GABAPENTINE ZYDUS 600 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé sécable

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé sécable,et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINEVIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculésécable, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique ‑ code ATC : N03AX12.

GABAPENTINE VIATRIS appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurspersis­tantes causées par des lésions des nerfs).

Le principe actif de GABAPENTINE VIATRIS est la gabapentine.

GABAPENTINE VIATRIS est utilisé pour traiter :

· Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialementli­mitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou nonà d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous traitant vous‑même ouvotre enfant de 6 ans ou plus prescrira GABAPENTINE VIATRIS pour aider àtraiter l’épilepsie lorsque le traitement actuel ne permet pas de contrôlercomplète­ment la maladie. Vous ou votre enfant de 6 ans ou plus devrez prendreGABAPENTINE VIATRIS en association au traitement actuel, sauf indicationcon­traire. GABAPENTINE VIATRIS peut aussi être utilisé seul pour traiter lesadultes et les enfants de plus de 12 ans ;

· Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causéespar des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner desdouleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambeset/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureusespeuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, dedouleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante,de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincementset de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINEVIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculésécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre GABAPENTINE VIATRIS :

· Si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vousprescrire une dose différente ;

· Si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrezd’une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez desdouleurs musculaires ou une faiblesse musculaire ;

· Si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants,des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecinimmédi­atement ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë(inflammation du pancréas) ;

· Si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ousi vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schémaposologique différent.

Des cas d’abus ou de dépendance ont été signalés pour la gabapentineaprès commercialisation. Informez votre médecin si vous avez des antécédentsd’abus ou de dépendance.

Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels queGABAPENTINE VIATRIS ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si detelles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatementvotre médecin.

Informations importantes concernant les réactionspoten­tiellement gra­ves

Un petit nombre de personnes prenant des spécialités à base de gabapentinedé­veloppent des réactions allergiques ou des réactions cutanéespoten­tiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves sielles ne sont pas traitées. Vous devez connaître les symptômes à surveillerpendant que vous prenez GABAPENTINE VIATRIS.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice «Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômessuivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent êtregraves ».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur,et en particulier, si en même temps, vous ressentez un malaise ou de lafièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvantmettre en danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvezégalement présenter une décoloration de l'urine et un changement dans lesrésultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatinephospho­kinase dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes,contactez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin(ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour lesconvulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou touteautre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes comme la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes comme la morphine,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car les opioïdes peuventaugmenter les effets de GABAPENTINE VIATRIS. En outre, la prise concomitante deGABAPENTINE VIATRIS et d’opioïdes peut provoquer comme une envie de dormir,une sédation, une diminution de la respiration ou le décès.

Médicaments pour l’indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE VIATRIS et un antiacide contenantde l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE VIATRIS à partirde l'estomac pourrait être réduite.

Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE VIATRIS au plus tôt deuxheures après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE VIATRIS :

· Ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ouavec la pilule contraceptive ;

· Peut interférer avec certains examens biologiques ; si vous devez faireune analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vousprenez.

GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé sécable, avec des alimentset boissons

GABAPENTINE VIATRIS peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE VIATRIS ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf aviscontraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliserune méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chezla femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utiliséspour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte dufœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique enmême temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'untraitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseilsde votre médecin.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, sivous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse pendant que vousprenez GABAPENTINE VIATRIS. N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalementcar cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce quipourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE VIATRIS, passe dans lelait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pasconnu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenezGABAPENTINE VIATRIS.

Fertilité

Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chezl’animal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE VIATRIS peut entraîner des étourdissements, une somnolence etune fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, niparticiper à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soitdéterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de tellesactivités.

GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé sécable, contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Dose recommandée dans le traitement de l’épilepsie :

Adultes et adolescents

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dosemaximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en3 prises séparées, c'est‑à‑dire une dose le matin, une dosel'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecincar elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement estinitié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une périoded'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25‑35mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, le(/les) comprimé(s) étant pris tous les jours, habituellement une fois lematin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE VIATRIS n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de6 ans.

Dose recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique­périphérique :

Adultes

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg parjour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées,c'es­t‑à‑dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dosele soir.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êteshémodialysé.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans)

Vous pouvez prendre la dose de GABAPENTINE VIATRIS normalement, sauf si vousavez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un horaire deprise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE VIATRIS est trop fort outrop faible, parlez‑en immédiatement à votre médecin ou votrepharmacien.

Mode d’administration

Voie orale. Avalez toujours les comprimés avec un grand verre d’eau. Lescomprimés peuvent être divisés en deux parties égales.

Continuez à prendre GABAPENTINE VIATRIS tant que votre médecin ne vousdemande pas de l’arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsablesd’une augmentation d’effets indésirables tels que : perte de la conscience,étou­rdissements, vision double, troubles de l’élocution, somnolence etdiarrhée.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINEVIATRIS que votre médecin ne vous l’a prescrit.

Prenez avec vous les comprimés restants, l'emballage et la notice afin quel'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculésécable

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE VIATRIS sauf si votremédecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doits'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtezsubitement de prendre GABAPENTINE VIATRIS ou avant que votre médecin ne vousl'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômessuivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :

· Des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat,gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou pertedes cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergiquegrave) ;

· Des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), desvomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être lessymptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;

· Des problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduireà l’administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient decontinuer de respirer normalement ;

· GABAPENTINE VIATRIS peut déclencher une réaction allergique grave, oupouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou autresparties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ounon avoir une éruption cutanée lorsque vous manifestez ce type de réaction.Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l’arrêt de GABAPENTINEVIATRIS.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômessuivants :

· Éruption cutanée ;

· Urticaires ;

· Fièvre ;

· Gonflement permanent des ganglions ;

· Gonflement des lèvres et de la langue ;

· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;

· Ecchymoses ou saignements inhabituels ;

· Une grande fatigue ou faiblesse ;

· Douleur musculaire inattendue ;

· Des infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Unmédecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendreGABAPENTINE VIATRIS.

Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez desdouleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

Autres effets indésirables :

Très fréquents : (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Infection virale ;

· Sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination ;

· Sensation de fatigue, fièvre.

Fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation desoreilles ou autres infections ;

· Faible nombre de globules blancs ;

· Anorexie, augmentation de l'appétit ;

· Colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur,dépres­sion, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir ;

· Convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte demémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible,diminution de la sensibilité (engourdissement), difficulté de coordination,mou­vements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence deréflexes ;

· Vision floue et vision double ;

· Vertiges ;

· Augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseauxsanguins ;

· Difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse dunez ;

· Vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammationdes gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation,séche­resse de la bouche ou de la gorge, flatulence ;

· Gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné ;

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractionsmus­culaires involontaires ;

· Troubles de l’érection (impuissance) ;

· Gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur,sensation de malaise, symptômes pseudo‑grippaux ;

· Diminution du nombre des globules blancs, prise de poids ;

· Lésions accidentelles, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportementa­gressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Peu fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Agitation (état d’agitation chronique et mouvements involontaires etsans but) ;

· Réactions allergiques telles qu'urticaire ;

· Diminution des mouvements ;

· Accélération des battements du cœur ;

· Difficultés à avaler ;

· Gonflement du visage, du tronc et des membres ;

· Résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmeshépa­tiques ;

· Altération des facultés mentales ;

· Chute ;

· Augmentation du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plusfréquemment observée chez les patients diabétiques).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Diminution du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemmentobservée chez les patients diabétiques).

· Perte de connaissance ;

· Difficultés à respirer, respiration superficielle (dépressionres­piratoire).

Après la commercialisation des spécialités à base de gabapentine, leseffets indésirables suivants ont été rapportés :

· Diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation dusang) ;

· Pensées suicidaires, hallucinations ;

· Problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives,mou­vements saccadés et raideur ;

· Bourdonnements dans les oreilles ;

· Une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément quipeut inclure : augmentation de la taille des ganglions (petites masses isoléessous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie ;

· Jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie ;

· Insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire ;

· Augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chezl'homme ;

· Effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété,difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à lapoitrine ;

· Dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse) ;

· Changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatinephospho­kinase dans le sang) ;

· Troubles sexuels avec notamment une incapacité à atteindre l’orgasme,une éjaculation retardée ;

· Faible taux de sodium dans le sang ;

· Anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronosticvital, comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, dela gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitementd’ur­gence).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Gabapentine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............600 mg

· Les autres composants sont :

Noyau : Mannitol, hydroxypropyl­cellulose faiblement substituée,co­povidone, povidone K30, poloxamère 407, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : opadry blanc 03F580010 (hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol, tal­c).

Qu’est-ce que GABAPENTINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé sécable,et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable decouleur blanc à blanc cassé, de forme ovale, avec une barre de sécabilitésur les deux faces.

Boîte de 90 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DU TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DU TURIN

69007 LYON

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.

POLIGONO MOCHOLI

C/NOAIN

31110 NOAIN, NAVARRE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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