antipolis

Les 3 Moulins

280 rue de Goa

06600 ANTIBES

Fabricant

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL