Notice patient - FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE, solution injectable
Dénomination du médicament
Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare, solution injectable
Fluorocholine (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre><d’utiliser> ce médicament car elle contient des informationsimportantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question ou si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléairequi va, ou a, pratiquer(é) l’examen TEP (une procédure d’imageriemédicale appelée Tomographie par Emission de Positons).
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien <après {nombre dejours}.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserFluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare ?
3. Comment utiliser Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL SiemensHealthcare ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL SiemensHealthcare ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produits radiopharmaceutiques à usagediagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pourla détection d’une tumeur, code ATC : V09IX07
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
C’est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dansl’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et quiest administré avant un tel examen.
La substance active contenue dans Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL SiemensHealthcare permet de montrer une augmentation de la fixation d’une substancenaturelle, appelée choline, dans des organes ou tissus à examiner ; elle estdétectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.
La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerieutilisée en médecine nucléaire qui produit des images d’organismes vivants.Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliserdes images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dansle corps. Cet examen est réalisé pour aider à guider le choix du traitementde l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare ?
Ne jamais administré Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorocholine (18F) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL SiemensHealthcare :
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être
· si vous allaitez
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement : dans ce cas, uneindication très prudente est requise car il se peut que vous soyez exposé(e)à une irradiation plus élevée
· si vous êtes en contact avec des jeunes enfants : il est recommandéd’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants dans les12 heures suivant l’injection.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Fluorocholine (18F)1,5 GBq/mL Siemens Healthcare.
Avant l’administration de Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL SiemensHealthcare vous devez :
· boire beaucoup d’eau avant l’examen afin d’uriner aussi souvent quepossible pendant les premières heures suivant l’examen
· être à jeun depuis au moins 4 heures
· éviter les activités physiques intenses.
Enfants et adolescents
Veuillez informer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vousavez moins de 18 ans.
Autres médicaments et Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare
Informez votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléairesi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,dans la mesure où ils pourraient interférer avec l’interprétation desimages.
Ces informations sont particulièrement importantes si vous êtes traité(e)ou avez été traité(e) par
· un traitement anti-androgénique (traitement hormonal utilisé par ex.dans le cancer de la prostate)
· de la colchicine, par ex. docétaxel et cabazitaxel (utilisés pourtraiter la goutte)
· une chimiothérapie (utilisée pour traiter un cancer)
· des facteurs stimulant l’hématopoïèse (utilisés pour favoriserl’augmentation de la quantité de globules blancs présents dans l’organismeaprès une chimiothérapie).
Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecinspécialiste en médecine nucléaire qui réalise l’examen TEP.
Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare avec des aliments etboissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administrationde Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare. Vous devez boirebeaucoup d’eau.
Grossesse et allaitement
Avant toute administration de Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL SiemensHealthcare vous devez indiquer au médecin spécialiste en médecine nucléaires’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas euvos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste enmédecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n’envisagera cet examenpendant la grossesse que si les bénéfices attendus sont supérieurs auxrisques encourus.
Si vous allaitez
Si une administration pendant la période d’allaitement est inévitable, lelait maternel pourra être tiré avant l’injection et conservé pour uneutilisation ultérieure. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins12 heures après l’injection de Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL SiemensHealthcare et le lait excrété pendant cette période devra êtreéliminé.
Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire àquel moment vous pourrez recommencer à allaiter.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcareait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare contient du sodium
Selon le moment du conditionnement de l’injection pour le patient, lateneur en sodium peut, dans certains cas, être supérieure à 1 mmol (23 mg).Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régimehyposodé.
3. COMMENT UTILISER Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare?
Il existe des règles strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Fluorocholine (18F)1,5 GBq/mL Siemens Healthcare sera utilisé uniquement dans des zonescontrôlées spéciales. Ce produit ne pourra être manipulé et vous êtreadministré que par un personnel formé et qualifié pour une utilisation entoute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour uneutilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leursactions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examendéterminera l’activité (en GBq) à vous administrer et sera la plus petitequantité nécessaire pour obtenir les informations désirées.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 0,2 et0,5 GBq.
L’abréviation MBq ((Méga Becquerel) correspond à l’unitéd’activité radioactive
Administration de Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare etconduite de l’examen
Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare est administré parinjection intraveineuse.
Une seule injection est nécessaire pour mener les examens dont votremédecin a besoin.
Après l’injection, vous serez invité(e) à boire et il vous sera demandéd’uriner juste avant l’examen.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera la duréehabituelle de l’examen.
Si vous avez utilisé plus de Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL SiemensHealthcare que vous n’auriez dû
Un surdosage est pratiquement impossible dans la mesure où vous ne recevrezqu’une seule dose de Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare,précisément contrôlée par le médecin spécialiste en médecine nucléairequi supervise l’examen. En cas de surdosage, vous recevrez le traitementapproprié en cas de surdosage. En particulier, le médecin spécialiste enmédecine nucléaire chargé de l’examen pourra vous recommander de boireabondamment afin de favoriser l’élimination de Fluorocholine (18F)1,5 GBq/mLSiemens Healthcare de votre organisme (en effet, la principale voied’élimination de ce médicament est rénale, dans l’urine).
Il peut s’avérer nécessaire de prendre des diurétiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Fluorocholine (18F)1,5 GBq/mL Siemens Healthcare, interrogez votre médecin spécialiste enmédecine nucléaire qui supervise l’examen.
Après l’administration de Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL SiemensHealthcare vous devez
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les12 premières heures suivant l’injection
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous avezbesoin de prendre des précautions particulières après avoir reçu cemédicament. Pour toute autre question, contactez votre médecin spécialiste enmédecine nucléaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL SiemensHealthcare peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour.
Le produit radiopharmaceutique administré délivrera de faibles quantitésde radiations ionisantes qui comportent un très faible risque de développer uncancer ou des déficiences héréditaires.
Votre médecin a estimé que le bénéfice clinique que vous obtiendrez del’examen avec le produit radiopharmaceutique l’emporte sur le risque liéaux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise cet examen. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Laconservation de produits radiopharmaceutiques se fera en conformément avec laréglementation nationale en vigueur concernant les matières radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au médecinspécialiste.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare
· La substance active est le chlorure defluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou fluorocholine(18F)).
· 1 mL de solution injectable contient 1,5 GBq de chlorure defluorocholine (18F) à la date et à l’heure de calibration.
· Les autres composants sont le chlorure de sodium et l’eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare et contenude l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipulerl’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votreinformation.
Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare est une solution limpideet incolore.
L’activité par flacon varie entre 0,75 GBq et 15 GBq à la date et àl’heure de la calibration.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SIEMENS HEALTHCARE GMBH
HENKESTRASSE 127
91052 ERLANGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PETNET SOLUTIONS SAS
ZAC du Bois Chaland
15 RUE DES PYRENEES
91090 LISSES
Fabricant
PETNET SOLUTIONS SAS
ZAC du Bois Chaland
15 RUE DES PYRENEES
91090 LISSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé.
Le RCP complet de Fluorocholine (18F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare estinclus dans l’emballage du produit sous forme de document séparé, afin defournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiquessupplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique.
Se référer au RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).
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