Notice patient - GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
Immunoglobuline humaine normale
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GAMMANORM165 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J06BA01
GAMMANORM est une solution d’immunoglobulines qui contient des anticorpscontre bactéries et virus. Ce traitement a pour but de ramener à une valeurnormale les taux d'anticorps.
GAMMANORM est indiqué en traitement de substitution chez les adultes, lesenfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) :
· Les patients nés avec en capacité réduite ou une incapacité àproduire des immunoglobulines (syndromes d’immunodéficience primaires)
· Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (un certain typede cancer du sang qui entraîne un déficit en anticorps et des infectionsrécurrentes quand les antibiotiques ont échoué ou n’ont pas pu êtreadministrés).
· Les patients atteints de myélome multiple (un autre type de cancer dusang) qui entraîne un déficit en anticorps et des infections récurrentes.
· Les patients qui présentent un déficit en anticorps avant et aprèsgreffe de cellules souches hématopoïétiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GAMMANORM165 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· GAMMANORM ne doit pas être injecté par voie intravasculaire (dans unvaisseau sanguin).
· GAMMANORM ne doit pas être administré par voie intramusculaire (dans unmuscle) en cas de déficits sévères en plaquettes ou autres troubles de lacoagulation sanguine. Les injections par voie intramusculaire doivent êtreréalisées par un médecin ou par une infirmière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserGAMMANORM.
– si vous souffrez d’autres maladies.
– si vous souffrez de diabète et si vous avez déjà eu une maladievasculaire ou un caillot sanguin.
– si vous avez un risque accru de développer des caillots sanguins.
– si vous êtes alité pendant une longue période.
Informez votre médecin que vous recevez des immunoglobulines quand vousdonnez un échantillon de sang, car ce traitement peut avoir des répercussionssur les résultats.
L’administration accidentelle de GAMMANORM dans un vaisseau sanguin risquede provoquer un choc. Pour les instructions permettant d’éviter d’injecterGAMMANORM dans un vaisseau sanguin, voir « Instructions d’utilisation » dansla rubrique 3, « Comment utiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable »(ci-dessous).
Certains effets secondaires peuvent survenir chez des patients recevantGAMMANORM pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque le patientchange d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu’une longue période s’estécoulée depuis le traitement précédent.
Sécurité virale :
Lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sontmises en place. Ceci inclut :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma afin de détecter laprésence de virus/d’infection,
· les fabricants de ces médicaments incluent également dans leur procédéde fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiverles virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, la transmission de maladies infectieuses ne peut êtretotalement exclue malgré ces mesures. Ceci s'applique également à tous lesvirus inconnus ou émergents ou d'autres types d'infection.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virusenveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus del'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis desvirus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et leparvovirus B19.
Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infectionspar le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce auxanticorps protecteurs présents dans ce produit.
Il est vivement recommandé qu’à chaque fois que vous recevez une dose deGAMMANORM de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver unregistre des lots utilisés.
Enfants et adolescents
Les avertissements et précautions indiqués s’appliquent aussi bien auxadultes qu’aux enfants.
Autres médicaments et GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’ils’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez étévacciné au cours des trois mois précédents.
· GAMMANORM peut diminuer l'efficacité des vaccins constitués de virusvivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, lesoreillons et la varicelle. Après un traitement par GAMMANORM, il faut attendretrois mois avant de se faire vacciner avec des vaccins constitués de virusvivants atténués. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, il faut parfoisattendre jusqu’à un an après le traitement par GAMMANORM. Il est doncimportant d’informer le médecin qui vous vaccine que vous êtes ou que vousavez été traité par GAMMANORM.
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Aucun effet n’a été observé.Grossesse,allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. L’expérience d’utilisation de GAMMANORM au cours de lagrossesse ou l’allaitement est limitée.
Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et peuvent contribuer àla transmission d’anticorps protecteurs au nouveau-né.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée parcertains effets secondaires associés à GAMMANORM. Si vous éprouvez des effetssecondaires au cours du traitement, vous devriez attendre la disparition de ceseffets avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable contient du sodium
Pour le flacon de 6 ml :
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/table) par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Pour les flacons de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml et 48 ml :
Ce médicament contient
25 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de10 ml,
30 mg de sodium par flacon de 12 ml,
50 mg de sodium par flacon de 20 ml,
60 mg de sodium par flacon de 24 ml,
120 mg de sodium par flacon de 48 ml.
Cela équivaut respectivement à 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3,0 % et 6,0 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Le traitement sera initié par votre médecin qui doit être spécialisédans les conseils sur le traitement à domicile des patients par immunoglobulinesous-cutanée. Votre médecin veillera à vous former et à vous fournir desinformations claires concernant l’administration de GAMMANORM (par exemple,l’utilisation de la pompe de perfusion, et/ou de la seringue et la techniquede perfusion), la tenue d’un journal de traitement et les mesures à prendreen cas d’apparition d'effets indésirables graves. Lorsque vous serez capabled’assurer vous-même votre traitement et si aucun effet indésirable n’estapparu pendant le traitement, le médecin pourra vous autoriser à poursuivre letraitement à domicile.
Dosage
Votre dosage et votre vitesse de perfusion seront déterminés par votremédecin qui adaptera la posologie en fonction de vos besoins personnels.Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Mode et voie d’administration
Ce produit doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Dansles cas particuliers où GAMMANORM ne peut pas être administré par voiesous-cutanée, il pourra être administré par voie intramusculaire (dans unmuscle).
L’injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecinou par une infirmière.
Instructions :
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Le produit doit être amené à température ambiante ou du corps avant sonadministration.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore, jaunepâle ou marron clair. N’utilisez pas de solution trouble, contenant desparticules ou présentant un dépôt.
Instructions d’utilisation :
· Enlevez l’opercule du flacon et essuyez le bouchon avec de l'alcool.
· Pour prélever GAMMANORM, utilisez une seringue stérile et une aiguilleou un dispositif de transfert (par exemple un dispositif de transfertMinispike® ou Medimop®).
· Injectez dans le flacon une quantité d’air équivalente au volume deGAMMANORM à prélever. Prélevez ensuite GAMMANORM du flacon. Répétez cetteétape si plusieurs flacons sont nécessaires pour prélever la quantitérequise de GAMMANORM.
· Si vous utilisez une pompe, suivez les instructions du fabricant pour lapréparer (amorçage). Pour s’assurer de l’absence d’air dans la tubulure,remplissez la tubulure/l’aiguille avec GAMMANORM.
· Nettoyez le(s) site(s) d'injection (par exemple le ventre, la cuisse) avecune solution antiseptique.
· Saisissez la peau entre deux doigts et insérez l'aiguille dans le tissusous-cutané conformément à ce que vous a montré votre médecin.
· GAMMANORM ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Pour vousassurer qu'aucun vaisseau sanguin n'a été accidentellement touché, tirezdoucement sur le piston de la seringue et vérifiez qu’aucune trace de sang nereflue dans la tubulure.
Si vous observez du sang, ôtez et jetez l'aiguille et la seringue.Renouvelez les étapes d’amorçage et d’injection en utilisant une nouvelleaiguille et une nouvelle seringue, en choisissant un nouveau sited'injection.
· Stabilisez l'aiguille en appliquant de la gaze stérile ou un sparadraptransparent.
· Perfusion de GAMMANORM au moyen d’une pompe :
o Suivez les instructions du fabricant de la pompe.
o Chez les nourrissons et enfants, le site d’injection peut être changéaprès 5 à 15 ml.
o Chez les adultes, le site d’injection peut être changé selon lespréférences. Le volume maximal à perfuser par site ne doit pas dépasser25 ml au cours des 10 premières perfusions. Le volume par site peut ensuiteêtre progressivement augmenté à 35 ml en fonction de la tolérance.
o Des sites d’injection multiples peuvent être utilisés simultanément.Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
· Perfusion de GAMMANORM au moyen d’une seringue :
o Vous pouvez utiliser un cathéter de type « épicrânien » qui permetune administration plus rapide. La procédure d’administration pourra êtretrès légèrement différente selon le système d’administrationutilisé.
o Vous ne pouvez utiliser qu’un site d’injection à la fois. Il pourraitcependant s’avérer nécessaire d'administrer la dose quotidienne dans plusd'un site d'injection.
o Commencez à enfoncer le piston : l’immunoglobuline sous-cutanée estvisqueuse et résistera à votre pression.
o Vous devez choisir une vitesse d’injection qui vous convient et quin’entraîne pas de désagrément. La vitesse de perfusion maximalerecommandée est d’environ 1 à 2 ml/minute. Prenez votre temps,l’injection ne doit pas être douloureuse. Certains sites d’injectiontoléreront des volumes plus importants que d’autres. Si nécessaire, changezde site d’injection.
o Chez le nourrisson et l’enfant, le volume maximum à perfuser ne doitpas dépasser 5 à 15 ml par site d’injection.
o Chez l’adulte, le volume maximum à perfuser ne doit pas dépasser25 ml par injection et par site.
· La posologie est établie par votre médecin et adaptée à vos besoinspersonnels. Il est impératif de la respecter en tout temps.
· Otez l’étiquette de traçabilité du flacon de GAMMANORM et collez-ladans votre livret patient.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable quevous n’auriez dû :
Les risques de surdosage avec GAMMANORM ne sont pas connus. Contactez votremédecin ou le centre antipoison si vous avez pris plus de GAMMANORM que la doseprescrite.
Si vous oubliez d’utiliser GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans de rares cas, GAMMANORM peut provoquer une chute de la pressionartérielle et une réaction d’hypersensibilité sévère (réactionanaphylactique), même si les patients ont présenté une bonne tolérance àune administration précédente d’immunoglobuline humaine normale.
En cas de suspicion d’allergie ou de réaction allergique sévère(réaction anaphylactique), informez-en immédiatement votre médecin. Lessymptômes sont par exemple un vertige, des palpitations au niveau du cœur, unediminution de la tension, une difficulté à respirer et à déglutir, uneoppression au niveau de la poitrine, des démangeaisons, une urticairegénéralisée, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, une pertede connaissance et une éruption. Chacun de ces symptômes requiertimmédiatement un traitement d’urgence.
Si vous ressentez les symptômes d'un caillot sanguin, comme unessoufflement, des douleurs ou le gonflement d’un bras ou d’une jambe, destroubles de la vision ou des douleurs dans la poitrine, informez-enimmédiatement votre médecin. La survenance de cet effet indésirable esttrès rare.
D’autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous.
Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez des maux de têtesévères associés à des symptômes tels que : raideur de la nuque,somnolence, sensibilité à la lumière, nausées, vomissements. Ces symptômespeuvent être ceux d’une méningite. La fréquence de cet effet indésirableest inconnue.
Effets indésirables très fréquents (peut concerner plus de 1 patient sur100) :
Réactions locales au site d’injection de type gonflement,hypersensibilité, douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau),échauffement local, démangeaisons, hémorragie, ou éruptions cutanées.
Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur10) :
Maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, douleursmusculaires, fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur100) :
Tremblements, sensation de chaleur, sensation de froid, sensation de malaise,faiblesse, pâleur, douleurs dans le ventre, diarrhée, essoufflement,difficulté à respirer ou respiration sifflante, hypersensibilité.
Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 sur 10 00) :
Baisse de la pression artérielle.
Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Frissons, fièvre, douleurs aux articulations.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Toux, douleurs lombaires, bouffées de chaleur, éruption cutanée,urticaire, démangeaisons, symptômes pseudo-grippaux, gonflement du visage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pendant sa durée de conservation le produit peut être conservé à unetempérature ne dépassant pas 25 °C jusqu’à 1 mois sans être à nouveauréfrigéré pendant cette période et doit être éliminé s’il n’a pasété utilisé à l’issue de cette période.
Après première ouverture, le produit doit être utiliséimmédiatement.
N’utilisez pas ce médicament, si la solution est trouble ou contient desparticules.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
Ne jamais jeter les seringues usagées avec les déchets ménagersordinaires.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Immunoglobuline humaine normale.................. 165 mg/ml (dont au moins95% d’immunoglobuline G)
· Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium,l’acétate de sodium, le polysorbate 80 et l’eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
GAMMANORM se présente sous forme de solution injectable disponible en :
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ou 48 ml de solution en flacon (verrede type I) – boîte de 1, 10 ou 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS, AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS, AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
OCTAPHARMA AB
LARS FORSSELLS GATA 23
11275 STOCKHOLM
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page