GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAMMANORM 165 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Immunoglobuline humaine normale (IgSC/IM)

Un ml contient :

Immunoglobuline humainenormale­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........165 mg

(Pureté de l’IgG au moins égale à 95%).

Chaque flacon de 6 ml contient : 1 g d’immunoglobuline humainenormale

Chaque flacon de 10 ml contient : 1,65 g d’immunoglobuline humainenormale

Chaque flacon de 12 ml contient : 2 g d’immunoglobuline humainenormale

Chaque flacon de 20 ml contient : 3,3 g d’immunoglobuline humainenormale

Chaque flacon de 24 ml contient : 4 g d’immunoglobuline humainenormale

Chaque flacon de 48 ml contient : 8 g d’immunoglobuline humainenormale

Répartition des sous-classes d’IgG (valeurs moyennes) :

IgG1.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........... 59%

IgG2.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........... 36%

IgG3.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 4.9%

IgG4.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 0.5%

La teneur maximale en IgA est de 82,5 microgram­mes/ml

Produits à partir du plasma de donneurs humains.

Excipient(s) à effet notoire :

Pour le flacon de 6 ml :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour les flacons de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml et 48 ml :

Ce médicament contient

25 mg (1,1 mmol) de sodium par flacon de 10 ml,

30 mg (1,30 mmol) de sodium par flacon de 12 ml,

50 mg (2,17 mmol) de sodium par flacon de 20 ml,

60 mg (2,61 mmol) de sodium par flacon de 24 ml,

120 mg (5,22 mmol) de sodium par flacon de 48 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution claire ou légèrement opalescente et incolore, jaune pâle àmarron clair.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Indications pour l’administration sous-cutanée (IgSC)

Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents(de 0 à 18 ans) comme :

· déficit immunitaire primitif avec production défaillante d’anticorps(voir rubrique 4.4)

· hypogammaglobu­linémie et infections bactériennes récurrentes chez despatients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez qui laprophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée,

· hypogammaglobu­linémie et infections bactériennes récurrentes chez despatients atteints de myélome multiple (MM)

· hypogammaglobu­linémie chez des patients en pré et post transplantationde cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH).

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement de substitution doit être instauré et surveillé par unmédecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.

Posologie

La posologie et le schéma thérapeutique dépendent de l’indication

Traitement de substitution

Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée.

Dans le traitement de substitution, la dose peut être adaptée à chaquepatient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.

Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.

La posologie doit permettre d'atteindre un taux minimal d’IgG (mesuréavant la prochaine perfusion) d’au moins 5 à 6 g/l et être dansl’intervalle de référence de l’IgG sérique pour l’âge du patient. Unedose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg peut être nécessaire. Elle peutêtre répartie sur plusieurs jours, en tenant compte d’une posologie maximalecomprise entre 0,1 et 0,15 g/kg.

Lorsque le taux d'IgG est stable, les doses d'entretien sont administrées àintervalles réguliers (environ une fois par semaine) pour atteindre une dosemensuelle cumulée de l’ordre de 0,4 à 0,8 g/kg. Il peut être nécessaired’in­jecter chacune de ces doses uniques via différents sitesd’adminis­tration.

Les taux résiduels doivent être mesurées et évalués en fonction del’incidence des infections. Il peut être nécessaire d’augmenter laposologie et d’atteindre des taux résiduels plus élevés pour diminuer lafréquence des infections.

Population pédiatrique

La posologie chez les enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans)n’est pas différente de celle des adultes dans la mesure où la posologiepour chaque indication est calculée en fonction du poids corporel et ajustéepour le résultat clinique dans les indications de traitement desubstitution.

Pour administration par voie sous-cutanée.

La perfusion par voie sous-cutanée pour le traitement à domicile doit êtremise en place et supervisée par un médecin spécialisé dans le traitement despatients à domicile. Le patient doit être formé à l’utilisation d’unepompe, aux techniques de perfusion, à la tenue d’un journal de traitement, àl’identification et aux mesures à prendre en cas de survenue d'effetsindési­rables graves.

Pour les perfusions par voie sous-cutanée au moyen d’une pompe

GAMMANORM peut être injecté dans des sites tels que la paroi abdominale, lacuisse, le bras et la face extérieure de la hanche. Il est recommandéd’u­tiliser une vitesse initiale d’administration de 15 ml/heure/site. Si laperfusion est bien tolérée (voir rubrique 4.4), le débit des perfusionsulté­rieures peut être progressivement augmenté de 1 à 2 ml/heure/si­tejusqu’à 25 ml/heure/site en fonction de la tolérance. Le débit maximumadministré, s’il est toléré, peut être de 100 ml/heure pour l’ensembledes sites combinés. Il est possible d’utiliser simultanément plus d’undispositif de perfusion. Chez les adultes, les doses supérieures à 30 mlpeuvent être divisées pour répondre aux préférences des patients. Le volumemaximal à perfuser par site d’injection ne doit pas dépasser 25 ml avant la10e perfusion. Après la 10e perfusion, le volume maximal perfusable par sitepeut être progressivement augmenté à 35 ml en fonction de la tolérance.

La quantité de produit perfusée dans chaque site est variable.

Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changéaprès 5 à 15 ml.

Il n’y a pas de limite au nombre de sites de perfusion.

Pour les perfusions sous-cutanées au moyen d’une seringue uniquementGAMMANORM peut être administré au moyen d’une seringue dans un seul site deperfusion à la fois.

La vitesse maximale de perfusion proposée est établie à environ 1 à2 ml/minute.

A titre d’exemple, la dose hebdomadaire pourrait être divisée en trois,administrées tous les deux jours. Chez les adultes, le volume maximal àperfuser par site d’injection ne doit pas dépasser 25 ml de GAMMANORM. Chezles enfants, le volume maximal à perfuser par site d’injection ne doit pasdépasser 5 à 15 ml de GAMMANORM.

Il pourrait être nécessaire d’administrer la dose quotidienne dansplusieurs sites d’injection.

Le débit maximum d’administration, s’il est toléré, peut atteindre120 ml/heure, tous sites confondus.

Pour administration par voie intramusculaire

L’injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecinou par une infirmière.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).

GAMMANORM ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

GAMMANORM ne peut être administré par voie intramusculaire en cas dethrombocytopénie grave ou d'autres troubles de l’hémostase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom etle numéro de lot du produit administré doivent être clairementenre­gistrés.

L’administration accidentelle de GAMMANORM dans un vaisseau sanguin risquede provoquer un choc.

La vitesse de perfusion recommandée dans la rubrique 4.2 (« Posologie etmode d'administration ») doit être scrupuleusement respectée.

Les patients doivent être suivis de près et maintenus sous observationétroite afin de s’assurer qu’aucun effet indésirable n’apparaissependant la durée de la perfusion.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez lespatients traités par une immunoglobuline humaine normale pour la première foisou, dans de rares cas, lorsque les patients changent d'immunoglobuline humainenormale ou lorsque le traitement a été interrompu pendant une longuepériode.

Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en :

· commençant par injecter lentement le produit (voir rubrique 4.2).

· vérifiant que les patients sont étroitement suivis pour s’assurerqu’ils ne présentent pas d'éventuels signes d'intolérance pendant lapériode de perfusion. Les patients recevant pour la première fois uneimmunoglobuline humaine normale, les patients qui ont changé de spécialité ouqui n’ont pas reçu de perfusion pendant une longue période, doivent êtreplus particulièrement surveillés pendant la première perfusion et pendant lapremière heure suivant la perfusion, afin de détecter d'éventuels effetsindésirables.

Les autres patients doivent rester sous surveillance au moins 20 minutesaprès l’administration.

En cas d’événement indésirable, il y a lieu soit de réduire la vitessede perfusion ou d’arrêter la perfusion. Le traitement requis dépend de lanature et de la sévérité de la réaction indésirable

En cas de choc, le traitement médical standard adapté doit êtreadministré.

Hypersensibilité

Les vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent apparaîtrenotamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA ; ces patientsdoivent être traités avec grande précaution. Les patients porteursd’anticorps anti-IgA pour lesquels le traitement avec des IgG par voiesous-cutanée reste la seule option ne doivent recevoir GAMMANORM que sousstricte supervision médicale.

Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chutede la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chezles patients qui avaient bien toléré un traitement précédent par uneimmunoglobuline humaine normale.

Thromboembolie

Les manifestations thromboemboliques artérielles et veineuses, y comprisinfarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, accident vasculairecérébral et embolie pulmonaire, ont été reliées à l’utilisation­d’immunoglobu­lines. Les patients doivent être suffisamment hydratés avant derecevoir des immunoglobulines La prudence s’impose chez les patientsprésentant des facteurs de risque préexistants de manifestations thrombotiques(tels qu’âge avancé, hypertension, diabète sucré et antécédents demaladies vasculaires ou épisodes thrombotiques, patients atteints de troublesthrom­botiques héréditaires ou acquis, patients ayant subi des immobilisation­sprolongées, patients présentant une hypovolémie importante, patients atteintsde maladies augmentant la viscosité sanguine). Les patients doivent être tenusinformés des premiers symptômes des manifestations thromboemboliques, telsqu’un essoufflement, une douleur et le gonflement d’un membre, des déficitsneuro­logiques focaux et des douleurs dans la poitrine ; il faut également leurconseiller de consulter leur médecin traitant dès l’apparition desymptômes.

Syndrome de méningite aseptique (SMA)

La survenue d’un syndrome de méningite aseptique (SMA) a été décrite enassociation avec un traitement par immunoglobulines sous cutanées ; lespremiers symptômes apparaissent habituellement quelques heures et jusqu’à2 jours après le traitement. L’arrêt du traitement par immunoglobuli­nespeut entraîner une résolution progressive du SMA en quelques jours sansséquelles.

Les patients doivent connaitre les premiers symptômes qui incluent descéphalées sévères, une raideur de la nuque, une somnolence, de la fièvre,une photophobie, des nausées et vomissements.

Informations importantes sur certains excipients de Gammanorm

Pour le flacon de 6 ml :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour les flacons de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml et 48 ml :

Ce médicament contient

25 mg (1,1 mmol) de sodium par flacon de 10 ml,

30 mg (1,30 mmol) de sodium par flacon de 12 ml,

50 mg (2,17 mmol) de sodium par flacon de 20 ml,

60 mg (2,61 mmol) de sodium par flacon de 24 ml,

120 mg (5,22 mmol) de sodium par flacon de 48 ml,

ce qui équivaut respectivement à 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3,0 % et 6,0 %de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g desodium par adulte.

Interférence avec les tests sérologiques

Après administration d’immunoglobuline, l’augmentation transitoire de laconcentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang despatients peut être responsable de résultats faussement positifs lors desdosages sérologiques.

La transmission passive d’anticorps anti-érythrocytaires, par exemple A,B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques pour des anticorpséryt­hrocytaires (par exemple, test de Coombs ou antiglobuline directe).

Agents transmissibles

Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l’utilisationde médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent lasélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiquesd’in­fection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l’inclusiondans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pourl’inactiva­tion/éliminati­on virale. Cependant, lorsque des médicamentspréparés à partir du sang ou de plasma humain sont administrés, le risque detransmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Cecis'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres typesd'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virusenveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virusde l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC).

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis desvirus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.

L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus del'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, et il estégalement supposé que la concentration en anticorps contribue de façonimportante à la sécurité virale du produit.

GAMMANORM ne protège pas contre l’hépatite A.

Les précautions et mises en garde énumérées s’appliquent autant auxadultes qu’aux enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction spécifique ou supplémentaire n’a été observée dansla population pédiatrique.

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L’administration d’immunoglobuline peut réduire – pendant unepériode d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois – l’efficacité desvaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre larougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration dece produit, il faut attendre un délai de 3 mois avant de vacciner les patientsavec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de larougeole, la diminution d'efficacité du vaccin peut persister jusqu’à 1 an.Un contrôle des anticorps doit donc être réalisé chez les patients vaccinéscontre la rougeole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’innocuité de ce médicament au cours de la grossesse n’a pas étéétablie par des essais cliniques contrôlés et GAMMANORM doit par conséquentêtre administré avec précaution chez la femme enceinte et qui allaite. Il aété montré que les produits à base d’immunoglobulines traversent leplacenta, de manière croissante au cours du troisième trimestre.L’ex­périence clinique obtenue avec les immunoglobulines ne montre pas d'effetindésirable sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et lenouveau-né.

Les immunoglobulines passent dans le lait maternel et peuvent contribuer àprotéger le nouveau-né des agents pathogènes qui utilisent les muqueusescomme porte d’entrée.

L’expérience clinique obtenue avec les immunoglobulines laisse supposerque des effets indésirables sur la fertilité ne sont pas attendus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'aptitude à conduire et à utiliser des machines peut être altérée parcertains effets indésirables associés à GAMMANORM. Les patients quiprésentent des effets indésirables au cours du traitement doivent attendre ladisparition de ces effets avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables tels que frissons, céphalées, étourdissemen­ts,fièvre, vomissements, réaction allergique, nausées, arthralgies, pressionartérielle basse et douleur lombaire modérée peuvent surveniroccasi­onnellement. Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuventprovoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés,un choc anaphylactique, même si le patient n’avait présenté aucun signed’hypersen­sibilité lors de l’administration précédente.

Des réactions locales aux sites de perfusion (gonflement, endolorissemen­t,rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose etéruption cutanée) peuvent survenir fréquemment.

Tableau des réactions indésirables

Le tableau ci-dessous présente une vue d’ensemble des réactionsindé­sirables observées au cours des études cliniques, des études depharmacovigilance après mise sur le marché, et d’autres sources postcommercia­lisation du produit. Elles sont organisées selon la classification parsystèmes d’organes MedDRA, niveau de termes préférentiels etfréquence.

Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent(≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000),fr­équence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Pour les événements indésirables déclarés spontanément depuis lacommerciali­sation, la fréquence de signalement est définie commeindéterminée.

# Voir aussi rubrique 4.4 *Terme MedDRA de plus bas niveau (LLT)

Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles,voir la rubrique 4.4.

La fréquence, le type et la gravité des événements indésirables sont lesmêmes chez les enfants et chez les adultes.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : immunsérums et immunoglobuli­nes,immunoglo­bulines humaines normales, pour administration extravasculaire, codeATC : J06BA01.

L'immunoglobuline humaine normale contient principalement desimmunoglobulines G (IgG) présentant un large spectre d’anticorps contredivers agents infectieux.

L'immunoglobuline humaine normale contient des anticorps IgG présents dansla population normale. Ce produit est préparé à partir de plasma mélangéprovenant d'au moins 1 000 dons. La distribution des sous-classesd’immu­noglobuline G est similaire à celle présente dans le plasma humaind'origine. Des doses adaptées du produit médicamenteux peuvent ramener à unevaleur normale des taux anormalement bas d’immunoglobu­line G.

Au cours du programme d’études, 43 patients présentant un syndromed’immu­nodéficience et âgés de 22 à 79 ans ont été traités avecGAMMANORM. Chaque patient a été traité pendant deux périodes consécutivesde 3 mois, selon une séquence déterminée basée sur le plan croisé del’étude (utilisation d’une seringue puis d’une pompe ou utilisationd’une pompe puis d’une seringue) sans aucune période de reposintermédiaire. La durée totale de traitement a donc été de 6 mois pourchaque patient.

La dose mensuelle moyenne administrée a été de 502,1 mg/kg de poidscorporel quand l’administration était faite au moyen de la pompe et de475,0 mg/kg de poids corporel quand l’administration était faite au moyend’une seringue. Des concentrations minimum constantes d’IgG de 9,7 g/l ontété obtenues au cours de la période d’administration avec la pompe tandisque les concentrations d’IgG obtenues ave la seringue étaient de 9,4 g/l. Enmoyenne, les patients ont reçu un total de 12,4 perfusions de GAMMANORMpendant la période de 3 mois de traitement par pompe et 34,8 perfusions aucours de la période de 3 mois de traitement quand GAMMANORM a étéadministré à la seringue.

Aucune étude spécifique n’a été réalisée avec GAMMANORM dans lapopulation pédiatrique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après l'administration par voie sous-cutanée de GAMMANORM, le taux sériquemaximal est atteint en 4 à 6 jours.

Les données fournies par les études cliniques montrent qu'une concentration­minimale de GAMMANORM peut être maintenue par l'administration d'une dose de0,1 g/kg par semaine.

Lors de l'administration par voie intramusculaire, l’immunoglobu­linehumaine normale a une biodisponibilité dans la circulation du patient après undélai de 2 à 3 jours.

Les IgG et les complexes IgG sont fractionnés dans les cellules du systèmeréticulo-endothélial.

Population pédiatrique

Aucune étude spécifique n’a été réalisée avec GAMMANORM dans lapopulation pédiatrique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe aucune donnée significative.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycine, chlorure de sodium, acétate de sodium, polysorbate 80 et eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à unetempérature ne dépassant pas 25 °C jusqu’à 1 mois, sans être à nouveauréfrigéré pendant cette période et doit être éliminé s’il n’a pasété utilisé à l’issue de cette période.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ou 48 ml de solution en flacon (verrede type I) muni d’un bouchon (caoutchouc bromobutyle) – boîte de 1,10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Le médicament doit être amené à température ambiante ou du corps avantutilisation.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore, jaunepâle ou marron clair. Ne pas utiliser de solutions qui sont troubles ouprésentant des dépôts.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OCTAPHARMA France

62 BIS, AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 586 526 5 3 : 6 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 1

· 34009 586 527 1 4 : 6 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 10

· 34009 586 528 8 2 : 6 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 20

· 34009 571 005 4 4 : 10 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 1

· 34009 571 006 0 5 : 10 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 10

· 34009 571 007 7 3 : 10 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 20

· 34009 586 529 4 3 : 12 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 1

· 34009 586 530 2 5 : 12 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 10

· 34009 586 531 9 3 : 12 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 20

· 34009 571 008 3 4 : 20 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 1

· 34009 571 010 8 4 : 20 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 10

· 34009 571 011 4 5 : 20 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 20

· 34009 586 535 4 4 : 24 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 1

· 34009 586 536 0 5 : 24 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 10

· 34009 586 537 7 3 : 24 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 20

· 34009 586 538 3 4 : 48 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 1

· 34009 586 540 8 4 : 48 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 10

· 34009 586 541 4 5 : 48 ml de solution en flacon (verre de type I) munid’un bouchon (caoutchouc de bromobutyle) – boîte de 20

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par unmédecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé àdispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est égalementautorisée.

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