Notice patient - FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE EG® 20 mg
Gélule
Fluvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINEEG 20 mg, gélule ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10AA04
FLUVASTATINE EG contient de la fluvastatine sodique comme substance activequi appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, quisont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuent les graisses(les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquelsle régime alimentaire et l’exercice seuls ne suffisent pas.
FLUVASTATINE EG est un médicament utilisé pour traiter l’augmentation desgraisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsique le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée àune augmentation du risque de maladie cardiaque et d’accidents vasculairescérébraux ;
· chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang ;
· chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
Votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE EG pour prévenird’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque par exemple) chez lespatients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avecune intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINEEG 20 mg, gélule ?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuventêtre différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE EG.
Ne prenez jamais FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).
Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE EG etparlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FLUVASTATINEEG :
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE EG, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’à intervallesréguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables ;
· si vous avez une maladie rénale ;
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdie) ;
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ;
· si vous avez une infection grave ;
· si votre tension artérielle est très basse (les signes peuvent incluredes sensations vertigineuses, des étourdissements) ;
· si vous faites un effort musculaire excessif contrôlé ou noncontrôlé ;
· si vous êtes sur le point de subir une opération ;
· si vous souffrez de troubles endocriniens, métaboliques ouélectrolytiques graves tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie(faible taux sanguin de potassium) ;
· si vous prenez ou avez pris, au cours des 7 derniers jours, unmédicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infectionsbactériennes), que ce soit par voie orale ou par injection. L’associationd’acide fusidique et de FLUVASTATINE EG peut provoquer des problèmesmusculaires graves (rhabdomyolyse).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez développer un diabète si vousavez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevé dans le sang, si vousêtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE EG :
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE EG. Votre médecin vous demandera d’effectuer uneanalyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE EG.
Si pendant votre traitement par FLUVASTATINE EG vous présentez des signes ousymptômes tels que des nausées, des vomissements, une diminution del’appétit, un jaunissement des yeux ou de la peau, une confusion mentale, unétat euphorique ou dépressif, un ralentissement des facultés mentales, desdifficultés d’élocution, des troubles du sommeil, des tremblements, ou sivous faites facilement des bleus ou des saignements, il peut s’agir de signesque votre foie ne fonctionne pas bien. Si cela se produit, contactezimmédiatement votre médecin.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
FLUVASTATINE EG et les personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourriez avoirbesoin d’analyses de sang spécifiques.
FLUVASTATINE EG et les enfants/adolescents
La fluvastatine n’a pas été étudiée et n’est pas destinée à êtreutilisée chez les enfants de moins de 9 ans. Voir la rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de la fluvastatine enassociation avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chezles enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
· Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairementd’utiliser ce médicament. Votre médecin vous informera quand redémarrervotre traitement par FLUVASTATINE EG en toute sécurité. Prendre FLUVASTATINEEG avec de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse, unesensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plusd’informations concernant la rhabdomyolyse, voir rubrique 4.
FLUVASTATINE EG peut être pris seul ou en association avec d’autresmédicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votremédecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE EG.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecinou votre pharmacien :
· Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire).
· Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol).
· Fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques).
· Rifampicine (un antibiotique).
· Phénytoïne (un médicament antiépileptique).
· Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine).
· Glibenclamide (un médicament antidiabétique).
· Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre FLUVASTATINE EG avec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas FLUVASTATINE EG si vous êtes enceinte ou si vous allaitez carle principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et on ignore sile principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Si vous êtesenceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE EG.
Utilisez une contraception fiable aussi longtemps que vous prenezFLUVASTATINE EG.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE EG et allez consulter votre médecin.
Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel lié à la prise deFLUVASTATINE EG au cours de la grossesse.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’informations concernant les effets de FLUVASTATINE EGsur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ?
Suivez toujours soigneusement les instructions de votre médecin. Nedépassez pas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par FLUVASTATINE EG.
Quelle quantité de FLUVASTATINE EG prendre ?
· la posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elledépend de l’importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit êtreatteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecinà intervalles de 4 semaines ou plus.
· chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations deposologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de6 semaines.
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules ou de comprimés deFLUVASTATINE EG vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Quand prendre FLUVASTATINE EG ?
Prenez votre dose de FLUVASTATINE EG le soir ou au moment du coucher.
Si vous prenez FLUVASTATINE EG deux fois par jour, prenez une gélule lematin et une gélule le soir ou au coucher.
FLUVASTATINE EG peut être pris pendant ou en dehors des repas. Avaler lagélule en entier avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE EG, consultezimmédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient êtrenécessaires.
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule :
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule :
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE EG sans l’avis de votre médecin. Vous devezcontinuer à prendre FLUVASTATINE EG comme vous l’a prescrit votre médecinpour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas.FLUVASTATINE EG ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler.Votre taux de cholestérol nécessite d’être contrôlé régulièrement poursurveiller son évolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) outrès rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) peuvent êtregraves : demandez immédiatement une aide médicale :
· Si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradationmusculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecinarrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effetsindésirables ont également été observés avec des médicaments de la mêmeclasse thérapeutique (statines).
· Si vous présentez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, unecoloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signesd’hépatite).
· Si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres.
· Si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
· Si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued’habitude (signes d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines).
· Si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd’inflammation des vaisseaux sanguins).
· Si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux).
· Si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammationdu pancréas).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vousinquiètent.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales,nausées, valeurs anormales dans les résultats des analyses de sang pour lafonction musculaire et la fonction hépatique.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles oudiminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Impuissance ;
· Faiblesse musculaire qui est constante ;
· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflementou fièvre.
Autres effets indésirables éventuels
· Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars ;
· Perte de mémoire ;
· Difficultés sexuelles ;
· Dépression ;
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucres(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament ;
· Problèmes de tendons, parfois compliqués d'une rupture du tendon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule
· La substance active est :
Fluvastatine...........................................................................................................................20 mg
Equivalant à fluvastatinesodique.......................................................................................21,06 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, talc, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium
Enveloppe : gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu brillant FCF(E 133).
Qu’est-ce que FLUVASTATINE EG 20 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Gélule.
Gélule de taille 3, à tête bleue et corps blanc, sans aucune inscriptionsur l'enveloppe.
14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 gélules sous plaquettes(Aluminium/Aluminium).
30, 50, 100 (2 × 50) gélules en flacon(s) (PEHD) avec fermeture desécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » – BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » – BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
STADA ARZNZIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES BV
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS-BAS
ou
SPECIFAR S.A.
1, 28 OCTOVRIOU STR;
123 51 AG. VARVARA
ATHENS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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