Notice patient - FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Maléate de fluvoxamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLOXYFRAL100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
Sans objet.
FLOXYFRAL appartient à une famille de médicaments appelés inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). FLOXYFRAL contient unesubstance appelée fluvoxamine, qui est un antidépresseur. Ce médicament estindiqué pour traiter la dépression (épisode dépressif majeur).
FLOXYFRAL peut également traiter les personnes atteintes de troublesobsessionnels compulsifs (TOCs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLOXYFRAL100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvoxamine ou à l’undes autres composants de ce médicament (voir rubrique 6).
· Si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO), parfois utilisés pour traiter une dépression ou une anxiété,incluant le linézolide (un antibiotique qui est aussi un IMAO).
Le traitement par la fluvoxamine doit être débuté seulement au moins2 semaines après l’arrêt d’un IMAO irréversible. Cependant, letraitement par la fluvoxamine peut être commencé le jour suivant l’arrêt decertains IMAO réversibles. Dans des cas exceptionnels, le linézolide (unantibiotique IMAO) peut être utilisé en même temps que la fluvoxamine si unesurveillance étroite peut être effectuée par votre médecin. Votre médecinvous expliquera comment débuter le traitement par FLOXYFRAL après l’arrêtde l’IMAO.
· Si vous prenez de la tizanidine, un médicament souvent utilisé commerelaxant musculaire.
· Si vous prenez du pimozide, un médicament neuroleptique utilisé pour letraitement de la schizophrénie et d’autres maladies psychiatriques.
· Si vous allaitez.
Si vous êtes dans une de ces situations, ne prenez pas FLOXYFRAL etcontactez votre médecin.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicamentsi :
· vous avez eu une crise cardiaque récente,
· vous êtes enceinte, ou pourriez l’être,
· vous êtes épileptique,
· vous avez des antécédents d’anomalies de la coagulation ou suivez untraitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement, commecertains médicaments contre la douleur, ou si vous êtes enceinte (voir «Grossesse et allaitement »),
· vous êtes diabétique,
· vous suivez un traitement par électro-convulsivothérapie (ECT),
· vous avez des antécédents de manie (sentiment d’euphorie ou desurexcitation),
· vous avez une maladie des reins ou du foie,
· vous avez une pression élevée dans l’œil (glaucome),
· vous avez moins de 18 ans (voir aussi rubrique 3 « Comment prendreFLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable »),
· vous prenez des médicaments contenant la buprénorphine oul’association buprénorphine/naloxone, car ces produits pris en associationavec FLOXYFRAL peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique, une affectionpotentiellement mortelle (pour les symptômes, voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ») voir également « Autres médicaments etFLOXYFRAL 100 mg ».
Si vous êtes dans une de ces situations, votre médecin vous dira si vouspouvez débuter le traitement par Floxyfral sans risques.
Un état d’agitation peut parfois survenir, avec par exemple impossibilitéde rester assis ou debout tranquillement (akathisie), surtout au cours despremières semaines de traitement par Floxyfral, jusqu’à ce que l’effetantidépresseur apparaisse.
Informez immédiatement votre médecin au cas où ces symptômes survenaient.Une adaptation des doses peut être nécessaire.
Des réactions cutanées sévères ont été rapportées lors del'utilisation de FLOXYFRAL. Arrêtez de prendre FLOXYFRAL et contactezimmédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée ou deslésions des muqueuses. Les éruptions cutanées sévères peuvent inclure uneéruption cutanée, commençant aux extrémités, généralement des deuxcôtés du corps et évoluant en cercles concentriques qui ressemblent à unecible (érythème polymorphe), une éruption cutanée généralisée aveccloques et desquamation de la peau, se produisant en particulier autour de labouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson),une desquamation étendue de la peau (plus de 30% de la surface corporelle –nécrolyse épidermique toxique).
Les médicaments comme FLOXYFRAL (appelés ISRS) pourraient causer dessymptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou desexpériences pénibles.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
Ce médicament ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans à l’exception des patients présentant destroubles obsessionnels compulsifs (TOCs). En effet, FLOXYFRAL n’est pasindiqué pour traiter la dépression de l’enfant et de l’adolescent de moinsde 18 ans.
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (tel que agressivité, comportement d’opposition etcolère) lorsqu’ils sont traités par ce type de médicaments.
Si votre médecin a prescrit FLOXYFRAL à un patient de moins de 18 ans etque vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votremédecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggravelors de la prise de FLOXYFRAL par un patient de moins de 18 ans.
La sécurité à long terme de FLOXYFRAL chez des patients de moins de18 ans, concernant la croissance, la maturation et le développement cognitifet comportemental n’est pas connue.
Autres médicaments et FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Vous ne devez pas débuter la prise de préparations à base de plantescontenant du millepertuis pendant le traitement par FLOXYFRAL, car celarisquerait d’augmenter les effets indésirables. Si vous prenez dumillepertuis au moment de débuter un traitement par FLOXYFRAL, arrêtez lemillepertuis et parlez-en à votre médecin à la prochaine consultation.
Si vous avez pris un médicament pour traiter la dépression ou l’anxiétéau cours des deux dernières semaines, ou si vous présentez une schizophrénie,vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Votre médecin ou votre pharmacien vérifiera que vous ne prenez pasd’autres médicaments pour traiter votre dépression ou d’autres maladiespsychotiques en rapport, en particulier :
· benzodiazépines,
· antidépresseurs tricycliques,
· neuroleptiques ou antipsychotiques,
· lithium,
· tryptophane,
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) comme le moclobémide,
· pimozide
· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme lecitalopram.
Votre médecin vous dira si vous pouvez débuter le traitement par FLOXYFRALsans risques.
Vous devez également dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vousprenez un quelconque des médicaments listés ci-dessous :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou médicaments de type aspirine,utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (arthrite),
· ciclosporine, utilisée pour réduire l’activité du systèmeimmunitaire,
· méthadone, utilisée pour traiter la douleur et les symptômes desevrage,
· mexilétine, utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque,
· phénytoïne ou carbamazépine, utilisés pour traiter l’épilepsie,
· propranolol, utilisé pour traiter l’hypertension artérielle etcertaines maladies cardiaques,
· ropinirole, pour la maladie de Parkinson,
· « triptan », utilisé pour traiter les migraines, tel que lesumatriptan,
· terfénadine, utilisée pour traiter les allergies. FLOXYFRAL ne doit pasêtre pris en même temps que la terfénadine,
· sildénafil, utilisé pour traiter les troubles de l’érection,
· théophylline, utilisée pour traiter l’asthme et la bronchite,
· tramadol, un antidouleur,
· buprénorphine ou buprénorphine/naloxone,
· clopidogrel, warfarine, nicoumalone ou tout autre médicament utilisépour prévenir les caillots sanguins.
Si vous prenez ou avez pris récemment un quelconque des médicaments listésci-dessus sans en discuter auparavant avec votre médecin, reprenez contact aveclui pour savoir ce que vous devez faire. Votre dose sera peut-être à modifierou un changement de traitement pourra être envisagé.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien. Cela comprend les médicaments à base de plantes.
FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement. En effet, l’alcoolinteragit avec FLOXYFRAL et peut vous rendre somnolent et instable.
Si vous buvez habituellement une grande quantité de thé, de café oud’autres boissons non alcoolisées riches en caféine, vous pouvez ressentirdes symptômes tels que tremblements des mains, nausées, palpitations,agitation et difficultés à dormir (insomnie). Si vous diminuez votreconsommation de caféine, ces symptômes pourraient disparaître.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
L’expérience est limitée sur l’utilisation de la fluvoxamine au coursde la grossesse. Ne prenez pas de fluvoxamine si vous êtes enceinte sauf en casd’absolue nécessité d’après votre médecin. Si vous prenez de lafluvoxamine et que vous envisagez, soit de démarrer une grossesse oud’engendrer un enfant, consultez votre médecin. Celui-ci décidera s’il estnécessaire ou approprié de changer de traitement.
Si vous prenez FLOXYFRAL en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accrude saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vousavez un antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votresage-femme doit être informé(e) que vous prenez FLOXYFRAL pour qu’il/ellepuisse vous conseiller.
Des études chez l’animal ont montré que la fluvoxamine réduisait laqualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée maisl’impact sur la fécondité chez l’homme n'a pas été observé àce jour.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez de la fluvoxamine. En cas de prise pendant la grossesse, en particulierau cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que lafluvoxamine peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé,appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-néqui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé etl’apparition d’une couleur bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissentgénéralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si celasurvient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ouvotre médecin.
N’arrêtez pas brutalement le traitement par fluvoxamine. Si vous prenez dela fluvoxamine au cours des trois derniers mois de la grossesse, votre enfantpourrait présenter certains autres signes à la naissance, en plus desdifficultés respiratoires ou de la coloration bleutée, tels qu’uneincapacité à dormir ou s’alimenter correctement, une chaleur ou une froideurexcessive, des vomissements, des pleurs prolongés, une raideur ou un manque detonus musculaire, une léthargie, une somnolence, des tremblements, desmouvements anormaux ou des convulsions. Si votre enfant présente un de cessymptômes à la naissance, contactez immédiatement votre médecin.
Allaitement
La fluvoxamine passe dans le lait maternel. Des effets sur votre bébé sontpossibles. Par conséquent, il est nécessaire que vous en discutiez avec votremédecin, qui décidera si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitementpar FLOXYFRAL.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire ou utiliser des machines motorisées si ce médicamentne vous rend pas somnolent.
FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.
Dose habituelle de départ chez l’adulte (18 ans ou plus) :
Traitement d’une dépression :
· Commencez à la dose de 50 ou 100 mg par jour, à prendre le soir.
Traitement d’un trouble obsessionnel compulsif :
· Commencez à la dose de 50 mg par jour, de préférence le soir.
Si vous ne ressentez aucune amélioration après deux semaines de traitement,parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera. Il peut déciderd’augmenter progressivement la dose.
La dose maximale recommandée est de 300 mg par jour.
Si votre médecin vous engage à prendre plus de 150 mg par jour, ne lesprenez pas en une seule prise ; demandez à votre médecin à quel moment lesprendre.
Dose habituelle pour les enfants et les adolescents présentant des troublesobsessionnels compulsifs (TOC) (8 ans et plus)
La dose de départ est de 25 mg (1/2 comprimé) par jour, à prendre depréférence à l’heure du coucher. Votre médecin peut décider d’augmenterla dose par paliers de 25 mg tous les 4 à 7 jours en fonction de latolérance jusqu’à obtention d’une dose efficace. La dose maximale est de200 mg par jour.
Si votre médecin vous engage à prendre plus de 50 mg par jour, ne lesprenez pas en une seule prise ; demandez à votre médecin à quel moment lesprendre. Si la dose n’est pas divisée en deux parties égales, la dose laplus forte devra être prise le soir.
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre cemédicament pour traiter une dépression.
Ce médicament ne doit être prescrit chez les enfants et les adolescents quepour le traitement d’un trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Comment prendre Floxyfral ?
Avalez les comprimés sans les croquer, avec un peu d’eau.
Les comprimés peuvent être coupés en deux, si votre médecin vous l’aprescrit.
Délai d’action du médicament
FLOXYFRAL peut mettre un certain temps avant d’agir. Certains patients neressentent pas d’amélioration au cours des 2 ou 3 premières semaines detraitement.
Poursuivez votre traitement jusqu’à ce que votre médecin décide del’arrêter. Même si vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peutvouloir poursuivre le traitement quelques temps, pour au moins 6 mois afind’assurer un effet complet du médicament.
N’arrêtez pas votre traitement trop rapidement.
Vous pourriez présentez des symptômes de sevrage tels que :
· agitation ou anxiété,
· confusion,
· diarrhée,
· difficulté à dormir/rêves intenses,
· sensations vertigineuses,
· instabilité émotionnelle,
· céphalées,
· irritabilité,
· nausées et/ou vomissements,
· palpitations (accélération du cœur),
· sensations anormales (par exemple sensations de choc électrique outroubles visuels),
· sueurs,
· tremblements.
A l’arrêt de Floxyfral, votre médecin vous aidera à réduire les dosesprogressivement sur plusieurs semaines ou mois, pour réduire le risque deréactions de sevrage. Pour la plupart des patients, les symptômes ressentis àl’arrêt de Floxyfral sont légers et disparaissent spontanément en deuxsemaines. Ces symptômes peuvent être plus sévères chez quelques patients oudurer plus longtemps.
Si vous ressentez des symptômes de sevrage lors de la diminution des doses,votre médecin pourra décider de ralentir la diminution des doses. En cas deréactions de sevrage sévères à l’arrêt du traitement par Floxyfral,consultez votre médecin. Il pourra vous demander de reprendre votre traitement,pour ensuite diminuer plus lentement (voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »)
Si vous ressentez le moindre symptôme à l’arrêt du traitement, contactezvotre médecin.
Si vous avez pris plus de FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécableque vous n’auriez dû :
Si vous ou quelqu’un d’autre prend trop de FLOXYFRAL (surdosage),contactez un médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital. Prenez laboîte de médicament avec vous.
Les symptômes de surdosage comprennent, entre autres, des nausées, desvomissements, une diarrhée et une somnolence ou des sensations vertigineuses.Des manifestations cardiaques (rythme cardiaque lent ou rapide, hypotension),des troubles de la fonction hépatique, des convulsions et un coma ont aussiété rapportés.
Si vous oubliez de prendre FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculésécable :
Si vous oubliez un comprimé, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécableest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’ysoit pas sujet.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :
| Très fréquent | Touche plus de 1 patient traité sur 10 |
| Fréquent | Touche entre 1 et 10 patients traités sur 100 |
| Peu fréquent | Touche entre 1 et 10 patients traités sur 1 000 |
| Rare | Touche entre 1 et 10 patients traités sur 10 000 |
| Très rare | Touche moins de 1 patient traité sur 10 000 |
| Inconnue | Fréquence ne pouvant pas être estimée d’après les donnéesdisponibles |
Effets indésirables dus à ce type de médicaments :
Occasionnellement, des idées suicidaires ou d’auto-agression peuventapparaître ou se majorer au cours des premières semaines de traitement parFLOXYFRAL, avant obtention de l’effet antidépresseur.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou desexpériences pénibles.
Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, cela peutcorrespondre à un des rares tableaux suivants :
· syndrome sérotoninergique : si vous avez des sueurs, une raideurmusculaire ou des spasmes, une instabilité, une confusion, une irritabilité ouune agitation extrême ;
· syndrome malin des neuroleptiques : si vous avez une raideur musculaire,une fièvre élevée, une confusion et d’autres symptômes associés ;
· SIADH : si vous êtes fatigué, faible ou confus et avez des musclesdouloureux, contractés ou des mouvements incontrôlés ;
· réactions cutanées sévères telles que éruptions cutanées sévèresou rougeurs, y compris des éruptions cutanées, commençant aux extrémités,généralement des deux côtés du corps et évoluant en cercles concentriquesqui ressemblent à une cible (érythème polymorphe), une éruption cutanéegénéralisée avec cloques et desquamation de la peau, se produisant enparticulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux(syndrome de Stevens-Johnson), une desquamation étendue de la peau (plus de 30%de la surface corporelle – nécrolyse épidermique toxique). La fréquence deces effets indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partirdes données disponibles).
Arrêtez de prendre Floxyfral et contactez votre médecin immédiatement.
Si des ecchymoses ou des taches pourpres apparaissent de façon inhabituellesur votre peau ou si vous vomissez du sang ou avez du sang dans les selles,contactez votre médecin pour avis.
L’arrêt de la fluvoxamine (en particulier s’il est brutal) conduit engénéral à des symptômes de sevrage (voir rubrique 3 paragraphe «Symptômes de sevrage »).
Parfois certains patients se sentent légèrement nauséeux lorsque FLOXYFRALcommence à agir. Bien que cette sensation d’état nauséeux soitdéplaisante, elle passe généralement avec la poursuite du traitement sansmodification. Cela peut toutefois prendre quelques semaines.
Effets indésirables spécifiques de Floxyfral
Effets indésirables fréquents :
· agitation,
· anxiété,
· constipation,
· diarrhée,
· difficulté à dormir,
· sensations vertigineuses,
· bouche sèche,
· battements du cœur rapides,
· somnolence (léthargie),
· sensation de malaise,
· maux de tête,
· digestion difficile,
· perte d’appétit,
· nervosité,
· douleur d’estomac,
· sueurs,
· tremblements,
· faiblesse musculaire (asthénie),
· vomissements.
Effets indésirables peu fréquents :
· réactions allergiques cutanées (incluant gonflement du visage, deslèvres et/ou de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons),
· confusion,
· éjaculation retardée,
· sensations vertigineuses lors du passage trop rapide à la positiondebout,
· hallucinations,
· manque de coordination,
· douleurs musculaires ou articulaires,
· comportement agressif.
Effets indésirables rares :
· convulsions,
· troubles hépatiques,
· manie (sentiment d’euphorie et de surexcitation),
· sensibilité à la lumière,
· écoulement de lait inattendu.
Autres effets indésirables rapportés :
· akathisie (agitation),
· modification du goût,
· anorgasmie (échec à atteindre l’orgasme),
· chez les femmes : troubles des règles (saignements mensuels),
· troubles de la miction : besoin d’uriner fréquemment le jour et/ou lanuit, impossibilité de retenir ses urines pendant la journée ou la nuit(incontinence), ou incapacité à émettre les urines (rétentiond’urine),
· paresthésies (picotements ou fourmillements),
· glaucome (pression excessive dans l’œil),
· pupilles dilatées,
· augmentation de l’hormone prolactine (hormone qui favorise la productionde lait chez la femme qui allaite),
· modification du poids,
· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d’informations.
Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez lespatients prenant ce type de médicaments.
Effets indésirables observés lors du traitement d’un trouble obsessionnelcompulsif (TOC) chez l’enfant et l’adolescent, sans précision sur lafréquence de survenue :
· hypomanie (sentiment d’euphorie et de surexcitation),
· agitation,
· convulsions,
· difficulté à dormir (insomnie),
· manque d’énergie (asthénie),
· hyperactivité (hyperkinésie),
· sensation de somnolence (somnolence),
· digestion difficile.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si votre médecin arrête votre traitement, rapportez les comprimés nonutilisés à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : maléate de fluvoxamine.
Chaque comprimé contient 100 mg de maléate de fluvoxamine.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), amidon de maïs, amidon prégélatinisé, fumarate destéaryle sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000,talc, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé ovale,biconvexe, blanc à blanc cassé, gravé ‚313‘ des deux côtés de la barrede cassure sur une face.
Ce médicament se présente en boîtes de 15, 20, 30, 100 ou 120.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MYLAN LABORATORIES SAS
ROUTE DE BELLEVILLE
LIEU DIT MAILLARD
01400 CHATILLON SUR CHALARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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