FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un flacon contient de la poudre lyophilisée avec 75 UI d’activitéd’hormone folliculo-stimulante (FSH) et 75 UI d’activité d’hormoneluté­inisante (LH) humaine.

La gonadotrophine ménopausique humaine (HMG) est extraite de l'urine desfemmes ménopausées. De la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), extraitede l’urine des femmes enceintes, est ajoutée pour contribuer à l’activitéLH totale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre en flacon : poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.

Solvant en seringue pré-remplie : solution claire et incolore

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Induction de l’ovulation : induction de l’ovulation dans un contexted’amé­norrhée ou d’anovulation chez les femmes qui n'ont pas répondu autraitement par citrate de clomifène.

Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) pour induire le développementde follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale àla procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV).

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement par FERTISTARTKIT doit être instauré sous la surveillanced’un médecin ayant l’expérience du traitement de stérilité.

Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans laréponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossiblede définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustéeindivi­duellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la miseen œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des tauxd'œstradiol.

· Anovulation:

L'objectif du traitement par FERTISTARTKIT est de développer un seulfollicule de De Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré aprèsl'adminis­tration d'hCG.

FERTISTARTKIT peut être administré en injection quotidienne. Chez lespatientes réglées, le traitement devra commencer au cours des 7 premiersjours du cycle menstruel.

Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et estaugmenté, si nécessaire, de 37,5 UI (jusqu'à 75 UI), à 7 jours ou depréférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate,mais non excessive.

La dose quotidienne maximale de FERTISTARTKIT ne doit, en général, pasdépasser 225 UI.

Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaquepatiente déterminée en mesurant la taille du follicule dominant paréchographie et/ou les taux d'estrogènes.

La dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu’à l’obtention deconditions préovulatoires. 7 à 14 jours de traitement suffisenthabi­tuellement à créer ces conditions.

L'administration de FERTISTARTKIT est alors interrompue et l'ovulation peutêtre induite par administration de gonadotrophine chorioniquehu­maine (hCG).

Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si lesconcentrations d'estradiol augmentent trop rapidement, plus d'un doublement parjour pendant deux ou trois jours consécutifs, la dose quotidienne devra êtreréduite. Etant donné que les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire àune grossesse, la présence de multiples follicules préovulatoires de plus de14 mm fait courir le risque de grossesses multiples. Dans ce cas, l'hCG ne serapas administrée et la grossesse devra être évitée afin de prévenir unegrossesse multiple. La patiente devra utiliser un moyen de contraception­mécanique ou s'abstenir d'avoir des rapports sexuels jusqu'au début du cyclemenstruel suivant (voir rubrique 4.4). Le traitement devra reprendre lors ducycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.

En l'absence de réponse adéquate, après 4 semaines de traitement, cecycle devra être abandonné et la patiente recommencera un traitement avec unedose de départ plus élevée que dans le cycle abandonné.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 UI à10000 UI d'hCG, devra être administrée 24 à 48 heures après la dernièreinjection de FERTISTARTKIT. On recommandera alors à la patiente d'avoir unrapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administrati­on d'hCG.

Sinon, une insémination artificielle peut être réalisée.

· Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement defollicules multiples dans le cadre des techniques d'AMP:

La désensibilisation avec un agoniste de la Gonadotrophin-Releasing Hormone(GnRH) ou un antagoniste de l’hormone gonadotrope (antagoniste GnRH) estmaintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène etcontrôler la sécrétion basale de LH.

Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l'administration deFERTISTARTKIT environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste,les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissancefolli­culaire adéquate. Par exemple, on administrera, après les 2 semaines detraitement par agoniste, 150 à 225 UI de FSH durant les 5 à 7 premiersjours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.

Un autre schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation­comprend l'administration de 150 à 225 UI de FSH par jour, en commençant le2ème ou le 3ème jour du cycle. Le traitement sera poursuivi jusqu'àl'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par lecontrôle des taux sériques d'œstrogènes et/ou un examen échographique) enajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente (habituellementpas au-delà de 450 UI/jour). En général, un développement folliculaireadéquat est obtenu, en moyenne, vers le 10ème jour de traitement (5 à20 jours).

Lorsqu'une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 à10000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injectionde FERTISTARTKIT, pour induire la maturation folliculaire finale.

La ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes est réalisée34 à 35 heures plus tard.

Population pédiatrique

Le médicament n’est pas destiné à un usage pédiatrique.

FERTISTARTKIT est destiné à une administration par voie sous-cutanée ouintramusculaire.

La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l’utilisation, avecle solvant joint.

Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au pointd'injection, FERTISTARTKIT doit être administré lentement par voiesous-cutanée. On changera les points d'injection sous-cutanée afin d'éviterl'appa­rition de lipo-atrophie. Toute solution non utilisée doitêtre jetée.

L'injection sous-cutanée pourra être réalisée par la patiente elle-même,si les instructions et les recommandations du médecin ont été données etsuivies strictement.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la ménotropine ou à l’un des excipients

· Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovairespolykys­tiques;

· Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue;

· Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires;

· Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires.

FERTISTARTKIT est contre-indiqué lorsqu’une réponse efficace ne pourrapas être obtenue, par exemple :

· Insuffisance ovarienne primaire;

· Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse;

· Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En particulier chez les patientes présentant une hypersensibilité connueaux gonadotrophines, une réaction anaphylactique est toujours possible. Chezces patientes, la première injection de FERTISTARTKIT doit être réalisée parun médecin dans un service doté d'équipement de réanimationcardio-pulmonaire.

La première injection de FERTISTARTKIT doit être réalisée sous contrôlemédical strict.

L'auto-injection de FERTISTARTKIT ne devra être réalisée que par despatientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Aupréalable, il faudra lui montrer la technique d'injection sous -cutanée,indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare lasolution à injecter.

Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir desexamens et les éventuelles contre-indications d'une grossesse devront êtrerecherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdieet l'insuffisance corticosurréna­lienne, l'hyperprolac­tinémie et lestumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitementsspé­cifiques seront prescrits.

Un suivi échographique du développement folliculaire et une déterminationdes taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement etsurveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci estparticulièrement important au début de la stimulation (voir ci-dessous).

Hormis le développement d'un nombre élevé de follicules, lesconcentrations d'estradiol peuvent augmenter très rapidement, par exemple plusd'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, etéventuellement atteindre des valeurs excessives. Le diagnosticd'hy­perstimulation ovarienne peut être confirmé par échographie. Si cettehypersti­mulation ovarienne non souhaitée se produit (c'est-à-dire n'entrantpas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un programmede procréation médicalement assistée), l'administration de FERTISTARTKITdevra être interrompue. Dans ce cas, on évitera toute possibilité degrossesse et l'hCG ne sera pas administrée parce qu'elle pourrait induire, enplus d'une ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).Les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienned'in­tensité légère sont des douleurs abdominales, des nausées, de ladiarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsique des kystes ovariens. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimula­tionovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître.Il se caractérise par de gros kystes ovariens (ayant tendance à se rompre),une ascite, souvent un hydrothorax et une prise de poids. Dans de rares cas, unethromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHO(voir rubrique 4.8.).

L'incidence des grossesses multiples après assistance médicale à laprocréation est corrélée au nombre d'ovocytes/embryons replacés. Chez lespatientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence desgrossesses et des naissances multiples est accrue, comparée au mode deconception naturel. La majorité des grossesses multiples sont gémellaires.Afin de limiter les risques de grossesses multiples, une surveillance attentivede la réponse ovarienne est recommandée.

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientesrecevant de la FSH que ceux rencontrés dans la population générale, maiscomparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmesde fertilité.

Etant donné que les femmes infertiles suivant des traitements deprocréation médicalement assistée, notamment des FIV, présentent souvent desanomalies tubaires, l'incidence de grossesses extra-utérines peut êtreaugmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce si lagrossesse est intra-utérine.

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des autres organes de lareproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurstrai­tements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore étéétabli si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de cestumeurs chez les femmes infertiles.

Après utilisation des techniques de reproduction assistée, l'incidence desmalformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'aprèsconceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans lescaractéristiques des parents (ex.: âge de la mère, caractéristiques dusperme) et à un risque accru de grossesses multiples

Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus dethrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère(indice de masse corporel > 30 kg/m2) ou une thrombophilie connue, peuventprésenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques veineux ouartériel, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes,les bénéfices d'un traitement par FIV doivent être comparés avec les risques(voir rubrique 4.8).

Informations Complémentaires

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par solutionrecon­stituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’a étéréalisée chez l’homme avec FERTISTARTKIT. Malgré l’absenced’ex­périence clinique, l’utilisation simultanée de FERTISTARTKIT 75–150UI et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire. Lors del’utilisation d’un agoniste GnRH en vue de la désensibilisa­tionhypophysa­ire, une dose plus élevée de FERTISTARTKIT 75–150 UI peut êtrenécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulati­onovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophine­surinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'estdisponible.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chezl'animal.

FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faibleréponse à la stimulation ovarienne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

FERTISTARTKIT n’est pas susceptible d’avoir une influence sur lacapacité des patients à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus couramment observé dans les essais cliniquesmenés avec FERTISTARTKIT est l’hyperstimulation ovarienne (SHO) (liée à ladose), généralement légère et accompagnée d’une légère augmentation duvolume des ovaires, d’un inconfort ou d’une douleur abdominale. Seul un casde SHO s’est avéré grave.

Les effets indésirables les plus fréquents avec FERTISTARTKIT étaient lescéphalées et la distension abdominale, ainsi que les nausées, la fatigue, levertige et la douleur au site d’injection.

Le tableau ci-dessous présente les principales réactions indésirables(> 1 %) chez les femmes traitées par FERTISTARTKIT dans les essaiscliniques, par système corporel et fréquence. Dans chaque groupe defréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant degravité.

Dans chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sontclassés par fréquence, avec les réactions les plus fréquentes en premier, àl’aide de la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, ≤1/10) ; peu fréquent(≥1/1 000, ≤1/100) ; rare (≥1/10 000, ≤1/1 000) ; très rare(≥1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

*Le terme MedDRA le plus approprié est mentionné pour décrire une certaineréaction ; les synonymes ou affections apparentées ne sont pas mentionnésmais doivent être pris en compte également.

D’après les études publiées, les effets indésirables suivants ont étéobservés chez des patientes traitées par gonadotrophines post-ménopausiqueshu­maines :

· Hyperstimulation ovarienne (SHO) sévère accompagnée d’unehypertrophie ovarienne et de la formation de kystes, douleur abdominale aiguë,ascites, épanchement pleural, hypovolémie, choc et troublesthrombo-emboliques. (Voir aussi rubrique 4.4)

· Torsion de l'ovaire, généralement associée aux formes sévèresde SHO

· Rupture de kystes ovariens accompagnée d’une hémorragieintra-péritonéale ; quelques cas de rupture de kyste se sont révélésfatales.

· Des réactions allergiques également accompagnées de symptômesgéné­ralisés ont aussi été rapportées après le traitement avec desproduits à base de gonadotrophine. (Voir aussi rubrique 4.4)

Les réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur,hématome, gonflement et/ou irritation, font partie des effets indésirablesat­tendus après l’administration de gonadotrophines.

La fréquence de ces événements serait supérieure en casd’administration intramusculaire, par rapport à l’injectionsous-cutanée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

On ne dispose d’aucune donnée sur la toxicité aiguë de la ménotropinechez l’homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophine­surinaires s’est avérée très faible dans les études réalisées chezl’animal. L’administration de ménotropine à une posologie trop élevéepeut conduire à une hyperstimulation ovarienne (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : gonadotrophines, code ATC : G03GA02.

La substance active contenue dans FERTISTARTKIT est l’hormonegona­dotrophine post-ménopausique humaine hautement purifiée(méno­tropine).

L’activité FSH de FERTISTARTKIT est obtenue à partir des urines de femmesménopausées ; l’activité LH est obtenue à partir des urines de femmesménopausées et de femmes enceintes. La préparation est normalisée de façonà avoir un rapport d’activité FSH/LH d’environ 1.

Dans les ovaires, la FSH induit une augmentation du nombre de follicules enformation et stimule leur développement. La FSH augmente la productiond’o­estradiol dans la granulosa en induisant l’aromatisation des androgènesproduits dans la thèque sous l’influence de la LH.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’efficacité biologique de la ménotropine est principalement due à sonconstituant FSH. La pharmacocinétique de la ménotropine après uneadministration intramusculaire ou sous-cutanée affiche une forte variabilitéin­terindividuelle. D’après les données issues des études réalisées avecla ménotropine, après une injection unique de 300 UI, le taux sériquemaximal de FSH (Cmax) est atteint environ 19 heures après l’injectionin­tramusculaire et 22 heures après l’injection sous-cutanée. Les pics deFSH ont atteint 6,5 ± 2,1 UI/l avec une AUC0-t de 438,0 ± 124,0 UIxh/laprès l’administration intramusculaire. Après l’administrati­onsous-cutanée, les pics de FSH ont atteint 7,5 ± 2,8 UI/l avec une AUC0-t de485,0 ± 93,5 UIxh/l.

L’AUC et la Cmax de LH se sont révélées significativement plus bassesdans le groupe sous-cutané par rapport au groupe intramusculaire. Ceci peutêtre dû aux très faibles taux détectés (proches ou en dessous des limitesde détection) dans les deux groupes et à la forte variabilité intra- etinterindivi­duelle.

La demi-vie d’élimination est d’environ 45 heures aprèsl’adminis­tration intramusculaire et de 40 heures après l’administrati­onsous-cutanée.

Après l’administration, l’excrétion de la ménotropine estessentiellement rénale.

La pharmacocinétique chez des patients présentant une atteinte hépatiqueou rénale n’a pas été étudiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude non clinique n’a été menée avec FERTISTARTKIT.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre : lactose monohydraté

Solvant : chlorure de sodium et eau pour préparation injectable

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flaconet la seringue préremplie de solvant dans l’emballage extérieur, à l’abride la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de type I), muni d’un bouchon en caoutchouc sertid’un opercule (aluminium et plastique coloré : 75 UI vert clair, 150 UIvert foncé) + 1 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I)fermée par un capuchon (isoprène et bromobutyle) et munie d’un bouchonpiston (chlorobutyl et silicone) + 1 aiguille pour la reconstitution etl’injection intramusculaire et 1 aiguille pour l’injection sous-cutanée.Ces 4 éléments sont conditionnés en blister (PVC) ; packs de 1, 5 et10 étuis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La solution doit être préparée juste avant l’injection.

Chaque flacon est à usage unique. Le médicament doit être reconstituédans des conditions aseptiques.

FERTISTARTKIT ne doit être reconstitué qu’avec le solvant fourni dansl’emballage.

Une surface de travail propre doit être préparée et les mains doiventêtre préalablement lavées avant la reconstitution de la solution.

Placer sur la surface propre tous les accessoires suivants :

· deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),

· un flacon contenant la poudre de FERTISTARTKIT

· une seringue préremplie de solvant

· une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter et pourl’injection intramusculaire

· une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée

Reconstitution de la poudre pour solution injectable

Préparez la solution injectable :

Décapuchonnez la seringue préremplie, introduisez l’aiguille dereconstitution (aiguille longue) dans la seringue.

1. Retirez le capuchon plastic coloré du flacon contenant la poudre deFERTISTARTKIT et désinfectez la surface du bouchon en caoutchouc enl’essuyant avec un coton imbibé d’alcool.

2. Prenez la seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon depoudre à travers le bouchon en caoutchouc.

3. Faites doucement rouler le flacon entre vos mains jusqu’à dissolutioncomplète de la poudre, en prenant soin d’éviter la formation de mousse.

4. Une fois la poudre dissoute (ce qui, en général, se produitimmédiatement), aspirez doucement la solution dans la seringue.

Si vous reconstituez plusieurs flacons de FERTISTARTKIT, prélevez le contenureconstitué du premier flacon dans la seringue et injectez-le lentement dans undeuxième flacon après avoir répété les étapes 1 à 4.

En cas d’utilisation de plusieurs flacons de poudre, la quantité deménotropine contenue dans 1 ml de solution reconstituée sera commesuit :

La solution doit être claire et incolore.

Jetez tous les éléments usagés :

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur (à l’issue de l’injection, toutes lesaiguilles et seringues vides doivent être immédiatement jetées dans unrécipient approprié).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IBSA FARMACEUTICI SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA, 2

26900 LODI

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 210 8 8 : étui contenant la poudre en flacon (75 UI), lesolvant en seringue préremplie (1ml), une aiguille pour la reconstitution etl’injection intramusculaire et une aiguille pour l’injection sous-cutanée.Boite de 1 étui.

· 34009 300 210 9 5 : étui contenant la poudre en flacon (75 UI), lesolvant en seringue préremplie (1ml), une aiguille pour la reconstitution etl’injection intramusculaire et une aiguille pour l’injection sous-cutanée.Boite de 5 étuis.

· 34009 300 211 0 1 : étui contenant la poudre en flacon (75 UI), lesolvant en seringue préremplie (1ml), une aiguille pour la reconstitution etl’injection intramusculaire et une aiguille pour l’injection sous-cutanée.Boite de 10 étuis.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement: prescription réservée aux spécialistes en gynécologie et/ougynécologie-obstétrique et/ou endocrinologie et métabolisme.

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