Notice patient - FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule
Dénomination du médicament
FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule
Chlorhydrate de fluoxétine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINEBIOGARAN 20 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AB03.
FLUOXETINE BIOGARAN contient une substance active, la fluoxétine, et faitpartie d’un groupe de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :
Chez l'adulte :
· soit un épisode dépressif,
· soit des troubles obsessionnels compulsifs,
· soit la boulimie : FLUOXETINE BIOGARAN est utilisé en complément d'unepsychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, desvomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l'adolescent :
Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une priseen charge psychothérapeutique après 4 à 6 séances. Chez les enfants etadolescents présentant un épisode dépressif modéré à sévère, FLUOXETINEBIOGARAN ne devrait être proposé qu’en association avec une prise en chargepsychothérapeutique.
Comment FLUOXETINE BIOGARAN fonctionne
Tout le monde possède dans son cerveau une substance appelée sérotonine.Les personnes qui sont déprimées, qui souffrent de troubles obsessionnelscompulsifs ou de boulimie ont des taux moins élevés de sérotonine que lesautres. Le fonctionnement de FLUOXETINE BIOGARAN et des autres ISRS n’est pastotalement expliqué mais ils pourraient aider à augmenter le taux desérotonine dans le cerveau. Traiter ces maladies est important pour vous aiderà vous sentir mieux. Si elle n’est pas traitée, votre maladie peut ne pasdisparaitre, peut s’aggraver et être plus difficile à soigner.
Il est possible qu’il soit nécessaire que vous suiviez votre traitementpendant plusieurs semaines ou plusieurs mois afin de s’assurer que lessymptômes disparaissent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUOXETINEBIOGARAN 20 mg, gélule ?
Ne prenez jamais FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule
· Si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vousdéveloppez une éruption cutanée ou d’autres réactions allergiques (tellesque démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage, ou unessoufflement), arrêtez tout de suite les gélules et contactez votre médecinimmédiatement,
· si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (IMAOs) enraison de la survenue possible de réactions graves voire fatales (par exemplel’iproniazide utilisé pour traiter des dépressions).
Le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN ne doit être commencé que 2 semainesaprès l’arrêt de l’IMAO non sélectif et irréversible.
Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au minimum5 semaines après l’arrêt de votre traitement par FLUOXETINE BIOGARAN. SiFLUOXETINE BIOGARAN vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à desdoses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de tempsplus long.
· Si vous prenez du métoprolol (pour traiter l’insuffisance cardiaque)car il y a une augmentation du risque que votre cœur batte trop lentement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FLUOXETINE BIOGARAN dans les situations suivantes :
· Problèmes cardiaques.
· Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblements, modifications devotre état mental tels que confusion, irritabilité et importante agitation :il peut s’agir d’un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou «syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n’apparaisse querarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecinimmédiatement, car le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN pourrait devoir êtrearrêté.
· Manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d’un étatmaniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter letraitement par FLUOXETINE BIOGARAN.
· Antécédent d’anomalies de la coagulation ou apparition d’ecchymosesou un saignement inhabituel, ou si vous êtes enceinte (voir le paragraphe «Grossesse »).
· Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voirrubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ».
· Convulsions ou antécédents d'épilepsie : en cas de crise convulsive ousi vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votremédecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINEBIOGARAN.
· Electroconvulsivothérapie en cours.
· Traitement en cours par le tamoxifène (utilisé dans le traitement ducancer du sein) : voir rubrique « Autres médicaments et FLUOXETINE BIOGARAN20 mg, gélule ».
· Impatiences, impossibilité de rester assis ou debout tranquillement(akathisie). Une augmentation des doses de FLUOXETINE BIOGARAN peut aggraver cessymptômes.
· Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dosed'insuline ou d’antidiabétique autre.
· Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter laposologie de votre traitement.
· Rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous avez unrisque de carence en sel suite à des diarrhées et des vomissements sévèresprolongés ou à l’utilisation de traitements diurétiques.
· Traitement en cours par diurétique, notamment si vous êtes unepersonne âgée.
· Glaucome (augmentation de la pression dans l’œil).
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux.
Si vous souffrez de dépression et/ou présentez un trouble anxieux, vouspouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même)ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'untraitement par antidépresseur, car ce type de médicament met du temps à agir,parfois 2 semaines ou plus.
Vous êtes particulièrement susceptible de présenter ce type demanifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
En cas de survenue d’idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Enfants et adolescents de 8 à 18 ans
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINEBIOGARAN ne doit être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à18 ans que dans le cadre du traitement d’un épisode dépressif modéré àsévère (en association à une psychothérapie) et ne doit pas être utilisédans d’autres indications.
Les données de sécurité d’emploi à long terme de fluoxétine 20 mg,gélule, concernant la croissance, la puberté, le développement psychique,émotionnel et comportemental chez les patients de cette tranche d’âge sontlimitées. Néanmoins, si vous êtes âgé de moins de 18 ans il est possibleque votre médecin décide de vous prescrire FLUOXETINE BIOGARAN si voussouffrez d’épisodes dépressifs modérés à sévères, en association avecune psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans votre intérêt. Si votremédecin a prescrit FLUOXETINE BIOGARAN à un patient de moins de 18 ans et quevous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votremédecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggravechez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE BIOGARAN.
FLUOXETINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de8 ans.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme FLUOXETINE BIOGARAN (appelés ISRS) pourraient causerdes symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, cessymptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Autres médicaments et FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas FLUOXETINE BIOGARAN avec :
· Certains IMAO non sélectifs et irréversibles (dont certains utiliséspour traiter la dépression) : les IMAO non sélectifs et irréversibles nedoivent pas être utilisés avec FLUOXETINE BIOGARAN (voir rubrique « Ne prenezjamais FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule »), car des effets graves voirefatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Le traitement parFLUOXETINE BIOGARAN ne doit être débuté qu’après avoir arrêté un IMAOnon sélectif et irréversible (par exemple tranylcypromine) depuis au moinsdeux semaines. Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant aumoins 5 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par FLUOXETINEBIOGARAN. Si FLUOXETINE BIOGARAN vous a été prescrit pour une longue périodeet/ou à une forte dose, votre médecin pourra être amené à envisager unintervalle d’une durée de plus de 5 semaines entre la prise de FLUOXETINEBIOGARAN et d’un IMAO non sélectif et irréversible.
· Le métoprolol lorsqu’il est utilisé dans le traitement del’insuffisance cardiaque ; il y a une augmentation du risque que votre cœurbatte trop lentement.
FLUOXETINE BIOGARAN peut modifier le mode de fonctionnement de certainsmédicaments (interaction) :
· Le tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) :FLUOXETINE BIOGARAN peut modifier les concentrations de ce médicament dans lesang, avec pour conséquence possible une diminution des effets du tamoxifène.Votre médecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur.
· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A) y compris lemoclobémide, le linézolide (un antibiotique) et le chlorure deméthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène utilisé pour traiter destaux élevés de méthémoglobine dans le sang) : en raison du risque desurvenue de réactions graves ou pouvant être fatales (appelée syndromesérotoninergique). Le traitement par fluoxétine peut être démarré le joursuivant l’arrêt du traitement par les IMAOs réversibles mais le médecinpeut souhaiter vous surveiller attentivement et utiliser un IMAO-A à une doseplus faible.
· La méquitazine (utilisée contre les allergies), car l’utilisation dece médicament avec FLUOXETINE BIOGARAN peut augmenter le risque de modificationde l’activité électrique de votre cœur.
· La phénytoïne (contre l’épilepsie) car FLUOXETINE BIOGARAN pouvantmodifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait êtreamené à instaurer la phénytoïne avec plus de précautions et à effectuerdes bilans plus fréquemment.
· Le lithium, la sélégiline, le millepertuis, le tramadol (unantidouleur), les triptans (contre les migraines) et le tryptophane :lorsqu’ils sont administrés en association avec FLUOXETINE BIOGARAN, ilexiste un risque augmenté de léger syndrome sérotoninergique. Votre médecindevra effectuer des bilans plus fréquemment.
· Les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exempledes antiarythmiques de Classe IA et III, des antipsychotiques (par exemple lesdérivés de la phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), lesantidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (par exemple lasparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine), lestraitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine ou certainsantihistaminiques (astemizole, mizolastine) car l’utilisation d’un ou plusde ces médicaments avec FLUOXETINE BIOGARAN peut augmenter le risque demodification de l’activité électrique de votre cœur.
· Les anticoagulants (comme la warfarine), les anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) (comme l’ibuprofène, le diclofénac), l’aspirine etautres médicaments pouvant fluidifier le sang (y compris la clozapine, utilisédans le traitement de certains troubles mentaux). FLUOXETINE BIOGARAN peutmodifier les effets de ces médicaments sur le sang. Si le traitement parFLUOXETINE BIOGARAN est commencé ou arrêté pendant votre traitement par lawarfarine, votre médecin aura besoin de réaliser certains tests, d’adaptervotre dose et d’effectuer des contrôles plus fréquemment.
· La cyproheptadine (contre les allergies) ; car elle peut diminuerl’effet de FLUOXETINE BIOGARAN.
· Les médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (y comprisles médicaments qui provoquent une augmentation du besoin d’uriner, ladesmopressine, la carbamazepine et l’oxcarbazepine) ; car ces médicamentspeuvent augmenter le risque que le taux de sodium dans votre sang ne deviennetrop bas s’ils sont pris avec FLUOXETINE BIOGARAN.
· Les antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRSs) ou lebupropion, la méfloquine ou la chloroquine (utilisés dans le traitement dupaludisme), le tramadol (utilisé dans le traitement de la douleur sévère) oules antipsychotiques tels que les phénothiazines ou les butyrophénones ; carFLUOXETINE BIOGARAN peut augmenter le risque de convulsion s’il est pris enassociation avec ces médicaments.
· La flécaïnide, le propafénone, le nébivolol ou l’encaïnide (dansles problèmes cardiaques), la carbamazépine (contre l’épilepsie),l’atomoxétine ou les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine,desipramine et amytriptyline) ou la rispéridone (contre la schizophrénie) carFLUOXETINE BIOGARAN pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang,votre médecin pourrait avoir besoin de diminuer leur dose lorsqu’ils sontadministrés avec FLUOXETINE BIOGARAN.
FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
· FLUOXETINE BIOGARAN peut être pris pendant ou hors des repas, selon votrepréférence.
· Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement parFLUOXETINE BIOGARAN.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenez votre médecin dès que possible si vous êtes enceinte, si vouspensez l’être ou si vous envisagez de le devenir.
Quelques études chez des nourrissons dont les mères avaient pris de lafluoxétine au cours des premiers mois de grossesse ont montré une augmentationdu risque de malformations cardiaques à la naissance. Dans la populationgénérale, environ 1 % des nourrissons naissent avec une malformationcardiaque. Ce risque atteindrait environ 2 % chez les nourrissons dont lesmères avaient pris de la fluoxétine.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniersmois de grossesse, les médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter lerisque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension pulmonairepersistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plusrapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau.Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heuresaprès la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactezimmédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin. Il est préférable de nepas prendre ce médicament pendant la grossesse sauf si les bénéficespotentiels sont supérieurs aux risques potentiels. Ainsi, vous et votremédecin pouvez décider d'arrêter progressivement de prendre FLUOXETINEBIOGARAN pendant que vous êtes enceinte ou avant de l'être. Cependant, enfonction des circonstances, votre médecin peut vous suggérer qu'il estpréférable pour vous de continuer à prendre FLUOXETINE BIOGARAN.
La prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notammentà la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effetssuivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité,tremblements, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succionou troubles du sommeil.
Si vous prenez FLUOXETINE BIOGARAN en fin de grossesse, il peut y avoir unrisque accru de saignement vaginal abondant peu après la naissance, enparticulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques. Votremédecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez FLUOXETINEBIOGARAN pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effetsindésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela estréellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourraitvous prescrire une posologie plus faible de fluoxétine.
Fertilité
Dans des études chez l’animal, il a été montré que la fluoxétineréduisait la qualité du sperme.
En théorie, ceci pourrait affecter la fertilité, mais jusqu’à présent,il n’a pas été observé d’impact sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les médicaments psychotropes comme FLUOXETINE BIOGARAN peuvent modifierl'attention et les capacités de réaction. Ne pas conduire ou utiliser desmachines avant de connaitre les effets de FLUOXETINE BIOGARAN sur vous.
FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas plus de gélules que ce que vous aindiqué votre médecin.
Adultes
La dose recommandée est :
· Dépression : la dose recommandée est de 1 gélule (20 mg) par jour.Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut êtreaugmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 gélules (60 mg)par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vousne receviez que la dose minimale efficace. Il est possible que vous ne voussentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci esthabituel car l'amélioration des symptômes dépressifs peut n'apparaîtrequ'après plusieurs semaines de traitement. Les patients présentant unedépression doivent poursuivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
· Boulimie : la dose recommandée est de 3 gélules (60 mg) par jour.
· Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de 1 gélule(20 mg) par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaireaprès 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentéeprogressivement jusqu'à une dose maximale de 3 gélules (60 mg) par jour. Siaucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre médecinévaluera la nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINEBIOGARAN.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 8 ans à 18 anssouffrant de dépression
Le traitement doit être initié et supervisé par un spécialiste. La doseinitiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de FLUOXETINE BIOGARANsolution buvable en flacon). Après une à deux semaines de traitement, votremédecin pourra augmenter la dose à 20 mg/jour. La dose doit être augmentéeavec prudence afin de garantir que vous ne receviez que la dose minimaleefficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plusfaibles. Si la réponse au traitement est satisfaisante, votre médecinévaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Siaucune amélioration n'est constatée dans les 9 semaines, votre médecinréévaluera la nécessité de poursuivre le traitement.
Personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plusprudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 2 gélules (40 mg)par jour en général. La dose maximale est de 3 gélules (60 mg)par jour.
Insuffisants hépatiques
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments quipeuvent avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vousprescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE BIOGARANun jour sur deux.
Mode et voie d'administration
Avalez les gélules avec un verre d'eau. Ne mâchez pas les gélules.
Si vous avez pris plus de FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule que vousn’auriez dû
· Si vous avez pris trop de gélules, présentez-vous au service desurgences de l'hôpital le plus proche, ou prévenez immédiatement votremédecin.
· Emportez votre boîte de FLUOXETINE BIOGARAN avec vous si vous lepouvez.
Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions,problèmes cardiaques (tels que battements cardiaques irréguliers et arrêtcardiaque), problèmes pulmonaires et troubles du système nerveux centralallant de l'agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule
· Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votreprochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
· Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE BIOGARAN, il est conseillé deprendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule
· N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE BIOGARAN sans avis médicalmême si vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendrece médicament.
· Faites en sorte de ne jamais manquer de gélules.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l'arrêt dutraitement par FLUOXETINE BIOGARAN :
· sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles dusommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ; sensation de nervosité oud'agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété,nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.
La plupart du temps, les symptômes survenant à l'arrêt du traitement parFLUOXETINE BIOGARAN sont ressentis comme modérés et disparaissent d'eux-mêmesen quelques semaines. Si vous ressentez de tels symptômes, contactez votremédecin.
Lors de l'arrêt de FLUOXETINE BIOGARAN, votre médecin vous aidera àréduire progressivement les doses sur une à deux semaines – ceci afin deréduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Si vous avez à un moment quelconque des idées suicidaires oud’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directementà l’hôpital (voir rubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITREAVANT DE PRENDRE FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule »).
· En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme desdémangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respirationbruyante/diminution du souffle, arrêtez tout de suite de prendre votretraitement et prévenez votre médecin immédiatement.
· Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante àrester assis ou debout tranquillement, vous pouvez présenter une akathisie ;l’augmentation des doses de FLUOXETINE BIOGARAN peut aggraver ces symptômes.Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
· Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir,à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Ceteffet est très rare.
Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables trèsfréquents pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) sont : insomnies, maux detête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.
Certains patients ont présenté :
· Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique »)incluant une fièvre inexpliquée avec une accélération de la respiration oudu rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements,une confusion, une agitation extrême ou une somnolence (rarement).
· Des sensations de faiblesse, de somnolence ou de confusion, surtout chezdes personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques.
· Une érection prolongée et douloureuse.
· Une irritabilité et une agitation extrême.
· Des problèmes cardiaques, tel qu’un rythme cardiaque rapide ouirrégulier, des évanouissements, des chutes ou des vertiges en se mettantdebout qui pourraient indiquer un fonctionnement du rythme cardiaqueanormal.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devezimmédiatement contacter votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez despatients traités par fluoxétine :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· manque d’appétit, perte de poids,
· nervosité, anxiété,
· impatiences, incapacité à se concentrer,
· sensation de tension,
· baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés àconserver une érection suffisante pour une activité sexuelle),
· troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence,
· sensations vertigineuses,
· modification du goût,
· mouvements involontaires,
· vision trouble,
· sensations de battements de cœur rapides et irréguliers,
· bouffées de chaleur,
· bâillements,
· mauvaise digestion, vomissements,
· sécheresse de la bouche,
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
· transpiration excessive,
· douleurs articulaires,
· besoin d’uriner plus fréquemment,
· saignements vaginaux inexpliqués,
· sensation de faiblesse ou frissons.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· sensation de détachement de soi,
· idées ou pensées étranges,
· humeur anormalement gaie,
· troubles sexuels, incluant des troubles de l’orgasme, pouvant parfoispersister après arrêt du traitement,
· idées suicidaires ou d’auto-agression,
· grincement de dents,
· contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles del’équilibre ou de coordination,
· troubles de la mémoire,
· dilatation des pupilles,
· bourdonnement d’oreille,
· diminution de la pression artérielle,
· essoufflement,
· saignements de nez,
· difficultés à avaler,
· perte de cheveux,
· augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),
· ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements,
· sueurs froides,
· difficultés à uriner,
· sensation de chaud ou de froid.
· résultats anormaux des tests hépatiques.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· diminution de la quantité de sodium dans le sang,
· diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant le risque desaignement et de bleus,
· diminution du nombre de globules blancs,
· comportements extravagants atypiques,
· hallucinations,
· agitation,
· attaques de panique,
· confusion,
· bégaiement,
· agressivité,
· crises convulsives,
· vascularites (inflammation d’un vaisseau sanguin),
· gonflement rapide des tissus autour du cou, du visage, de la bouche et/oude la gorge,
· douleurs œsophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche àl’estomac),
· hépatites,
· problèmes pulmonaires,
· sensibilité à la lumière du soleil,
· douleurs musculaires,
· difficultés pour uriner,
montées de lait.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie dupost-partum), voir rubrique 2 « Grossesse » pour plus d’informations.
Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a étéobservé chez les patients prenant ce type de médicaments.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite dutraitement.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En outre, chez les enfants et les adolescents (8–18 ans) : En plus deseffets indésirables listés ci-dessus, FLUOXETINE BIOGARAN peut induire unralentissement de la croissance et de la puberté. Des comportements de typesuicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires), de type hostile, demanie, et des saignements de nez ont été fréquemment rapportés chez lesenfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate defluoxétine............................................................................................22,40 mg
Quantité correspondant àfluoxétine..................................................................................20 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, indigotine,dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que FLUOXETINE BIOGARAN 20 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules ; boîtes de14 ou 70.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
EGIS PHARMACEUTICALS LTD
1106 BUDAPEST
KERESZTURI UT 30–38
HONGRIE
Ou
EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LIMITED COMPANY
1165 BUDAPEST – BOKENYFOLDI UT 118–120
HONGRIE
Ou
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Ou
ANPHARM PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
UL. ANNOPOL 6B
03–236 VARSOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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