Notice patient - FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FINASTERIDE BAILLEUL1 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDEBAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques –Code ATC : D11AX10
FINASTERIDE BAILLEUL contient comme substance active le finastéride.
FINASTERIDE BAILLEUL est un traitement indiqué chez l’hommeuniquement.
FINASTERIDE BAILLEUL est préconisé dans le traitement des stades peuévolués de la chute des cheveux chez l'homme âgé de 18 à 41 ans (connuesous le nom d’alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice,vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plusd'informations à votre médecin.
L’alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison defacteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appeléedihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse ducheveu et à diminuer son volume.
Au niveau du cuir chevelu, le finastéride diminue sensiblement le taux deDHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme latestostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués del'alopécie (légers à modérés de l’alopécie), sans calvitie complète,peuvent espérer une amélioration après traitement par FINASTERIDE BAILLEUL.Après cinq ans de traitement par finastéride, la progression de la perte decheveux s'est ralentie chez la plupart des patients, et au moins la moitiéd'entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de larepousse des cheveux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDEBAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FINASTERIDE BAILLEUL :
· Si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voirrubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »). Les études cliniques ontmontré que le finastéride n'est pas efficace chez la femme présentant unechute de cheveux.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionné à larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FINASTERIDEBAILLEUL.
Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA)
FINASTERIDE BAILLEUL peut perturber le dosage sanguin du PSA (AntigèneProstatique Spécifique) pour le dépistage du cancer de la prostate. Si vousavez effectué un dosage du PSA, vous devez dire à votre médecin ou pharmacienque vous prenez FINASTERIDE BAILLEUL car FINASTERIDE BAILLEUL diminue le tauxde PSA.
Effets sur la fertilité
Des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traitéspar du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs derisque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une améliorationde la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement parfinastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées surl'effet du finastéride sur la fertilité chez l'homme.
Cancer du sein
Voir la rubrique 4.
Changements de l’humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par FINASTERIDE BAILLEUL. Si vous ressentez l'un de cessymptômes, arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL et contactez dès quepossible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.
Enfants et adolescents
FINASTERIDE BAILLEUL ne doit pas être administré chez l'enfant. Il n’y apas de données démontrant l’efficacité ou la sécurité du finastéridechez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FINASTERIDE BAILLEUL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FINASTERIDE BAILLEUL avec des aliments et boissons
FINASTERIDE BAILLEUL peut être pris avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Le finastéride est indiqué dans le traitement de l’alopécieandrogénétique chez l'homme uniquement. Pour les effets sur la fertilité chezles hommes voir la rubrique 2.
En raison du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliserFINASTERIDE BAILLEUL.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler lescomprimés cassés ou écrasés.
Si la substance active de FINASTERIDE BAILLEUL est absorbée par voie oraleou par la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peutentraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.
Si une femme est mise en contact avec la substance active de FINASTERIDEBAILLEUL, elle doit consulter un médecin.
Les comprimés de FINASTERIDE BAILLEUL sont pelliculés afin d'empêcher toutcontact avec la substance active lors d'une utilisation normale.
Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données indiquant que FINASTERIDE BAILLEUL puisse avoir uneffet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
FINASTERIDE BAILLEUL contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Le comprimé peut êtrepris avec ou sans aliments.
Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE BAILLEUL estefficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE BAILLEUL aussilongtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE BAILLEUL ne seraefficace qu'à long terme et si vous le prenez régulièrement.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE BAILLEUL que vous n'auriez dû :
Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez votre médecinrapidement. FINASTERIDE BAILLEUL n’agit pas plus rapidement ou mieux si vousle prenez plus d’une fois par jour.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL :
L’effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois.Il est important de continuer à prendre FINASTERIDE BAILLEUL aussi longtempsque votre médecin vous l’a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDEBAILLEUL, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délaide 9 à 12 mois.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant letraitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.
Arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL et contactez immédiatement votremédecin si vous présentez l'un des symptômes d’une réaction allergiquesuivants : gonflement des lèvres, du visage, de la langue et de la gorge ;difficulté à avaler ; éruption cutanée (urticaire) et difficulté àrespirer.
Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissumammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaireou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telleque le cancer du sein.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· diminution de la libido,
· troubles de l'érection,
· problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume de l’éjaculatdu sperme,
· dépression.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles :
· réactions allergiques telles que rash et démangeaisons,
· augmentation de la sensibilité et du volume des seins,
· douleurs des testicules,
· accélération des battements cardiaques,
· persistance de difficultés à avoir des érections après arrêt dutraitement,
· diminution de la libido persistant après l’arrêt du traitement,
· persistance de troubles de l’éjaculation après l’arrêt dutraitement,
· infertilité masculine et / ou mauvaise qualité du sperme,
· augmentation des enzymes hépatiques.
· anxiété.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Finastéride................................................................................................................................ 1mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidonprégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), laurylsulfate desodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY rose 03H24096 : hypromellose, propylène glycol, talc,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleurrose orangé, rond et marqué « F1 » sur une face.
Boîte de 7, 28, 30, 84 ou 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE
75008 PARIS
Fabricant
KERN PHARMA, S.L.
POLIGONO IND. COLON II
CALLE VENUS 72
08228 TERRASSA
BARCELONE
ESPAGNE
OU
LABORATOIRE AJC PHARMA
USINE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
Retour en haut de la page