Notice patient - FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDECRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5 alpha-réductase –code ATC : D11AX10.
FINASTERIDE CRISTERS est un traitement indiqué chez l’homme.
FINASTERIDE CRISTERS contient comme substance active le finastéride.
FINASTERIDE CRISTERS est préconisé dans le traitement des stades peuévolués de la chute des cheveux chez l’homme âgé de 18 à 41 ans (connuesous le nom d’alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice,vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l’homme, demandez plusd’informations à votre médecin.
L'alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison defacteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appeléedihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse ducheveu et à diminuer son volume.
Au niveau du cuir chevelu, FINASTERIDE CRISTERS diminue sensiblement le tauxde DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme latestostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués del'alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration aprèstraitement par FINASTERIDE CRISTERS. Après cinq ans de traitement, laprogression de la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patientset au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moinsimportante de la repousse des cheveux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDECRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voir larubrique « Grossesse ») ; les études cliniques ont montré que FINASTERIDECRISTERS n’est pas efficace chez la femme présentant une chute decheveux,
· si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FINASTERIDECRISTERS.
· Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)
FINASTERIDE CRISTERS peut perturber le dosage sanguin du PSA (AntigèneProstatique Spécifique) pour le dépistage du cancer de la prostate. Si vousavez effectué un dosage du PSA, vous devez dire à votre médecin ou pharmacienque vous prenez FINASTERIDE CRISTERS car FINASTERIDE CRISTERS diminue le tauxde PSA.
Effets sur la fertilité
Des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traitéspar du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs derisque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une améliorationde la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement parfinastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées surl'effet du finastéride sur la fertilité chez l'homme.
Cancer du sein
Voir la rubrique 4.
Changements de l'humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépressionet, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez despatients traités par FINASTERIDE CRISTERS. Si vous ressentez l'un de cessymptômes, arrêtez de prendre FINASTERIDE CRISTERS et contactez dès quepossible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant. Il n'y a pas dedonnées démontrant l'efficacité ou la sécurité du finastéride chez lesenfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
FINASTERIDE CRISTERS peut être pris avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
FINASTERIDE CRISTERS est indiqué dans le traitement de l’alopécieandrogénétique chez l’homme uniquement. Pour les effets sur la fertilitéchez les hommes voir la rubrique 2.
· À cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliserFINASTERIDE CRISTERS.
· Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être ne doivent pas manipulerdes comprimés cassés ou écrasés.
· Si la substance active de FINASTERIDE CRISTERS est absorbée par voieorale ou par la peau par une femme enceinte d’un bébé de sexe masculin, celapeut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.
· Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active deFINASTERIDE CRISTERS, consulter un médecin.
· Les comprimés de FINASTERIDE CRISTERS sont pelliculés, ce qui empêchetout contact avec la substance active lors d’une utilisation normale.
Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données indiquant que FINASTERIDE CRISTERS puisse avoir uneffet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Le comprimé peut êtrepris avec ou sans aliments.
· Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
· FINASTERIDE CRISTERS ne vous traitera pas plus vite ou mieux si vous leprenez plus d’une fois par jour.
Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE CRISTERS estefficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE CRISTERS aussilongtemps que votre médecin vous l‘a prescrit. FINASTERIDE CRISTERS ne seraefficace qu’à long terme et si vous le prenez régulièrement.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez votre médecinrapidement. FINASTERIDE CRISTERS n’agit pas plus rapidement ou mieux si vousle prenez plus d'une fois par jour.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimépelliculé :
L’effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois.Il est important de continuer à prendre FINASTERIDE CRISTERS aussi longtempsque votre médecin vous l’a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDECRISTERS, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délaide 9 à 12 mois.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant letraitement ou ont disparu à l’arrêt du traitement.
Arrêtez de prendre FINASTERIDE CRISTERS et contactez immédiatement votremédecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement deslèvres, du visage, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ;éruption cutanée (urticaire) et difficulté à respirer.
Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissumammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du tissu mammaireou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telleque le cancer du sein.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· diminution de la libido,
· troubles de l’érection,
· problème d’éjaculation tel qu’une diminution du volume del’éjaculat,
· dépression.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles
· réactions allergiques telles que rash et démangeaisons,
· augmentation de la sensibilité et du volume des seins,
· douleurs des testicules,
· accélération des battements cardiaques,
· persistance de difficultés à avoir des érections après l’arrêt dutraitement,
· diminution de la libido persistant après l’arrêt du traitement,
· persistance de troubles de l’éjaculation après l’arrêt dutraitement,
· infertilité masculine et / ou de mauvaise qualité du sperme,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· anxiété.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Finastéride.............................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, docusate de sodium, stéarate demagnésium.
Pelliculage
Composition de l’opadry marron 03A86790 : talc, hypromellose, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que FINASTERIDE CRISTERS 1 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Comprimé rond, pelliculé, brun avec « H » gravé sur une face et «36 » sur l’autre face.
Boîte de 7, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE, LTD.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA
PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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