FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable

Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce‑que FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable et dansquels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRILBIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09AA09.

INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES

Ce médicament est préconisé dans le traitement de :

· l'hypertension artérielle ;

· l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRILBIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au fosinopril sodique, à un autre médicament dela même classe que FOSINOPRIL BIOGARAN (inhibiteur de l'enzyme de conversion)ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6 ;

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs dessymptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème(gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de laglotte et/ou du larynx ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL BIOGARAN, en début de grossesse,voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdé­conseillé dans les cas suivants :

· si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneursde potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium(médicament du système nerveux) ;

· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou reinunique ;

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;

· au cours du premier trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre FOSINOPRIL BIOGARAN.

· En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la faceet du cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin

· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chezles patients sous hémodialyse. Prévenez votre médecin avantl'hémodialyse

· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dansle sang) en cas de terrain immunodéprimé

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

· FOSINOPRIL BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA‑II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRILBIOGARAN 10 mg, comprimé sécable ».

Utilisez ce médicament avec précaution en cas de :

· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé,parti­culièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales,d'insuf­fisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie ;

· insuffisance rénale, athérosclérose ;

· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie : sujet âgé,insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant.Prévenez-le ;

· en cas d'intervention chirurgicale, prévenez l'anesthésiste de la prisede ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment avec certains diurétiqueshy­perkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance cardiaque à raison de25 mg tous les 2 jours, triamtérène, seuls ou associés), les sels depotassium, le lithium et l'estramustine.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA‑II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques« Ne prenez jamais FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable » et «Avertissements et précautions »).

FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre FOSINOPRIL BIOGARAN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenezque vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament àla place de FOSINOPRIL BIOGARAN. FOSINOPRIL BIOGARAN est déconseillé en débutde grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. FOSINOPRIL BIOGARAN est déconseillé aux femmes qui allaitent etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée ; elle est aussiadaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sansavis de votre médecin.

Hypertension artérielle : la dose recommandée est de 10 à20 mg/jour.

Insuffisance cardiaque congestive : la posologie initiale doit être faible.La dose recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

Mode d'administration

Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Selon prescription du médecin.

FOSINOPRIL BIOGARAN peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à unesurveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tensionartérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable

Prenez FOSINOPRIL BIOGARAN chaque jour comme cela vous a été prescrit;toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas dedouble dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, maispoursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Au plan clinique : maux de tête, sensations vertigineuses, malaise,hypoten­sion, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, perte d'appétit,douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche, troublessexuels, toux sèche.

Exceptionnellement : œdème de Quincke: arrêter de prendre FOSINOPRILBIOGARAN et contacter immédiatement votre médecin dans les situationssui­vantes: brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou dularynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Au plan biologique : augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines,augmen­tation du taux de potassium dans le sang, anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance‑ Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Fosinoprilsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............10 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé,ce­llulose microcristalline, dibéhénate de glycérol

Qu’est-ce que FOSINOPRIL BIOGARAN 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte ouflacon de 28, 30, 50, 84 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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