Notice patient - FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Fluvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINEACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, codeATC : C10AA04.
FLUVASTATINE ACCORD LP contient de la fluvastatine sodique comme substanceactive qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom destatines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuentles graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patientspour lesquels le régime alimentaire et l’exercice seuls nesuffisent pas.
FLUVASTATINE ACCORD LP est un médicament utilisé pour traiterl’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier lecholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais »cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladiecardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux.
· chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang.
· chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse) dans le sang.
Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE ACCORD LP pourprévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque parexemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérismecardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
Si vous avez la moindre question sur la façon dont FLUVASTATINE ACCORD LPagit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votremédecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINEACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin, même sielles diffèrent des informations générales qui figurent dans cettenotice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINEACCORD LP.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases).
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).
Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE ACCORDLP et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement de FLUVASTATINEACCORD LP, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’à intervallesréguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables.
· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique avecFLUVASTATINE ACCORD LP peut entraîner des problèmes musculaires graves(rhabdomyolyse).
· si vous avez une maladie rénale.
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme).
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires.
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides.
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool.
· si vous avez une infection grave.
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements).
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non.
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale.
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytessévères tels qu’un diabète décompensé ou un taux de potassium.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevées dans le sang, si vousêtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE ACCORD LP. Votre médecin vous demandera d’effectuerune analyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE ACCORD LP.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant votre traitement par FLUVASTATINE ACCORD LP, vous avez dessymptômes ou des signes tels que des nausées, vomissements, perted’appétit, coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie oudépression, activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution,troubles du sommeil, tremblements, saignements, ou contusions facilitées,ceux-ci peuvent être des signes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas,contacter un médecin immédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
FLUVASTATINE ACCORD LP n’a pas été étudié et n’est pas destiné àêtre utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de la fluvastatine enassociation avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chezles enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter uneinfection bactérienne, vous aurez besoin d’arrêter temporairementFLUVASTATINE ACCORD LP. Votre médecin vous informera lorsque vous pourrezreprendre votre traitement par FLUVASTATINE ACCORD LP de manière sûre. PrendreFLUVASTATINE ACCORD LP avec de l’acide fusidique peut entrainer rarement unefaiblesse musculaire, une sensibilité musculaire et des douleurs musculaires(rhabdomyolyse). Pour plus d’information concernant la rhabdomyolyse,consultez la rubrique 4.
FLUVASTATINE ACCORD LP peut être pris seul ou en association avec d’autresmédicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votremédecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE ACCORD LP.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecinet votre pharmacien :
· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire).
· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol).
· Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques).
· Rifampicine (un antibiotique).
· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine).
· Glibenclamide (un médicament anti diabétique).
· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre FLUVASTATINE ACCORD LP avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas FLUVASTATINE ACCORD LP si vous êtes enceinte ou si vousallaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, eton ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Sivous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte outentez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant deprendre ce médicament.
Prenez des mesures contraceptives efficaces aussi longtemps que vous prenezFLUVASTATINE ACCORD LP.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE ACCORD LP et allez consulter votre médecin.
Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel de prendreFLUVASTATINE ACCORD LP pendant votre grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE ACCORD LPsur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ne dépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par FLUVASTATINE ACCORD LP.
Quelle quantité de FLUVASTATINE ACCORD LP prendre ?
Dose recommandée chez les adultes
La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg de fluvastatine par jouret elle dépend de l’importance de la baisse du niveau de cholestérol quidoit être atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votremédecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
Dose recommandée chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg de fluvastatine par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg.Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin àintervalles de 6 semaines.
Votre médecin vous dira exactement quelle dose de fluvastatine vous devezprendre. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Quand prendre FLUVASTATINE ACCORD LP ?
· Prenez votre comprimé de FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg à n’importequel moment de la journée.
· FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg peut être pris au cours ou en dehors desrepas. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE ACCORD LP, consultezimmédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient êtrenécessaires.
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE ACCORD LP sans l’avis de votre médecin. Vousdevez continuer à prendre FLUVASTATINE ACCORD LP comme vous l’a prescritvotre médecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérolsuffisamment bas. FLUVASTATINE ACCORD LP ne guérira pas votre pathologie maisaidera à la contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d’êtrecontrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1 000) ou très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement : Certainseffets rares ou très rares peuvent être graves : demander une aidemédicale
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradationmusculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecinarrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effetsindésirables ont également été observés avec des médicaments de la mêmeclasse thérapeutique (statines).
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite).
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres.
· Si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd’inflammation des vaisseaux sanguins).
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux).
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammationdu pancréas).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vousinquiètent.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleursabdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles etle foie.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles oudiminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Troubles sexuels, faiblesse musculaire constante, problèmesrespiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
· Diarrhée.
Autres effets indésirables éventuels
· Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.
· Perte de mémoire.
· Difficultés sexuelles.
· Dépression.
· Diabète: vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucreet de graisses élevées dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avezune pression artérielle élevée. Vous serez suivi attentivement par votremédecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
· Inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.
Si l’un quelconque des effets indésirables s’aggrave, ou si vousressentez un effet indésirable non mentionné dans la notice, veuillez eninformer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après ‘EXP’. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et del’humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est : la fluvastatine sodique.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 84,280 mg defluvastatine sodique, équivalant à 80 mg de fluvastatine.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénocarbonate depotassium, povidone K-30, hydroxypropylcellulose, hypromellose K 100,hypromellose K 4M, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350,talc, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, rond,biconvexe, légèrement biseauté, avec l’inscription « F80 » sur un côtéet lisse sur l’autre.
FLUVASTATINE ACCORD LP est disponible sous plaquettes de 7, 14, 28, 30, 56,70, 84, 90 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319, PINNER ROAD
NORTH HARROW
MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
OU
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page