Notice patient - FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solutioninjectable.
Chlorure de fluorocholine (18F)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL,solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserFLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solutioninjectable ?
3. Comment utiliser FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL,solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL,solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL,solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique pour la détection des tumeurs – code ATC : V09IX07
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement. FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL contient la substanceactive chlorure de fluorocholine (18F).
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est destiné uniquement aux hommesadultes ayant des problèmes de prostate pour permettre au médecind’effectuer un examen d’imagerie dénommé tomographie par émission depositons (TEP).
La substance active contenue dans FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONALest le chlorure de fluorocholine (18F) et est destinée à l’obtentiond’images de certaines parties de votre corps.
Cet examen TEP permet d’aider votre médecin dans le choix du traitement del'affection dont vous êtes atteint ou que l'on soupçonne.
L’utilisation de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL implique uneexposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et lemédecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéficeclinique résultant de cet examen avec un produit radiopharmaceutique estsupérieur au risque lié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable?
N’utilisez jamais FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL,solution injectable :
· Si vous êtes allergique au chlorure de fluorocholine (18F) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes enceinte
Avertissements et précautions
Avant l’administration de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL225 MBq/mL, solution injectable, vous devez :
· Etre à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen.
· Boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen pour être bien hydratéafin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures aprèsl’examen.
Enfants et adolescents
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL n’est pas destiné à êtreutilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL225 MBq/mL, solution injectable
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez ou avezpris récemment d'autres médicaments y compris des médicaments obtenus sansordonnance car ils pourraient diminuer la qualité des images enparticulier :
· si vous suivez un traitement anti-androgénique,
· si vous avez été traité par chimiothérapie,
· si vous avez reçu un traitement par facteur de croissance pouraccélérer le renouvellement de vos cellules sanguines,
· ou si avez reçu un traitement à base de colchicine (contre la goutte parexemple).
Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, ou auspécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectableavec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne mangez pas au moins 4 heures avant de recevoir FLUOROCHOLINE [18 F] CISBIO INTERNATIONAL car certains aliments diminuent la qualité des images.
Grossesse et allaitement
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est contre indiqué chezla femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIOINTERNATIONAL puisse affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectablecontient du sodium
Ce médicament peut contenir plus de 1 mmol de sodium (23 mg). Vous devezen tenir compte si vous êtes sous régime contrôlé en sel.
3. COMMENT UTILISER FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL,solution injectable ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation etl'élimination des produits radiopharmaceutiques.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL sera exclusivement utilisé dansun contexte clinique adapté. Ce produit sera manipulé et vous sera administrépar des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnesprendront les précautions nécessaires pour garantir l’utilisation sansdanger de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera laquantité de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL à utiliser dans votrecas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informationssouhaitées.
Posologie
Cette activité est déterminée en fonction de votre poids et de la camérautilisée pour la réalisation des images.
La quantité habituellement recommandée varie de 100 à 400 MBq pour unadulte de 70 kg.
L'abréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à l'unité d'activitéradioactive.
Administration de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL et déroulementde l’examen
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est administré par injectionintraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin abesoin.
Après l’injection, vous serez invité à boire et il vous sera demandéd’uriner juste avant l’examen.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de ladurée habituelle de l'examen.
Après l’administration de Fluorocholine (18F) CIS bio international, vousdevez :
· Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintespendant les 12 heures suivant l’injection.
· Uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce produit.
Si vous avez des questions contactez votre spécialiste en médecinenucléaire
Si vous avez reçu plus de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL225 MBq/mL, solution injectableque vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose deFLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL déterminée avec précision par lespécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen.
Cependant, si un surdosage survenait, un traitement approprié vous seraitadministré. Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen vousrecommanderait de boire abondamment et d’uriner fréquemment afind’éliminer la radioactivité de votre organisme.
Si vous oubliez de prendre FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL225 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet
Si vous arrêtez de prendre FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL225 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquerl'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes, associées à un faible risque de cancer et d’anomalieshéréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL225 MBq/mL, solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du médecin spécialiste en médecine nucléaire dansdes locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent êtreconservés conformément à la réglementation nationale sur les substancesradioactives.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL,solution injectable
· La substance active est : chlorure de fluorocholine (18F). 1 mL desolution injectable contient 225 MBq à la date et heure de calibration.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparationinjectable.
Qu’est-ce que FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL,solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Vous n'aurez pas à vous procurer ni à manipuler ce médicament. Ce qui suitest seulement pour votre information.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est une solution limpide etincolore.
L'activité par flacon est comprise entre 112 MBq et 3375 MBq à la date etheure de calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306-SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM PET FRANCE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
3 RUE MARIE CURIE
63360 SAINT-BEAUZIRE
Fabricant
CURIUM PET FRANCE
PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE
180, ALLEE VON NEUMANN
30035 NIMES CEDEX 1
OU
CURIUM PET FRANCE
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE
33600 PESSAC
OU
CURIUM PET FRANCE
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE
35042 RENNES CEDEX
OU
CURIUM PET FRANCE
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES
OU
CURIUM PET FRANCE
CHU DE BRABOIS
AVENUE DE BOURGOGNE
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIA PERGOLESI 33,
20900 MONZA
ITALIE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
VIALE OXFORD 81,
00133 ROMA
ITALIE
OU
CURIUM ITALY S.R.L.
PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,
33100 UDINE
ITALIE
OU
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
PARQUE TECNOLOGICO CARTUJA’93
AVDA. THOMAS A. EDISON S/N
41092 SEVILLA
ESPAGNE
OU
CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.
POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2 NAVE 16
28864 AJALVIR (MADRID)
ESPAGNE
OU
B.V. CYCLOTRON VU
DE BOELELAAN 1081
1081 HV AMSTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de FLUOROCHOLINE[18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est fourni sous forme d’un document distinct dansle conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santédes informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernantl'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
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