Notice patient - GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
Dénomination du médicament
GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
Immunoglobuline humaine tétanique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM) et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GAMMATETANOS250 UI/2 mL, solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable(IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable(IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J06BB02
GAMMATETANOS est un médicament qui appartient à la classe desimmunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi anticorps.
GAMMATETANOS contient un taux élevé d’anticorps qui permettent deneutraliser une infection par le tétanos.
Le tétanos est une infection par une bactérie qui provoque des contractionsmusculaires et des convulsions.
Ce médicament est utilisé pour :
· éviter une infection par le tétanos chez les personnes qui ont une plaiesouillée et dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue,
· traiter une infection par le tétanos.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?
Compte tenu de la gravité du tétanos, il n’existe pas decontre-indications à l’administration de ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser GAMMATETANOS
Autres médicaments et GAMMATETANOS
Vous pouvez vous faire vacciner contre le tétanos si vous avez reçuGAMMATETANOS à condition de ne pas recevoir les deux injections au mêmeendroit.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Effets sur les vaccins
· L’utilisation de GAMMATETANOS peut diminuer l’efficacité des vaccinsconstitués de virus vivants atténués (par exemple : la rougeole, la rubéole,les oreillons et/ou la varicelle). Vous devez donc attendre au minimum6 semaines (de préférence 3 mois) avant de recevoir ce type de vaccins.
· Si vous avez reçu ce type de vaccins au cours des 2 semaines quiprécédent l’injection de GAMMATETANOS, informez-en votre médecin, uncontrôle des anticorps protecteurs contre ces maladies peut être nécessaireafin de savoir si un éventuel rappel de vaccination est nécessaire.
Effets sur les tests sanguins
L’utilisation de GAMMATETANOS peut fausser les résultats des tests quirecherchent la présence d’anticorps dans le sang.
GAMMATETANOS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
· Il n’y a pas eu d’études sur la sécurité de ce médicament chez lafemme enceinte.
· Par mesure de précaution, GAMMATETANOS devra être utilisé avec prudencedurant la grossesse.
· Toutefois, l’utilisation de ce médicament n’a pas montré d’effetnocif sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
· Par mesure de précaution, GAMMATETANOS devra être utilisé avec prudencedurant l’allaitement.
· Cependant, les substances actives contenues dans GAMMATETANOS sont descomposants normaux du sang humain. Le passage de ces substances dans le laitmaternel ne doit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
GAMMATETANOS contient du sodium.
Ce médicament contient environ 5 mg de sodium par dose de 2 mL de produit.Aux doses habituelles de GAMMATETANOS pour éviter une infection par letétanos, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol),c'est-à-dire « sans sodium ».
Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine deGAMMATETANOS
GAMMATETANOS est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partieliquide du sang).
Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas êtredéfinitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés àpartir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également à tous lesvirus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Ce risque est cependant limité par :
· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par unentretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistagede façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infections,
· le procédé de préparation de ce produit, qui inclut des étapesd’élimination et(ou) d’inactivation des virus.
L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation des virusreste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés)particulièrement résistants.
A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot duproduit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenirun lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
3. COMMENT UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)?
Posologie
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votremédecin en fonction de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie injectable. Un professionnel de santépréparera ce médicament et vous l’injectera dans un muscle (voieintramusculaire).
Si vous avez utilisé plus de GAMMATETANOS que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Néanmoins, aucun effet indésirable connu lié à un surdosage accidentel deGAMMATETANOS n’a été rapporté.
Si vous oubliez d’utiliser GAMMATETANOS :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser GAMMATETANOS :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie à l’endroit oùce médicament vous a été injecté. Cette réaction peut être évitée enfractionnant la dose et en l’administrant en différents points.
· Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons,augmentation de la température du corps (hyperthermie), malaises, éruption surla peau (rash), rougeur (érythème) peuvent apparaitre à l’endroit où cemédicament vous a été injecté. Si vous ressentez l’un de ces effets, vousdevez immédiatement prévenir votre médecin. Ces réactions sont très rareset de faible intensité si ce médicament vous a été correctement administrédans un muscle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l’abri de lalumière. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GAMMATETANOS
La substance active est :
Immunoglobuline humainetétanique........................................................................................250 UI
contenue dans une quantité de protéines totales de l’ordre de 0,28 g,pour une seringue pré-remplie.
La solution a une teneur maximale en Ig A de 2 mg/mL.
Les autres composants sont :
Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GAMMATETANOS et contenu de l’emballage extérieur
GAMMATETANOS se présente sous la forme d’une solution injectable dans uneseringue de 2 mL.
Titulaire
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 les ulis
Exploitant
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 les ulis
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3, AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 les ulis
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Faites attention avec GAMMATETANOS
· Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse(risque de choc).
· En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l’état de chocdevra être instauré.
· Après introduction de l’aiguille et avant injection, s’assurer que lapointe de l’aiguille n’est pas introduite dans un vaisseau sanguin, enaspirant légèrement.
Posologie
· Prévention du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont lavaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue :
La posologie habituelle est de 250 UI, en association avec le traitementsymptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en casde plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant, oupour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-néshypotrophiques (de trop petit poids). La vaccination tétanique doit êtreassociée, selon les recommandations en vigueur.
· Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.
Mode et voie d’administration
· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amenerle médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.
· Examiner visuellement la solution pour rechercher d’éventuellesparticules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut êtreobservée.
· Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène oucontenant un dépôt.
· Mettre en place la tige-poussoir et l’aiguille.
· Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l’épaule(deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.
· Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de lacoagulation), l’injection peut être réalisée en sous-cutanée à conditiond’exercer une compression manuelle au point d’injection.
· Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées,fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs pointsséparés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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