FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FosinoprilMylan 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Fosinopril Mylan 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)non associés – code ATC : C09AA09.

Ce médicament un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC).

Il est indiqué dans le traitement de :

· l'hypertension artérielle,

· l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRILMYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fosinopril ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,ou à un autre produit de la même classe (inhibiteur de l’enzyme deconversion) ; Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ouplusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés àrespirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, deslèvres, de la glotte et/ou du larynx ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable,en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdé­conseillé dans les cas suivants :

· si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneursde potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium(médicament du système nerveux)

· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou reinunique ; en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang)

· au cours du premier trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face etdu cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin.

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez lespatients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.

Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dansle sang) en cas de terrain immunodéprimé.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte.

· FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation àpartir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

– un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

– aliskiren,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème(gon­flement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté:

– sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organesgreffés)

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRILMYLAN 10 mg, comprimé sécable ».

Précautions d'emploi

UTILISEZ CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE :

· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé,parti­culièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales,d'insuf­fisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie;

· insuffisance rénale, athérosclérose;

· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie: sujet âgé,insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant. Leprévenir ;

· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prisede ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, AFIN D'EVITER D'EVENTUELLESIN­TERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment avec certains diurétiqueshy­perkaliémiants (spironolactone sauf dans l'insuffisance cardiaque à raisonde 25 mg tous les 2 jours et triamtérène, seuls ou associés), les sels depotassium, le lithium et l'estramustine, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également :

· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».

· Une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant dupotassium, des diurétiques (en particulier les comprimés appelés comprimésd’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux depotassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole,é­galement dénommé triméthoprime/sul­faméthoxazole).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable » et «Avertissements et précautions ».

FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêterde prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable avant d’être enceinteou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera deprendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimésécable. FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable est déconseillé auxfemmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement sivous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée ; elle est aussiadaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sansavis de votre médecin.

Hypertension artérielle : la posologie habituelle recommandée est de 10 à20 mg/jour.

Insuffisance cardiaque congestive : la posologie initiale doit être faible.La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimésécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau, avant, pendant ou aprèsle repas.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à unesurveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tensionartérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable quevous n'auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimésécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Au plan clinique :

· maux de tête,

· sensations vertigineuses, malaise, hypotension,

· éruption cutanée, démangeaisons,

· nausées, perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût,sécheresse de la bouche,

· troubles sexuels,

· toux sèche.

Exceptionnellement :

· Œdème de Quincke

Arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin dans lessituations suivantes : brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langueet/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Au plan biologique :

· augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, augmentation dutaux de potassium dans le sang, anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Fosinopril sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..10 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthyla­midonsodique, béhénate de glycérol, hydroxypropyl­cellulose, crospovidone.

Qu’est-ce que FOSINOPRIL MYLAN 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28,30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

et/ou

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

et/ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

et/ou

MYLAN HUNGARY KFT.

MYLAN UTCA 1

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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