Résumé des caractéristiques - FONGILEINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated’éconazole.....................................................................................................................1 g
Pour 100 g de poudre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication ;
· Traitement :
o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux, périanaux,
o perlèche,
o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.
· Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties
· Traitement :
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigo génitaux et cruraux,
o intertrigo des orteils.
o traitement des sycosis et kérions : un traitement systémiqueantifongique associé est à discuter.
· Traitement d’appoint :
o teignes,
o folliculites à Tricophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieApplication biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète deslésions.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationPoudrer les lésions à traiter en balayant toute la zone atteinte.
Les indications préférentielles de la forme poudre figurent dans le tableausuivant
| Lésions | Formes conseillées | Durée du traitement |
| 1. CANDIDOSES | ||
| – Mycose des plis : intertrigo génital, sous mammaire,inter-digital… # non macérés # macérés | poudre pour application cutanée poudre | 1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes 1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons |
| – Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite,candidose du siège | émulsion fluide | 8 jours, soit 1 flacon |
| – Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage | émulsion fluide | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
| – Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis | poudre pour application cutanée + antifongique per os | 1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
| 2. DERMATOPHYTIES | ||
| – Dermatophyties de la peau glabre | poudre pour application cutanée | 2 semaines, soit 2 tubes |
| – Intertrigo génital et crural : # non macérés # macérés | poudre pour application cutanée poudre | 2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes 2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
| – Intertrigo des orteils | poudre | 3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et leschaussettes) |
| – Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis | émulsion fluide | 4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent trèslimitées |
| – Teignes | poudre pour application cutanée + antifongique per os | 4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
| 3. PITYRIASIS VERSICOLOR | solution | 2 semaines soit 4 flacons |
| 4. ERYTHRASMA | poudre pour application cutanée | 1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes |
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour un usage externe uniquement.
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“>Nepas appliquer dans l’œil, le nez ou engénéral sur des muqueuses.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Candidoses: il est déconseillé d'utiliser unsavon à pH acide (pH favorisant lamultiplication du Candida).</li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Tenircompte du risque de passage systémiquedans les situations où le phénomèned’occlusion locale peut se reproduire(par exemple : sujets âgés,escarres, intertrigosous-mammaire).</li></ul>· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K doit êtreadaptée pendant et après le traitement par FONGILÉINE 1 POUR CENT, crème(voir rubrique 4.5).
· Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritationapparaît, le traitement doit être interrompu.
FONGILÉINE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée en flacon poudreurcontient du talc. Éviter l’inhalation de la poudre pour prévenirl’irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et lesnourrissons.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Antivitamine K (acénocoumarol, fluindione, warfarine).
Augmentation de l’effet des antivitamines K et des risqueshémorragiques.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Possible adaptation du dosage del’antivitamine K pendant et après le traitement par éconazole.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études précliniques ont démontrées une toxicité sur lareproduction.
Après application sur peaux humaines saines, le taux d’absorptionsystémique de l’éconazole est bas (<10%). Il n’y a pas d’étudesadéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de FONGILÉINE chez lafemme enceinte, ni d’études épidémiologiques pertinentes.
Par conséquent, FONGILÉINE ne doit pas être utilisé durant le premiertrimestre de la grossesse sauf si son utilisation est essentiel pourla mère.
FONGILÉINE peut être utilisé au cours du second et du troisième trimestresi le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur les risques potentielspour le fœtus.
AllaitementAprès administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de FONGILÉINE peut entraîner uneabsorption systémique suffisante de l'éconazole pour produire des quantitésdétectables dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque FONGILÉINE estutilisé par les mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins lors del'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La sécurité de l’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluéesur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit parla forme poudre pour application locale en flacon poudreur (8 essaiscliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effetsindésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%),sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de l’éconazole toutes formes confondues sont classéspar Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peufréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence: effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée: hypersensibilité |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
| Peu fréquent : érythème | |
| Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire,vésicule cutanée, exfoliation de la peau | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur |
| Peu fréquent : gêne, gonflement |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE de la famille desimidazolés.
(D. Dermatologie), code ATC : D01AC03.
Mécanisme d’actionLe nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du PityriasisVersicolor),
· Moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui desantibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de laperméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau desmitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLes expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrationsfongicides.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
DistributionLe nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couchecornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi unrôle de réservoir.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale ainsi qu’une toxicité fœtale ontété reportées seulement dans des cas de toxicité maternelle. Lorsd’études conduites chez l’animal, le nitrate d'éconazole n'a montré aucuneffet tératogène mais était fœtotoxique chez les rongeurs pour des dosesmaternelles de 20 mg / kg / jour par voie sous-cutanée et de 10 mg / kg /jour par voie orale. La transposabilité de ces observations à l'homme estinconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Talc, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 300), oxyde de zinc léger.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon poudreur (polyéthylène) avec pastille poudreuse(polyéthylène) et bouchon (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 A 10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 374 122 8 5 : 30 g en flacon poudreur (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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