FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée – RCP

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d’éconazole..................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g de poudre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;

• Traitement :
• intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux, périanaux,
• perlèche,
• vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

• Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties

• Traitement :
• dermatophyties de la peau glabre,
• intertrigo génitaux et cruraux,
• intertrigo des orteils.
• traitement des sycosis et kérions : un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
• Traitement d’appoint :
• teignes,
• folliculites à Tricophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

Pityriasis versicolor

Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Poudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.

Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableau suivant

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour un usage externe uniquement.

• Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses.
• Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
• Tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple : sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

• Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K doit être adaptée pendant et après le traitement par FONGILÉINE 1 POUR CENT, crème (voir rubrique 4.5).
• Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée en flacon poudreur contient du talc. Éviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Antivitamine K (acénocoumarol, fluindione, warfarine).

Augmentation de l’effet des antivitamines K et des risques hémorragiques.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Possible adaptation du dosage de l’antivitamine K pendant et après le traitement par éconazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont démontrées une toxicité sur la reproduction.

Après application sur peaux humaines saines, le taux d’absorption systémique de l’éconazole est bas (<10%). Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de FONGILÉINE chez la femme enceinte, ni d’études épidémiologiques pertinentes.

Par conséquent, FONGILÉINE ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de la grossesse sauf si son utilisation est essentiel pour la mère.

FONGILÉINE peut être utilisé au cours du second et du troisième trimestre si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur les risques potentiels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de FONGILÉINE peut entraîner une absorption systémique suffisante de l'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque FONGILÉINE est utilisé par les mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité de l’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application locale en flacon poudreur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l’éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE de la famille des imidazolés.

(D. Dermatologie), code ATC : D01AC03.

Mécanisme d’action

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

• Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
• Candida et autres levures,
• Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),
• Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).

• Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
• Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

Distribution

Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale ainsi qu’une toxicité fœtale ont été reportées seulement dans des cas de toxicité maternelle. Lors d’études conduites chez l’animal, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg / kg / jour par voie sous-cutanée et de 10 mg / kg / jour par voie orale. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en flacon poudreur (polyéthylène) avec pastille poudreuse (polyéthylène) et bouchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GIFRER BARBEZAT

10 Avenue des Canuts

69120 VAULX-EN-VELIN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 374 122 8 5 : 30 g en flacon poudreur (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.