FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrated'omoco­nazole.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,30 g

Pour 30 g de solution.

Excipient à effet notoire : 1 g de solution contient 495 mg depropylèneglycol et 495 mg d’éthanol à 96 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local du Pityriasis versicolor.

4.2. Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne.

L’utilisation régulière de FONGAMIL jusqu’à disparition complète deslésions est déterminante pour la réussite du traitement.

La durée minimale du traitement est de 3 semaines.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions etfaire suivre l’application d’un massage doux et régulier, jusqu’àpénétration complète.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux dérivés imidazolés ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication de Candida).

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, letraitement doit être interrompu.

Eviter les traitements sur une peau lésée, une grande surface, souspansements ou couches hermétiques surtout pour les nourrissons et les jeunesenfants.

Ce médicament contient 495 mg de propylèneglycol pour 1 g de solution etpeut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez lesnouveau-nés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou degrandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer aupréalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient 495 mg d'éthanol pour 1 g de solution. Cemédicament peut provoquer des sensations de brûlure sur une peau lésée. Chezles nouveau-nés (nouveau-nés prématurés et à terme), des concentration­sélevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales graves et unetoxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau immature(en particulier sous occlusion).

Population pédiatrique

Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines(dont les nouveau-nés prématurés et à terme) en raison de la présence depropylèneglycol et d'éthanol (voir ci-dessus).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez lafemme enceinte ou qui allaite est possible. Ne pas appliquer sur les seinsdurant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine,l''apparition d'effets systémiques est peu probable.

Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire :démangeaisons, sensations de brûlures, irritations, érythème.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisationex­cessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables telsqu’irritations et érythème.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC :D01AC13.

Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifon­gique et antibactérienne.

L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor),

· Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),

· Aspergillus.

L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis desbactéries Gram (+).

Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peausaine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit2 à 3 % de la dose administrée localement.

L'élimination est rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, éthanol à 96% (v/v).

Gaz propulseur : azote.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression :

· ne pas exposer à une chaleur excessive,

· ne pas percer, ni jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g de solution + 60,00 g de gaz de pressurisation en flacon (aluminiumverni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10–12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 330 948 8 1 : 30 g de solution + 60,00 g de gaz depressurisation en flacon (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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