Notice patient - FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Fluvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUVASTATINEEG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10A A04
FLUVASTATINE EG L.P. contient de la fluvastatine sodique comme substanceactive qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom destatines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides: ils diminuentles graisses (les lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patientspour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls ne suffisent pas.
· FLUVASTATINE EG L.P. est un médicament utilisé pour traiterl’augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier lecholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais »cholestérol, qui est associée à une augmentation du risque de maladiecardiaque et d’accidents vasculaires cérébraux :
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestéroldans le sang ;
o chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérolet de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang) ;
· votre médecin peut également prescrire FLUVASTATINE EG L.P. pourprévenir d’autres événements cardiaques graves (crise cardiaque parexemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérismecardiaque, avec une intervention au niveau des vaisseaux du cœur.
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuventêtre différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Lisez les informations suivantes avant de prendre FLUVASTATINE EG L.P.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUVASTATINEEG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· si vous êtes allergique à la fluvastatine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevéspersistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases);
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse etallaitement »).
Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas FLUVASTATINE EG L.P.et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie estnormalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement parFLUVASTATINE EG L.P., lorsque votre dose est augmentée ainsi qu’àintervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effetsindésirables ;
· si vous avez une maladie rénale ;
· si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme) ;
· si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicauxde maladies musculaires ;
· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autremédicament faisant diminuer votre taux de lipides ;
· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ;
· si vous avez une infection grave ;
· si vous avez une pression artérielle très basse (les signes peuventinclure des vertiges, des étourdissements) ;
· si vous avez un exercice musculaire intense contrôlé ou non ;
· si vous êtes sur le point d’avoir une opération chirurgicale ;
· si vous avez des troubles métaboliques, endocriniens ou des électrolytessévères, tels qu’un diabète décompensé ou une hypokaliémie (taux depotassium trop bas) ;
· si vous prenez ou avez pris durant les sept derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (utilisé dans le traitement des infectionsbactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acidefusidique et de FLUVASTATINE EG L.P. peut provoquer de sérieux problèmesmusculaires (rhabdomyolyse).
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE EG L.P.:
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avantde prendre FLUVASTATINE EG. Votre médecin vous demandera d’effectuer uneanalyse de sang avant de prescrire FLUVASTATINE EG L.P.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Si durant le traitement avec FLUVASTATINE EG L.P., vous avez des symptômesou des signes tels que des nausées, vomissements, perte d’appétit,coloration jaune de la peau ou des yeux, confusion, euphorie ou dépression,activité cérébrale ralentie, troubles de l’élocution, troubles du sommeil,tremblements ou saignements ou contusions facilités, ceux-ci peuvent être dessignes d’insuffisance hépatique. Dans ce cas, contacter un médecinimmédiatement.
Personnes âgées de plus de 70 ans
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vousprésentez des facteurs de risque de maladies musculaires. Vous pourrez avoirbesoin d’analyses de sang spécifiques.
Enfants et adolescents
FLUVASTATINE EG L.P. n’a pas été étudié et n’est pas destiné àêtre utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3 pour desinformations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de9 ans.
Il n’y a pas d’expérience de l’utilisation de FLUVASTATINE EG L.P. enassociation avec l’acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chezles enfants et les adolescents.
Autres médicaments et FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pourtraiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter deprendre ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment la reprisede FLUVASTATINE EG L.P. sera sûre. Prendre FLUVASTATINE EG L.P. avec l’acidefusidique peut provoquer dans de rares cas une faiblesse, une sensibilité ouune douleur musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernantla rhabdomyolyse, reportez-vous à la rubrique 4
FLUVASTATINE EG peut être pris seul ou en association avec d’autresmédicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votremédecin.
Après la prise d’une résine, par exemple la cholestyramine (utiliséeprincipalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devezattendre au moins 4 heures avant de prendre FLUVASTATINE EG L.P.
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecinou votre pharmacien :
· ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le systèmeimmunitaire ;
· fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs desacides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvaischolestérol) ;
· fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques) ;
· rifampicine (un antibiotique) ;
· phénytoïne (un médicament antiépileptique) ;
· anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pourdiminuer la coagulation sanguine) ;
· glibenclamide (un médicament antidiabétique) ;
· colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre FLUVASTATINE EG L.P. au cours ou en dehorsdes repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas FLUVASTATINE EG L.P. si vous êtes enceinte ou si vous allaitezcar le principe actif peut être nocif pour votre enfant à naître, et onignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Si vousêtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreFLUVASTATINE EG L.P. Prenez des mesures contraceptives efficaces aussi longtempsque vous prenez FLUVASTATINE EG L.P.
Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtezde prendre FLUVASTATINE EG L.P. et consulter votre médecin. Votre médecindiscutera avec vous du risque potentiel de prendre FLUVASTATINE EG L.P. pendantvotre grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUVASTATINE EG L.P. surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassezpas la dose recommandée.
Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuervotre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre ce régime pendant toute ladurée du traitement par FLUVASTATINE EG L.P.
Quelle quantité de FLUVASTATINE EG L.P. prendre:
· la posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elledépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit êtreatteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecinà intervalles de 4 semaines ou plus ;
· chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80 mg. Des adaptations deposologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de6 semaines.
Fréquence d'administration
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de FLUVASTATINE EGL.P. vous devez prendre.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourrarecommander une dose plus élevée ou plus faible.
Mode d'administration
Quand prendre FLUVASTATINE EG L.P. ?
Prenez votre comprimé de FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg à n'importe quelmoment de la journée.
FLUVASTATINE EG L.P. peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalezle comprimé en entier avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de FLUVASTATINE EG L.P., consultezimmédiatement votre médecin. Des soins médicaux pourraient êtrenécessaires.
Si vous oubliez de prendre FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée
Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenezpas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures. Dans cecas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée
Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pasarrêter de prendre FLUVASTATINE EG L.P. sans l'avis de votre médecin. Vousdevez continuer à prendre FLUVASTATINE EG L.P. comme vous l'a prescrit votremédecin pour maintenir votre taux de « mauvais » cholestérol suffisammentbas. FLUVASTATINE EG L.P. ne guérira pas votre pathologie mais aidera à lacontrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlérégulièrement pour surveiller son évolution.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10 ;
· fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100 ;
· peu fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 1000 ;
· rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000 ;
· très rare : survient chez moins de 1 patient sur 10 000 ;
· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles.
Certains effets indésirables rares ou très rares peuvent être graves :demandez une aide médicale immédiatement :
· si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculairesinexpliquées. Il peut s’agir des premiers signes d’une dégradationmusculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecinarrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine. Ces effetsindésirables ont également été observés avec des médicaments de la mêmeclasse thérapeutique (statines) ;
· si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une colorationjaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d’hépatite) ;
· si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu’une éruptioncutanée, une urticaire, une rougeur, des démangeaisons, un œdème du visage,des paupières et des lèvres ;
· si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, dessensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave) ;
· si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents qued’habitude (signe d’une diminution du nombre des plaquettessanguines) ;
· si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signesd’inflammation des vaisseaux sanguins) ;
· si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeantprincipalement sur le visage, pouvant être accompagnée de fatigue, fièvre,nausées et perte d’appétit (signes de réactions de type lupusérythémateux) ;
· si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d’inflammationdu pancréas).
Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin s’ils vousinquiètent :
Fréquents : difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleursabdominales, nausées, valeurs anormales des tests sanguins pour les muscles etle foie.
Très rares : fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds,troubles ou diminution de la sensibilité.
Fréquence indéterminée: troubles sexuels, faiblesse musculaire constante,problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement oufièvre.
Autres effets indésirables éventuels :
· trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars ;
· perte de mémoire ;
· difficultés sexuelles ;
· dépression ;
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament ;
· Inflammation, gonflement et irritation d’un tendon.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les plaquettes: à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de lalumière.
Pour les flacons: à conserver à l'abri de la lumière et del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Fluvastatine......................................................................................................................80,00 mg
Sous forme de fluvastatinesodique...................................................................................84,24 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants excipients sont :
Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyethylcellulose, mannitol,stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172), dioxydede titane (E171).
Qu’est-ce que FLUVASTATINE EG L.P. 80 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTA TE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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