TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule

Trandolapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANDOLAPRILMYLAN 0,5 mg, gélule ?

3. Comment prendre TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Trandolapril, substance active de TRANDOLAPRIL MYLAN, gélule, appartient àune classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion del'angiotensine (parfois appelés IEC). Les IEC agissent en provoquant larelaxation des vaisseaux sanguins et en aidant ainsi le cœur à pomper le sangdans l'ensemble du corps. Cela contribue à faire baisser la pressionartérielle.

TRANDOLAPRIL MYLAN est indiqué pour le traitement de l'hypertensio­nartérielle. Il peut également être utilisé pour protéger le cœur dans lessuites d'infarctus du myocarde.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRILMYLAN 0,5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au trandolapril ou à un autre IEC (par exemplele périndopril ou le ramipril), ou à l'un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement des mains, du visage,des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou àrespirer, peut-être accompagné d’éruption prurigineuse telle quel'urticaire) ou œdème de Quincke (il s'agit d'une réaction cutanéeallergique sévère) après la prise d'un IEC,

· si vous ou un membre de votre famille avez des antécédentsd’angio-œdème,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d'éviter de prendre TRANDOLAPRIL MYLAN, en début de grossesse,voir rubrique Grossesse et Allaitement),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRANDOLAPRILMYLAN si :

· vous prenez depuis peu ou depuis longtemps des diurétiques (compriméspour faire uriner) ou si vous avez été soumis à un régime pauvre en sel,vous souffrez ou avez souffert de vomissements ou de diarrhées, sévères ouprolongés, ou vous êtes déshydraté(e). Vous êtes plus susceptible desouffrir d’une très forte baisse de votre tension artérielle (hypotension)lor­sque vous commencez à prendre les gélules, ce qui vous fait vous sentirfaible ou étourdi ;

· vous avez été informé(e) que vous présentez un rétrécissement desvaisseaux sanguins d’un ou des deux reins (sténose rénale) ;

· vous présentez un rétrécissement d'une des valvules du cœur(rétrécissement aortique) ou un obstacle à l'éjection du sang hors de lacavité gauche du cœur. Vous ne devez pas prendre TRANDOLAPRIL MYLAN, gélule.Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament plus approprié à votrecas ;

· vous êtes atteint d'une maladie du tissu conjonctif (parfois appeléecollagénose, par exemple le lupus ou la sclérodermie). Vous êtes susceptiblede subir des variations sanguines qui peuvent causer une infection ;

· vous êtes d’origine afro-antillaise. TRANDOLAPRIL MYLAN, gélule peutêtre moins efficace pour diminuer la tension artérielle ou TRANDOLAPRIL MYLAN,gélule peut augmenter le risque d’angio-œdème ;

· vous souffrez de diabète. TRANDOLAPRIL MYLAN, gélule peut diminuer votretaux de glucose de façon excessive ;

· vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou d’une cirrhose du foie avec ungonflement au niveau de l’estomac. Vous êtes susceptible de souffrir d’uneforte baisse de votre tension artérielle (hypotension) lors de l’initiationdu traitement, ce qui vous fait vous sentir mal ou étourdi ;

· vous avez des problèmes de vaisseaux sanguins ou avez fait un accidentvasculaire cérébral. Vous devrez faire l'objet d'une surveillance médicaleétroite dès le début du traitement et à chaque modificationpo­sologique ;

· vous êtes sous dialyse rénale car il y a un risque de réactionsaller­giques sévères (certains types de membranes de dialyse peuvent êtreinappropriés). Vous devez être étroitement suivi par votre médecin ;

· vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-œdème(gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organesgreffés) ;

o les inhibiteurs de néprilysine (NEP) tels que le sacubitril (disponiblesous forme d’association fixe avec le valsartan), utilisé chez les patientssouffrant d'insuffisance cardiaque et le racécadotril, utilisé chez lespatients souffrant de diarrhée aiguë.

· vous suivez un traitement pour des problèmes de foie ou de rein, ycompris si vous avez subi une transplantation de rein ;

· vous avez plus de 70 ans ou vous souffrez d'une accumulation excessived'acide dans le sang (acidose métabolique). Cela peut augmenter le taux depotassium dans le sang et provoquer des problèmes cardiaques ;

· vous prenez des médicaments qui diminuent votre réponseimmuni­taire ;

· vous allez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol devotre sang au moyen d'une machine) ;

· vous allez subir une cure de désensibilisation pour atténuer les effetsd'une allergie aux piqûres (telle qu’allergie au venin d'abeille ou deguêpe) ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TRANDOLAPRILMYLAN, gélule ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

TRANDOLAPRIL MYLAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique Grossesse).

Lorsque vous prenez TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule

Si l’un des symptômes suivants survient, adressez-vous à votre médecinimmédi­atement :

· Vous ressentez une sensation de vertige ou d'étourdissement après lapremière prise. Certaines personnes réagissent à la première dose ou lors del’augmentation de la dose et ressentent des étourdissements, une faiblesse,des vertiges, sensation de mal-être ;

· Brusque gonflement des lèvres, de la langue, du visage, de la gorge ou ducou, peut-être aussi des mains et des pieds, respiration sifflante ou voixenrouée. Cela s’appelle un angio-œdème et peut survenir à n’importe quelmoment du traitement ;

· Douleur d’estomac et/ou si vous vous sentez mal. Cela peut être unsymptôme d’angio-œdème de l’estomac (angio-œdème intestinal) ;

· Température élevée, mal de gorge ou aphtes (cela peut être le signed’une infection causée par la diminution du nombre de globules blancs) ;

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) ou les analyses desang montrent une augmentation des enzymes du foie. Cela peut être le signed’une maladie du foie ;

· Toux persistante.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou être anesthésié,prévenez votre médecin, dentiste ou le personnel hospitalier que vous prenezTRANDOLAPRIL MYLAN, gélule car la prise de trandolapril à ce moment peut fairechuter davantage votre pression artérielle.

Votre médecin peut procéder à des tests sanguins avant de commencer votretraitement et suivre votre taux de potassium et votre fonction rénale pendantle traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, un produit à base de plante ou un produit naturel.

N'oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez TRANDOLAPRILMYLAN s'il doit vous prescrire un autre médicament pendant ou peu après votretraitement par TRANDOLAPRIL MYLAN.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions.

Il est particulièrement important d'indiquer à votre médecin si vousprenez :

· des inhibiteurs de la NEP tels que le sacubitril (disponible enassociation fixe avec le valsartan) et le racécadotril : le risqued'angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones comme la gorge)peut être augmenté ;

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· d'autres médicaments pour la tension artérielle car ils peuventaugmenter l’effet du trandolapril ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium (p. ex. la spironolactone, letriamtérène ou l’amiloride) et d’autres médicaments qui peuvent augmenterla quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;

· des diurétiques de l’anse comme le torsémide et le furosémide ; desdiurétiques thiazidiques comme le chlorothiazide et le bendrofluméthi­azide,car ils peuvent gravement faire chuter la pression artérielle ;

· des antidouleurs anti-inflammatoires (AINS – par exemple,l'ibu­profène, le diclofénac ou l'indométacine, l'acide acétylsalicylique etles inhibiteurs sélectifs de la Cox-2) car ils peuvent diminuer l’effet dutrandolapril ;

· du lithium, un médicament utilisé pour traiter les troubles mentaux, carle trandolapril peut augmenter les taux de ce médicament dans votrecorps ;

· des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline ou ladosulépine) car ces médicaments peuvent augmenter les effets dutrandolapril ;

· des antidiabétiques (comme l'insuline, le glibenclamide ou legliclazide), le trandolapril pourrait causer une trop forte diminution de votretaux de glucose dans le sang ;

· des antiacides, utilisés pour les indigestions : n’en prenez pas dansles 2 heures suivant la prise de trandolapril car les antiacides pourraientempêcher votre organisme d’absorber le trandolapril efficacement ;

· de l'allopurinol (traitement de la goutte) ou du procaïnamide (traitementdes troubles du rythme cardiaque), car ils peuvent augmenter le risque dediminution du taux de globules blancs dans votre corps ;

· des immunosuppresseurs (la ciclosporine par exemple) qui affaiblit lesystème immunitaire, des corticoïdes (par exemple prednisolone,hy­drocortisone) ou des agents anticancéreux (cytostatiques) car ils peuventaugmenter le risque de diminution du taux de globules blancs ;

· des médicaments contenant de l’éphédrine, de la noradrénaline(no­répinéphrine) ou de l’adrénaline (épinéphrine) car ils peuventréduire l’effet du trandolapril ;

· des médicaments contenant de l’aurothiomalate de sodium (or) car ilsaugmentent le risque d’effets indésirables ;

· des opiacés (antidouleurs puissants) tels que la méthadone, la codéineet la morphine car ils peuvent faire chuter votre pression artérielle ;

· des antipsychotiques comme la chlorpromazine, la thioridazine ou leflupentixol car ils peuvent faire chuter votre pression artérielle ;

· un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TRANDOLAPRIL MYLAN, gélule » et « Avertissements et précautions») ;

· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».

Contactez votre médecin et informez-le si vous prenez l'un des médicamentsci-dessus. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose.

TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

L'absorption d'alcool augmente l'effet hypotenseur (baisse plus marquée dela pression artérielle) de TRANDOLAPRIL MYLAN, gélule.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre TRANDOLAPRIL MYLAN, gélule avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de TRANDOLAPRIL MYLAN, gélule. TRANDOLAPRIL MYLAN,gélule est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. TRANDOLAPRIL MYLAN, gélule est déconseillé aux femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Chez certaines personnes, TRANDOLAPRIL MYLAN, gélule peut induire desvertiges, des syncopes ou de la fatigue, surtout en début de traitement. Neconduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne faites rien qui exige de lavigilance pendant plusieurs heures après votre première dose ou touteaugmentation de la dose.

Attendez de voir l'effet que ce médicament produit sur vous.

TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule contient du lactose et du jauneorangé S

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est susceptible de provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Avalez les gélules entières, sans les croqueret prenez-les avec un verre d'eau. Prenez-les toujours à la même heure de lajournée.

Le nombre de gélules que vous aurez à prendre dépend de la maladie àtraiter. Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin peut vous direde diminuer la dose du diurétique, voire de l'arrêter, avant de commencerTRAN­DOLAPRIL MYLAN, gélule.

Adultes :

Hypertension artérielle :

La dose d'attaque recommandée est de 0,5 mg une fois par jour. Votremédecin pourra augmenter cette dose à 1 ou 2 mg par jour. La dose maximaleest de 4 mg par jour.

Insuffisants cardiaques et hypertendus :

Votre traitement sera commencé à l'hôpital. La dose initiale recommandéeest de 0,5 mg une fois par jour.

Traitement à la suite d'un infarctus du myocarde :

Normalement, le traitement est commencé dès le troisième jour aprèsl'infarctus du myocarde, généralement à faible dose (0,5 mg par jour).

Votre médecin augmentera probablement progressivement cette dose jusqu'à unmaximum de 4 mg par jour.

Posologie chez les adultes précédemment traités avec des diurétiques(com­primés pour faire uriner) :

Le traitement diurétique (traitement pour faire uriner) doit être arrêtéau moins 72 heures (3 jours) avant de commencer TRANDOLAPRIL MYLAN, géluleet/ou ce traitement par trandolapril peut débuter à la posologie de 0,5 mgune fois par jour. La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonctionde l'effet du traitement.

Patients âgés :

Il n'est pas nécessaire de diminuer la dose si votre fonction rénale estnormale. Votre médecin contrôlera votre tension et évaluera votre fonctionrénale en cours de traitement.

Il convient cependant d'être prudent si vous prenez en même temps desdiurétiques (traitement pour faire uriner) ou si vous souffrez d'unealtération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

TRANDOLAPRIL MYLAN, gélule ne doit pas être administré aux enfants.

Patients présentant des troubles rénaux :

Votre médecin ajustera votre dose en fonction des résultats de vos examensbiologiques (0,5 – 1 mg par jour).

Patients sous dialyse rénale : 0,5 mg par jour.

Patients présentant des troubles hépatiques :

La dose initiale est de 0,5 mg par jour. Votre médecin peut ajuster ensuitela dose si nécessaire.

Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule que vousn’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune quantité trop élevée de ce médicament.

Les symptômes de surdosage sont une baisse importante de la pressionartérielle, un état de choc, un ralentissement de la pensée (léthargie), unpouls lent, des troubles de l'équilibre sodé et une altération de la fonctionrénale.

Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule

Il est important de continuer à prendre vos gélules jusqu’à ce que votremédecin vous dise d’arrêter. N'arrêtez pas votre traitement juste parce quevous vous sentez mieux. L'arrêt du traitement peut entraîner une aggravationde votre maladie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez immédiatement de prendre TRANDOLAPRIL MYLAN, gélule si l’un deseffets suivants survient et rendez-vous à l’hôpital le plus proche oudemandez conseil à votre médecin.

Rare (peut affecter 1 personne sur 1 000) :

· augmentation du nombre d’infections telles que fièvre, frissonsimportants, mal de gorge ou aphtes (cela peut indiquer un nombre faible deglobules blancs dans l'organisme) ;

· évanouissement brusque, engourdissement ou faiblesse des bras ou desjambes, mal de tête, étourdissement et confusion, trouble de la vue,difficulté à avaler, trouble de l’élocution, confusion du discours ou pertede la parole (cela peut être les signes d'un accident vasculaire cérébral oud'un mini-accident vasculaire cérébral causé par un caillot de sang ou unehémorragie touchant l’irrigation sanguine de certaines parties ducerveau) ;

· sensation de lourdeur ou d’oppression sur la poitrine accompagnée dedouleurs dans la poitrine et d’essoufflement plus rapide pendant l’effort(cela peut être les signes de problèmes cardiaques tels que l’angor) ;

· douleur soudaine à la poitrine qui se propage dans le cou ou le brasaccompagnée d’essoufflement et de sensation de moiteur (pouvant être lessignes d’une crise cardiaque ou d’autres problèmes de cœur) ;

· rythme cardiaque irrégulier, lent ou rapide. Si le rythme est rapide,vous pouvez ressentir une sorte de martèlement dans la poitrine (cela peutprovoquer une activité irrégulière lors d’un examen avec un appareilECG) ;

· diminution de l’activité cardiaque provoquant fatigue, faiblesse et/ourétention de liquide (gonflement des jambes et des chevilles), difficulté àrespirer incluant une toux avec expectoration spumeuse ou liquide ;

· vomissement de sang (présence éventuelle de particules ressemblant àdes grains de café) ;

· jaunissement de la peau et du blanc des yeux, urines foncées, sellesdécolorées, fatigue, fièvre, nausées, sensation de faiblesse, somnolence etdouleurs abdominales, les analyses révélant une fonction hépatique anormaleou des taux élevés de bilirubine dans le sang (signes éventuels de problèmeshépatiques ou d'une obstruction des voies biliaires principales) ;

· brusque gonflement des lèvres, de la langue, du visage, de la gorge ou ducou, ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (signesd’une réaction allergique) ;

· production d'une quantité réduite d'urine ou absence d'urine, urinestroubles ou présence de sang dans les urines, douleur à la miction oulombalgie (signes éventuels de problèmes rénaux graves) ;

· anomalies congénitales, notamment troubles cutanés et formation anormalede vaisseaux sanguins ;

· fatigue, essoufflements, refroidissement des extrémités et pâleur de lapeau, difficulté à cicatriser après une coupure (ces signes peuvent êtreindicateurs d'un nombre faible d'érythrocytes dans l'organisme).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· renflements de la peau avec rougeurs et démangeaisons appelé urticaire(signes d’une réaction allergique) ;

· faiblesse, hématomes ou hémorragies inexpliqués ou anormaux, ouinfections éventuellement graves plus fréquentes (signes éventuels d'uneréduction sévère de tous les types de cellules sanguines) ;

· constipation persistante avec estomac ballonné et vomissements (signeséventuels d'une occlusion intestinale) ;

· douleurs gastriques intenses pouvant irradier dans le dos (il peut s'agirde problèmes de pancréas) ;

· atteinte dermatologique avec formation intense de vésicules ethémorragie au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou réactions cutanées gravescommençant par l'apparition de zones rouges douloureuses qui évoluent enlarges vésicules et finissent par un décollement des couches de la peau. Cessymptômes s'accompagnent de fièvre et de frissons, de douleurs musculaires etd'une sensation générale de malaise (nécrolyse épidermique toxique).

Autres effets indésirables :

Fréquent (peut affecter 1 personne sur 10) :

· étourdissements ou maux de tête ;

· diminution de la tension artérielle ;

· sensation de faiblesse générale ;

· toux avec ou sans production d'expectoration.

Peu fréquent (peut affecter 1 personne sur 100) :

· troubles du sommeil ;

· réduction ou absence de libido ;

· somnolence ;

· sensation d'étourdissements avec perte d'équilibre (vertiges) ;

· bouffées de chaleur ;

· essoufflements, mal de gorge, rhume ou symptômes pseudo-grippaux(possi­bilité d'une infection, ou d'une congestion ou d'une inflammation desvoies respiratoires) ;

· sensation d’envie de vomir ou problèmes intestinaux tels que diarrhée,consti­pation et douleurs à l’estomac ;

· démangeaisons, éruptions cutanées ;

· douleurs dorsales, spasmes musculaires ou douleurs dans les mains et lespieds ;

· difficulté à maintenir une érection ;

· sensation générale de malaise ou de ne pas se sentir commed'habitude ;

· douleurs thoraciques ;

· rétention d’eau, gonflement des mains, des pieds ou deschevilles ;

· sensation d’un cœur qui bat dans la poitrine.

Rare (peut affecter 1 personne sur 1 000) :

· sensation d’étourdissement ou de vertiges lors du passage de laposition couchée ou assise à la position debout (ceci peut être dû à unediminution importante de la tension artérielle) ;

· inconfort ou brûlures à la miction, ou difficulté à uriner, mictionplus fréquente (possibilité d'une infection urinaire touchant le rein, lavessie ou les tuyaux qui les relient) ;

· augmentation du volume des urines ;

· taux élevés de lipides sanguins, par exemple cholestérol (augmentationdu risque de formation de caillots dans le sang) ;

· les analyses de sang peuvent montrer des taux élevés en glucose, acideurique ou autres composés azotés, des taux faibles en sodium ou des tauxanormaux d'enzymes ;

· augmentation ou réduction de l'appétit ;

· articulations enflées et douloureuses, en particulier au niveau desorteils en raison d’une accumulation de cristaux (goutte) ;

· nervosité, agitation, angoisse, dépression, possibilité d'un manqued'intérêt ou d'enthousiasme, ou possibilité de voir, de ressentir oud'entendre des choses qui n'existent pas ;

· évanouissement, contraction musculaire, picotements dans les mains etdans les pieds ;

· migraines avec ou sans aura, ou perte du goût ;

· problèmes oculaires ou visuels, par exemple paupières enflées etenflammées, yeux larmoyants, vision trouble ou vision double ;

· bourdonnement d’oreille constant ;

· hypertension artérielle ;

· réduction de la température, coloration des mains et des pieds ouvarices ;

· saignements de nez, gorge irritée ou nez qui coule ;

· gonflement de la muqueuse gastrique ;

· vomissements, indigestion, sécheresse buccale ou flatulences ;

· transpiration excessive ;

· lésions cutanées rouges recouvertes d'une pellicule blanche etsquameuses (psoriasis) ou lésions cutanées enflammées, gonflées, rouges,caracté­risées par des démangeaisons, des suintements et la formation decroûtes (eczéma) ;

· acné ou sécheresse cutanée ;

· faiblesse musculaire ou douleurs musculaires, articulaires ou osseuses.Les articulations peuvent aussi être rigides et enflées ;

· fatigue ;

· lésions ;

· obstruction ou lésion des vaisseaux sanguins, qui peuvent entraîner unehémorragie au niveau des vaisseaux sanguins ou, dans des cas plus graves, deslésions des tissus voisins.

Très rare (peut affecter une personne sur 10 000)

· inflammation de la peau (dermatite).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· augmentation du taux de potassium dans le sang ;

· problèmes d'équilibre ;

· augmentation de la créatinine, de l'urée, de la phosphatase alcaline, dela lactate déshydrogénase dans le sang ;

· résultats anormaux aux analyses de sang ;

· chute des cheveux ;

· fièvre ;

· réduction de la quantité de protéine transportant l'oxygène dans lesang (hémoglobine) et réduction de l'hématocrite (proportion relative duvolume des globules rouges circulant dans le sang par rapport au volume totaldu sang).

D'autres effets secondaires ont été signalés suite à la prise d'IECautres que le trandolapril. Vous êtes susceptible de ressentir ces effetsindésirables. La fréquence à laquelle ils se produisent ne peut êtreestimée d'après les données disponibles. Ils comprennent :

· gonflement de la muqueuse intestinale ;

· difficulté à reconnaître certaines personnes ou à s'en souvenir,difficulté à déterminer le lieu ou l'heure, ou problèmes de mémoire ;

· difficulté à respirer par le nez avec douleurs au visage (signeséventuels de problèmes de sinus) ;

· gonflement de la langue ;

· augmentation dans le sang de certains globules blancs, ou augmentation desmarqueurs dans le sang qui indiquent une attaque de l'organisme par le systèmeimmuni­taire ;

· éruption cutanée du type rougeole.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule

· La substance active est :

Trandolapril.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,5 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Diméticone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon demaïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), jaune orangé S(E110), jaune de quinoléine (E104).

Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL MYLAN 0,5 mg, gélule et contenu de l'emballageex­térieur

Chaque gélule contient une poudre blanche.

Ce médicament se présente sous forme de gélules bicolores rougeclair/jaune foncé disponibles sous plaquettes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84,90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

OU

MCDERMOTT LABORATORIES LTD

T/A GERARD LABORATORIES

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA

INDUSTRIAL PARK SAPES

RODOPI PREFECTURE

BLOCK N°5

69300 RODOPI

GRECE

OU

MYLAN HUNGARY KFT.

MYLAN UTCA 1.

KOMÁROM, H-2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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